LOI n° 2017-1836 du 30 décembre 2017 de financement de la sécurité sociale pour 2018
Chapitre II : Promouvoir l'innovation en santé
« Art. L. 162-31-1.-I.-Des expérimentations dérogatoires à au moins une des dispositions mentionnées au II peuvent être mises en œuvre, pour une durée qui ne peut excéder cinq ans.
« Ces expérimentations ont l'un ou l'autre des buts suivants :
« 1° Permettre l'émergence d'organisations innovantes dans les secteurs sanitaire et médico-social concourant à l'amélioration de la prise en charge et du parcours des patients, de l'efficience du système de santé et de l'accès aux soins, en visant à :
« a) Optimiser par une meilleure coordination le parcours de santé ainsi que la pertinence et la qualité de la prise en charge sanitaire, sociale ou médico-sociale ;
« b) Organiser pour une séquence de soins la prise en charge des patients ;
« c) Développer les modes d'exercice coordonné en participant à la structuration des soins ambulatoires ;
« d) Favoriser la présence de professionnels de santé dans les zones caractérisées par une offre de soins insuffisante ou des difficultés dans l'accès aux soins ;
« 2° Améliorer la pertinence de la prise en charge par l'assurance maladie des médicaments ou des produits et prestations associées mentionnés à l'article L. 165-1 et la qualité des prescriptions, en modifiant :
« a) Les conditions de prise en charge des médicaments et des produits et prestations associées onéreux au sein des établissements de santé et les modalités du recueil d'informations relatives au contexte, à la motivation et à l'impact de la prescription et de l'utilisation de ces médicaments, produits et prestations associées ;
« b) Les modalités de rémunération, les dispositions prévoyant des mesures incitatives ou de modulation concernant les professionnels de santé ou les établissements de santé, ainsi que des mesures d'organisation dans l'objectif de promouvoir un recours pertinent aux médicaments et aux produits et prestations associées ;
« c) Les conditions d'accès au dispositif prévu à l'article L. 165-1-1.
« II.-Pour la mise en œuvre de ces expérimentations, il peut être dérogé en tant que de besoin :
« 1° Aux dispositions suivantes :
« a) Les règles de facturation, de tarification et de remboursement mentionnées aux articles L. 162-1-7, L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2, L. 162-12-9, L. 162-14, L. 162-14-1, L. 162-16-1, L. 162-22-1, L. 162-22-6, L. 162-22-6-1, L. 162-22-8, L. 162-22-8-1, L. 162-22-8-3, L. 162-22-10, L. 162-22-13, L. 162-22-14, L. 162-22-15, L. 162-23-1, L. 162-23-2, L. 162-23-3, L. 162-23-4, L. 162-23-6, L. 162-23-7, L. 162-23-8, L. 162-23-15, L. 162-23-16, L. 162-26, L. 162-26-1, L. 162-32-1, L. 165-1, L. 174-1, L. 322-5 et L. 322-5-2 du présent code et aux III, V et VI de l'article 78 de la loi n° 2015-1702 du 21 décembre 2015 de financement de la sécurité sociale pour 2016, en tant qu'ils concernent les tarifs, honoraires, rémunérations et frais accessoires dus aux établissements de santé, centres de santé, professionnels de santé, prestataires de transports sanitaires ou entreprises de taxi ;
« b) L'article L. 162-2 du présent code, en tant qu'il concerne le paiement direct des honoraires par le malade ;
« c) Les 1°, 2° et 6° de l'article L. 160-8, en tant qu'ils concernent les frais couverts par l'assurance maladie ;
« d) Les articles L. 160-13, L. 160-14 et L. 160-15, relatifs à la participation de l'assuré aux tarifs servant de base au calcul des prestations, et l'article L. 174-4 relatif au forfait journalier hospitalier ;
« e) Les articles L. 162-16 à L. 162-19, L. 162-22-7, L. 162-22-7-1, L. 162-23-6, L. 162-38 et L. 165-1 à L. 165-7, en tant qu'ils concernent la prise en charge des médicaments et dispositifs médicaux par l'assurance maladie ;
« 2° Aux dispositions suivantes du code de la santé publique, lorsque cette dérogation est indispensable à la mise en œuvre de l'expérimentation et sous réserve, le cas échéant, de l'avis de la Haute Autorité de santé :
