LOI n° 2022-1616 du 23 décembre 2022 de financement de la sécurité sociale pour 2023
Chapitre III : Accompagner les professionnels de santé et rénover le parcours de soins
1° Après le septième alinéa, il est inséré un II ainsi rédigé :
« II.-Afin de disposer des coûts sur les charges du secteur de l'imagerie médicale, une étude nationale de coût des charges du secteur peut être réalisée par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie tous les trois ans. La commission prévue à l'article L. 162-1-9 est consultée sur la méthodologie et le calendrier en amont du recueil. Elle rend un avis sur les résultats obtenus.
« Cette étude nationale de coût comprend notamment le recueil, auprès d'un échantillon représentatif de personnes physiques ou morales, des informations ou documents nécessaires à l'établissement des études et propositions mentionnées aux 1° à 3° du I du présent article.
« Ce recueil est réalisé de manière à garantir l'absence de divulgation d'informations protégées par le secret mentionné à l'article L. 151-1 du code de commerce.
« L'échantillon représentatif est constitué tous les trois ans par appel à candidatures, complété le cas échéant par des désignations afin de garantir la fiabilité et la représentativité des données.
« Lorsqu'une personne physique ou morale incluse dans l'échantillon refuse de transmettre les informations demandées, le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie peut, après que la personne concernée a été mise en mesure de présenter ses observations, lui infliger une pénalité financière inférieure ou égale à 1 % du montant des remboursements liés à l'acquisition et au fonctionnement des équipements matériels lourds qu'elle exploite et versés par l'assurance maladie pendant les douze mois précédant le refus de transmission.
« La pénalité est recouvrée par l'organisme d'assurance maladie compétent. Les huitième et neuvième alinéas du IV de l'article L. 114-17-1 sont applicables à son recouvrement. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie.
« Les modalités d'application du présent II sont fixées par décret en Conseil d'Etat. » ;
2° Le huitième alinéa est ainsi modifié :
a) Au début, est ajoutée la mention : « III.-» ;
b) La première phrase est ainsi rédigée : « La commission mentionnée au I rend un avis sur les propositions mentionnées aux 3° et 4° du même I dans un délai de trente jours à compter de leur transmission. » ;
3° La seconde phrase du neuvième alinéa est supprimée ;
4° Les trois derniers alinéas sont supprimés.
II.-Le dernier alinéa du IV de l'article L. 165-1-4 du code de la sécurité sociale est ainsi rédigé :
« La pénalité est recouvrée par l'organisme d'assurance maladie compétent. Les huitième et neuvième alinéas du IV de l'article L. 114-17-1 sont applicables à son recouvrement. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. »
III.-Par dérogation à l'article L. 162-5 du code de la sécurité sociale, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent, dans un délai de quatre mois à compter de la promulgation de la présente loi, arrêter les frais couverts par les rémunérations liées à l'acquisition et au fonctionnement des équipements lourds d'imagerie médicale mentionnées au 26° du même article L. 162-5 et lesdites rémunérations. Les dispositions ainsi arrêtées prennent effet à une date fixée par l'arrêté susmentionné, et au plus tard le 1er juillet 2023.
1° Après le 20° de l'article L. 161-37, il est inséré un 21° ainsi rédigé :
« 21° Rendre l'avis mentionné à l'article L. 162-1-24 du présent code ; »
2° Après l'article L. 162-1-23, il est inséré un article L. 162-1-24 ainsi rédigé :
« Art. L. 162-1-24.-Tout acte innovant de biologie ou d'anatomopathologie hors nomenclature susceptible de présenter un bénéfice clinique ou médico-économique peut faire l'objet, pour une durée limitée, d'une prise en charge partielle ou totale relevant de la dotation nationale de financement mentionnée à l'article L. 162-22-13 et conditionnée à la réalisation d'un recueil de données cliniques ou médico-économiques. La liste des actes qui bénéficient de cette prise en charge est décidée par le ministre chargé de la santé, après avis de la Haute Autorité de santé.
« Au titre de la demande d'inscription sur la liste prévue au II de l'article L. 162-1-7, la Haute Autorité de santé est, par dérogation au même II et dès lors que l'acte a bénéficié de la prise en charge mentionnée au premier alinéa du présent article, réputée saisie, en application du présent article, six mois avant l'expiration de la durée fixée au même premier alinéa et doit rendre son avis avant cette même expiration.
« Les critères d'éligibilité, les modalités d'inscription après avis de la Haute Autorité de santé sur la liste des actes bénéficiant de la prise en charge mentionnée audit premier alinéa ainsi que la procédure d'actualisation de cette liste après avis de la Haute Autorité de santé sont fixés par décret en Conseil d'Etat. »
II.-Le I de l'article L. 6211-18 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° A la fin du 1°, les mots : « hôpital des armées » sont remplacés par les mots : « élément du service de santé des armées au sens de l'article L. 6147-7 » ;
2° Le 2° est ainsi rédigé :
« 2° Soit, pour des motifs liés à l'état de santé du patient, dans des catégories de lieux répondant à des conditions déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis de la Haute Autorité de santé.
