LOI n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020
Chapitre Ier : Réformer le financement de notre système de santé
1° Au premier alinéa, le mot : « observatoire » est remplacé par le mot : « comité » ;
2° Au début de la première phrase du deuxième alinéa et du cinquième alinéa, les mots : « L'observatoire » sont remplacés par les mots : « Le comité » ;
3° Le deuxième alinéa est complété par deux phrases ainsi rédigées : « Au sein du comité, un protocole visant notamment à établir, pour des périodes ne pouvant excéder trois années civiles, les trajectoires relatives au montant des ressources pluriannuelles des établissements de santé publics et privés et les engagements réciproques afférents peut être signé entre l'Etat et les représentants des organisations nationales les plus représentatives des établissements de santé publics et privés. Le comité est également chargé du suivi et de l'application de ce protocole. » ;
4° Au troisième alinéa et à la seconde phrase du quatrième alinéa, les mots : « l'observatoire » sont remplacés par les mots : « le comité » ;
5° Au dernier alinéa, les mots : « de l'observatoire » sont remplacés par les mots : « du comité ».
« Art. L. 162-23-16.-I.-Les hôpitaux de proximité mentionnés à l'article L. 6111-3-1 du code de la santé publique bénéficient pour leur activité de médecine, par dérogation à l'article L. 162-22-6 du présent code, d'une garantie pluriannuelle de financement. Le niveau de cette garantie est déterminé en tenant compte du volume d'activité et des recettes perçues antérieurement par l'établissement au titre de cette activité, des besoins de santé de la population du territoire, tels que définis par le projet régional de santé et ses déclinaisons territoriales, ainsi que de la qualité de la prise en charge des patients, sans préjudice des dispositions de l'article L. 162-23-15. Ces établissements bénéficient du versement d'un complément de recettes issues de leur activité lorsque celles-ci sont supérieures au montant du niveau garanti pour l'année considérée.
« II.-Les hôpitaux de proximité bénéficient également d'une dotation de responsabilité territoriale dont le montant est déterminé en tenant compte de l'organisation et de la réalisation de leurs missions et de la qualité de prise en charge des patients. Cette dotation a notamment vocation à accompagner la mise en place d'une offre de consultation de spécialités et l'accès à des plateaux techniques d'imagerie, de biologie et des équipements de télésanté ainsi qu'à financer l'indemnité prévue au dernier alinéa de l'article L. 6146-2 du code de la santé publique versée par les hôpitaux de proximité aux professionnels de santé libéraux participant à l'exercice de leurs missions. Cette indemnité peut également être versée aux professionnels de santé libéraux exerçant dans un hôpital de proximité de statut privé relevant de l'article L. 6161-1 du même code.
« Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat. »
II.-A compter de la date d'entrée en vigueur prévue au IV de l'article 35 de la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé, le premier alinéa du II de l'article L. 162-23-16 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° A la première phrase, après le mot : « missions », sont insérés les mots : « précisées aux 1° à 4° de l'article L. 6111-3-1 du code de la santé publique » ;
2° A la deuxième phrase, les mots : « code de la santé publique » sont remplacés par les mots : « même code ».
III.-L'article L. 6146-2 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Les médecins, sages-femmes et odontologistes exerçant à titre libéral admis, dans les conditions prévues aux deux premiers alinéas du présent article, à participer à l'exercice des missions des hôpitaux de proximité mentionnées à l'article L. 6111-3-1 peuvent être indemnisés à ce titre selon des modalités prévues par voie réglementaire. Cette indemnité s'ajoute aux honoraires mentionnés au premier alinéa du présent article. »
IV.-Dans un délai d'un an à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur le financement des établissements hospitaliers dans les collectivités territoriales définies à l'article 73 de la Constitution et dans la collectivité de Corse, afin d'évaluer les coefficients géographiques liés aux facteurs spécifiques de ces territoires et les différents modes de financement dont ils font l'objet.
1° A l'article L. 162-22-7-3, les mots : « d'un dispositif de prise en charge mentionnés aux articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2 du présent code » sont remplacés par les mots : « de l'un des dispositifs de prise en charge mentionnés aux articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2 et qui sont » ;
2° L'article L. 162-23-3 est ainsi rédigé :
« Art. L. 162-23-3.-Pour les activités de soins mentionnées au 4° de l'article L. 162-22, les établissements mentionnés à l'article L. 162-22-6 bénéficient d'un financement mixte sous la forme de recettes issues directement de l'activité, dans les conditions prévues au I de l'article L. 162-23-4, et d'une dotation forfaitaire visant à sécuriser de manière pluriannuelle le financement de leurs activités, selon des modalités définies par décret en Conseil d'Etat. » ;
3° Le I de l'article L. 162-23-4 est ainsi modifié :
a) Le 1° est abrogé ;
b) Les 2°, 3° et 4° deviennent, respectivement, les 1°, 2° et 3° ;
c) Le 4° est ainsi rétabli :
« 4° les modalités de calcul de la dotation forfaitaire mentionnée à l'article L. 162-23-3 ; »
4° La première phrase du I de l'article L. 162-23-5 est ainsi modifiée :
a) La première occurrence de la référence : « 2° » est remplacée par la référence : « 1° » ;
b) Les mots : « servant de base au calcul de la dotation mentionnée au 1° de l'article L. 162-23-3 et du montant forfaitaire mentionné au 2° du même article » sont supprimés ;
5° Après l'article L. 162-23-6, il est inséré un article L. 162-23-6-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 162-23-6-1.-Les médicaments qui bénéficient de l'un des dispositifs de prise en charge mentionnés aux articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2 et qui sont administrés au cours d'une hospitalisation sont pris en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° de l'article L. 162-23-1 dans les conditions respectivement fixées aux articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2. La prise en charge de ces médicaments est conditionnée par la prescription initiale du traitement dans un établissement de santé mentionné à l'article L. 162-22-6, sans préjudice des autres dispositions applicables. » ;
6° Au premier alinéa de l'article L. 162-23-7, la référence : « au 2° » est remplacée par la référence : « au 1° » ;
7° A l'article L. 162-23-10, après la référence : « L. 162-23-8 », sont insérés les mots : « ainsi que la dotation forfaitaire mentionnée à l'article L. 162-23-3 ».
II.-L'article 78 de la loi n° 2015-1702 du 21 décembre 2015 de financement de la sécurité sociale pour 2016 est ainsi modifié :
1° Le III est ainsi modifié :
a) Le A est abrogé ;
b) Au premier alinéa du 2° et au 6° du E, la date : « 31 décembre 2019 » est remplacée par la date : « 31 décembre 2020 » ;
c) Au premier alinéa du F, la date : « 31 décembre 2019 » est remplacée par la date : « 28 février 2023 » ;
d) Au premier alinéa et à la deuxième phrase du deuxième alinéa du B et, à la fin des a et b du 3° du E, la date : « 1er janvier 2020 » est remplacée par la date : « 1er janvier 2021 » ;
e) A la deuxième phrase du deuxième alinéa du B, la date : « 28 février 2022 » est remplacée par la date : « 28 février 2026 » ;
f) Au premier alinéa, à la fin de la dernière phrase du deuxième alinéa et à la fin de l'avant-dernier alinéa du B ainsi qu'au premier alinéa et à la fin du deuxième alinéa du D, la date : « 1er mars 2022 » est remplacée par la date : « 1er mars 2026 » ;
g) Au premier alinéa du G, la référence : « au 2° » est remplacée par la référence : « au 1° » ;
h) Il est ajouté un H ainsi rédigé :
« H.-Par dérogation aux articles L. 162-23-3 et L. 162-23-4 du code de la sécurité sociale, à compter du 1er janvier 2021 et au plus tard jusqu'au 1er mars 2026, pour chaque établissement mentionné aux d et e de l'article L. 162-22-6 du même code, les tarifs mentionnés au 1° du I de l'article L. 162-23-4 dudit code sont minorés du montant des honoraires facturés dans les conditions définies à l'article L. 162-1-7 du même code par les professionnels médicaux et auxiliaires médicaux exerçant à titre libéral au sein de ces établissements et précisées par décret en Conseil d'Etat. » ;
2° Aux V et VI, la date : « 31 décembre 2019 » est remplacée par la date : « 31 décembre 2020 ».
III.-Le livre Ier du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Au 1° de l'article L. 133-4, la référence : « L. 162-22-1 » est supprimée ;
2° La première phrase de l'article L. 162-21-2 est ainsi modifiée :
a) Les références : « L. 162-22-1 et L. 162-22-6 et à l'article L. 162-23-1 » sont remplacées par les références : « L. 162-22-6 et L. 162-23-1 » ;
b) A la fin, les mots : « dans la dotation mentionnée à l'article L. 174-1 » sont remplacés par les mots : « dans les dotations mentionnées aux articles L. 162-22-19 et L. 174-1 » ;
3° A la seconde phrase du quatrième alinéa de l'article L. 162-21-3, les mots : « des articles L. 162-22-3 et » sont remplacés par les mots : « de l'article » ;
4° A la fin du 2° de l'article L. 162-22, les mots : « L. 162-22-1 dans les établissements mentionnés aux d et e de l'article 162-22-6 et conformément à l'article L. 174-1 dans les établissements mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6 » sont remplacés par la référence : « L. 162-22-19 » ;
5° La sous-section 2 de la section 5 du chapitre II du titre VI est abrogée ;
6° La sous-section 3 de la même section 5 devient la sous-section 2 ;
7° A l'article L. 162-22-16, les mots : « à l'article L. 174-1 » sont remplacés par les mots : « aux articles L. 162-22-19 et L. 174-1 » ;
8° La sous-section 3 de la même section 5 est ainsi rétablie :
« Sous-section 3
« Dispositions relatives aux activités de psychiatrie
« Art. L. 162-22-18.-I.-Chaque année, est défini un objectif de dépenses d'assurance maladie afférent aux activités mentionnées au 2° de l'article L. 162-22 qui sont exercées par les établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6. Cet objectif est constitué du montant annuel des charges supportées par les régimes obligatoires d'assurance maladie afférentes aux frais d'hospitalisation et de prise en charge au titre des soins dispensés au cours de l'année dans le cadre de ces activités. Le contenu de cet objectif est défini par décret.
« Le montant de cet objectif est fixé chaque année par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en fonction de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie.
