Code de la santé publique
Article R3512-34
1° Lorsque l'opérateur économique ou, le cas échéant, le groupe d'entreprises auquel il appartient a manipulé moins de cent vingt millions d'identifiants uniques au niveau de l'unité de conditionnement au cours de l'année civile précédente ;
2° Pour les produits fabriqués ou conditionnés dans un Etat tiers à l'Union européenne ;
3° En cas de défaillance du dispositif anti-manipulation utilisé par le fabricant ou l'importateur ;
4° En cas de défaillance totale ou partielle du système de délivrance des identifiants uniques électroniques.
II.-La livraison physique des identifiants uniques au niveau de l'unité de conditionnement est réalisée sur demande de l'opérateur.