« a) L'article L. 4113-5, en ce qu'il concerne les règles relatives au partage d'honoraires entre professionnels de santé ;
« b) Le premier alinéa de l'article L. 6111-1, en tant qu'il limite les missions des établissements de santé, afin de leur permettre de proposer à leurs patients une prestation d'hébergement temporaire non médicalisé, en amont ou en aval de leur hospitalisation, le cas échéant en déléguant cette prestation ;
« c) L'article L. 6122-3, afin de permettre que soit accordée une autorisation d'activité de soins et d'équipements matériels lourds à des groupements constitués soit d'établissements de santé, soit de professionnels de santé, soit de ces deux ensembles ;
« d) L'article L. 4211-1, afin de permettre l'intervention des prestataires de service et distributeurs de matériels mentionnés à l'article L. 5232-3 pour dispenser à domicile des dialysats, sous la responsabilité d'un pharmacien inscrit à l'ordre des pharmaciens en sections A et D ;
« 3° Aux règles de tarification applicables aux établissements et services mentionnés à l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles.
« III.-Les expérimentations à dimension nationale sont autorisées, le cas échéant après avis de la Haute Autorité de santé, par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé. Les expérimentations à dimension régionale sont autorisées, le cas échéant après avis conforme de la Haute Autorité de santé, par arrêté des directeurs généraux des agences régionales de santé.
« Un conseil stratégique, institué au niveau national, est chargé de formuler des propositions sur les innovations dans le système de santé. Il est associé au suivi des expérimentations et formule un avis en vue de leur éventuelle généralisation.
« Un comité technique composé de représentants de l'assurance maladie, des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé et des agences régionales de santé émet un avis sur ces expérimentations, leur mode de financement ainsi que leurs modalités d'évaluation et détermine leur champ d'application territorial.
« Le comité technique saisit pour avis la Haute Autorité de santé des projets d'expérimentation comportant des dérogations à des dispositions du code de la santé publique relatives à l'organisation ou la dispensation des soins. Un décret en Conseil d'Etat précise la liste des dispositions auxquelles il ne peut être dérogé qu'après avis de la Haute Autorité de santé et le délai dans lequel son avis est rendu.
« Les catégories d'expérimentations, les modalités de sélection, d'autorisation, de financement et d'évaluation des expérimentations selon le niveau territorial ou national de celles-ci, les modalités d'information des patients ainsi que la composition et les missions du conseil stratégique et du comité technique sont précisées par décret en Conseil d'Etat.
« IV.-Les professionnels intervenant dans le cadre d'une expérimentation prévue au présent article sont réputés appartenir à des équipes de soins, au sens de l'article L. 1110-12 du code de la santé publique.
« Les personnes chargées de l'évaluation des expérimentations ont accès aux données individuelles non nominatives contenues dans le système d'information prévu à l'article L. 161-28-1 du présent code lorsque ces données sont nécessaires à la préparation, à la mise en œuvre et à l'évaluation prévues au présent article, dans le respect des conditions prévues au chapitre Ier du titre VI du livre IV de la première partie du code de la santé publique, sous réserve, le cas échéant, d'adaptations établies par décret en Conseil d'Etat.
« V.-Sans préjudice des règles de financement prévues au titre VI du livre Ier du présent code ou des missions du fonds d'intervention régional mentionné à l'article L. 1435-8 du code de la santé publique, le financement de tout ou partie des expérimentations peut être assuré par un fonds pour l'innovation du système de santé, géré par la Caisse nationale d'assurance maladie.
