Code rural et de la pêche maritime
Sous-section 2 : Dispositions propres à l'autorisation d'un produit phytopharmaceutique bénéficiant d'une autorisation délivrée dans un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen et identique à un produit autorisé en France.
Le produit de référence doit bénéficier d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le ministre chargé de l'agriculture en application de l'article R. 253-56 et de la sous-section 1 de la section 2 du présent chapitre.
L'identité du produit introduit sur le territoire national avec le produit de référence est appréciée au regard des trois critères suivants :
1° Origine commune des deux produits en ce sens qu'ils ont été fabriqués, suivant la même formule, par la même société ou par des entreprises liées ou travaillant sous licence ;
2° Fabrication en utilisant la ou les mêmes substances actives ;
3° Effets similaires des deux produits compte tenu des différences qui peuvent exister au niveau des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, notamment climatiques, liées à l'utilisation des produits.
Le produit de référence doit bénéficier d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le ministre chargé de l'agriculture en application de la sous-section 1 de la section 3.
L'identité du produit introduit sur le territoire national avec le produit de référence est appréciée au regard des trois critères suivants :
1° Origine commune des deux produits en ce sens qu'ils ont été fabriqués, suivant la même formule, par la même société ou par des entreprises liées ou travaillant sous licence ;
2° Fabrication en utilisant la ou les mêmes substances actives ;
3° Effets similaires des deux produits compte tenu des différences qui peuvent exister au niveau des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, notamment climatiques, liées à l'utilisation des produits.
Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture, pris après avis des ministres chargés de l'industrie, de la consommation, de l'environnement et de la santé, fixe la liste des informations à fournir à l'appui de la demande, notamment celles relatives au demandeur de l'autorisation et au produit objet de la demande.
En outre, pour établir l'identité entre le produit introduit sur le territoire national et le produit de référence, le ministre chargé de l'agriculture peut :
1° Utiliser les informations contenues dans le dossier du produit de référence ;
2° Demander au détenteur de l'autorisation du produit de référence de lui fournir les renseignements dont il dispose ;
3° Demander des renseignements aux autorités de l'Etat qui a autorisé le produit faisant l'objet de l'introduction sur le territoire national ainsi que le prévoient les dispositions de l'article 9, paragraphe 5, de la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991.
Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture, pris après avis des ministres chargés de l'industrie, de la consommation, de l'environnement et de la santé, fixe la liste des informations à fournir à l'appui de la demande, notamment celles relatives au demandeur de l'autorisation et au produit objet de la demande.
En outre, pour établir l'identité entre le produit introduit sur le territoire national et le produit de référence, le ministre chargé de l'agriculture peut :
1° Utiliser les informations contenues dans le dossier du produit de référence ;
2° Demander au détenteur de l'autorisation du produit de référence de lui fournir les renseignements dont il dispose ;
3° Demander des renseignements aux autorités de l'Etat qui a autorisé le produit faisant l'objet de l'introduction sur le territoire national ainsi que le prévoient les dispositions de l'article 9, paragraphe 5, de la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991.
Le délai nécessaire à l'obtention des informations mentionnées aux 2° et 3° suspend le délai prévu à l'article 21 de la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations.
Les décisions prises par le ministre chargé de l'agriculture concernant l'autorisation de mise sur le marché du produit de référence sont applicables au produit phytopharmaceutique introduit sur le territoire national.
1° Pour des motifs tirés de la protection de la santé humaine et animale ainsi que de l'environnement ;
2° Pour défaut d'identité, au sens de l'article R. 253-52 avec le produit de référence ;
3° Pour non-conformité de l'emballage et de l'étiquetage aux conditions posées par les articles 1er à 4 du décret du 11 mai 1937 relatif à l'application de la loi du 4 août 1903 concernant la répression des fraudes dans le commerce des produits utilisés pour la destruction des ravageurs des cultures.
Préalablement à un refus ou à un retrait d'autorisation de mise sur le marché, le demandeur ou le titulaire de l'autorisation est mis en mesure de présenter ses observations au ministre chargé de l'agriculture.