Le logiciel d'aide à la prescription médicale est certifié au regard d'un référentiel établi par la Haute Autorité de santé et prévoyant :
1° Des exigences minimales de sécurité, portant notamment sur l'absence de toute information étrangère à la prescription et de publicité de toute nature ainsi que sur sa qualité ergonomique ;
2° Des exigences minimales de conformité de la prescription aux dispositions réglementaires et aux règles de bonne pratique de la prescription médicamenteuse ;
3° Des exigences minimales d'efficience assurant la diminution du coût du traitement à qualité égale ;
4° La prescription en dénomination commune, telle que définie au 5° de l'article R. 5121-1 du code de la santé publique ;
5° Une information sur le médicament issue d'une base de données sur les médicaments agréée par la Haute Autorité de santé ;
6° Des informations relatives au concepteur du logiciel et au financement de l'élaboration de ce logiciel.

Conformément aux dispositions de l'article 4 du décret n° 2017-1258 du 9 août 2017, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2018.
Conformément à l'article 1er de la décision du Conseil d'Etat n^os 387156, 387179 du 12 juillet 2018, le 3° de l’article 1er du décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prévue à l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale est annulé en tant qu’il s’applique aux fonctionnalités des logiciels d’aide à la prescription médicale qui permettent l’exploitation de données propres à un patient à des fins mentionnées à l’article 1er, paragraphe 2 de la directive du 14 juin 1993 ainsi qu’aux modules qui en sont des accessoires au sens des mêmes dispositions.

Code de la sécurité sociale

Article R161-76-3

Nota