« Les ressources du fonds sont constituées par une dotation de la branche maladie, maternité, invalidité et décès du régime général, dont le montant est fixé chaque année par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé. L'évaluation des expérimentations régies par le présent article est financée par le fonds pour l'innovation du système de santé.
« VI.-Le Gouvernement présente chaque année au Parlement un état des lieux des expérimentations en cours et lui remet, au plus tard un an après la fin de chaque expérimentation, le rapport d'évaluation la concernant. »
II.-Le 9° de l'article L. 221-1 du code de la sécurité sociale est ainsi rédigé :
« 9° De participer au financement des dispositifs qui organisent le travail en équipe entre professionnels de santé ; ».
III.-Le dernier alinéa de l'article L. 1433-1 du code de la santé publique est supprimé.
IV.-L'article 43 de la loi n° 2013-1203 du 23 décembre 2013 de financement de la sécurité sociale pour 2014 est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa du A du I, les mots : « pour une durée n'excédant pas quatre ans » sont remplacés par les mots : « jusqu'au 31 décembre 2018 » ;
2° Au premier alinéa du A du II, les mots : « pour une période n'excédant pas quatre ans » sont remplacés par les mots : « jusqu'au 31 décembre 2018 ».
V.-Les expérimentations conduites dans le cadre de l'article 48 de la loi n° 2012-1404 du 17 décembre 2012 de financement de la sécurité sociale pour 2013, de l'article 43 de la loi n° 2013-1203 du 23 décembre 2013 de financement de la sécurité sociale pour 2014, de l'article 53 de la loi n° 2014-1554 du 22 décembre 2014 de financement de la sécurité sociale pour 2015, de l'article 68 de la loi n° 2015-1702 du 21 décembre 2015 de financement de la sécurité sociale pour 2016, des articles 66,68 et 94 de la loi n° 2016-1827 du 23 décembre 2016 de financement de la sécurité sociale pour 2017 peuvent être poursuivies, après autorisation par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé, lorsqu'elles entrent dans l'objet défini au I de l'article L. 162-31-1 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction résultant de la présente loi, et sous réserve que soit prévue une évaluation conforme aux dispositions réglementaires prévues au dernier alinéa du III du même article L. 162-31-1. L'arrêté fixe la nouvelle date de fin de chaque expérimentation, qui ne peut ni porter la durée totale de celle-ci à plus de six ans à compter de la date de début de mise en œuvre effective de l'expérimentation initiale, ni être postérieure au 31 décembre 2022. Le financement de ces expérimentations est assuré dans les conditions prévues audit article L. 162-31-1. Les expérimentations dont la poursuite n'a pas été autorisée par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé avant le 31 décembre 2018 prennent fin au plus tard le 31 décembre 2019.
VI.-L'article 48 de la loi n° 2012-1404 du 17 décembre 2012 de financement de la sécurité sociale pour 2013, l'article 43 de la loi n° 2013-1203 du 23 décembre 2013 de financement de la sécurité sociale pour 2014, l'article 53 de la loi n° 2014-1554 du 22 décembre 2014 de financement de la sécurité sociale pour 2015, l'article 68 de la loi n° 2015-1702 du 21 décembre 2015 de financement de la sécurité sociale pour 2016 et les articles 66,68 et 94 de la loi n° 2016-1827 du 23 décembre 2016 de financement de la sécurité sociale pour 2017 sont abrogés le 1er janvier 2020.
II.-Après le 10° de l'article L. 162-16-1 du code de la sécurité sociale, il est inséré un 11° ainsi rédigé :
« 11° Les modalités de participation des pharmaciens à l'activité de télémédecine définie à l'article L. 6316-1 du code de la santé publique. »
III.-Au dernier alinéa de l'article L. 6316-1 du code de la santé publique, les mots : « et de prise en charge financière » sont supprimés.