« Ce montant prend en compte les évolutions de toute nature à la suite desquelles des établissements, des services ou des activités sanitaires ou médico-sociaux se trouvent placés, pour tout ou partie, sous un régime juridique ou de financement différent de celui sous lequel ils étaient placés auparavant, notamment celles relatives aux conversions d'activité. Il peut être corrigé en fin d'année pour prendre en compte les évolutions constatées en cours d'année.
« Un décret en Conseil d'Etat précise les éléments pris en compte pour la détermination de cet objectif.
« II.-L'objectif défini au I est constitué en dotations dont le montant est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Il comprend :
« 1° Une dotation populationnelle, dont le montant tient compte des besoins de la population, des caractéristiques de l'offre de soins hospitalière et extrahospitalière et des projets de développement de nouvelles activités ;
« 2° Des dotations complémentaires, dont le montant tient compte de l'activité hospitalière et extrahospitalière des établissements et de leurs missions spécifiques. Un décret en Conseil d'Etat détermine les catégories de dotations complémentaires ;
« 3° La dotation prévue à l'article L. 162-23-15 pour les activités mentionnées au 2° de l'article L. 162-22.
« III.-La dotation populationnelle est répartie entre les régions en tenant compte des critères sociaux et démographiques et des besoins de la population, des caractéristiques de l'offre de soins hospitalière et extrahospitalière et de l'offre médico-sociale sur le territoire, notamment le nombre d'établissements par région pour chacune des catégories d'établissements mentionnées à l'article L. 162-22-6 ainsi que du projet régional de santé, de ses déclinaisons territoriales et des orientations des schémas interrégionaux.
« La répartition de la dotation populationnelle entre régions a pour objectif de réduire progressivement les inégalités dans l'allocation de ressources entre les régions. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les modalités et la trajectoire de réduction de ces inégalités.
« Le montant des dotations régionales issues de la dotation populationnelle est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis des organisations nationales les plus représentatives des établissements de santé.
« Art. L. 162-22-19.-I.-Les activités mentionnées au 2° de l'article L. 162-22 exercées par les établissements mentionnés à l'article L. 162-22-6 sont financées par :
« 1° Une dotation résultant de la répartition de la dotation populationnelle mentionnée au II de l'article L. 162-22-18, tenant compte de la contribution de l'établissement à la réponse aux besoins de santé du territoire tels que définis dans le projet territorial de santé mentale ;
« 2° Des dotations tenant compte de l'activité de l'établissement et, le cas échéant, des missions spécifiques qu'il assure ou auxquelles il participe ;
« 3° La dotation prévue à l'article L. 162-23-15, lorsque l'établissement atteint des résultats évalués à l'aide d'indicateurs liés à la qualité et la sécurité des soins, mesurés tous les ans par établissement ;
« 4° Le cas échéant, des crédits issus de la dotation mentionnée à l'article L. 162-22-13 pour le financement des activités de recherche en psychiatrie.
« II.-Le montant de ces dotations est fixé annuellement par l'Etat pour chaque établissement. Ce montant est établi :
« 1° Pour la dotation mentionnée au 1° du I, en fonction de critères définis au niveau régional après avis des associations d'usagers et de représentants des familles ainsi que des organisations nationales représentatives des établissements de santé en région. Ces critères peuvent faire l'objet d'un encadrement par décret en Conseil d'Etat ;
« 2° Pour les dotations mentionnées au 2° du même I, en fonction de critères fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale liés à la nature, au volume et à l'évolution de ses activités et, le cas échéant, à ses missions spécifiques ;
« 3° Pour la dotation mentionnée au 3° dudit I, selon des modalités de calcul fixées par arrêté dans les conditions prévues à l'article L. 162-23-15 ;
« 4° Pour la dotation mentionnée au 4° du même I, dans les conditions prévues à l'article L. 162-22-14.
« Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat. » ;
9° L'intitulé de la sous-section 5 de la même section 5 est ainsi rédigé : « Dispositions communes aux activités de médecine, de gynécologie-obstétrique et d'ontologie, aux activités de psychiatrie et aux activités de soins de suite et de réadaptation » ;
10° A la fin du deuxième alinéa de l'article L. 162-26, les mots : « la dotation annuelle mentionnée à l'article L. 174-1 » sont remplacés par les mots : « les dotations mentionnées à l'article L. 162-22-19 » ;
11° A la première phrase du premier alinéa de l'article L. 165-7, la référence : « au 1° de l'article L. 162-22-1 et » est supprimée ;
12° L'article L. 174-1 est ainsi rédigé :
« Art. L. 174-1.-I.-Chaque année, est défini un objectif de dépenses d'assurance maladie constitué du montant total des charges supportées par les régimes obligatoires d'assurance maladie au titre des activités suivantes :
« 1° L'ensemble des activités des établissements mentionnés à l'article L. 162-22-16 pour les activités mentionnées au 1° de l'article L. 162-22 ;
« 2° Les activités mentionnées au 3° du même article L. 162-22 ;
« 3° L'ensemble des activités de soins dispensées par l'Institution nationale des invalides ;
« 4° Les activités de soins dispensées par l'établissement public de santé territorial de Saint-Pierre-et-Miquelon ;
« 5° Les activités de soins dispensées par l'établissement public de santé de Mayotte ;
« 6° Les activités de soins dispensées par un hôpital établi dans un autre Etat à des patients relevant d'un régime obligatoire d'assurance maladie français, en application d'un accord conclu entre la France et l'Etat concerné ;
« 7° Les activités de soins dispensées par les maisons d'enfants à caractère sanitaire mentionnées à l'article L. 2321-2 du code de la santé publique.
« Le montant de cet objectif est arrêté par l'Etat en fonction de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie. Ce montant prend en compte les évolutions de toute nature à la suite desquelles des établissements, des services ou des activités sanitaires ou médico-sociaux se trouvent placés pour tout ou partie sous un régime juridique ou de financement différent de celui sous lequel ils étaient placés auparavant. Il peut être corrigé en fin d'année pour prendre en compte ces évolutions réalisées en cours d'année.
« Le montant de l'objectif mentionné au premier alinéa du présent I est constitué en dotations régionales. Certaines des dépenses incluses dans cet objectif peuvent ne pas être incluses dans ces dotations régionales. Le montant des dotations régionales est fixé par l'Etat en tenant compte de l'activité des établissements, des orientations du projet régional ou Interrégional de santé et des priorités nationales ou locales en matière de politique sanitaire.
« II.-Le montant de la dotation annuelle de financement de chaque établissement est arrêté par l'Etat. » ;
13° L'article L. 174-1-1 est abrogé ;
14° A la première phrase et à la fin de la deuxième phrase du premier alinéa ainsi qu'au second alinéa de l'article L. 174-1-2, la référence : « L. 174-1-1 » est remplacée par la référence : « L. 174-1 » ;
15° A la première phrase du premier alinéa de l'article L. 174-2, après la référence : « L. 162-22-16 », est insérée la référence : «, L. 162-22-19 » ;
16° Le premier alinéa de l'article L. 174-2-2 est ainsi modifié :
a) La référence : « 7° de l'article L. 174-1-1 » est remplacée par la référence : « 6° du I de l'article L. 174-1 » ;
b) A la fin, les mots : « à ce même 7° » sont remplacés par les mots : « au même 6° » ;
17° A la fin de la seconde phrase du second alinéa de l'article L. 174-5, la référence : « L. 174-1-1 » est remplacée par la référence : « L. 174-1 » ;
18° L'article L. 174-12 est ainsi modifié :
a) A la seconde phrase du premier alinéa, la référence : « L. 174-1-1 » est remplacée par la référence : « L. 162-22-18 » ;
b) A la fin du deuxième alinéa, la référence : « au dernier alinéa de l'article L. 174-1 » est remplacée par la référence : « à l'article L. 162-22-19 » ;
19° L'article L. 174-15 est ainsi modifié :
a) Après le deuxième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Sont applicables aux activités mentionnées au 2° de l'article L. 162-22 exercées par le service de santé des armées les articles L. 162-22-18 et L. 162-22-19. Pour ces activités, le montant des dotations est fixé chaque année par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, en prenant en compte le ressort territorial national du service de santé des armées. » ;
b) Au troisième alinéa, après la référence : « 1° », est insérée la référence : «, 2° » ;
c) Avant le dernier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Les dépenses afférentes aux activités mentionnées au troisième alinéa sont prises en compte au sein de l'objectif mentionné à l'article L. 162-22-18. » ;
20° L'article L. 174-15-1 est abrogé.
21° A l'article L. 174-15-2, la référence : « L. 174-15-1 » est remplacée par la référence : « L. 162-20-1 » ;
22° A l'article L. 175-2, les références : «, L. 174-12 et L. 174-15-1 » sont remplacées par la référence : « et L. 174-12 ».
IV.-Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Au second alinéa du II de l'article L. 1434-8, les références : « L. 162-22-2, L. 162-22-9 et L. 174-1-1 » sont remplacées par les références : « L. 162-22-9, L. 162-22-18, L. 162-23 et L. 174-1 » ;
2° A la seconde phrase du premier alinéa de l'article L. 6131-5, la référence : « à l'article L. 174-1 » est remplacée par les références : « aux articles L. 162-22-19 ou L. 174-1 » ;
3° A la première phrase du premier alinéa de l'article L. 6145-1, après la référence : « L. 162-22-16, », est insérée la référence : « L. 162-22-19 » ;
4° Le I de l'article L. 6145-4 est ainsi modifié :
a) Au 4°, la référence : « 3° » est remplacée par la référence : « 4° » ;
b) Il est ajouté un 5° ainsi rédigé :
« 5° Une modification des dotations mentionnées à l'article L. 162-22-19 du même code. »
V.-Au 3° de l'article L. 622-4 du code des pensions militaires d'invalidité et des victimes de guerre, les mots : « définie par l'article L. 174-15-1 » sont remplacés par les mots : « mentionnée au II de l'article L. 174-1 ».
VI.-Le 5° du I ainsi que les III, IV et V du présent article entrent en vigueur le 1er janvier 2021.
