Code de la santé publique
Sous-section 4 : Evaluation continue du rapport entre les bénéfices et les risques et transmission de nouvelles données
Les données relatives à l'efficacité ainsi demandées concernent l'indication mentionnée dans l'autorisation, alors que les données relatives à la sécurité concernent toutes les indications et populations, qu'elles soient mentionnées ou non dans l'autorisation.