IV.-L'article 36 de la loi n° 2013-1203 du 23 décembre 2013 de financement de la sécurité sociale pour 2014 est abrogé à compter du 1er janvier 2018. Les dispositions réglementaires et les stipulations conventionnelles prises en application du même article 36 continuent de produire leurs effets jusqu'à la date d'entrée en vigueur des dispositions conventionnelles fixant les tarifs des activités mentionnées au I du présent article, et au plus tard au 1er juillet 2019.
V.-Des expérimentations portant sur la réalisation d'actes de télésurveillance peuvent être menées, à compter du 1er janvier 2018 et pour une durée maximale de quatre ans, en métropole, dans l'ensemble des collectivités régies par l'article 73 de la Constitution ainsi qu'à Saint-Barthélemy, Saint-Martin, Saint-Pierre-et-Miquelon et Wallis-et-Futuna.
Ces expérimentations portent sur la réalisation d'actes de télésurveillance pour des patients pris en charge en médecine de ville, en établissement de santé ou en structure médico-sociale.
Les conditions de mise en œuvre de ces expérimentations sont définies dans des cahiers des charges arrêtés par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Pour la mise en œuvre des expérimentations, il peut être dérogé :
1° Aux règles de facturation, de tarification et de remboursement mentionnées aux articles L. 162-1-7, L. 162-5, L. 162-9, L. 162-11, L. 162-12-2, L. 162-12-9, L. 162-14, L. 162-14-1, L. 162-16-1, L. 162-22-1, L. 162-22-6, L. 162-26, L. 162-32-1 et L. 165-1 du code de la sécurité sociale, en tant qu'ils concernent les tarifs, honoraires, rémunérations et frais accessoires dus aux établissements de santé, centres de santé et professionnels de santé par les assurés sociaux et par l'assurance maladie ;
2° Aux articles L. 314-1, L. 314-2, L. 314-8 et L. 314-9 du code de l'action sociale et des familles, en tant qu'ils concernent les modes de tarification des établissements et services mentionnés à l'article L. 312-1 du même code ;
3° Aux règles tarifaires et d'organisation applicables aux établissements et services mentionnés au même article L. 312-1 ;
4° A l'article L. 162-2 du code de la sécurité sociale, en tant qu'il concerne le paiement direct des honoraires par le malade ;
5° Aux articles L. 160-10, L. 160-13 et L. 160-14 du même code, relatifs à la participation de l'assuré aux tarifs servant de base au calcul des prestations.
Les dépenses qui résultent de la mise en œuvre des expérimentations sont prises en charge par le fonds mentionné à l'article L. 1435-8 du code de la santé publique. Elles s'imputent sur la dotation mentionnée au 1° de l'article L. 1435-9 du même code et font l'objet d'une identification spécifique par l'arrêté prévu au même 1°. Par dérogation au même article L. 1435-9, les crédits affectés aux agences régionales de santé par cet arrêté ne peuvent être affectés au financement d'autres activités.
Les produits ou prestations ayant pour objet de réaliser la transmission de données permettant à un professionnel de santé d'interpréter à distance les données nécessaires au suivi médical d'un patient ne peuvent pas être inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pendant la durée des expérimentations, dès lors que leur indication inclut le diagnostic, la prévention, le contrôle ou le traitement d'une pathologie prévue dans l'un des cahiers des charges.
Le onzième alinéa du présent V ne s'applique pas aux produits ou prestations dont le fonctionnement et la finalité sont comparables à des produits ou prestations ayant pour objet de réaliser la transmission de données permettant à un professionnel de santé d'interpréter à distance les données nécessaires au suivi médical d'un patient et déjà inscrits sur la liste mentionnée au même article L. 165-1.
Le présent article ne fait pas obstacle à la possibilité pour les fabricants ou distributeurs de produits ou prestations de déposer avant la fin de l'expérimentation auprès des ministres compétents et de la Haute Autorité de santé une demande d'inscription de ces produits ou prestations sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Lorsque le dépôt de cette demande d'inscription intervient avant la fin de l'expérimentation, les produits ou prestations concernés continuent à bénéficier de la prise en charge financière qui était prévue au titre de l'expérimentation durant la période séparant, le cas échéant, la fin de cette expérimentation de la décision relative à l'inscription sur la liste. Cette prise en charge financière cesse de plein droit à compter de l'intervention de cette dernière décision, quels que soient son sens, sa forme ou ses motifs.