1° Après la deuxième phrase du premier alinéa du I de l'article L. 160-13, est insérée une phrase ainsi rédigée : « La participation de l'assuré aux frais d'hospitalisation est proportionnelle aux bases de calcul mentionnées à l'article L. 162-20-1. » ;
2° Après l'article L. 162-20, il est inséré un article L. 162-20-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 162-20-1.-I.-Dans les établissements de santé mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6, une tarification nationale journalière des prestations bénéficiant aux patients hospitalisés, établie par voie réglementaire en fonction des soins donnés et du niveau d'activité de l'établissement où ces soins sont donnés, sert de base au calcul de la participation de l'assuré mentionnée à l'article L. 160-13 pour les activités mentionnées aux 1°, 2° et 4° de l'article L. 162-22.
« Dans les établissements mentionnés aux d et e de l'article L. 162-22-6, les tarifs nationaux des prestations mentionnés au 1° du I de l'article L. 162-22-10 servent de base au calcul de la participation de l'assuré mentionnée à l'article L. 160-13 pour les activités mentionnées au 1° de l'article L. 162-22 et la tarification nationale journalière des prestations bénéficiant aux patients hospitalisés sert de base au calcul de la participation de l'assuré pour les activités mentionnées aux 2° et 4° du même article L. 162-22.
« II.-La tarification nationale journalière des prestations bénéficiant aux patients hospitalisés et les tarifs nationaux des prestations mentionnés au I du présent article servent également, en fonction de la catégorie de l'établissement où les soins sont donnés et de l'activité à laquelle ils se rapportent :
« 1° A l'exercice des recours contre tiers ;
« 2° A la facturation des soins des patients qui relèvent d'un système de sécurité sociale coordonné avec le régime français pour les risques maladie, maternité, accidents du travail et maladies professionnelles ;
« 3° A la facturation des soins et de l'hébergement des patients qui ne sont pas couverts par un régime d'assurance maladie, sous réserve des dispositions de l'article L. 174-20.
« III.-Par exception aux 2° et 3° du II du présent article, les tarifs nationaux des prestations mentionnés au 1° du I de l'article L. 162-22-10 servent à la tarification des soins qui se rapportent aux activités mentionnées au 1° de l'article L. 162-22 donnés dans les établissements de santé mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6 lorsque le patient :
« 1° Est affilié au régime d'assurance maladie, maternité, invalidité et décès de Mayotte ;
« 2° Relève de l'un des régimes de la protection sociale généralisée de la Polynésie française ;
« 3° Bénéficie de l'aide médicale de l'Etat en application de l'article L. 251-1 du code de l'action sociale et des familles ;
« 4° Bénéficie de la prise en charge des soins urgents en application de l'article L. 254-1 du même code. » ;
3° Au 1° du I de l'article L. 162-22-10 et à la première phrase du 1° du I de l'article L. 162-23-4, les mots : « servant de base au calcul de la participation de l'assuré » sont supprimés ;
4° Les articles L. 162-22-11, L. 162-23-9 et L. 174-3 sont abrogés ;
5° Après le mot : « tarifs », la fin du 2° de l'article L. 162-22-11-1 est ainsi rédigée : « issus de la tarification nationale journalière des prestations d'hospitalisation prévue à l'article L. 162-20-1 ; »
6° L'article L. 174-15 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, la référence : « L. 162-22-11, » est supprimée ;
b) Après le quatrième alinéa, dans sa rédaction résultant de l'article 34 de la présente loi, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Les dispositions de l'article L. 162-20-1 applicables aux établissements de santé mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6 sont applicables aux activités mentionnées aux 1°, 2° et 4° de l'article L. 162-22 exercées par le service de santé des armées. » ;
7° A la fin de l'article L. 175-1, les références : « des articles L. 1741 et L. 1743 » sont remplacées par la référence : « de l'article L. 174-1 ».
II.-Le livre Ier de la sixième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Au 5° l'article L. 6143-7, les mots : « les propositions de tarifs de prestations mentionnés à l'article L. 174-3 du code de la sécurité sociale et, le cas échéant, de ceux » sont remplacés par les mots : «, le cas échéant, les propositions de tarifs » ;
2° Après la référence : « L. 6145-1 », la fin du 3° de l'article L. 6162-9 est ainsi rédigée : « et le plan global de financement pluriannuel ; ».
III.-L'article 20-5-2 de l'ordonnance n° 96-1122 du 20 décembre 1996 relative à l'amélioration de la santé publique, à l'assurance maladie, maternité, invalidité et décès, au financement de la sécurité sociale à Mayotte et à la caisse de sécurité sociale de Mayotte est ainsi modifié :
1° Les deux premiers alinéas sont supprimés ;
2° Le début du dernier alinéa est ainsi rédigé : « Pour l'application du présent chapitre, au premier alinéa de l'article L. 162-22-15 du code de la sécurité sociale, les mots : “ par les caisses... (le reste sans changement). »
IV.-A la première phrase du premier alinéa du II de l'article 33 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2004 (n° 2003-1199 du 18 décembre 2003), l'année : « 2019 » est remplacée par l'année : « 2020 ».
V.-Pour les activités mentionnées au 1° de l'article L. 162-22 du code de la sécurité sociale, les I et II du présent article entrent en vigueur le 1er janvier 2021.
Pour les activités mentionnées au 2° de l'article L. 162-22 du code de la sécurité sociale, les I et du II du présent article entrent en vigueur à la date prévue au VI de l'article 34 de la présente loi.
Pour les activités mentionnées au 4° de l'article L. 162-22 du code de la sécurité sociale, les I et du II du présent article entrent en vigueur à la date prévue au B du III de l'article 78 de la loi n° 2015-1702 du 21 décembre 2015 de financement de la sécurité sociale pour 2016, dans sa rédaction résultant de la présente loi, à compter de laquelle les prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° de l'article L. 162-23-1 du code de la sécurité sociale sont prises en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie sur la base des tarifs mentionnés à l'article L. 162-23-4 du même code.
VI.-A compter du 1er janvier 2021 et au plus tard jusqu'au 31 décembre 2023, le montant annuel de la dotation mentionné à l'article L. 162-22-14 du code de la sécurité sociale est modulé, selon des modalités fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pour limiter l'effet de la mise en œuvre de la tarification nationale journalière des prestations d'hospitalisation sur les recettes des établissements de santé.
A compter de la date prévue au B du III de l'article 78 de la loi n° 2015-1702 du 21 décembre 2015 précitée, dans sa rédaction résultant de la présente loi, à compter de laquelle les prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° de l'article L. 162-23-1 du code de la sécurité sociale sont prises en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie sur la base des tarifs mentionnés à l'article L. 162-23-4 du même code, et pendant au maximum trois années, le montant annuel de la dotation mentionné au II de l'article L. 162-23-8 dudit code est modulé, selon des modalités fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pour limiter l'effet de la mise en œuvre de la tarification nationale journalière des prestations d'hospitalisation sur les recettes des établissements de santé.
A compter de la date prévue au VI de l'article 34 de la présente loi et pendant au maximum trois années, le montant annuel de la dotation mentionné au 1° du II de l'article L. 162-22-19 du code de la sécurité sociale est modulé, selon des modalités fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pour limiter l'effet de la mise en œuvre de la tarification nationale journalière des prestations d'hospitalisation sur les recettes des établissements de santé.
« Art. L. 162-22-8-2.-Par dérogation à l'article L. 162-22-6, l'activité de soins de médecine d'urgence autorisée au sens de l'article L. 6122-1 du code de la santé publique, à l'exception de l'activité du service d'aide médicale urgente mentionné à l'article L. 6311-2 du même code, exercée par les établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 du présent code est financée par :
« 1° Une dotation populationnelle, dont le montant par région est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en tenant compte des besoins de la population des territoires et des caractéristiques de l'offre de soins au sein de chaque région. Cet arrêté est pris après avis des organisations nationales représentatives des établissements de santé.
« L'Etat fixe annuellement le montant alloué à chaque établissement, issu de la dotation populationnelle et déterminé en fonction de critères définis au niveau régional, après avis des représentants en région des établissements de santé et des professionnels exerçant cette activité. Ces critères peuvent faire l'objet d'un encadrement au niveau national ;
« 2° Des recettes liées à l'activité et tenant compte de l'intensité de la prise en charge, dans les conditions prévues au 1° de l'article L. 162-22-6 ;
« 3° Une dotation complémentaire allouée aux établissements qui satisfont des critères liés à l'amélioration de la qualité et de l'organisation des prises en charge de cette activité sans préjudice de l'article L. 162-23-15. Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités de détermination et de mise en œuvre de cette dotation complémentaire.
« Les modalités d'application du présent article sont précisées par décret en Conseil d'Etat. »
II.-A la première phrase du premier alinéa de l'article L. 162-26 du code de la sécurité sociale, les mots : «, ainsi que ceux réalisés dans un service chargé des urgences d'un établissement de santé mentionné aux a, b et c de l'article L. 162-22-6, » sont supprimés.
III.-L'article L. 174-15 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, après la référence : « L. 162-22-8, », est insérée la référence : « L. 162-22-8-2, » ;
2° Après le cinquième alinéa, dans sa rédaction résultant des articles 34 et 35 de la présente loi, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Le montant de la dotation mentionnée au 1° de l'article L. 162-22-8-2 est fixé chaque année par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en prenant en compte le ressort territorial national du service de santé des armées. »
IV.-Le présent article entre en vigueur le 1er janvier 2021.
II.-Le livre Ier du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° A la troisième phrase du 1° de l'article L. 161-37, les mots : « aux articles L. 162-1-7-1 et » sont remplacés par les mots : « à l'article » ;
2° L'article L. 162-1-7 est ainsi modifié :
a) Au début du premier alinéa, est ajoutée la mention : « I.-» ;
b) A la deuxième phrase du même premier alinéa, les mots : « elle-même » sont remplacés par les mots : « être provisoire pour les actes innovants dans des conditions fixées par décret et faire l'objet d'une révision en respectant une durée de trois ans renouvelable une fois. Elle peut » ;
c) Les quatre derniers alinéas sont remplacés par des II à IX ainsi rédigés :
« II.-La demande d'inscription de l'acte ou de la prestation est adressée par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pour avis à la Haute Autorité de santé. Cet avis porte sur l'évaluation du service attendu ou du service rendu de l'acte ou de la prestation qui lui est soumis ainsi que, le cas échéant, sur les actes existants dont l'évaluation pourrait être modifiée en conséquence. Il mentionne également si nécessaire les conditions tenant à des indications thérapeutiques ou diagnostiques, à l'état du patient et des conditions particulières de prescription, d'utilisation ou de réalisation de l'acte ou de la prestation. A la demande du collège, l'avis de la Haute Autorité de santé peut être préparé par la commission spécialisée mentionnée à l'article L. 165-1. Cet avis est transmis à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie dans un délai de six mois à compter du dépôt de la demande, renouvelable une fois pour les évaluations complexes.
