Ordonnance n° 2013-1183 du 19 décembre 2013 relative à l'harmonisation des sanctions pénales et financières relatives aux produits de santé et à l'adaptation des prérogatives des autorités et des agents chargés de constater les manquements
TITRE II : ADAPTATION DES PRÉROGATIVES DES AGENTS ET DES AUTORITÉS CHARGÉS DE CONSTATER LES MANQUEMENTS RELATIFS AUX PRODUITS DE SANTÉ
I. ― L'article L. 1421-1 est ainsi modifié :
1° Après le premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Ils peuvent recourir à toute personne qualifiée, désignée par l'autorité administrative dont ils dépendent. Cette personne peut les accompagner lors de leurs contrôles. Elle peut prendre connaissance de tout document ou élément nécessaires à la réalisation de sa mission ou de son expertise, y compris les données de nature médicale si ladite personne a la qualité de médecin ou de pharmacien, dans les conditions prévues à l'article L. 1421-3. » ;
2° Au deuxième alinéa, qui devient le troisième, les mots : « être assistés par des experts désignés par l'autorité compétente et » sont supprimés et les mots : « ces experts » sont remplacés par les mots : « ces personnes qualifiées ».
II. ― L'article L. 1421-2 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. L. 1421-2.-Pour l'exercice de leurs missions, les agents mentionnés à l'article L. 1421-1 peuvent opérer sur la voie publique et pénétrer entre 8 heures et 20 heures dans les locaux, lieux, installations et moyens de transport dans lesquels ont vocation à s'appliquer les dispositions qu'ils contrôlent. Ils peuvent également y pénétrer en dehors de ces heures lorsque l'accès au public est autorisé ou lorsqu'une activité est en cours. Lorsque l'occupant refuse l'accès, celui-ci peut être autorisé par l'autorité judiciaire dans les conditions prévues à l'article L. 1421-2-1, sans préjudice de la mise en œuvre des sanctions prévues à l'article L. 1427-1.
« Lorsque les locaux, lieux, installations et moyens de transport précités sont également à usage d'habitation, ces contrôles ne peuvent être effectués qu'entre 8 heures et 20 heures, et après autorisation par l'autorité judiciaire dans les conditions prévues à l'article L. 1421-2-1. »
III. ― Au IV de l'article L. 1421-2-1, après les mots : « deux témoins, » sont insérés les mots : « requis à cet effet par eux, ».
IV. ― L'article L. 1421-3 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. L. 1421-3.-Les agents mentionnés à l'article L. 1421-1 peuvent recueillir, sur place ou sur convocation, tout renseignement, toute justification ou tout document nécessaires aux contrôles. Ils peuvent exiger la communication et obtenir ou prendre copie, par tout moyen et sur tout support, ou procéder à la saisie des documents de toute nature, entre quelques mains qu'ils se trouvent, propres à faciliter l'accomplissement de leur mission et la mise à leur disposition des moyens indispensables pour effectuer leurs vérifications. Pour le contrôle des opérations faisant appel à l'informatique, ils ont accès aux logiciels et aux données stockées, ainsi qu'à la restitution en clair des informations propres à faciliter l'accomplissement de leurs missions. Ils peuvent en demander la transcription par tout traitement approprié dans des documents directement utilisables pour les besoins du contrôle.
« Ils peuvent prélever des échantillons. Les échantillons sont analysés par un laboratoire de l'Etat, de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par un laboratoire désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé ou, lorsque le contrôle a été effectué pour le compte de l'Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé, de l'Agence de la biomédecine ou de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, par le directeur général de cette agence.
« Les agents ayant la qualité de médecin ont accès à toutes données médicales individuelles nécessaires à l'accomplissement de leurs missions dans le respect des dispositions de l'article 226-13 du code pénal.
« Les agents ayant la qualité de pharmacien ont accès à toutes données médicales individuelles nécessaires à l'accomplissement de leurs missions relatives à l'exercice de la pharmacie et aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1 dans le respect de l'article 226-13 du code pénal. »
II. ― A l'article L. 1427-1 du même code, les mots : « six mois d'emprisonnement et de 7 500 euros d'amende » sont remplacés par les mots : « un an d'emprisonnement et de 75 000 € d'amende ».
I. ― L'article L. 1435-7 est ainsi modifié :
1° La dernière phrase du premier alinéa est remplacée par une phrase ainsi rédigée :
« Les deuxième et troisième alinéas de l'article L. 1421-1 sont applicables, le cas échéant, aux personnes qualifiées qui les assistent. » ;
2° Au deuxième alinéa, les mots : « Agence française de sécurité sanitaire des aliments » sont remplacés par les mots : « Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ».
II. ― Elle est complétée par deux articles L. 1435-7-1 et L. 1435-7-2 ainsi rédigés :
« Art. L. 1435-7-1.-Le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente peut prononcer, à l'encontre des personnes physiques ou morales, des sanctions financières qui peuvent être assorties d'astreintes journalières, dans les cas prévus par la loi et, le cas échéant, par décret en Conseil d'Etat.
