Code de la santé publique
Sous-section 2 : Commission du contrôle de qualité.
La commission mentionnée à l'article L. 6213-12 est dénommée Commission nationale de biologie médicale. Elle est placée auprès du ministre chargé de la santé.
La Commission nationale de biologie médicale est consultée sur les projets d'arrêté et de décision mentionnés aux articles L. 6211-3, L. 6211-22, L. 6211-23, L. 6213-2 et L. 6213-2-1.
Elle peut être consultée sur les projets de décret relatifs aux conditions et modalités d'exercice des biologistes médicaux et peut être saisie, pour avis, par le ministre chargé de la santé sur toutes autres questions portant sur cette matière.
Elle est également compétente pour l'examen des demandes mentionnées aux articles L. 6213-2 et L. 6213-2-1 ainsi qu'au V de l'article 9 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale.
La Commission nationale de biologie médicale est consultée sur les projets d'arrêté et de décision mentionnés aux articles L. 6211-3, L. 6211-22, L. 6211-23, L. 6213-2 et L. 6213-2-1.
Elle peut être consultée sur les projets de décret relatifs aux conditions et modalités d'exercice des biologistes médicaux et peut être saisie, pour avis, par le ministre chargé de la santé sur toutes autres questions portant sur cette matière.
Elle est également compétente pour l'examen des demandes mentionnées aux articles L. 6213-2 et L. 6213-2-1 ainsi qu'au V de l'article 9 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale.
La commission mentionnée à l'article L. 6213-12 est dénommée Commission nationale de biologie médicale. Elle est placée auprès du ministre chargé de la santé.
La Commission nationale de biologie médicale est consultée sur les projets d'arrêté et de décision mentionnés aux articles L. 6211-3, L. 6211-22, L. 6211-23, L. 6213-2 et L. 6213-2-1.Elle peut être consultée sur les projets de décret relatifs aux conditions et modalités d'exercice des biologistes médicaux et peut être saisie, pour avis, par le ministre chargé de la santé sur toutes autres questions portant sur cette matière.
Elle est également compétente pour l'examen des demandes mentionnées aux articles L. 6213-2 et L. 6213-2-1 ainsi qu'au V de l'article 9 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale.
La Commission nationale de biologie médicale est présidée par un professeur d'université-praticien hospitalier, biologiste médical, désigné par arrêté du ministre chargé de la santé, pour une durée de cinq ans renouvelable.
Un vice-président, professeur d'université-praticien hospitalier, biologiste médical, est nommé dans les mêmes conditions.
Un vice-président, professeur d'université-praticien hospitalier, biologiste médical, est nommé dans les mêmes conditions.
La Commission nationale de biologie médicale est présidée par un professeur d'université-praticien hospitalier, biologiste médical, désigné par arrêté du ministre chargé de la santé, pour une durée de cinq ans renouvelable.
Un vice-président, professeur d'université-praticien hospitalier, biologiste médical, est nommé dans les mêmes conditions. I. - Sont membres de droit de la commission :
1° Le directeur général de l'offre de soins ;
2° Le directeur général de la santé ;
3° Le directeur général pour l'enseignement supérieur et l'insertion professionnelle.
II. - Sont également membres de la commission :
1° Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou son représentant ;
2° Le président du collège de la Haute Autorité de santé ;
3° Le directeur général de l'Agence de la biomédecine ;
4° Le directeur général du Comité français d'accréditation ;
5° Le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;
6° Le président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissement de centre hospitalier universitaire ;
7° Le président de la conférence des directeurs généraux de centre hospitalier universitaire.
1° Le directeur général de l'offre de soins ;
2° Le directeur général de la santé ;
3° Le directeur général pour l'enseignement supérieur et l'insertion professionnelle.
II. - Sont également membres de la commission :
1° Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou son représentant ;
2° Le président du collège de la Haute Autorité de santé ;
3° Le directeur général de l'Agence de la biomédecine ;
4° Le directeur général du Comité français d'accréditation ;
5° Le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;
6° Le président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissement de centre hospitalier universitaire ;
7° Le président de la conférence des directeurs généraux de centre hospitalier universitaire.
I.-Sont membres de droit de la commission :
1° Le directeur général de l'offre de soins ;2° Le directeur général de la santé ;
3° Le directeur général pour l'enseignement supérieur et l'insertion professionnelle.