« Les conditions prévues au premier alinéa du présent 2° garantissent la qualité de la phase analytique de l'examen et prennent en compte l'offre territoriale de biologie médicale en laboratoire. Le directeur général de l'agence régionale de santé fixe la liste des lieux répondant à ces conditions. » ;
3° Le dernier alinéa est complété par les mots : « et, le cas échéant, du ministre des armées ».
III.-Par dérogation aux articles L. 162-14 et L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale, à défaut d'accord signé avant le 1er février 2023 entre les parties à la convention mentionnée à l'article L. 162-14 du même code prévoyant des baisses des tarifs des actes de biologie médicale non liés à la gestion de la crise sanitaire de nature à générer une économie dès 2023 à hauteur d'au moins 250 millions d'euros, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent ces baisses de tarifs par arrêté.
1° Après le 20° de l'article L. 161-37, il est inséré un 22° ainsi rédigé :
« 22° Etablir un référentiel de bonnes pratiques professionnelles relatives à la qualité et à l'accessibilité de la téléconsultation, applicable aux sociétés de téléconsultation mentionnées au I de l'article L. 162-1-7, et proposer des méthodes d'évaluation de ces sociétés. » ;
2° A la première phrase du I de l'article L. 162-1-7, après le mot : « médico-social », sont insérés les mots : « ou dans une société de téléconsultation définie à l'article L. 4081-1 du code de la santé publique et, après l'année : « 2005, », sont insérés les mots : « dans le cadre ».
II.-Le livre préliminaire de la quatrième partie du code de la santé publique est complété par un titre VIII ainsi rédigé :
« Titre VIII
« AGRÉMENT DES SOCIÉTÉS DE TÉLÉCONSULTATION
« Chapitre unique
« Art. L. 4081-1.-Les sociétés de téléconsultation qui ont reçu l'agrément à cette fin des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé, dans les conditions fixées au présent titre, peuvent demander à l'assurance maladie la prise en charge des actes de téléconsultation réalisés par les médecins qu'elles salarient.
« Art. L. 4081-2.-Seules peuvent être agréées les sociétés qui remplissent les conditions suivantes :
« 1° Elles exercent sous la forme d'une société commerciale régie par le code de commerce et ont pour objet, à titre exclusif ou non exclusif, de proposer une offre médicale de téléconsultations ;
« 2° Elles ne sont pas sous le contrôle, au sens de l'article L. 233-3 du même code, d'une personne physique ou morale exerçant une activité de fournisseur, de distributeur ou de fabricant de médicaments, de dispositifs médicaux ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à l'exception des dispositifs permettant la réalisation d'un acte de téléconsultation ;
« 3° Leurs outils et leurs services numériques respectent les règles relatives à la protection des données personnelles, au sens du règlement (UE) n° 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/ CE (règlement général sur la protection des données) ainsi que les référentiels applicables mentionnés à l'article L. 1470-5 du présent code. Les modalités de vérification de la conformité aux référentiels d'interopérabilité sont définies dans les conditions prévues à l'article L. 1470-6.
« Art. L. 4081-3.-I.-Lorsque plusieurs médecins exercent leur activité dans une même société de téléconsultation agréée, celle-ci doit les réunir régulièrement en un comité médical, comprenant des représentants des usagers, chargé de :
« 1° Donner son avis sur la politique médicale de la société et sur le programme d'actions mentionné au 1° du II ;
« 2° Contribuer à la définition de sa politique médicale et à l'élaboration de la politique d'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins ;
« 3° S'assurer de la cohérence de la formation médicale continue des médecins salariés par la société.
« II.-La société agréée doit par ailleurs :
« 1° Elaborer, après avis du comité médical, un programme d'actions visant à garantir le respect des obligations qui s'imposent à elle, assorti d'indicateurs de suivi. Ce programme est transmis au conseil national de l'ordre des médecins et aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé ;
« 2° Transmettre chaque année au conseil national de l'ordre des médecins et aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé un rapport sur ses activités comportant, notamment, le suivi de son programme d'actions. Les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé peuvent rendre ce rapport public à la demande du Parlement.
« Art. L. 4081-4.-L'agrément ainsi que ses éventuels renouvellements sont subordonnés au respect des règles fixées à l'article L. 4081-2. Ils interviennent selon des modalités et pour une durée prévues par décret.
« Le renouvellement de l'agrément est en outre soumis :
« 1° Au contrôle du respect du référentiel mentionné au 22° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale ;
« 2° Au respect des règles de prise en charge par l'assurance maladie obligatoire fixées par la convention médicale ;
« 3° Au respect des obligations mentionnées à l'article L. 4081-3 du présent code.