« Les conseils nationaux professionnels mentionnés à l'article L. 4021-3 du code de la santé publique ainsi que les associations d'usagers agréées au titre de l'article L. 1114-1 du même code peuvent proposer à la Haute Autorité de santé de s'autosaisir de l'évaluation du service attendu ou du service rendu d'un acte ou d'une prestation, selon des modalités définies par la Haute Autorité de santé.
« III.-L'Union nationale des caisses d'assurance maladie saisit le Haut Conseil des nomenclatures chargé de procéder à la description ainsi qu'à la hiérarchisation des actes et des prestations institué au IV et lui transmet l'avis de la Haute Autorité de santé.
« Le Haut Conseil des nomenclatures établit un rapport relatif à la description et à la hiérarchisation de l'acte ou de la prestation qui lui est soumis en tenant compte des enjeux de pertinence médicale. Ce rapport est remis, dans un délai de six mois, renouvelable une fois pour les évaluations complexes, à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, après avis simple de la commission mentionnée au V compétente pour la profession de médecin.
« IV.-Le Haut Conseil des nomenclatures est chargé :
« 1° De proposer à la commission mentionnée au V compétente pour la profession de médecin une méthodologie de description et de hiérarchisation des actes et prestations ;
« 2° D'étudier les actes et les prestations qui lui sont soumis par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en vue de les décrire et de les hiérarchiser conformément à la méthodologie mentionnée au 1°.
« Le Haut Conseil des nomenclatures est composé d'un nombre égal de médecins libéraux et de praticiens hospitaliers, ainsi que des personnes qualifiées nommées dans des conditions déterminées par décret. Un représentant de la Haute Autorité de santé, un représentant des patients ainsi que le président de la commission mentionnée au V compétente pour la profession de médecins assistent à ses travaux.
« Le Haut Conseil des nomenclatures remet chaque année un rapport d'activité après consultation de l'ensemble des acteurs impliqués dans la hiérarchisation. Ce rapport est rendu public.
« Le secrétariat est assuré par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
« V.-Des commissions compétentes pour chacune des professions dont les rapports avec les organismes d'assurance maladie sont régis par une convention mentionnée à l'article L. 162-14-1 sont chargées du suivi de l'activité de hiérarchisation.
« Ces commissions, présidées par une personnalité désignée d'un commun accord par leurs membres, sont composées paritairement de représentants des syndicats représentatifs des professionnels de santé et de représentants de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Un représentant de l'Etat assiste à leurs travaux.
« La commission compétente pour la profession des médecins est tenue informée des travaux du Haut Conseil des nomenclatures, qui lui adresse ses rapports. Elle valide la proposition de méthodologie de description et de hiérarchisation des actes et prestations du Haut Conseil des nomenclatures. Elle émet également un avis sur les rapports du Haut Conseil des nomenclatures relatifs à la description et à la hiérarchisation de l'acte ou de la prestation dans un délai défini par décret.
« Pour les autres professions, les commissions déterminent les règles de hiérarchisation des actes de leurs professions.
« VI.-Par dérogation au III, les actes cliniques et les actes effectués par les biologistes-responsables et biologistes coresponsables mentionnés aux articles L. 6213-7 et L. 6213-9 du code de la santé publique sont inscrits par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie après avis de la commission compétente pour leur profession.
« VII.-Les conditions d'inscription d'un acte ou d'une prestation, leur inscription et leur radiation sont décidées par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, après avis de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire et après avis, le cas échéant, de la Haute Autorité de santé lorsque la décision porte sur l'évaluation du service attendu ou du service rendu d'un acte ou d'une prestation. Les décisions d'inscription de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie sont réputées approuvées sauf opposition motivée des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
« VIII.-Tout acte ou prestation inscrit fait l'objet d'un examen en vue d'une nouvelle hiérarchisation, dans les conditions prévues aux alinéas précédents, dans les cinq ans qui suivent l'entrée en vigueur de la décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
« IX.-Les conditions d'application du présent article sont précisées par décret en Conseil d'Etat. » ;
3° L'article L. 162-1-7-1 est abrogé ;
4° L'article L. 162-1-8 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les mots : « par les commissions prévues au deuxième alinéa » sont remplacés par les mots : « par la commission prévue au V » ;
b) A la fin du même premier alinéa, les mots : « à l'une ou l'autre des catégories mentionnées aux 1° à 4° de l'article L. 162-1-7-1, sans relever des actes mentionnés au premier alinéa du même article » sont remplacés par les mots : « aux catégories suivantes : » ;
c) Après le même premier alinéa, sont insérés des 1° à 4° ainsi rédigés :
« 1° Des actes présentant un niveau d'amélioration du service attendu déterminé et dont l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-1-7 est nécessaire à l'utilisation ou à la prise en charge par l'assurance maladie d'un des produits de santé définis aux articles L. 5211-1 ou L. 5221-1 du code de la santé publique ;
« 2° Des actes pratiqués uniquement au sein d'un établissement de santé et ayant ou étant susceptibles d'avoir un impact significatif sur l'organisation des soins et les dépenses de l'assurance maladie ;
« 3° Des actes ayant fait l'objet d'une tarification provisoire dans le cadre d'une expérimentation, notamment dans les conditions prévues à l'article L. 162-31-1 du présent code, et présentant un niveau d'amélioration du service attendu déterminé ou étant susceptibles d'avoir un impact significatif sur l'organisation des soins et les dépenses de l'assurance maladie ;
« 4° Des actes inscrits dans un protocole de coopération ayant fait l'objet d'une proposition par le comité national des coopérations interprofessionnelles telle que mentionnée au deuxième alinéa du I de l'article L. 4011-3 du code de la santé publique. » ;
d) Au deuxième alinéa, le mot : « dudit » est remplacé par les mots : « du présent » ;
e) Au quatrième alinéa, le mot : « troisième » est remplacé par le mot : « septième » ;
f) A la première phrase de l'avant-dernier alinéa, la référence : « de l'article L. 162-1-7-1 » est remplacée par la référence : « du présent article » ;
g) A la première phrase du dernier alinéa, la référence : « du même article L. 162-1-7-1 » est supprimée ;
h) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Le ministre chargé de la santé peut procéder d'office à l'inscription ou à la radiation d'un acte ou d'une prestation pour des raisons de santé publique par arrêté pris après avis de la Haute Autorité de santé. Dans ce cas, il fixe la hiérarchisation de l'acte ou de la prestation dans le respect des règles mentionnées ci-dessus. Les tarifs de ces actes et prestations sont publiés au Journal officiel. » ;
5° Après la première phrase du 1° du I de l'article L. 162-14-1, est insérée une phrase ainsi rédigée : « La ou les conventions déterminent pour les actes techniques la trajectoire de convergence vers le prix de l'acte établi à partir de la hiérarchisation déterminée par le Haut Conseil des nomenclatures prévue au IV de l'article L. 162-1-7. » ;
6° Le 2° de l'article L. 182-2 est complété par les mots : « et d'assurer le secrétariat du Haut Conseil des nomenclatures prévu à l'article L. 162-1-7 ».
III.-L'ensemble des actes inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale à la date de publication de la présente loi fait l'objet d'un examen en vue d'une nouvelle hiérarchisation dans un délai de cinq ans à compter de cette date. Un décret en Conseil d'Etat précise les adaptations de la procédure de hiérarchisation applicables à ce travail de révision. Ce décret prévoit notamment l'organisation des travaux du Haut Conseil des nomenclatures institué au IV du même article L. 162-1-7 chargé de cette révision.
IV.-Les I et II du présent article entrent en vigueur le 1er avril 2020.
A.-L'article L. 162-17-9 est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa est ainsi modifié :
a) Les mots : « fabricants ou distributeurs » sont remplacés par les mots : « exploitants au sens de l'article L. 165-1-1-1 ou distributeurs au détail » ;
b) A la fin, les mots : « mentionnés à l'article L. 165-1 » sont supprimés ;
2° Le troisième alinéa est ainsi modifié :
a) Les mots : « au même article » sont remplacés par les mots : « à l'article » ;
b) Après le mot : « distributeurs », sont insérés les mots : « au détail » ;
3° Le quatrième alinéa est ainsi modifié :
a) Les mots : « fabricants ou distributeurs » sont remplacés par les mots : « exploitants ou distributeurs au détail » ;
b) A la fin, les mots : « mentionnés audit article L. 165-1 » sont supprimés ;
B.-L'article L. 165-1 est ainsi modifié :
1° A la première phrase du troisième alinéa, les mots : « fabricants, leurs mandataires ou distributeurs » sont remplacés par les mots : « exploitants ou distributeurs au détail » ;
2° Après le quatrième alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :
« L'inscription sur la liste mentionnée au premier alinéa peut également être subordonnée, à l'initiative des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à une procédure de référencement visant à sélectionner les produits et, le cas échéant, les prestations associées pris en charge, selon des critères fondés sur le respect de spécifications techniques, sur la qualité des produits et prestations, sur le volume des produits et prestations nécessaires pour garantir un approvisionnement suffisant du marché ainsi que sur l'intérêt des conditions tarifaires proposées au regard de l'objectif d'efficience des dépenses d'assurance maladie.