« Il peut, le cas échéant, mettre en demeure ces mêmes personnes de régulariser la situation.
« Le directeur général de l'agence met préalablement à même la personne physique ou morale concernée de présenter ses observations, avec l'indication de la possibilité de se faire assister d'un conseil.
« Les montants de la sanction financière et de l'astreinte sont proportionnés à la gravité des manquements constatés. Ils tiennent compte, le cas échéant, de la réitération des manquements sanctionnés dans un délai de deux ans à compter de la date à laquelle la première décision de sanction est devenue définitive.
« Les sanctions financières et les astreintes mentionnées au présent article sont versées au Trésor public et sont recouvrées comme les créances de l'Etat étrangères à l'impôt et au domaine.
« Les modalités d'application du présent article sont prévues par décret en Conseil d'Etat.
« Art. L. 1435-7-2.-Aux seules fins de constater les infractions prévues aux articles L. 5421-2, L. 5421-3, L. 5421-13, L. 5432-1, L. 5432-2, L. 5438-4, L. 5461-3 et L. 5462-3 du code de la santé publique, lorsque celles-ci sont commises en ayant recours à un moyen de communication électronique, les inspecteurs de l'agence régionale de santé habilités dans des conditions précisées par arrêté des ministres de la justice, de l'intérieur et chargé de la santé peuvent, sans être pénalement responsables de ces actes :
« 1° Participer sous un pseudonyme aux échanges électroniques ;
« 2° Etre en contact par ce moyen avec les personnes susceptibles d'être les auteurs de ces infractions ;
« 3° Acquérir des produits ou substances.
« A peine de nullité, ces actes ne peuvent avoir pour effet d'inciter autrui à commettre une infraction. »
I. ― Après l'article L. 5312-1, il est inséré un article L. 5312-1-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 5312-1-1.-Lorsqu'il apparaît, à l'occasion d'une décision de suspension ou d'interdiction d'une activité portant sur un produit ou groupe de produits prise par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de l'article L. 5312-1, que tout ou partie des activités de la personne physique ou morale concernée est effectué dans des conditions présentant un risque avéré pour la santé humaine, l'agence peut prononcer une suspension de tout ou partie de ces activités pour la durée nécessaire à la mise en œuvre des mesures propres à faire disparaître ce risque, dans la limite de six mois.
« Sauf en cas d'urgence, la décision de suspension mentionnée au premier alinéa ne peut intervenir qu'après que la personne physique ou morale a été mise à même de présenter ses observations.
« Si à l'issue de la durée de suspension mentionnée au premier alinéa, la personne concernée n'a pas pris les mesures propres à faire disparaître le risque, l'agence peut, après une nouvelle inspection, prononcer une nouvelle suspension dans les mêmes conditions. »
II. ― L'article L. 5312-4-1 est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, les mots : « amendes administratives » sont remplacés par les mots : « sanctions financières » ;
2° Après le premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Elle peut, le cas échéant, mettre en demeure ces mêmes personnes de régulariser la situation. » ;
2° Le deuxième alinéa qui devient le troisième est remplacé par les dispositions suivantes :
« L'agence met préalablement à même la personne physique ou morale concernée de présenter ses observations, avec l'indication de la possibilité de se faire assister d'un conseil. » ;
3° Au troisième alinéa qui devient le quatrième, le mot : « l'amende » est remplacé par les mots : « la sanction financière » et la dernière phrase est remplacée par la phrase suivante : « Ils tiennent compte, le cas échéant, de la réitération des manquements sanctionnés dans un délai de deux ans à compter de la date à laquelle la première décision de sanction est devenue définitive. » ;
4° Au dernier alinéa, le mot : « amendes » est remplacé par les mots : « sanctions financières et les astreintes » ;
5° Il est ajouté un dernier alinéa ainsi rédigé :
« Les modalités d'application du présent article sont prévues par décret en Conseil d'Etat. »
III.-Après l'article L. 5312-4-2, il est inséré un article L. 5312-4-3 ainsi rédigé :
« Art. L. 5312-4-3.-Lorsqu'à l'occasion d'une inspection, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé constate le non-respect des lois et règlements applicables aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1, elle peut enjoindre à la personne intéressée de régulariser la situation dans un délai qu'elle détermine. Cette injonction intervient après que la personne intéressée a été mise à même de présenter ses observations. Cette personne peut se faire assister par un conseil ou représenter par un mandataire de son choix.
« L'injonction est publiée sur le site internet de l'agence jusqu'à ce que la situation ait été régularisée. »
IV. ― Au premier alinéa de l'article L. 5313-1, après les mots : « lois et règlements » sont insérés les mots : «, notamment l'application des règles de bonnes pratiques définies par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par arrêté du ministre chargé de la santé en application du présent code, ainsi que des normes concernant les dispositifs médicaux, transposant les normes européennes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, ».
