Code rural et de la pêche maritime
Sous-section 3 : Dispositions propres aux produits phytopharmaceutiques composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés.
Cette autorisation vaut autorisation de mise sur le marché au sens de l'article L. 253-1 du présent code et de l'article L. 533-5 du code de l'environnement.
Cette autorisation vaut autorisation de mise sur le marché au sens de l'article L. 253-1 du présent code et de l'article L. 533-5 du code de l'environnement.
L'autorisation de mise sur le marché du produit phytopharmaceutique est délivrée pour dix ans par le ministre chargé de l'agriculture, après avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire et accord du ministre chargé de l'environnement, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
La mise sur le marché est autorisée :
1° Si l'instruction de la demande d'autorisation établit l'innocuité du produit à l'égard de la santé publique et de l'environnement, son efficacité et sa sélectivité à l'égard des végétaux et produits végétaux dans les conditions d'emploi prescrites et vérifiables selon des méthodes d'usage courant ;
2° Et si la transmission de cette demande à la Commission des Communautés européennes pour diffusion auprès des Etats membres n'a été suivie d'aucune objection de ces derniers ou a fait l'objet d'une décision favorable de l'autorité communautaire compétente.
Outre le dossier technique mentionné à l'article R. 533-26 du code de l'environnement, la demande d'autorisation doit comprendre :
1° Un dossier, pour chaque substance active contenue dans le produit, lorsqu'elle est différente de l'organisme génétiquement modifié, satisfaisant aux exigences relatives à l'inscription de la substance active sur la liste communautaire prévue par la réglementation européenne ;
2° Un dossier relatif au produit phytopharmaceutique comprenant les études et comptes rendus d'essais tels qu'ils sont définis à l'article R. 253-10 et démontrant que le produit satisfait, pour les conditions d'emploi demandées, aux exigences de sélectivité, d'efficacité et d'innocuité prévues par la réglementation européenne.
La composition et les modalités de présentation des dossiers d'autorisation de mise sur le marché mentionnés au 1° et au 2° sont définies par l'arrêté conjoint prévu à l'article R. 253-39.
Outre le dossier technique mentionné à l'article R. 533-26 du code de l'environnement, la demande d'autorisation doit comprendre :
1° Un dossier, pour chaque substance active contenue dans le produit, lorsqu'elle est différente de l'organisme génétiquement modifié, satisfaisant aux exigences relatives à l'inscription de la substance active sur la liste communautaire prévue par la réglementation européenne ;
2° Un dossier relatif au produit phytopharmaceutique comprenant les études et comptes rendus d'essais tels qu'ils sont définis à l'article R. 253-10 et démontrant que le produit satisfait, pour les conditions d'emploi demandées, aux exigences de sélectivité, d'efficacité et d'innocuité prévues par la réglementation européenne.
La composition et les modalités de présentation des dossiers d'autorisation de mise sur le marché mentionnés au 1° et au 2° sont définies par l'arrêté conjoint prévu à l'article R. 253-39.
Elle transmet sans délai, au ministre chargé de l'agriculture, le chèque établi par le demandeur en application de l'article L. 535-4 du code de l'environnement, la synthèse du dossier pour transmission à la Commission des Communautés européennes et, le cas échéant, la demande de reconnaissance du caractère confidentiel de certaines informations figurant dans la demande d'autorisation.
Elle examine sans tarder si le dossier est complet et lorsqu'elle estime qu'un des éléments du dossier est incomplet ou irrégulier, elle invite le demandeur à le compléter ou à régulariser celui-ci.
Dès que le dossier est complet, elle transmet la demande au ministre chargé de l'agriculture pour transmission à la Commission des Communautés européennes et, pour avis, à la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire.
Elle procède à l'instruction de la demande parallèlement à la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire.
Au vu des avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et de la Commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire, le ministre chargé de l'agriculture établit le rapport d'évaluation mentionné à l'article 5 du décret n° 2007-359 du 19 mars 2007.
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et le ministre chargé de l'agriculture peuvent inviter le demandeur à lui communiquer les informations complémentaires nécessaires à l'examen de sa demande.
Elle transmet sans délai, au ministre chargé de l'agriculture, le chèque établi par le demandeur en application de l'article L. 535-4 du code de l'environnement, la synthèse du dossier pour transmission à la Commission des Communautés européennes et, le cas échéant, la demande de reconnaissance du caractère confidentiel de certaines informations figurant dans la demande d'autorisation.
Elle examine sans tarder si le dossier est complet et lorsqu'elle estime qu'un des éléments du dossier est incomplet ou irrégulier, elle invite le demandeur à le compléter ou à régulariser celui-ci.
Dès que le dossier est complet, elle transmet la demande au ministre chargé de l'agriculture pour transmission à la Commission des Communautés européennes et, pour avis, au Haut Conseil des biotechnologies.
Elle procède à l'instruction de la demande parallèlement au Haut Conseil des biotechnologies.
