Code de la santé publique
- Partie réglementaire
Sous-section 1 : Dispositions relatives aux laboratoires de biologie médicale autorisés en France
L'auteur de la demande précise les conditions d'exploitation du laboratoire et, le cas échéant, la ou les catégories d'examens de biologie médicale pour lesquelles l'autorisation est sollicitée. Il indique le nombre prévisionnel des examens de biologie médicale qui seront réalisés dès la première année de fonctionnement selon les modalités de calcul définies par l'article D. 6211-13. La demande est accompagnée de pièces justifiant le respect des conditions de bonne exécution des analyses de biologie médicale déterminées par l'arrêté ministériel prévu au I de l'article 7 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 modifiée relative à la biologie médicale ainsi que des éléments documentaires suivants :
1° La description et le plan des locaux ;
2° Les listes des biologistes médicaux, des biologistes responsables ou coresponsables, des techniciens de laboratoire médical, en précisant pour chacun les équivalences en temps plein de travail ainsi que leurs titres et diplômes ;
3° Les statuts sociaux, le cas échéant.
Lorsque l'exploitant n'est pas propriétaire du matériel ou des locaux, il indique à quel titre il en a l'usage.
Nota
L'auteur de la demande précise les conditions d'exploitation du laboratoire et, le cas échéant, la ou les catégories d'examens de biologie médicale pour lesquelles l'autorisation est sollicitée. Il indique le nombre prévisionnel des examens de biologie médicale qui seront réalisés dès la première année de fonctionnement selon les modalités de calcul définies par l'article D. 6211-13. La demande est accompagnée de pièces justifiant le respect des conditions de bonne exécution des analyses de biologie médicale déterminées par l'arrêté ministériel prévu au I de l'article 7 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 modifiée relative à la biologie médicale ainsi que des éléments documentaires suivants :
1° La description et le plan des locaux ;
2° Les listes des biologistes médicaux, des biologistes-responsables ou coresponsables, des techniciens de laboratoire médical, en précisant pour chacun les équivalences en temps plein de travail ainsi que leurs titres et diplômes ;
3° Les statuts sociaux, le cas échéant.
Lorsque l'exploitant n'est pas propriétaire du matériel ou des locaux, il indique à quel titre il en a l'usage.
Cette décision de retrait d'autorisation ne peut intervenir qu'après que le responsable du laboratoire a été mis en mesure de présenter ses observations sur les faits de nature à justifier la décision, dans un délai d'un mois à compter de la réception de la mise en demeure.
Lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé est informé de faits constituant un danger imminent pour la sécurité des patients ou des personnes exerçant dans le laboratoire, il met en œuvre la procédure prévue à l'article R. 6231-1.