Code de la santé publique
Section 1 : Conditions d'exercice
Le contrôle porte également sur l'application des règles énoncées dans le guide de bonne exécution des analyses de laboratoire prévu par l'article R. 6211-13.
Les experts sont désignés par le préfet du département sur des listes proposées par le conseil régional de l'ordre des médecins et le conseil central de la section G de l'ordre des pharmaciens.
1° La justification de la maintenance du matériel ;
2° Les factures d'achat des réactifs ou des matières premières servant à leur préparation ;
3° Les documents relatifs à l'exécution des analyses ;
4° Les résultats des contrôles de qualité internes au laboratoire ;
5° Les modèles de comptes rendus d'analyses employés qui comportent mention de la méthode utilisée dans la mesure où cette mention est nécessaire à leur interprétation ;
6° Les résultats du contrôle national obligatoire de qualité des analyses, ainsi que tout renseignement sur les méthodes et sur les techniques d'analyses employées.
Lorsque les résultats du contrôle font apparaître que les analyses de biologie médicale ne sont pas pratiquées de manière satisfaisante, le directeur du laboratoire concerné dispose d'un mois à compter de la notification des résultats pour faire valoir par écrit ses observations et indiquer les mesures de redressement qu'il compte appliquer.
Si le préfet estime ces mesures insuffisantes, il met en demeure le directeur du laboratoire de les renforcer et l'avertit qu'au terme d'un nouveau délai d'un mois un second contrôle de bonne exécution sera effectué.
Si les conclusions de ce second contrôle, auquel sont associés des experts autres que ceux qui avaient participé au premier, confirment les résultats du premier contrôle, le préfet peut procéder à un retrait de l'autorisation de fonctionnement, total ou partiel, temporaire ou définitif.
Lorsque les résultats du contrôle font apparaître que les analyses de biologie médicale ne sont pas effectuées de manière satisfaisante, le biologiste hospitalier exerçant les fonctions de chef de service et le directeur de l'établissement disposent d'un mois à compter de la notification des résultats pour faire valoir par écrit leurs observations et indiquer les mesures de redressement qu'ils comptent appliquer.
Si le préfet estime ces mesures insuffisantes, il met en demeure les responsables du laboratoire mentionnés à l'alinéa précédent de les renforcer et les avertit qu'au terme d'un nouveau délai d'un mois un second contrôle de bonne exécution sera effectué.
Si les conclusions de ce second contrôle, auquel sont associés des experts autres que ceux qui avaient participé au premier, confirment les résultats du premier contrôle, le préfet saisit le directeur de l'établissement du fonctionnement déficient du laboratoire hospitalier et demande au conseil d'administration d'adopter les mesures qui s'imposent.