Code de la santé publique
Section 4 : Système national de vigilance exercée sur les produits de tatouage.
" Mésusage " : une utilisation non conforme à la destination du produit, à son usage habituel ou à son mode d'emploi, ou aux précautions particulières d'emploi mentionnées au 7° de l'article R. 513-10-5 ;
" Effet indésirable " : une réaction nocive et non recherchée, se produisant dans les conditions normales d'emploi d'un produit de tatouage ou résultant d'un mésusage d'un tel produit ;
" Effet indésirable grave " : effet indésirable qui soit justifierait une hospitalisation, soit entraînerait une incapacité fonctionnelle permanente ou temporaire, une invalidité, une mise en jeu du pronostic vital immédiat, un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale.
" Mésusage " : une utilisation non conforme à la destination du produit, à son usage habituel ou à son mode d'emploi, ou aux précautions particulières d'emploi mentionnées au 7° de l'article R. 513-10-5 ;
" Effet indésirable " : une réaction nocive et non recherchée, se produisant dans les conditions normales d'emploi d'un produit de tatouage ou résultant d'un mésusage d'un tel produit ;
" Effet indésirable grave " : une réaction nocive et non prévisible, qu'elle se produise dans les conditions normales d'emploi du produit chez l'homme ou qu'elle résulte d'un mésusage, qui soit justifierait une hospitalisation, soit entraînerait une incapacité fonctionnelle permanente ou temporaire, une invalidité, une mise en jeu du pronostic vital immédiat, un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale.
1° L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
2° Les autorités administratives compétentes désignées selon les modalités prévues à l'article L. 221-1-3 du code de la consommation ;
3° Le groupe d'experts sur l'évaluation des risques des produits de tatouage mentionné à l'article R. 513-10-4 ;
4° Les professionnels de santé ;
5° Les fabricants ou leurs représentants, les personnes pour le compte desquelles les produits de tatouage sont fabriqués, les responsables de la mise sur le marché et les distributeurs de produits de tatouage ;
6° Les personnes qui réalisent des tatouages.
1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
2° Les autorités administratives compétentes désignées selon les modalités prévues à l'article L. 221-1-3 du code de la consommation ;
3° (Abrogé) ;
4° Les professionnels de santé ;
5° Les fabricants ou leurs représentants, les personnes pour le compte desquelles les produits de tatouage sont fabriqués, les responsables de la mise sur le marché et les distributeurs de produits de tatouage ;
6° Les personnes qui réalisent des tatouages.
1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
2° Les autorités administratives compétentes désignées selon les modalités prévues à l'article L. 221-1-3 du code de la consommation ;
3° Les professionnels de santé ;
4° La personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage ;
5° Les personnes qui réalisent des tatouages à titre professionnel ;
6° Les consommateurs de produits de tatouage.
1° L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;
2° Les autorités administratives compétentes désignées selon les modalités prévues à l'article L. 423-3 du code de la consommation ;
3° Les professionnels de santé ;
4° La personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage ;
5° Les personnes qui réalisent des tatouages à titre professionnel ;
6° Les consommateurs de produits de tatouage.
Nota
1° La déclaration des effets indésirables mentionnés au premier alinéa de l'article L. 513-10-2 et le recueil des informations les concernant ainsi que le recueil des informations mentionnées à l'article R. 513-10-12 ;
2° L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention ; ces informations sont analysées en prenant en compte les données disponibles concernant la vente et les pratiques d'utilisation des produits de tatouage ;
3° La réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d'emploi de ces produits ;
4° La réalisation et le suivi des actions correctrices.
L'exercice de la vigilance peut impliquer la recherche et l'analyse des données contenues dans le dossier prévu à l'article R. 513-10-3.
1° La déclaration sans délai des effets indésirables graves mentionnés à l'article L. 513-10-8, y compris ceux résultant d'un mésusage et le recueil des informations les concernant ainsi que le recueil des informations mentionnées à l'article R. 513-10-12 ;
1° bis La déclaration des autres effets indésirables, y compris ceux résultant d'un mésusage du produit ;
2° L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention ; ces informations sont analysées en prenant en compte les données disponibles concernant la vente et les pratiques d'utilisation des produits de tatouage ;
3° La réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d'emploi de ces produits ;
4° La réalisation et le suivi des actions correctrices.
L'exercice de la vigilance peut impliquer la recherche et l'analyse des données contenues dans le dossier prévu à l'article R. 513-10-3.
1° La déclaration sans délai des effets indésirables graves mentionnés à l'article L. 513-10-8, y compris ceux résultant d'un mésusage et le recueil des informations les concernant ainsi que le recueil des informations mentionnées à l'article R. 513-10-12 ;
1° bis La déclaration des autres effets indésirables, y compris ceux résultant d'un mésusage du produit ;
2° L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention ; ces informations sont analysées en prenant en compte les données disponibles concernant la vente et les pratiques d'utilisation des produits de tatouage ;
3° La réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d'emploi de ces produits ;
4° La réalisation et le suivi des actions correctives prises par la personne responsable mentionnée à l'article R. 513-10-3.