V. ― Après l'article L. 5313-2, il est créé un article L. 5313-2-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 5313-2-1.-Aux seules fins de constater les infractions prévues aux articles L. 5421-2, L. 5421-3, L. 5421-13, L. 5432-1, L. 5432-2, L. 5438-4, L. 5461-3 et L. 5462-3 du code de la santé publique, lorsque celles-ci sont commises en ayant recours à un moyen de communication électronique, les inspecteurs de l'agence mentionnés à l'article L. 5412-1 habilités dans des conditions précisées par arrêté des ministres de la justice, de l'intérieur et chargé de la santé peuvent, sans être pénalement responsables de ces actes :
« 1° Participer sous un pseudonyme aux échanges électroniques ;
« 2° Etre en contact par ce moyen avec les personnes susceptibles d'être les auteurs de ces infractions ;
« 3° Acquérir des produits ou substances.
« A peine de nullité, ces actes ne peuvent avoir pour effet d'inciter autrui à commettre une infraction. »
I. ― L'article L. 5411-1 est ainsi modifié :
1° Les mots : « lieux publics » sont remplacés par les mots : « lieux ouverts au public » ;
2° Après les mots : « activités et aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1 » sont insérés les mots : «, ainsi qu'aux dispositions du titre II du livre Ier du code de la consommation lorsque l'infraction porte sur un de ces produits ».
II. ― L'article L. 5411-2 est ainsi modifié :
1° Les mots : « suivant leur établissement » sont remplacés par les mots : « qui suivent leur clôture » ;
2° Il est complété par un dernier alinéa ainsi rédigé :
« Les infractions et les manquements sont constatés par procès-verbaux, qui font foi jusqu'à preuve contraire. »
III. ― A l'article L. 5411-3, les mots : « suivant leur établissement » sont remplacés par les mots : « qui suivent leur clôture ».
IV. ― Après l'article L. 5411-3, il créé un article L. 5411-4 ainsi rédigé :
« Art. L. 5411-4.-Lorsqu'ils recherchent ou constatent une infraction mentionnée à l'article L. 5411-1, les inspecteurs mentionnés à l'article L. 5411-1 sont habilités à relever l'identité de la personne qu'ils contrôlent. Si celle-ci refuse ou se trouve dans l'impossibilité de justifier de son identité, ils en rendent compte immédiatement à tout officier de police judiciaire territorialement compétent, qui peut alors procéder à une vérification d'identité dans les conditions prévues à l'article 78-3 du code de procédure pénale. En ce cas, le délai prévu au troisième alinéa du même article 78-3 court à compter du relevé d'identité. »
V. ― L'intitulé du chapitre II est remplacé par l'intitulé suivant : « Chapitre II. ― Inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ».
VI. ― Les articles L. 5412-1 et L. 5413-1 sont ainsi modifiés :
1° Après les mots : « aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1 », sont insérés les mots : « ainsi qu'aux dispositions du titre II du livre Ier du code de la consommation lorsque l'infraction porte sur un de ces produits » ;
2° Les mots : « et L. 5411-3 » sont remplacés par les mots : «, L. 5411-3 et L. 5411-4 ».
VII. ― Le premier alinéa de l'article L. 5414-1est remplacé par les alinéas suivants :
« Les agents mentionnés au 1° de l'article L. 215-1 du code de la consommation ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois et règlements relatifs aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1 suivants :
« 1° Les dispositifs médicaux ;
« 2° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
« 3° Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact ;
« 4° Les lentilles oculaires non correctrices ;
« 5° Les produits cosmétiques ;
« 6° Les produits de tatouage.
« A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus au titre Ier du livre II du code de la consommation. »
VIII. ― A l'article L. 5414-2, la référence à l'article L. 1426-1 est remplacée par la référence à l'article L. 1427-1.
« Art. 706-2-2.-Dans le but de constater les infractions mentionnées aux articles L. 5421-2, L. 5421-3, L. 5421-13, L. 5426-1, L. 5432-1, L. 5432-2, L. 5438-4, L. 5439-1, L. 5451-1, L. 5461-3 et L. 5462-3 du code de la santé publique, ainsi qu'à l'article L. 213-1 du code de la consommation lorsque l'infraction porte sur un des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, lorsque celles-ci sont commises par un moyen de communication électronique, d'en rassembler les preuves et d'en rechercher les auteurs, les officiers ou agents de police judiciaire agissant au cours de l'enquête ou sur commission rogatoire peuvent, s'ils sont affectés dans un service spécialisé et spécialement habilités à cette fin dans des conditions précisées par arrêté, procéder aux actes suivants sans en être pénalement responsables :
« 1° Participer sous un pseudonyme aux échanges électroniques ;
« 2° Etre en contact par ce moyen avec les personnes susceptibles d'être les auteurs de ces infractions ;
« 3° Extraire, acquérir ou conserver par ce moyen les données ou contenus, produits, substances, prélèvements ou services et, plus généralement, les éléments de preuve ou les données sur les personnes susceptibles d'être les auteurs ou les complices de ces infractions.
« A peine de nullité, ces actes ne peuvent constituer une incitation à commettre ces infractions. »