Les agences régionales de santé et les organismes de sécurité sociale transmettent et partagent les informations qu'ils détiennent, dans la stricte mesure de leur utilité, pour la connaissance et le suivi du parcours des patients pris en charge par télésurveillance dans le cadre des expérimentations et des dépenses associées. Ces informations peuvent faire l'objet d'un recueil à des fins d'évaluation ou d'analyse des pratiques ou des activités de soins et de prévention, dans des conditions garantissant le respect du secret médical. La Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés met en œuvre les adaptations de ses systèmes d'information qui s'avèrent nécessaires pour le suivi de l'activité réalisée en télésurveillance dans le cadre de ces expérimentations.
Une évaluation d'étape est réalisée ou validée par la Haute Autorité de santé, en liaison avec les agences régionales de santé, les organismes locaux d'assurance maladie, les professionnels de santé, les centres de santé, les établissements de santé et les établissements médico-sociaux participant à l'expérimentation. Elle fait l'objet d'un rapport transmis au Parlement par le ministre chargé de la santé avant le 30 septembre 2019.
Au terme de ces expérimentations, une évaluation médico-économique, sociale, qualitative et quantitative est réalisée ou validée par la Haute Autorité de santé en vue d'une généralisation, en liaison avec les agences régionales de santé, les organismes locaux d'assurance maladie, les professionnels de santé, les centres de santé, les établissements de santé et les établissements médico-sociaux participant à l'expérimentation. Elle fait l'objet d'un rapport transmis au Parlement par le Gouvernement avant le 30 juin 2021.
1° Au 9° de l'article L. 161-37, le mot : « dernier » est remplacé par le mot : « avant-dernier » ;
2° Le troisième alinéa de l'article L. 162-1-7 est ainsi modifié :
a) A la fin de la première phrase, les mots : « après avis de la Haute Autorité de santé et de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire » sont remplacés par les mots : « après avis de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire et après avis, le cas échéant, de la Haute Autorité de santé lorsque la décision porte sur l'évaluation du service attendu ou du service rendu d'un acte ou d'une prestation » ;
b) La deuxième phrase est supprimée ;
3° Après l'article L. 162-1-7-3, il est inséré un article L. 162-1-7-4 ainsi rédigé :
« Art. L. 162-1-7-4.-Les actes ou prestations réalisés en équipe par plusieurs professionnels de santé, à l'exception des prestations mentionnées à l'article L. 165-1, peuvent faire l'objet d'une inscription spécifique sur la liste mentionnée à l'article L. 162-1-7 lorsqu'ils sont réalisés dans une ou plusieurs des situations suivantes :
« 1° Dans le cadre d'un exercice libéral ou d'un exercice salarié auprès d'un professionnel de santé libéral ;
« 2° Dans un centre de santé ;
« 3° Dans le cadre d'un exercice salarié dans un établissement de santé.
« Les conditions d'inscription spécifique de ces actes ou prestations, leur inscription et leur radiation sont décidées par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, après avis de la Haute Autorité de santé et de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire.
« Les décisions de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie sont réputées approuvées sauf opposition motivée des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
« Lorsque les actes ou prestations réalisés en équipe ont fait l'objet d'un avis favorable du collège des financeurs, prévu à l'article L. 4011-2-3 du code de la santé publique, l'avis de la Haute Autorité de santé mentionné au cinquième alinéa du présent article n'est pas nécessaire. » ;
4° Au quatrième alinéa de l'article L. 162-1-8, le mot : « deuxième » est remplacé par le mot : « troisième ».