L'exercice de la vigilance peut impliquer la recherche et l'analyse des données contenues dans le dossier prévu à l'article R. 513-10-3.
Nota
Elle reçoit les informations qui lui sont transmises par les professionnels de santé, par les personnes qui réalisent des tatouages et, en application du deuxième alinéa du II de l'article L. 5131-9, par les autorités administratives compétentes désignées selon les modalités prévues à l'article L. 221-1-3 du code de la consommation.
Elle reçoit les informations qui lui sont transmises par les professionnels de santé, par les personnes qui réalisent des tatouages et, en application du deuxième alinéa du II de l'article L. 5131-9, par les autorités administratives compétentes désignées selon les modalités prévues à l'article L. 221-1-3 du code de la consommation.
Elle reçoit les informations qui lui sont transmises par les professionnels de santé, par les personnes qui réalisent des tatouages à titre professionnel, par les personnes responsables de la mise sur le marché d'un produit de tatouage, par les consommateurs et par les autorités administratives compétentes désignées selon les modalités prévues à l'article L. 221-1-3 du code de la consommation.
Elle transmet à l'agence régionale de santé territorialement compétente les informations relatives aux conditions dans lesquelles les tatouages ont été pratiqués, inclues dans la déclaration des effets indésirables conformément aux dispositions de l'article L. 513-10-8.
Elle reçoit les informations qui lui sont transmises par les professionnels de santé, par les personnes qui réalisent des tatouages à titre professionnel, par les personnes responsables de la mise sur le marché d'un produit de tatouage, par les consommateurs et par les autorités administratives compétentes désignées selon les modalités prévues à l'article L. 423-3 du code de la consommation.
Elle transmet à l'agence régionale de santé territorialement compétente ayant enregistré la déclaration d'activité du professionnel du tatouage en application de l'article R. 1311-2, les informations relatives aux conditions dans lesquelles les tatouages ont été pratiqués, inclues dans la déclaration des effets indésirables conformément aux dispositions de l'article L. 513-10-8.
Nota
Ces personnes déclarent en outre les autres effets indésirables dont elles ont eu connaissance.
Les déclarations, dont le modèle est établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, précisent notamment si l'effet indésirable est susceptible de résulter d'un mésusage du produit.
Ces personnes déclarent en outre les autres effets indésirables dont elles ont eu connaissance.
Les déclarations, dont le modèle est établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, précisent notamment si l'effet indésirable est susceptible de résulter d'un mésusage du produit.
Ces personnes déclarent en outre les autres effets indésirables dont elles ont eu connaissance.
Le professionnel de santé et les personnes qui réalisent des tatouages à titre professionnel précisent si l'effet indésirable résulte d'un mésusage et décrivent les conditions dans lesquelles le tatouage a été pratiqué.
Le consommateur peut déclarer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout effet indésirable en faisant état, le cas échéant, d'un mésusage et en décrivant les conditions dans lesquelles le tatouage a été pratiqué.
Le modèle de déclaration est établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Ces personnes déclarent en outre les autres effets indésirables dont elles ont eu connaissance.
Le professionnel de santé et les personnes qui réalisent des tatouages à titre professionnel précisent si l'effet indésirable résulte d'un mésusage et décrivent les conditions dans lesquelles le tatouage a été pratiqué.
Le consommateur peut déclarer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout effet indésirable en faisant état, le cas échéant, d'un mésusage et en décrivant les conditions dans lesquelles le tatouage a été pratiqué.
Le modèle de déclaration est établi par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
Nota
1° Sa dénomination commerciale ;
2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant ou du responsable de la mise sur le marché, établi en France, figurant sur l'étiquetage du produit conformément au 6° de l'article R. 513-10-5 ;
3° La concentration exacte des substances dont l'innocuité fait l'objet d'un doute sérieux ;
4° Les présentations et les contenances des différents conditionnements commercialisés.
Ces informations sont conservées et archivées de manière à en assurer la sécurité.
1° Sa dénomination commerciale ;
2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant ou du responsable de la mise sur le marché, établi en France, figurant sur l'étiquetage du produit conformément au 6° de l'article R. 513-10-5 ;
3° La concentration exacte des substances dont l'innocuité fait l'objet d'un doute sérieux ;
4° Les présentations et les contenances des différents conditionnements commercialisés.
Ces informations sont conservées et archivées de manière à en assurer la sécurité.
1° Sa dénomination commerciale ;
2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de la personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage établie en France, figurant sur l'étiquetage du produit conformément au 6° de l'article R. 513-10-5 ;
3° La concentration exacte des substances dont l'innocuité fait l'objet d'un doute sérieux ;
4° Les présentations et les contenances des différents conditionnements commercialisés.
Ces informations sont conservées et archivées de manière à en assurer la sécurité.
1° Sa dénomination commerciale ;
2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de la personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage établie en France, figurant sur l'étiquetage du produit conformément au 6° de l'article R. 513-10-5 ;
3° La concentration exacte des substances dont l'innocuité fait l'objet d'un doute sérieux ;
4° Les présentations et les contenances des différents conditionnements commercialisés.
Ces informations sont conservées et archivées de manière à en assurer la sécurité.