« Si les conditions prévues pour la délivrance ou le renouvellement de l'agrément cessent d'être réunies, les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé peuvent le suspendre ou y mettre un terme, dans des conditions prévues par décret. »
III.-Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le I de l'article L. 1111-3-2 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« S'agissant des sociétés de téléconsultation mentionnées au titre VIII du livre préliminaire de la quatrième partie du présent code, l'information est délivrée par affichage sur les sites internet de communication au public. Elle est également transmise au patient avant la téléconsultation. » ;
2° L'article L. 1470-5 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les mots : « et de sécurité » sont remplacés par les mots : «, de sécurité et d'éthique » ;
b) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Le groupement d'intérêt public mentionné au même article L. 1111-24 assure le suivi et la revue régulière de ces référentiels. » ;
3° L'article L. 1470-6 est ainsi modifié :
a) Le premier alinéa est ainsi rédigé :
« I.-La conformité d'un système d'information ou d'un service ou outil numérique en santé aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 est attestée par la délivrance d'un certificat de conformité par le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24, par un des organismes de certification accrédités par l'instance française d'accréditation ou par l'instance nationale d'accréditation d'un autre Etat membre de l'Union européenne mentionnée à l'article 137 de la loi n° 2008-776 du 4 août 2008 de modernisation de l'économie, selon des modalités fixées par un décret en Conseil d'Etat pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. L'arrêté mentionné à l'article L. 1470-5 du présent code précise si une procédure de délivrance d'un certificat de conformité est associée à ce référentiel. Dans ce cas, l'arrêté mentionne les organismes qui délivrent le certificat ainsi que, le cas échéant, les situations dans lesquelles ce certificat de conformité est obligatoire. » ;
b) Au début du deuxième alinéa, est ajoutée la mention : « II.-» ;
c) A la fin du même deuxième alinéa, les mots : « prévus au premier alinéa » sont remplacés par les mots : « mentionnés à l'article L. 1470-5 » ;
d) Au troisième alinéa, les mots : « premier alinéa » sont remplacés par la référence : « I » ;
e) Après le même troisième alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :
« La liste des services numériques disposant de certificats de conformité aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 est mise à la disposition du public par le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24.
« Les conventions mentionnées aux articles L. 162-14-1, L. 162-16-1 et L. 162-32-1 du code de la sécurité sociale peuvent prévoir que certains soins délivrés et prescrits par les professionnels et les établissements de santé et réalisés au moyen de services numériques en santé ne disposant pas d'un certificat de conformité mentionné au I du présent article ne sont pas pris en charge par l'assurance maladie. Dans ce cas, il peut être fait application de l'article L. 133-4 du code de la sécurité sociale. » ;
f) Il est ajouté un III ainsi rédigé :
« III.-Lorsqu'un éditeur de services numériques en santé, un professionnel personne physique ou une personne morale mentionnée aux 1° et 2° de l'article L. 1470-1, autre qu'un professionnel de santé relevant des professions faisant l'objet d'une convention mentionnée aux articles L. 162-14-1 ou L. 162-16-1 du code de la sécurité sociale, ne se conforme pas aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du présent code ou ne dispose pas du certificat de conformité aux référentiels mentionné à l'article L. 1470-6 lorsque celui-ci est requis, et en l'absence de réponse dans le délai fixé par l'injonction ou si cette réponse est insuffisante, le ministre chargé de la santé, sur proposition du groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24, peut prononcer, après que l'intéressé a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à sa charge. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur :
« 1° A 1 % du chiffre d'affaires, hors taxes, réalisé en France par l'éditeur au titre du dernier exercice clos pour l'année précédente, dans la limite d'un million d'euros ;
« 2° A 1 000 euros pour les personnes physiques et à 10 000 euros pour les personnes morales.
« Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté. Le ministre chargé de la santé peut assortir cette amende d'une astreinte journalière lorsque l'éditeur ne s'est pas conformé, à l'issue du délai fixé par une mise en demeure, aux prescriptions qui lui ont été adressées. Le montant de l'astreinte ne peut excéder 1 000 euros par jour.
« Les professionnels et les services de santé relevant de l'une des conventions mentionnées aux articles L. 162-14-1, L. 162-16-1 et L. 162-32-1 du code de la sécurité sociale qui utilisent des services numériques en santé ne disposant pas du certificat de conformité mentionné au I du présent article, lorsque celui-ci est requis, encourent les sanctions prévues par la convention.
« Le produit des sanctions financières prévues au présent III est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. »
IV.-Le présent article entre en vigueur dans des conditions et à une date fixées par décret, et au plus tard le 31 décembre 2023, à l'exception du f du 3° du III, qui entre en vigueur à une date fixée par décret en Conseil d'Etat, et au plus tard le 31 décembre 2024.