« La mise en œuvre de la procédure de référencement prévue au cinquième alinéa peut déroger aux articles L. 165-2, L. 165-3, L. 165-3-3 et L. 165-4 dans des conditions précisées par décret en Conseil d'Etat. Les produits et prestations ainsi sélectionnés sont référencés pour une période maximale de deux ans, le cas échéant prorogeable un an, pour une catégorie de produits et prestations comparables. La procédure peut conduire à exclure de la prise en charge, pour la période précédemment mentionnée, les produits ou prestations comparables les moins avantageux au regard des critères de sélection. La procédure de référencement ne peut conduire à placer, pour un produit ou une prestation remboursable, une entreprise en situation de monopole. » ;
3° A l'avant-dernier alinéa, après les mots : « la liste », sont insérés les mots : «, les conditions de mise en œuvre, le cas échéant, de la procédure de référencement » ;
4° Après le mot : « finalité », la fin du dernier alinéa est ainsi rédigée : «, leur mode d'utilisation et, le cas échéant, selon le recours à la procédure de référencement. » ;
C.-L'article L. 165-1-2 est ainsi modifié :
1° A la seconde phrase du I, les mots : « fabricants ou leurs mandataires ou les distributeurs » sont remplacés par les mots : « exploitants au sens de l'article L. 165-1-1-1 » ;
2° Au premier alinéa du II, les mots : « au fabricant ou à son mandataire ou au distributeur » sont remplacés par les mots : « à l'exploitant » ;
3° Au troisième alinéa du même II, les mots : « le fabricant ou son mandataire ou le distributeur » sont remplacés par les mots : « l'exploitant » ;
4° A la première phrase de l'avant-dernier alinéa du même II, les mots : « le fabricant ou distributeur » sont remplacés par les mots : « l'exploitant » ;
5° A la première phrase du III, les mots : « du fabricant ou de son mandataire ou du distributeur » sont remplacés par les mots : « de l'exploitant » ;
D.-L'article L. 165-1-4 est ainsi modifié :
1° Au I, les mots : « le fabricant ou pour le distributeur » sont remplacés par les mots : « l'exploitant ou pour le distributeur au détail » ;
2° Le II est ainsi modifié :
a) Après la première occurrence du mot : « La », sont insérés les mots : « prescription ou la » ;
b) Le mot : « peut » est remplacé par le mot : « peuvent » ;
c) Après le mot : « pour », sont insérés les mots : « le prescripteur ou » ;
d) Après le mot : « distributeur », sont insérés les mots : « au détail » ;
3° Le IV est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les mots : « fabricant ou du distributeur » sont remplacés par les mots : « prescripteur, de l'exploitant ou du distributeur au détail » ;
b) Le 2° est complété par les mots : « par l'exploitant ou le distributeur au détail » ;
c) Après le même 2°, il est inséré un 3° ainsi rédigé :
« 3° D'un montant maximal de 10 000 € par an en cas de méconnaissance par le prescripteur de ses obligations mentionnées au II du présent article » ;
d) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Le recours formé contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction. » ;
E.-Après l'article L. 165-1-5, sont insérés des articles L. 165-1-7 et L. 165-1-8 ainsi rédigés :
« Art. L. 165-1-7.-La mise en œuvre de la procédure de référencement mentionnée à l'article L. 165-1 peut impliquer un engagement des exploitants ou des distributeurs au détail à fournir des quantités minimales de produits et prestations sur le marché français en cas de sélection de ces produits ou prestations et à garantir une couverture suffisante du territoire français pendant l'intégralité de la période d'application du référencement, y compris la durée maximale de son éventuelle prorogation. La procédure de référencement précise le contenu de ces engagements.
« Le non-respect des engagements mentionnés au premier alinéa du présent article peut conduire les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale à déroger à la procédure de référencement mentionnée au cinquième alinéa de l'article L. 165-1 ou à relancer une nouvelle procédure de référencement pour pallier la défaillance des exploitants ou distributeurs au détail concernés.
« Il peut également les conduire, après que l'exploitant ou le distributeur au détail a été mis en mesure de présenter ses observations, à :
« 1° Supprimer le référencement des produits ou prestations concernés ;
« 2° Prononcer une pénalité financière à l'encontre des exploitants ou des distributeurs au détail concernés, d'un montant maximal de 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France au titre du dernier exercice clos pour les produits ou prestations concernés. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité, de la durée et de la réitération éventuelle des manquements. Cette pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables à son recouvrement. Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Le recours formé contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction ;
« 3° Mettre à la charge financière des exploitants ou distributeurs au détail concernés les surcoûts éventuels supportés par l'assurance maladie du fait d'un défaut d'approvisionnement en produits ou prestations sélectionnés ou en raison d'une mauvaise couverture du territoire. Le recouvrement des montants correspondants par l'organisme de prise en charge s'effectue selon la procédure prévue à l'article L. 133-4.
« Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du présent article, notamment les règles relatives au respect par les exploitants ou les distributeurs au détail de leurs engagements en ce qui concerne l'approvisionnement du marché français.
« Art. L. 165-1-8.-I.-Les règles de distribution mentionnées au premier alinéa de l'article L. 165-1 peuvent comporter l'obligation, pour le distributeur au détail de dispositifs médicaux inscrits sur la liste mentionnée au même premier alinéa et pouvant faire l'objet d'une remise en bon état d'usage conformément à l'article L. 5212-1-1 du code de la santé publique, d'informer le patient de l'existence de la possibilité d'acquisition d'un dispositif conforme à sa prescription et remis en bon état d'usage ainsi que des modalités d'acquisition et de prise en charge associées.
« En cas de méconnaissance de ces obligations, le directeur de l'organisme d'assurance maladie compétent peut prononcer à l'encontre du distributeur au détail, après que celui-ci a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière d'un montant maximal de 5 % du chiffre d'affaires hors taxes total réalisé en France. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité, de la durée et de la réitération éventuelle des manquements. Cette pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du présent code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables à son recouvrement. Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Le recours formé contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
« II.-Lorsque la liste mentionnée à l'article L. 165-1 prévoit la prise en charge d'un dispositif médical remis en bon état d'usage ou pouvant faire l'objet d'une remise en bon état d'usage dans les conditions prévues à l'article L. 5212-1-1 du code de la santé publique, les ministres chargés de la santé et la sécurité sociale peuvent, dans l'arrêté pris pour l'élaboration de ladite liste, subordonner la prise en charge de l'assuré à son engagement de restituer le dispositif médical concerné à un centre homologué pouvant réaliser une remise en bon état d'usage, lorsque l'assuré n'en a plus l'usage ou lorsque le dispositif médical ne correspond plus à son besoin médical.
« III.-La prise en charge des produits mentionnés au I et des prestations éventuellement associées peut être subordonnée à l'identification de chacun d'entre eux à l'aide de codes qui leur sont propres et à la transmission d'informations relatives à la mise en circulation du produit, à l'identification du patient en bénéficiant ainsi qu'aux opérations de réparation et de maintenance.
« Ces informations sont collectées au sein d'un système d'information dénommé “ Enregistrement relatif à la circulation officielle des dispositifs médicaux ”, mis en œuvre par l'agence en charge des systèmes d'information mentionnés à l'article L. 6113-7 du code de la santé publique.
« Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat. » ;
F.-L'article L. 165-2 est ainsi modifié :
1° Le I est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les mots : « le fabricant ou le distributeur » sont remplacés par les mots : « l'exploitant ou le distributeur au détail » ;
b) Au deuxième alinéa, les deux occurrences des mots : « fabricants ou distributeurs » sont remplacées par les mots : « exploitants ou distributeurs au détail » ;
2° Après le 8° du II, il est inséré un 9° ainsi rédigé :
« 9° Le caractère remis en bon état d'usage, dans les conditions prévues à l'article L. 5212-1-1 du code de la santé publique, du produit pris en charge. » ;
G.-L'article L. 165-2-1 est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa est ainsi modifié :
a) Les deux occurrences des mots : « le fabricant ou le distributeur » sont remplacées par les mots : « l'exploitant ou le distributeur au détail » ;
b) A la fin, les mots : « ce fabricant ou de ce distributeur » sont remplacés par les mots : « cet exploitant ou de ce distributeur au détail » ;
2° A la première phrase du deuxième alinéa, les mots : « le fabricant ou le distributeur » sont remplacés par les mots : « l'exploitant ou le distributeur au détail » ;
H.-Après le même article L. 165-2-1, il est inséré un article L. 165-2-2 ainsi rédigé :
« Art. L. 165-2-2.-Tout exploitant ou fournisseur de distributeur au détail de produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 est tenu de déclarer au Comité économique des produits de santé, par année civile et par produit ou prestation, le prix auquel il a vendu, le cas échéant au distributeur au détail, chaque produit ou prestation, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur.
« Lorsque cette déclaration n'a pas été effectuée dans les délais et formes précisés par décret en Conseil d'Etat ou lorsqu'elle s'avère manifestement inexacte au vu, notamment, des éléments transmis par les organismes de recouvrement des cotisations de sécurité sociale, le Comité économique des produits de santé peut fixer, après que l'exploitant ou le fournisseur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière annuelle à la charge de l'exploitant ou du fournisseur. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 5 % du chiffre d'affaires hors taxes des ventes mentionnées au premier alinéa du présent article réalisé en France par l'exploitant ou le fournisseur au titre du dernier exercice clos.
« Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement sanctionné.
« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Le recours formé contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
« Les organismes chargés du recouvrement des cotisations de sécurité sociale sont habilités à vérifier, dans le cadre des contrôles qu'ils effectuent, les données relatives aux déclarations faites par les exploitants et les fournisseurs. Ces éléments de contrôle sont transmis au Comité économique des produits de santé.
« Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat. » ;
İ.-L'article L. 165-3 est ainsi modifié :
1° A la seconde phrase du premier alinéa, les mots : « le fabricant ou le distributeur » sont remplacés par les mots : « l'exploitant ou le distributeur au détail » ;
2° Au deuxième alinéa, les deux occurrences des mots : « fabricants ou distributeurs » sont remplacées par les mots : « exploitants ou distributeurs au détail » ;
J.-L'article L. 165-3-3 est ainsi modifié :
1° Le I est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, deux fois, au 1° et à la première phrase du dernier alinéa, le mot : « fabricants » est remplacé par le mot : « exploitants » ;
b) Au 2° et à la seconde phrase du dernier alinéa, le mot : « fabricant » est remplacé par le mot : « exploitant » ;
c) A la première phrase de l'avant-dernier alinéa, la première occurrence du mot : « fabricant » est remplacée par le mot : « exploitant » et les mots : « du fabricant » sont remplacés par les mots : « de l'exploitant » ;
2° Le II est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, après les deux occurrences du mot : « distributeurs », sont insérés les mots : « au détail » ;
b) Au 1° et à la première phrase de l'avant-dernier alinéa, après le mot : « distributeurs », sont insérés les mots : « au détail » ;
c) Au 2° et à la deuxième phrase de l'avant-dernier alinéa, après le mot : « distributeur », sont insérés les mots : « au détail » ;
d) Au quatrième alinéa, après les deux occurrences du mot : « distributeur », sont insérés les mots : « au détail » ;
3° Le III est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, le mot : « fabricants » est remplacé par le mot : « exploitants » ;
b) Au deuxième alinéa, après le mot : « distributeurs », sont insérés les mots : « au détail » ;
4° Le V est ainsi modifié :
a) Le premier alinéa est ainsi modifié :
-les mots : « fabricant, un distributeur » sont remplacés par les mots : « exploitant, un distributeur au détail » ;
-les mots : « fabricants ou distributeurs » sont remplacés par les mots : « exploitants ou distributeurs au détail » ;
-les mots : « le fabricant, le distributeur » sont remplacés par les mots : « l'exploitant, le distributeur au détail » ;
-les mots : « du fabricant, du distributeur » sont remplacés par les mots : « de l'exploitant, du distributeur au détail » ;
b) A la première phrase du deuxième alinéa, les mots : « le fabricant ou le distributeur, ou les fabricants ou distributeurs » sont remplacés par les mots : « l'exploitant ou le distributeur au détail, ou les exploitants ou distributeurs au détail » ;
K.-L'article L. 165-4 est ainsi modifié :
1° A la première phrase du I, les mots : « fabricants ou les distributeurs » sont remplacés par les mots : « exploitants ou les distributeurs au détail » ;
2° Le II est ainsi modifié :
a) Le premier alinéa est ainsi modifié :
-à la fin de la première phrase, les mots : « fabricants ou distributeurs » sont remplacés par les mots : « exploitants ou distributeurs au détail » ;
-à la fin de la deuxième phrase, les mots : « fabricants ou par les distributeurs » sont remplacés par les mots : « exploitants ou par les distributeurs au détail » ;
b) Au deuxième alinéa, les mots : « le fabricant ou le distributeur » sont remplacés par les mots : « l'exploitant ou le distributeur au détail » ;
c) Au dernier alinéa, les deux occurrences des mots : « fabricants ou distributeurs » sont remplacées par les mots : « exploitants ou distributeurs au détail » ;
L.-L'article L. 165-4-1 est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa et au 2° du I, les mots : « fabricants ou distributeurs » sont remplacés par les mots : « exploitants ou distributeurs au détail » ;
2° Le II est ainsi modifié :
a) Le premier alinéa est ainsi modifié :
-les mots : « fabricant ou un distributeur » sont remplacés par les mots : « exploitant ou un distributeur au détail » ;
-les mots : « le fabricant ou le distributeur » sont remplacés par les mots : « l'exploitant ou le distributeur au détail » ;
b) A la première phrase du deuxième alinéa, les mots : « le fabricant ou le distributeur » sont remplacés par les mots : « l'exploitant ou le distributeur au détail » ;
M.-L'article L. 165-5 est ainsi modifié :
1° Le I est ainsi modifié :
a) A la première phrase du premier alinéa, les mots : « fabricants ou distributeurs » sont remplacés par les mots : « exploitants ou distributeurs au détail » ;
b) Le deuxième alinéa est ainsi modifié :
-aux première et seconde phrases, les mots : « le fabricant ou le distributeur » sont remplacées par les mots : « l'exploitant ou le distributeur au détail » ;
-à la fin de la première phrase, les mots : « du fabricant ou du distributeur » sont remplacés par les mots : « de l'exploitant ou du distributeur au détail » ;
2° A la deuxième phrase du II, les mots : « au fabricant ou distributeur » sont remplacés par les mots : « à l'exploitant ou au distributeur au détail » ;
N.-L'article L. 165-5-1 est ainsi modifié :
1° A la fin de la première phrase du premier alinéa, les mots : « fabricant ou distributeur » sont remplacés par les mots : « exploitant ou distributeur au détail » ;
2° A la première phrase du second alinéa, les mots : « fabricants ou distributeurs » sont remplacés par les mots : « exploitants ou distributeurs au détail » ;
O.-L'article L. 165-8-1 est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, les mots : « le fabricant ou son mandataire ou le distributeur » sont remplacés par les mots : « l'exploitant ou le distributeur au détail » ;
2° Au deuxième alinéa, les mots : « le fabricant ou son mandataire ou par le distributeur » sont remplacés par les mots : « l'exploitant ou par le distributeur au détail » ;
P.-L'article L. 165-11 est ainsi modifié :
1° Au III, les mots : « fabricants ou leurs mandataires ou les distributeurs » sont remplacés par les mots : « exploitants ou distributeurs au détail » ;
2° A la seconde phrase du IV, les mots : « fabricants ou leurs mandataires ou par les distributeurs » sont remplacés par les mots : « exploitants ou par les distributeurs au détail » ;
Q.-Au premier alinéa et à la première phrase du deuxième aliéna de l'article L. 165-13, les mots : « le fabricant ou le mandataire ou par le distributeur » sont remplacés par les mots : « l'exploitant ou par le distributeur au détail ».
II.-Après l'article L. 5212-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5212-1-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 5212-1-1.-Certains dispositifs médicaux à usage individuel figurant sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent faire l'objet d'une remise en bon état d'usage en vue d'une réutilisation par des patients différents de ceux les ayant initialement utilisés.
« La réalisation de cette remise en bon état d'usage est subordonnée :
« 1° Au respect de critères permettant de garantir la qualité et la sécurité sanitaire d'emploi du dispositif médical remis en bon état d'usage ;
« 2° A une procédure d'homologation des centres ou des professionnels autorisés à réaliser cette remise en bon état d'usage.
« Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat, notamment les conditions dans lesquelles certains dispositifs médicaux peuvent faire l'objet d'une remise en bon état d'usage ainsi que les conditions de réalisation de la procédure d'homologation prévue au 2°. »
1° L'article L. 165-1-5 est ainsi modifié :
a) Le I est ainsi modifié :
-les deux premières phrases du premier alinéa sont remplacées par cinq phrases ainsi rédigées : « Un exploitant peut, pour certains de ses produits et prestations, en vue d'une inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 et pour une indication particulière, faire une demande de prise en charge transitoire par l'assurance maladie. Dans le cas d'un dispositif médical, le produit doit disposer d'un marquage “ CE ” dans l'indication considérée. Cette prise en charge est décidée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la commission mentionnée au même article L. 165-1 et dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. Lorsqu'aucune demande d'inscription n'a été déposée, pour l'indication considérée, sur la liste mentionnée audit article L. 165-1 dans un délai de douze mois à compter de la demande de prise en charge transitoire prévue au présent I, cette prise en charge est suspendue. Le décret précité fixe également les situations et les conditions dans lesquelles les ministres compétents peuvent suspendre la prise en charge transitoire ou y mettre fin. » ;
-le second alinéa est supprimé ;
b) Les II à IV sont remplacés par des II à V ainsi rédigés :
« II.-Lorsque les ministres compétents envisagent la prise en charge transitoire d'un produit ou d'une prestation pour une indication particulière, l'exploitant leur propose le montant de la compensation maximale qu'il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit ou la prestation dès lors que ce produit ou cette prestation ne fait pas l'objet d'une prise en charge au titre de la liste prévue à l'article L. 165-1 pour au moins l'une de ses indications. Les ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale peuvent s'y opposer par une décision motivée et, dans ce cas, adressent une proposition de fixation du montant de la compensation susceptible d'être accordée. En cas de refus de cette proposition par l'exploitant, la demande de prise en charge transitoire est réputée abandonnée.
« III.-Un produit ou une prestation ayant fait l'objet d'une prise en charge transitoire pour une indication donnée au titre du I du présent article et dont la prise en charge est suspendue peut être éligible à un renouvellement de cette prise en charge si l'exploitant dépose, dans les douze mois suivant cette suspension, une demande d'inscription, pour l'indication considérée, sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, selon des modalités définies par décret en Conseil d'Etat. Au delà de la période de douze mois précitée, l'exploitant de ce produit ou prestation n'est plus éligible à déposer une nouvelle demande de prise en charge transitoire pour l'indication considérée.
« IV.-Lorsqu'un produit ou une prestation ayant fait l'objet d'une prise en charge transitoire au sens du I du présent article est inscrit au remboursement au titre de la liste prévue à l'article L. 165-1 et fait l'objet d'un tarif de responsabilité et, le cas échéant, d'un prix fixés par convention avec le Comité économique des produits de santé au titre de l'une ou de plusieurs de ses indications, la convention détermine le prix net de référence du produit ou de la prestation au sens de l'article L. 165-4. Si ce prix net de référence est inférieur au montant de la compensation définie au II du présent article, l'exploitant reverse aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remise, la différence entre le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé, au titre de la totalité de la période de prise en charge transitoire, et celui qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au prix net de référence.
« V.-Pour l'application du IV du présent article, pour une indication particulière, lorsque le produit ou la prestation ayant fait l'objet d'une prise en charge transitoire au titre du I et, le cas échéant, du III est inscrit au remboursement au titre de la liste prévue à l'article L. 165-1 pour l'indication considérée et fait l'objet d'un prix ou d'un tarif fixé par décision du Comité économique des produits de santé, ou lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale refusent l'inscription sur ladite liste d'un produit ou d'une prestation ayant fait l'objet d'une prise en charge transitoire au titre du I et, le cas échéant, du III pour l'indication considérée, ou lorsqu'aucune inscription sur ladite liste pour l'indication considérée n'est intervenue dans les trente mois suivant la demande de prise en charge transitoire prévue au I, le Comité économique des produits de santé peut établir un prix de référence ou faire évoluer le prix de référence précédemment retenu, en fonction des critères de fixation et de modification des tarifs de responsabilité et des prix prévus aux articles L. 165-2 et L. 165-3. » ;
2° Après le même article L. 165-1-5, il est inséré un article L. 165-1-6 ainsi rédigé :
« Art. L. 165-1-6.-I.-La prise en charge transitoire d'un produit ou d'une prestation, pour une indication particulière, au titre de l'article L. 165-1-5, implique l'engagement de l'exploitant du produit ou de la prestation de permettre d'assurer la continuité des traitements initiés :
« 1° Pendant la durée de la prise en charge transitoire, et du renouvellement éventuel de celle-ci, au titre des I et III du même article L. 165-1-5 ;
« 2° Le cas échéant, pendant la durée de la période de suspension de la prise en charge transitoire prévue au I dudit article L. 165-1-5 ;
« 3° Et pendant une durée d'au moins un an à compter, pour l'indication considérée, de l'arrêt de la prise en charge transitoire au titre du même article L. 165-1-5.