II.-Sont également membres de la commission :
1° Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
2° Le président du collège de la Haute Autorité de santé ;
3° Le directeur général de l'Agence de la biomédecine ;
4° Le directeur général du Comité français d'accréditation ;
5° Le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;
6° Le président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissement de centre hospitalier universitaire ;
7° Le président de la conférence des directeurs généraux de centre hospitalier universitaire.
Sont membres de la commission, nommés par arrêté du ministre chargé de la santé, pour une durée de cinq ans renouvelable :
1° Un biologiste médical désigné par l'Académie nationale de médecine ;
2° Un biologiste médical désigné par l'Académie nationale de pharmacie ;
3° Un biologiste médical désigné par le Conseil national de l'ordre des médecins ;
4° Un biologiste médical désigné par le Conseil national de l'ordre des pharmaciens ;
5° Un représentant de la conférence des doyens des facultés de médecine ;
6° Un représentant de la conférence des doyens des facultés de pharmacie ;
7° Un représentant des directeurs ou directeurs adjoints des centres nationaux de référence ;
8° Un représentant de la Fédération nationale des syndicats de praticiens biologistes hospitaliers et hospitalo-universitaires ;
9° Un représentant de chacune des autres organisations syndicales de biologistes médicaux salariés ;
10° Un représentant de chacune des organisations syndicales de biologistes médicaux libéraux reconnues représentatives en application de l'article L. 162-33 du code de la sécurité sociale.
Un représentant des organisations syndicales représentatives des internes en biologie médicale siège à titre consultatif.
Le secrétariat est assuré par la direction générale de la santé du ministère chargé de la santé.
1° Un biologiste médical désigné par l'Académie nationale de médecine ;
2° Un biologiste médical désigné par l'Académie nationale de pharmacie ;
3° Un biologiste médical désigné par le Conseil national de l'ordre des médecins ;
4° Un biologiste médical désigné par le Conseil national de l'ordre des pharmaciens ;
5° Un représentant de la conférence des doyens des facultés de médecine ;
6° Un représentant de la conférence des doyens des facultés de pharmacie ;
7° Un représentant des directeurs ou directeurs adjoints des centres nationaux de référence ;
8° Un représentant de la Fédération nationale des syndicats de praticiens biologistes hospitaliers et hospitalo-universitaires ;
9° Un représentant de chacune des autres organisations syndicales de biologistes médicaux salariés ;
10° Un représentant de chacune des organisations syndicales de biologistes médicaux libéraux reconnues représentatives en application de l'article L. 162-33 du code de la sécurité sociale.
Un représentant des organisations syndicales représentatives des internes en biologie médicale siège à titre consultatif.
Le secrétariat est assuré par la direction générale de la santé du ministère chargé de la santé.
1° Un biologiste médical désigné par l'Académie nationale de médecine ;
2° Un biologiste médical désigné par l'Académie nationale de pharmacie ;
3° Un biologiste médical désigné par le Conseil national de l'ordre des médecins ;
4° Un biologiste médical désigné par le Conseil national de l'ordre des pharmaciens ;
5° Un représentant de la conférence des doyens des facultés de médecine ;
6° Un représentant de la conférence des doyens des facultés de pharmacie ;
7° Un représentant des directeurs ou directeurs adjoints des centres nationaux de référence ;
8° Un représentant de la Fédération nationale des syndicats de praticiens biologistes hospitaliers et hospitalo-universitaires ;
9° Un représentant du Syndicat national des médecins biologistes des centres hospitaliers universitaires ;
10° Un représentant de chacune des autres organisations syndicales de biologistes médicaux salariés ;
11° Un représentant de chacune des organisations syndicales de biologistes médicaux libéraux reconnues représentatives en application de l'article L. 162-33 du code de la sécurité sociale.
Un représentant des organisations syndicales représentatives des internes en biologie médicale siège à titre consultatif.
Lorsque la commission siège pour l'examen des demandes mentionnées aux articles L. 6213-2 et L. 6213-2-1 ainsi qu'au V de l'article 9 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale, elle se réunit en formation restreinte présidée par le président ou le vice-président et est composée des membres mentionnés au I et au 6° et au 7° du II de l'article R. 6213-17 ainsi qu'aux 3° à 8° de l'article R. 6213-18.
Un représentant des organisations syndicales représentatives des internes en biologie médicale siège à titre consultatif.
Le secrétariat de la formation restreinte est assuré par le centre national de gestion.
Un représentant des organisations syndicales représentatives des internes en biologie médicale siège à titre consultatif.
Le secrétariat de la formation restreinte est assuré par le centre national de gestion.