Au vu des avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et du Haut Conseil des biotechnologies, le ministre chargé de l'agriculture établit le rapport d'évaluation mentionné à l'article 5 du décret n° 2007-359 du 19 mars 2007.
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et le ministre chargé de l'agriculture peuvent inviter le demandeur à lui communiquer les informations complémentaires nécessaires à l'examen de sa demande.
Elle transmet sans délai, au ministre chargé de l'agriculture, le chèque établi par le demandeur en application de l'article L. 535-4 du code de l'environnement, la synthèse du dossier pour transmission à la Commission des Communautés européennes et, le cas échéant, la demande de reconnaissance du caractère confidentiel de certaines informations figurant dans la demande d'autorisation.
Elle examine sans tarder si le dossier est complet et lorsqu'elle estime qu'un des éléments du dossier est incomplet ou irrégulier, elle invite le demandeur à le compléter ou à régulariser celui-ci.
Dès que le dossier est complet, elle transmet la demande au ministre chargé de l'agriculture pour transmission à la Commission des Communautés européennes et, pour avis, au Haut Conseil des biotechnologies.
Elle procède à l'instruction de la demande parallèlement au Haut Conseil des biotechnologies.
Au vu des avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et du Haut Conseil des biotechnologies, le ministre chargé de l'agriculture établit le rapport d'évaluation mentionné à l'article 5 du décret n° 2007-359 du 19 mars 2007.
L' Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et le ministre chargé de l'agriculture peuvent inviter le demandeur à lui communiquer les informations complémentaires nécessaires à l'examen de sa demande.
Tout demandeur doit avoir un siège permanent au sein de la Communauté européenne.
La demande d'autorisation doit comprendre :
1° Un dossier, pour chaque substance active contenue dans le produit, satisfaisant aux exigences relatives à l'inscription de la substance active sur la liste communautaire prévue par la réglementation européenne ;
2° Sans préjudice de l'application des dispositions des articles R. 253-41 et R. 253-42, un dossier relatif au produit phytopharmaceutique comprenant les études et comptes rendus d'essais tels qu'ils sont définis à l'article R. 253-10 et démontrant que le produit satisfait, pour les conditions d'emploi demandées, aux exigences de sélectivité, d'efficacité et d'innocuité prévues par la réglementation européenne.
La composition et les modalités de présentation des dossiers d'autorisation de mise sur le marché, lorsqu'une telle autorisation est nécessaire en application des dispositions du présent chapitre, sont définies par arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture, de l'environnement, de la santé, de la consommation et de l'industrie.
Si la dissémination volontaire des produits phytopharmaceutiques n'a pas fait l'objet d'une autorisation en France conformément aux articles R. 253-24 à R. 253-37, ou dans un autre Etat membre de la Communauté européenne selon une procédure équivalente, le demandeur doit avoir procédé à une évaluation des risques pour l'environnement et pour la santé humaine. Les résultats de cette évaluation doivent être joints au dossier.
La demande signale les informations que le demandeur estime devoir rester confidentielles.
Lorsque l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments estime que l'un des éléments de la demande d'autorisation est insuffisant ou irrégulier, elle invite le demandeur à compléter ou à régulariser sa demande.
L'agence en informe les ministres chargés de l'agriculture et de l'environnement et leur communique copie de l'accusé de réception.
La commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire se prononce dans un délai de soixante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande et transmet son avis à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, au ministre chargé de l'agriculture et au ministre chargé de l'environnement.
L'accord du ministre chargé de l'environnement est réputé acquis s'il n'a pas fait connaître au ministre chargé de l'agriculture son opposition à l'autorisation dans un délai de quatorze jours à compter soit de la date à laquelle il a reçu l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire soit de la date d'expiration du délai imparti à cette commission pour se prononcer.
Dans les quatre-vingt-dix jours à compter de la date d'enregistrement de la demande d'autorisation de mise sur le marché, le ministre chargé de l'agriculture :
1° Soit informe le demandeur par décision motivée que la demande est rejetée ;
2° Soit transmet le dossier à la Commission des Communautés européennes.
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut inviter le demandeur à lui communiquer les informations complémentaires nécessaires à l'examen de sa demande en lui impartissant pour les fournir un délai qui ne peut excéder deux mois. Les délais d'examen sont prorogés d'une durée égale.
Le contenu du dossier de demande est précisé par arrêté interministériel.
La Commission des Communautés européennes accuse réception de ce dossier et en organise la diffusion auprès des Etats membres.
La décision communautaire d'autorisation est réputée acquise :
1° Si aucune objection n'a été formulée par un Etat membre dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande ;
2° Ou si, après qu'une objection a été formulée par un Etat membre, celle-ci est levée dans le même délai ;
3° Ou si, l'objection n'ayant pas été levée dans ce délai, la demande a fait l'objet d'une décision favorable de l'autorité communautaire compétente.
Le ministre chargé de l'agriculture informe l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Celle-ci achève alors l'examen de la demande et transmet son avis au ministre dans les délais prévus à l'article R. 253-3. Par dérogation à l'article R. 253-39, ces délais courent à compter de la décision communautaire.