« Ces dispositions ne s'appliquent pas si le produit ou la prestation, pour l'indication concernée, fait l'objet d'un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients. Le délai d'un an mentionné au 3° du présent I est ramené à quarante-cinq jours lorsque l'indication concernée fait l'objet d'un refus de prise en charge au titre de la liste prévue à l'article L. 165-1.
« Durant la période de continuité de traitement postérieure à la prise en charge transitoire au titre de l'article L. 165-1-5, les conditions de prise en charge, le cas échéant fixées par le Comité économique des produits de santé, s'appliquent.
« II.-En cas de manquement aux obligations de continuité des traitements définies au I du présent article, le Comité économique des produits de santé peut prononcer à l'encontre de l'entreprise concernée, après que cette dernière a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à laquelle s'appliquent les dispositions du troisième alinéa du V de l'article L. 165-3-3. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre du produit ou de la prestation mentionné au I, durant les vingt-quatre mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.
« Les modalités d'application du présent II sont fixées par décret en Conseil d'Etat. »
1° Le dernier alinéa de l'article L. 5121-10-2 est supprimé ;
2° A la première phrase du premier alinéa de l'article L. 5123-2, après la référence : « L. 5124-13 », sont insérés les mots : « ou faisant l'objet d'une distribution parallèle au sens de l'article L. 5124-13-2 » ;
3° Après l'article L. 5124-13-1, il est inséré un article L. 5124-13-2 ainsi rédigé :
« Art. L. 5124-13-2.-Une spécialité pharmaceutique faisant l'objet d'une distribution parallèle est une spécialité :
« 1° Ayant une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ;
« 2° Et importée d'un autre Etat membre ou partie à l'Espace économique européen par un établissement pharmaceutique autre que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou autre que l'entreprise qui en assure l'exploitation en vue de sa commercialisation sur le territoire français. » ;
4° L'article L. 5124-18 est complété par un 15° ainsi rédigé :
« 15° Les obligations des entreprises assurant la distribution parallèle de médicaments au sens de l'article L. 5124-13-2 ainsi que les conditions dans lesquelles les médicaments faisant l'objet d'une distribution parallèle sont commercialisés en France. » ;
5° Le deuxième alinéa du II de l'article L. 5125-23 est ainsi modifié :
a) Après la deuxième phrase, est insérée une phrase ainsi rédigée : « Parmi ces situations médicales, certaines peuvent en outre faire l'objet d'une exclusion de substitution par le pharmacien, même lorsque le prescripteur n'a pas exclu cette possibilité sur l'ordonnance. » ;
b) Avant la dernière phrase, est insérée une phrase ainsi rédigée : « L'arrêté mentionné au présent alinéa peut également préciser les situations médicales dans lesquelles cette exclusion peut être justifiée par le pharmacien, notamment sur l'ordonnance, ainsi que, le cas échéant, les modalités de présentation de cette justification par le pharmacien et d'information du prescripteur. » ;
6° Les articles L. 5125-23-2 et L. 5125-23-3 sont abrogés.
II.-Le livre Ier du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa de l'article L. 138-1 est ainsi modifié :
a) Après la première occurrence du mot : « pharmaceutiques », sont insérés les mots : «, par les entreprises bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle pour une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques en application de l'article L. 5124-13 du code de la santé publique, par les entreprises assurant la distribution parallèle de spécialités pharmaceutiques au sens de l'article L. 5124-13-2 du même code » ;
b) Les mots : « du code de la santé publique » sont remplacés par les mots : « dudit code » ;
2° A l'intitulé de la section 2 du chapitre VIII du titre III, après le mot : « exploitation », sont insérés les mots : «, l'importation parallèle ou la distribution parallèle » ;
3° Le I de l'article L. 138-10 est ainsi modifié :
a) Après le mot : « exploitation », sont insérés les mots : «, l'importation parallèle ou la distribution parallèle » ;
b) La référence : « et L. 5124-2 » est remplacée par les références : « L. 5124-2, L. 5124-13 et L. 5124-13-2 » ;
4° A la seconde phrase du premier alinéa de l'article L. 138-13, les mots : « exploitant les » sont remplacés par les mots : « assurant l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle des » ;
5° Après le 2° du III de l'article L. 162-16, dans sa rédaction résultant de l'article 66 de la loi n° 2018-1203 du 22 décembre 2018 de financement de la sécurité sociale pour 2019, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Pour les groupes génériques, la limitation de la base de remboursement mentionnée au présent III s'applique à compter de deux ans suivant la publication au Journal officiel ou, le cas échéant, au Bulletin officiel des produits de santé du prix de la première spécialité générique du groupe. » ;
6° Le V du même article L. 162-16, dans sa rédaction résultant de l'article 66 de la loi n° 2018-1203 du 22 décembre 2018 précitée, est abrogé ;
7° L'article L. 162-16-4 est ainsi modifié :
a) A la première phrase du premier alinéa du I, après le mot : « médicament », sont insérés les mots : «, l'entreprise assurant l'importation parallèle du médicament ou l'entreprise assurant la distribution parallèle du médicament » ;
b) Le II est complété par un 7° ainsi rédigé :
« 7° Le médicament fait l'objet d'une importation parallèle au sens de l'article L. 5124-13 du code de la santé publique ou d'une distribution parallèle au sens de l'article L. 5124-13-2 du même code. » ;
8° Après l'article L. 162-16-4-1, sont insérés des articles L. 162-16-4-2 et L. 162-16-4-3 ainsi rédigés :
« Art. L. 162-16-4-2.-Le prix de cession des préparations magistrales et des préparations hospitalières, définies aux 1° et 2° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, pour la nutrition parentérale à domicile, prises en charge par les organismes d'assurance maladie lorsqu'elles sont délivrées par certains établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 du présent code, est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Le prix peut notamment être différent selon des catégories de préparations définies après avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique.
« Les préparations magistrales et les préparations hospitalières relevant du premier alinéa du présent article sont définies respectivement comme des mélanges individualisés ou standardisés de nutrition parentérale indiqués aux enfants ou aux adultes.
« Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article, notamment les catégories de préparations, les procédures et délais de fixation des prix, les critères de fixation des prix, les règles selon lesquelles certaines préparations pour nutrition parentérale à domicile peuvent être prises en charge par l'assurance maladie ou exclues de celle-ci ainsi que les modalités de sélection des établissements concernés.
« Art. L. 162-16-4-3.-I.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent fixer par arrêté, pour certains médicaments inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou pour certains produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation définies à l'article L. 162-22-6 du présent code autres que les médicaments, un prix maximal de vente aux établissements de santé, dans au moins l'une des situations suivantes :
« 1° En cas de risque de dépenses injustifiées, notamment au regard d'une augmentation significative des prix de vente constatés ou au regard des prix de produits de santé comparables ;
« 2° Dans le cas de produits de santé qui, à titre unitaire ou compte tenu de leur volume global, ont, de manière prévisible ou constatée, un caractère particulièrement coûteux pour certains établissements.
« II.-Le prix maximal prévu au I est fixé, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations :
« 1° Pour les médicaments, au regard d'au moins l'un des critères mentionnés à la seconde phrase du premier alinéa du I de l'article L. 162-16-4. Il peut être fixé à un niveau Inférieur ou baissé au regard d'au moins l'un des critères prévus au II du même article L. 162-16-4 ;
« 2° Pour les produits de santé autres que les médicaments, au regard d'au moins l'un des critères mentionnés au dernier alinéa du I de l'article L. 165-2. Il peut être fixé à un niveau Inférieur ou baissé au regard d'au moins l'un des critères prévus au II du même article L. 165-2.
« III.-Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat. » ;
9° A la première phrase du premier alinéa du I de l'article L. 162-16-5, la première occurrence du mot : « ou » est remplacé par les mots : «, faisant l'objet d'une distribution parallèle au sens de l'article L. 5124-13-2 du même code ou disposant » ;
10° Au premier alinéa du I de l'article L. 162-16-6, après la première occurrence du mot : « entreprise », sont insérés les mots : « titulaire des droits d'exploitation de ces spécialités, l'entreprise assurant leur importation parallèle ou l'entreprise assurant leur distribution parallèle » ;
11° A la première phrase du premier alinéa de l'article L. 162-17, la référence : « L. 601 » est remplacée par la référence : « L. 5121-8 » et, après le mot : « publique », sont insérés les mots : «, les médicaments faisant l'objet d'une distribution parallèle au sens de l'article L. 5124-13-2 du même code » ;
12° [Dispositions déclarées non conformes à la Constitution par la décision du Conseil constitutionnel n° 2019-795 DC du 20 décembre 2019.]
13° [Dispositions déclarées non conformes à la Constitution par la décision du Conseil constitutionnel n° 2019-795 DC du 20 décembre 2019.]
14° Le 1° de l'article L. 162-17-4 est abrogé ;
15° [Dispositions déclarées non conformes à la Constitution par la décision du Conseil constitutionnel n° 2019-795 DC du 20 décembre 2019.]
16° Au second alinéa de l'article L. 162-17-5, après le mot : « prestations », sont insérés les mots : « ou assurant l'importation parallèle ou la distribution parallèle de ces médicaments » ;
17° Au premier alinéa de l'article L. 162-17-7, après la deuxième occurrence du mot : « médicament », sont insérés les mots : «, qui assure son importation parallèle ou qui assure sa distribution parallèle » ;
18° L'article L. 162-18 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa du I, après le mot : « exploitent », sont insérés les mots : «, qui assurent l'importation parallèle ou qui assurent la distribution parallèle d'» ;
b) Le II est ainsi modifié :
Le premier alinéa est remplacé par quatre alinéas ainsi rédigés :
« II.-Pour :
« 1° Les spécialités susceptibles d'être utilisées, au moins en partie, concomitamment ou séquentiellement avec d'autres médicaments ;
« 2° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du code de la santé publique ou faisant l'objet d'une distribution parallèle au sens de l'article L. 5124-13-2 du même code, ainsi pour les spécialités comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires à ces dernières,
« Le remboursement par l'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques inscrites, au moins pour l'une de leurs indications, sur les listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17, aux articles L. 162-22-7 ou L. 162-23-6, ou prises en charge au titre de l'article L. 162-17-2-1, peut être subordonné au versement obligatoire de remises par les entreprises qui exploitent ces spécialités, qui assurent leur importation parallèle ou qui assurent leur distribution parallèle. Les remises peuvent concerner une spécialité ou, le cas échéant, un ensemble de spécialités comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires. Les remises peuvent notamment prendre en compte au moins l'un des critères prévus aux I ou II de l'article L. 162-16-4, appliqué aux prix nets ou aux tarifs nets au sens du dernier alinéa du I du présent article. » ;
-au second alinéa, après le mot : « spécialité », sont insérés les mots : «, assurant son importation parallèle ou assurant sa distribution parallèle » ;
19° A la première phrase du premier alinéa du I de l'article L. 162-22-7, après la première occurrence du mot : « marché », sont insérés les mots : «, de l'entreprise assurant l'exploitation, de l'entreprise assurant l'importation parallèle, de l'entreprise assurant la distribution parallèle du médicament » ;
20° A l'article L. 245-1, après le mot : « publique, », sont insérés les mots : « bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du même code ou assurant la distribution parallèle, au sens de l'article L. 5124-13-2 dudit code, » ;
21° A la seconde phrase du 1° du I de l'article L. 245-2, après le mot : « exploitation », sont insérés les mots : «, à l'importation parallèle ou à la distribution parallèle » ;
22° L'article L. 245-6 est ainsi modifié :
a) Au I, après le mot : « publique, », sont insérés les mots : « bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du même code ou assurant la distribution parallèle, au sens de l'article L. 5124-13-2 dudit code, » ;
b) Le 4° du II est abrogé ;
c) Au VI, après le mot : « publique, », sont insérés les mots : « bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du même code ou assurant la distribution parallèle, au sens de l'article L. 5124-13-2 dudit code, ».