Lorsque la commission siège pour l'examen des demandes mentionnées au 3° de l'article L. 6213-2 et à l'article L. 6213-2-1, elle se réunit en formation restreinte présidée par le président ou le vice-président et est composée des membres mentionnés au I et au 6° et 7° du II de l'article R. 6213-17 ainsi qu'aux 3° à 9° de l'article R. 6213-18.
Un représentant des organisations syndicales représentatives des internes en biologie médicale siège à titre consultatif.Le directeur central du service de santé des armées ou son représentant prend part aux travaux de la commission lorsque celle-ci siège pour l'examen des demandes mentionnées au 4° de l'article L. 6213-2.
Un représentant des organisations syndicales représentatives des internes en biologie médicale siège à titre consultatif.
Des suppléants, en nombre égal aux titulaires, sauf pour le président, le vice-président et les membres mentionnés à l'article R. 6213-18 sont désignés dans les mêmes conditions que ceux-ci. Ils ne siègent à la commission qu'en l'absence du titulaire.
Le secrétariat de la commission est assuré par la direction générale de la santé.
Toutefois, lorsque la commission statue, en formation restreinte, sur les demandes mentionnées au 3° de l'article L. 6213-2 et à l'article L. 6213-2-1 ou, en formation plénière, sur les demandes mentionnées au 1° de l'article L. 6213-2 ainsi qu'au V de l'article 9 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale, le secrétariat est assuré par le centre national de gestion.La Commission nationale de biologie médicale constitue en son sein un comité de suivi chargé d'analyser la synthèse annuelle publiée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à partir des rapports réalisés par les organismes d'évaluation externe de la qualité mentionnés à l'article L. 6221-9 et de proposer toutes mesures destinées à améliorer la démarche d'accréditation et de contrôle qualité des laboratoires de biologie médicale.
Ce comité de suivi comprend notamment le directeur général du Comité français d'accréditation ou son représentant et le directeur de la Haute Autorité de santé ou son représentant.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou son représentant est membre de ce comité de suivi à titre consultatif.
Ce comité de suivi comprend notamment le directeur général du Comité français d'accréditation ou son représentant et le directeur de la Haute Autorité de santé ou son représentant.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou son représentant est membre de ce comité de suivi à titre consultatif.
Des suppléants, en nombre égal aux titulaires, sauf pour le président, le vice-président et les membres mentionnés à l'article R. 6213-17 sont désignés dans les mêmes conditions que ceux-ci. Ils ne siègent à la commission qu'en l'absence du titulaire.
Le président peut proposer, après avoir entendu l'intéressé, qu'il soit procédé au remplacement d'un membre ayant été absent sans empêchement justifié à plus de trois séances consécutives, par une personne désignée dans les mêmes conditions et pour la durée du mandat restant à courir.
La Commission nationale de biologie médicale constitue en son sein un comité de suivi chargé d'analyser la synthèse annuelle publiée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à partir des rapports réalisés par les organismes d'évaluation externe de la qualité mentionnés à l'article L. 6221-9 et de proposer toutes mesures destinées à améliorer la démarche d'accréditation et de contrôle qualité des laboratoires de biologie médicale.
Ce comité de suivi comprend notamment le directeur général du Comité français d'accréditation et le directeur de la Haute Autorité de santé.Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est membre de ce comité de suivi à titre consultatif.
Le président peut constituer des groupes de travail chargés de toutes questions soumises à la commission.
Le président peut confier à des membres de la commission la réalisation de rapports dans ses domaines de compétence.
Le président peut confier à des membres de la commission la réalisation de rapports dans ses domaines de compétence.
Le président de la commission peut :
1° Proposer, après avoir entendu l'intéressé, qu'il soit procédé au remplacement d'un membre ayant été absent sans empêchement justifié à plus de trois séances consécutives, par une personne désignée dans les mêmes conditions et pour la durée du mandat restant à courir ;2° Constituer des groupes de travail chargés de toutes questions soumises à la commission ;
3° Confier à des membres de la commission la réalisation de rapports dans ses domaines de compétence ;
4° Appeler à participer aux travaux de la commission ou des groupes de travail, à titre consultatif et pour une ou plusieurs séances, toute personne dont le concours lui paraît utile pour l'étude d'une question déterminée.
Le président peut appeler à participer aux travaux de la commission ou des groupes de travail, à titre consultatif et pour une ou plusieurs séances, toute personne dont le concours lui paraît utile pour l'étude d'une question déterminée.
L'article L. 1451-1 est applicable aux membres titulaires et suppléants de la commission ainsi qu'aux personnes qui prennent part à ses travaux.
