Tout logiciel dont l'objet est de proposer aux prescripteurs exerçant en ville, en établissement de santé ou en établissement médico-social, une aide à la réalisation de la prescription de médicaments est soumis à l'obligation de certification prévue à l'article L. 161-38, sans préjudice des dispositions des articles R. 5211-1 et suivants du code de la santé publique. Les logiciels intégrant d'autres fonctionnalités que l'aide à la prescription médicale ne sont soumis à certification que pour cette dernière fonctionnalité.

Conformément à l'article 2 du décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014, les certifications prévues à l'article R. 161-76-1 sont obligatoires à compter du 1er janvier 2015.
Conformément à l'article 1er de la décision du Conseil d'Etat n^os 387156, 387179 du 12 juillet 2018, le 3° de l’article 1er du décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prévue à l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale est annulé en tant qu’il s’applique aux fonctionnalités des logiciels d’aide à la prescription médicale qui permettent l’exploitation de données propres à un patient à des fins mentionnées à l’article 1er, paragraphe 2 de la directive du 14 juin 1993 ainsi qu’aux modules qui en sont des accessoires au sens des mêmes dispositions.

Code de la sécurité sociale

Article R161-76-1

Nota