II.-Le chapitre unique du titre Ier du livre préliminaire de la quatrième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L'article L. 4011-2 est ainsi modifié :
a) Au début de la première phrase du deuxième alinéa, sont ajoutés les mots : « Lorsque leur mise en œuvre implique un financement dérogatoire, » ;
b) A la première phrase du dernier alinéa, après le mot : « et », sont insérés les mots : «, pour les protocoles impliquant un financement dérogatoire, » ;
c) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent les priorités nationales en matière de protocoles de coopération. Pour les projets de protocoles relevant de ces priorités, les avis de la Haute Autorité de santé et, le cas échéant, du collège des financeurs sont rendus dans un délai de six mois à compter de leur transmission par l'agence régionale de santé. » ;
2° L'article L. 4011-2-1 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les mots : « et de représentants » sont remplacés par les mots : «, de la Haute Autorité de santé, » ;
b) A la fin du second alinéa, les mots : « et à la Haute Autorité de santé » sont supprimés ;
3° L'article L. 4011-2-3 est ainsi modifié :
a) Les deux dernières phrases du second alinéa du I sont remplacées par une phrase ainsi rédigée : « La Haute Autorité de santé rend un avis sur l'efficacité et la sécurité du protocole en termes de santé publique. » ;
b) A la fin du premier alinéa du III, les mots : « au maintien à titre définitif d'un protocole de coopération » sont remplacés par les mots : « à la prise en charge financière définitive d'un protocole de coopération » ;
c) Le même III est complété par un 4° ainsi rédigé :
« 4° Le collège des financeurs détermine les modalités de financement et de rémunération définitives des actes et prestations réalisés, sous réserve de leur inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale selon la procédure prévue au cinquième alinéa de l'article L. 162-1-7-4 du même code. Dans ce cas, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent proroger la durée du financement prévu à l'article L. 4011-2-2 du présent code jusqu'à l'inscription des actes et prestations sur la liste susmentionnée. » ;
d) Le IV est abrogé.
1° L'article L. 162-16-5 est ainsi modifié :
a) A la première phrase du premier alinéa du I, les mots : «, de la sécurité sociale et de l'économie » sont remplacés par les mots : « et de la sécurité sociale » ;
b) Après le deuxième alinéa du même I, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« La marge mentionnée au premier alinéa du I du présent article peut être réduite compte tenu de la modicité du prix de cession de la spécialité. » ;
c) Le II devient le III ;
d) Le II est ainsi rétabli :
« II.-Le prix d'achat des spécialités acquitté par l'établissement ne peut être supérieur au prix de cession prévu au I minoré de la marge mentionnée au premier alinéa du même I. » ;
e) Il est ajouté un IV ainsi rédigé :
« IV.-La base de remboursement d'une spécialité peut faire l'objet d'un tarif unifié fixé par décision du Comité économique des produits de santé. Dans ce cas, ce tarif unifié est appliqué aux spécialités génériques et à leurs spécialités princeps, aux spécialités biologiques similaires et à leurs spécialités biologiques de référence, ainsi qu'à toute spécialité comparable en ce qui concerne les indications ou la visée thérapeutique. Le cas échéant, le tarif unifié peut être modulé au regard de différences de posologie ou du circuit de distribution de la spécialité, notamment l'importation prévue à l'article L. 5124-13 du code de la santé publique.