L'article L. 1451-1 est applicable aux membres titulaires et suppléants de la commission ainsi qu'aux personnes qui prennent part à ses travaux.
Les frais de déplacement des membres titulaires ou suppléants de la commission nationale de biologie médicale ainsi que des personnes qui prennent part à ses travaux sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.
Les frais de déplacement des membres titulaires ou suppléants de la Commission nationale de biologie médicale ainsi que des personnes qui prennent part à ses travaux sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.
Les employeurs sont tenus de laisser aux agents des établissements publics de santé membres de la Commission nationale de biologie médicale le temps nécessaire pour se rendre et participer aux séances de cette instance.
Les employeurs sont tenus de laisser aux agents des établissements publics de santé membres de la Commission nationale de biologie médicale le temps nécessaire pour se rendre et participer aux séances de cette instance.
La commission élabore un règlement intérieur.
La commission élabore un règlement intérieur.
1° Sur les modalités de mise en oeuvre du contrôle ;
2° Sur l'exploitation des résultats globaux des contrôles et les conclusions à en tirer tant en ce qui concerne la qualité des techniques que des réactifs et du matériel ;
3° Sur la détermination des anomalies qui lui sont soumises en application de l'article D. 6213-16 ;
4° Sur les annales du contrôle de qualité et sur la note de synthèse prévue à l'article D. 6213-10 ;
5° Sur le rapport annuel d'activité prévu au dernier alinéa de l'article D. 6213-15.
Nota
Le secrétariat de la commission est assuré par la direction générale de la santé.
Nota
1° Cinq membres de droit :
a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
b) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
c) Le directeur de la Caisse nationale de l'assurance-maladie des travailleurs salariés ou son représentant ;
d) Le directeur de la Caisse centrale de mutualité sociale agricole ou son représentant ;
e) Le directeur de la Caisse autonome nationale d'assurance-maladie des professions indépendantes ou son représentant ;
2° Huit membres nommés par le ministre chargé de la santé en qualité de représentants des organisations syndicales et professionnelles de biologie médicale pour une période de trois ans renouvelable une fois. Ces membres sont choisis sur des listes d'au moins quatre noms présentées par ces organisations ;
3° Huit personnalités compétentes en matière de biologie médicale désignées par le ministre chargé de la santé pour une période de trois ans renouvelable une fois.
Seize suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires mentionnés aux 2° et 3° ci-dessus.
Nota
1° Cinq membres de droit :
a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
b) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou son représentant ;
c) Le directeur de la Caisse nationale de l'assurance-maladie des travailleurs salariés ou son représentant ;
d) Le directeur de la Caisse centrale de mutualité sociale agricole ou son représentant ;
e) Le directeur de la Caisse autonome nationale d'assurance-maladie des professions indépendantes ou son représentant ;
2° Huit membres nommés par le ministre chargé de la santé en qualité de représentants des organisations syndicales et professionnelles de biologie médicale pour une période de trois ans renouvelable une fois. Ces membres sont choisis sur des listes d'au moins quatre noms présentées par ces organisations ;
3° Huit personnalités compétentes en matière de biologie médicale désignées par le ministre chargé de la santé pour une période de trois ans renouvelable une fois.
Seize suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires mentionnés aux 2° et 3° ci-dessus.
Nota
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dresse annuellement un rapport sur l'activité de l'agence dans le domaine du contrôle de qualité comportant notamment un état détaillé des charges de fonctionnement afférentes à ce contrôle. Ce rapport est adressé au ministre chargé de la santé et communiqué également à la Commission du contrôle de qualité des analyses et à la Commission nationale permanente de biologie médicale.
Nota
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dresse annuellement un rapport sur l'activité de l'agence dans le domaine du contrôle de qualité comportant notamment un état détaillé des charges de fonctionnement afférentes à ce contrôle. Ce rapport est adressé au ministre chargé de la santé et communiqué également à la Commission du contrôle de qualité des analyses et à la Commission nationale permanente de biologie médicale.
Nota
Nota
Nota
Le ministre peut demander à l'agence communication des résultats d'un laboratoire déterminé ; dans ce cas, ils sont accompagnés d'un avis de la commission du contrôle de qualité.
Nota
Le ministre peut demander à l'agence communication des résultats d'un laboratoire déterminé ; dans ce cas, ils sont accompagnés d'un avis de la commission du contrôle de qualité.
Nota
Ces résultats doivent être présentés à l'occasion des contrôles prévus à l'article L. 6213-1.