III.-A.-L'article L. 162-16-4-2 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction résultant du présent article, entre en vigueur à une date fixée par décret, et au plus tard le 1er janvier 2021.
B.-Le 5° du II entre en vigueur à une date fixée par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale, et au plus tard le 1er janvier 2022. Les dispositions du même 5° ne s'appliquent pas aux groupes génériques pour lesquels le prix d'une spécialité générique a été publié au Journal officiel ou, le cas échéant, au Bulletin officiel des produits de santé antérieurement à cette date d'entrée en vigueur.
C.-Les 12° et 13° du II entrent en vigueur à une date fixée par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale, et au plus tard le 1er mars 2022.
D.-[Dispositions déclarées non conformes à la Constitution par la décision du Conseil constitutionnel n° 2019-795 DC du 20 décembre 2019.]
II. - Les conditions de mise en œuvre de l'expérimentation sont définies par voie réglementaire. Elles précisent notamment les conditions de prise en charge, le nombre de patients concernés, les modalités d'importation, de production, d'approvisionnement, de prescription et de délivrance par les pharmacies hospitalières et d'officine ainsi que les conditions d'information et de suivi des patients et de formation des professionnels de santé.
III. - Dans un délai de six mois avant le terme de l'expérimentation, le Gouvernement adresse au Parlement un rapport portant notamment sur l'usage médical du cannabis pour les malades, leur suivi, l'organisation du circuit de prescription et de dispensation ainsi que sur les dépenses engagées. Ce rapport étudie, en particulier, la pertinence d'un élargissement du recours à l'usage médical du cannabis au terme de l'expérimentation et, le cas échéant, les modalités de sa prise en charge par l'assurance maladie.
A.-L'article L. 5121-12 est ainsi modifié :
1° La première phrase du 2° du I est ainsi modifiée :
a) Les mots : « un bénéfice » sont remplacés par les mots : « une efficacité cliniquement pertinente et un effet important » ;
b) Après le mot : « lui », sont insérés les mots : «, que des conséquences graves pour ce patient sont fortement probables en l'état des thérapeutiques disponibles » ;
c) Après les mots : « sécurité sont », il est inséré le mot : « fortement » ;
2° Le III est ainsi modifié :
a) Au début du premier alinéa, est ajoutée la mention : « A.-» ;
b) Les 1° et 2° sont complétés par les mots : «, sans qu'une décision relative à cette demande n'ait été prise » ;
c) A la fin du 3°, les mots : « ou une demande d'essai clinique a été déposée » sont supprimés ;
d) Après le mot : « présent », la fin du 4° est ainsi rédigée : « A. La valeur maximale de ce délai est fixée par décret ; »
e) Après le même 4°, il est inséré un 5° ainsi rédigé :
« 5° L'état clinique du patient du fait de son urgence vitale nécessite le traitement immédiat par ce médicament. Ce cas ne s'applique que pour les traitements des maladies aiguës sans alternative thérapeutique prise en charge par l'assurance maladie. » ;
f) Il est ajouté un B ainsi rédigé :
« B.-Une demande d'autorisation au titre du 2° du I n'est en outre recevable que si les conditions suivantes sont remplies :
« 1° Le nombre total d'autorisations délivrées au titre du même 2° pour le médicament ne dépasse pas, le cas échéant, un seuil fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;
« 2° Le médicament faisant l'objet de ces autorisations ne dispose pas d'une première autorisation de mise sur le marché, indépendamment de l'indication pour laquelle la demande est effectuée ;
« 3° Le médicament faisant l'objet de ces autorisations ne dispose pas d'une autorisation au titre du 1° du I.
« Au delà du seuil mentionné au 1° du présent B, le titulaire des droits d'exploitation conserve la possibilité de déposer une demande au titre du 1° du I. » ;
3° Le IV est ainsi rédigé :
« IV.-Par dérogation aux dispositions du A du III et sans préjudice du B du même III, une autorisation demandée au titre du 2° du I peut être accordée lorsque le médicament a fait l'objet d'un arrêt de commercialisation, si l'indication thérapeutique sollicitée est différente de celle de l'autorisation du médicament ayant fait l'objet de cet arrêt et qu'il existe de fortes présomptions d'efficacité et de sécurité du médicament dans l'indication thérapeutique sollicitée. » ;
B.-Au 8° de l'article L. 5121-20, les mots : « dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant ou supprimant ces autorisations » sont remplacés par les mots : « et modalités d'octroi, de modification, de renouvellement, de suspension ou de retrait de cette autorisation ».
II.-La section 4 du chapitre II du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale est ainsi modifiée :
A.-L'article L. 162-16-5-1 est ainsi modifié :
1° Le III est ainsi modifié :
a) Au début du premier alinéa, est ajoutée la mention : « A.-» ;
b) Au dernier alinéa, la référence : « III » est remplacée par la référence : « A » ;
c) Sont ajoutés des B et C ainsi rédigés :
« B.-1. Pour chaque indication considérée, l'intégralité des remises dues au titre du A est versée en une seule fois. Ces remises sont versées au titre de l'année au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée a eu lieu.
« 2. Tout laboratoire redevable de remises mentionnées au 1 du présent B peut en être exonéré s'il signe avec le comité une convention prévoyant le versement de remises. Cette convention est signée avant le 1er mai de l'année suivant l'année civile au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée donnant lieu au versement desdites remises a eu lieu. Elle peut prévoir :
« a) Soit le versement sur deux années successives au maximum de remises dont le montant total ne peut être inférieur au montant qui aurait été dû en application du 1 ;
« b) Soit le versement en une seule fois, au titre de l'année au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée a eu lieu. Dans ce cas, le montant de la remise est égal au montant qui aurait été dû en application du 1, auquel une décote, dans la limite de 3 %, peut être appliquée.
« C.-Pour chaque indication considérée, le ministre chargé de la sécurité sociale communique au laboratoire titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité pharmaceutique prise en charge au titre des articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2, et pour laquelle l'indication ne relève pas des dispositions du V du présent article, un montant prévisionnel auquel l'assurance maladie pourrait prendre en charge cette indication. » ;
2° Le V est ainsi modifié :
a) Après le mot : « fait », la fin du deuxième alinéa est ainsi rédigée : « l'objet : » ;
b) Après le même deuxième alinéa, sont insérés des 1° et 2° ainsi rédigés :
« 1° Ou bien d'une prise en charge en application du II du même article L. 162-16-5-2 ;
« 2° Ou bien d'une autorisation temporaire d'utilisation délivrée au titre du 2° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique et prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1-1 ou du I de l'article L. 162-16-5-2 du présent code. » ;
B.-Au deuxième alinéa du I de l'article L. 162-16-5-1-1, après le mot : « considéré », sont insérés les mots : «, dans la limite du seuil mentionné au 1° du B du III du même article L. 5121-12, ».
III.-A.-Le I ainsi que le 2° du A et le B du II entrent en vigueur le 1er mars 2020. Le A du I, le 2° du A du II et le B du même II sont applicables aux demandes d'autorisations mentionnées au 2° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique déposées à compter de cette date ainsi qu'à leur prise en charge, indépendamment de celles déposées avant le 1er mars 2020 pour les spécialités pharmaceutiques concernées et de leur prise en charge.
B.-Le 2 du B du III de l'article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction résultant du présent article, est applicable :
1° Aux spécialités pharmaceutiques prises en charge au titre des articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2 du même code, dans une indication considérée, à compter d'une date postérieure à la date de publication de la présente loi ;
2° Aux spécialités pharmaceutiques prises en charge au titre des mêmes articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2, dans une indication considérée, à la date de publication de la présente loi ou pour lesquelles la prise en charge au titre desdits articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2 a pris fin au cours de l'année 2019.
C.-Le C du III de l'article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction résultant du présent article, est applicable aux spécialités pharmaceutiques prises en charge, dans une indication considérée, au titre des articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2 du même code, et pour lesquelles l'indication ne relève pas du V de l'article L. 162-16-5-1 dudit code, dans sa rédaction résultant du présent article, à l'exclusion des indications dont la prise en charge est octroyée suite à une autorisation temporaire d'utilisation délivrée au titre du 2° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, que cette prise en charge soit effective à la date de publication de la présente loi ou à une date postérieure.
D.-L'article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale est rendu applicable aux spécialités pharmaceutiques prises en charge, dans une indication considérée, au titre de l'article L. 162-16-5-1-1 du même code, dans sa rédaction résultant de la présente loi, ou de l'article L. 162-16-5-2 dudit code à la date de publication de la présente loi.
« 2° Par une dotation des régimes obligatoires d'assurance maladie versée et répartie dans des conditions fixées par décret ; ».
II.-Après le 4° de l'article L. 5321-2 du code de la santé publique, il est inséré un 5° ainsi rédigé :
« 5° Par une dotation des régimes obligatoires d'assurance maladie versée et répartie dans des conditions fixées par décret. »