« Lorsqu'un tarif unifié a été fixé pour une spécialité, l'application du III du présent article est effectuée par rapport à ce seul tarif unifié. » ;
2° L'article L. 162-16-6 est ainsi modifié :
a) Le premier alinéa du I est ainsi modifié :
-aux première, deuxième et dernière phrases, après le mot : « responsabilité », sont insérés les mots : « et le prix limite de vente aux établissements » et le mot : « publié » est remplacé par le mot : « publiés » ;
-aux première et deuxième phrases, les mots : « est fixé » sont remplacés par les mots : « sont fixés » ;
-à la dernière phrase, après les mots : « au tarif », sont insérés les mots : « et au prix limite » ;
b) Le deuxième alinéa du même I est ainsi modifié :
-au début de la première phrase, les mots : « Ce tarif est fixé » sont remplacés par les mots : « Ce tarif et ce prix limite sont fixés » ;
-à la seconde phrase, les mots : « Il peut être fixé » sont remplacés par les mots : « Ils peuvent être fixés » et le mot : « baissé » est remplacé par le mot : « baissés » ;
c) Le II devient le III ;
d) Le II est ainsi rétabli :
« II.-Le prix d'achat des spécialités acquitté par l'établissement ne peut être supérieur au prix limite de vente défini au I. » ;
e) Il est ajouté un IV ainsi rédigé :
« IV.-La base de remboursement d'une spécialité peut faire l'objet d'un tarif unifié fixé par décision du Comité économique des produits de santé. Dans ce cas, ce tarif unifié est appliqué aux spécialités génériques et à leurs spécialités princeps, aux spécialités biologiques similaires et à leurs spécialités biologiques de référence, ainsi qu'à toute spécialité comparable en ce qui concerne les indications ou la visée thérapeutique. Le cas échéant, le tarif unifié peut être modulé au regard de différences de posologie ou du circuit de distribution de la spécialité, notamment l'importation prévue à l'article L. 5124-13 du code de la santé publique.
« Lorsqu'un tarif unifié a été fixé pour une spécialité, l'application du III du présent article est effectuée par rapport à ce seul tarif unifié. » ;
3° L'article L. 162-17-2-1 est ainsi modifié :
a) A la première phrase du premier alinéa, la référence : « L. 5121-21-1 » est remplacée par la référence : « L. 5121-12-1 » ;
b) Après le mot : « remboursable, », la fin de la première phrase du troisième alinéa est ainsi rédigée : « le Comité économique des produits de santé fixe, en vue de sa prise en charge ou de son remboursement, un nouveau tarif ou un nouveau prix par convention avec l'entreprise ou, à défaut, par décision, selon les règles et critères d'appréciation applicables à l'indication ou aux indications déjà prises en charge. » ;
c) A la seconde phrase du même troisième alinéa, les mots : « le prix est fixé par décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, en tenant compte du prix ou du tarif de responsabilité en vigueur pour les indications remboursées » sont remplacés par les mots : « ce nouveau tarif ou ce nouveau prix tient également compte, au moins pour partie » ;
d) Le quatrième alinéa est ainsi modifié :
-après la référence : « L. 162-17 », est insérée la référence : «, L. 162-22-7 » ;
-est ajoutée une phrase ainsi rédigée : « Dans ce cas, ces mêmes ministres peuvent également fixer un prix de vente aux patients ou aux établissements dans les conditions prévues aux I et II de l'article L. 162-16-4 du présent code. » ;
4° L'article L. 162-22-7-2 est abrogé.
II.-Le II de l'article 33 de la loi n° 2003-1199 du 18 décembre 2003 de financement de la sécurité sociale pour 2004 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Lorsqu'un patient relevant d'un système de sécurité sociale coordonné avec le régime français bénéficie d'un ou plusieurs spécialités pharmaceutiques, produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale, la facturation de ses soins est majorée du coût de ces spécialités, produits et prestations. »
III.-Le présent article entre en vigueur le 1er janvier 2018, sous les réserves suivantes :
1° Les c et d des 1° et 2° du I entrent en vigueur le 1er juillet 2018. A cette date, le prix limite de vente des spécialités aux établissements mentionné au I de l'article L. 162-16-6 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction résultant de la présente loi, est égal au tarif de responsabilité applicable à ces spécialités ;
2° Les décisions de prise en charge ou de remboursement, les tarifs ou les prix édictés en application de l'article L. 162-17-2-1 du même code, dans sa rédaction antérieure à la présente loi, demeurent en vigueur jusqu'à leur modification éventuelle au titre des dispositions de la présente loi.