Code de l'environnement
Chapitre II : Utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés
Conformément aux dispositions communautaires, les utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés font l'objet d'un classement en classes de confinement en fonction du groupe de l'organisme génétiquement modifié et des caractéristiques de l'opération.
En cas d'hésitation quant à la classe la mieux adaptée à l'utilisation confinée prévue, les mesures de protection les plus strictes sont appliquées, à moins que des preuves suffisantes soient apportées, en accord avec l'autorité administrative, pour justifier l'application de mesures moins strictes.
Les critères de ce classement sont fixés par décret après avis du Haut Conseil des biotechnologies.
Conformément aux dispositions communautaires, les utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés font l'objet d'un classement en classes de confinement en fonction du groupe de l'organisme génétiquement modifié et des caractéristiques de l'opération.
En cas d'hésitation quant à la classe la mieux adaptée à l'utilisation confinée prévue, les mesures de protection les plus strictes sont appliquées, à moins que des preuves suffisantes soient apportées, en accord avec l'autorité administrative, pour justifier l'application de mesures moins strictes.
Les critères de ce classement sont fixés par décret après avis du comité mentionné au premier alinéa.
Nota
A ce titre, le comité exerce des missions d'évaluation des risques que peuvent présenter ces utilisations pour la santé humaine et pour l'environnement dans le cadre de la procédure d'autorisation prévue à l'article L. 532-3 et, à la demande des autorités compétentes, dans le cadre de la procédure de déclaration prévue à ce même article.
Il peut, en outre, être saisi, pour avis, par les autorités compétentes, sur toute question de fond relevant de son domaine de compétence.
A son initiative, il peut réaliser, à l'attention des pouvoirs publics et des utilisateurs d'organismes génétiquement modifiés, des études, des consultations, des guides ou des recommandations visant à la bonne mise en œuvre des utilisations de ces organismes en milieu confiné.
Les experts membres du comité ainsi que, le cas échéant, les personnes qui lui apportent occasionnellement leur concours exercent leurs missions de manière impartiale et indépendante.
Les membres du comité ainsi que chacun de ses collaborateurs occasionnels effectuent, lors de leur prise de fonctions ou avant le début de leur collaboration, la déclaration d'intérêts prévue à l'article L. 411-5 du code de la recherche.
Le comité accède, à sa demande et dans des conditions préservant la confidentialité des données à l'égard des tiers, aux informations nécessaires à l'exercice de ses missions qui sont détenues par toute personne physique ou morale sans que puisse lui être opposé le secret médical, le secret professionnel ou le secret des affaires. Lui sont communiquées, à sa demande, les données, les synthèses et les statistiques qui en sont tirées mais aussi toute information utile à leur interprétation.
Les membres du comité et, le cas échéant, les personnes qui lui apportent occasionnellement leur concours sont astreints au secret professionnel pour les informations dont ils ont pu avoir connaissance en raison de leurs fonctions, dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
La composition du comité et les modalités d'application du présent article sont précisées par voie réglementaire.
Nota
Les modalités de ce confinement, qui peut mettre en oeuvre des barrières physiques, chimiques ou biologiques, sont définies en fonction du classement des organismes génétiquement modifiés utilisés, après avis, le cas échéant, de la commission de génie génétique.
Les modalités de ce confinement, qui met en œuvre des barrières physiques, chimiques ou biologiques pour limiter le contact des organismes avec les personnes et l'environnement et assurer à ces derniers un niveau élevé de sécurité, sont définies par l'autorité administrative en fonction du classement des organismes génétiquement modifiés utilisés, après avis du Haut Conseil des biotechnologies, sans préjudice du respect des dispositions relatives à la protection du secret de la défense nationale.
II. – Ne sont pas soumises aux dispositions des articles L. 532-3 à L. 532-6 :
1° Les utilisations confinées mettant en œuvre des organismes génétiquement modifiés dont l'innocuité pour l'environnement et la santé publique a été établie en fonction de critères définis par décret après avis du Haut Conseil des biotechnologies conformément aux dispositions communautaires ;
2° Le transport d'organismes génétiquement modifiés.
III. – Les organismes génétiquement modifiés, mis à la disposition de tiers à l'occasion d'une utilisation confinée, sont soumis à étiquetage dans des conditions définies par décret.
Les modalités de ce confinement, qui met en œuvre des barrières physiques, chimiques ou biologiques pour limiter le contact des organismes avec les personnes et l'environnement et assurer à ces derniers un niveau élevé de sécurité, sont définies par l'autorité administrative en fonction du classement des organismes génétiquement modifiés utilisés, après avis du comité mentionné à l'article L. 532-1, sans préjudice du respect des dispositions relatives à la protection du secret de la défense nationale.
II. – Ne sont pas soumises aux dispositions des articles L. 532-3 à L. 532-6 :
1° Les utilisations confinées mettant en œuvre des organismes génétiquement modifiés dont l'innocuité pour l'environnement et la santé publique a été établie en fonction de critères définis par décret après avis du comité mentionné à l'article L. 532-1 conformément aux dispositions communautaires ;
2° Le transport d'organismes génétiquement modifiés.
III. – Les organismes génétiquement modifiés, mis à la disposition de tiers à l'occasion d'une utilisation confinée, sont soumis à étiquetage dans des conditions définies par décret.
Nota
Cet agrément, délivré à l'exploitant de l'installation par l'autorité administrative, est subordonné au respect de prescriptions techniques définissant notamment les mesures de confinement nécessaires à la protection de la santé publique et de l'environnement et les moyens d'intervention en cas de sinistre. Un nouvel agrément doit être demandé en cas de modification notable des conditions d'utilisation d'organismes génétiquement modifiés ayant fait l'objet de l'agrément.
Un décret en Conseil d'Etat détermine la procédure d'octroi de l'agrément et les modalités de consultation de la commission de génie génétique et d'information du public ainsi que les délais dans lesquels l'agrément est accordé ou à l'expiration desquels il est réputé accordé.
Toutefois, l'utilisation peut n'être soumise qu'à déclaration si elle présente un risque nul ou négligeable pour l'environnement et la santé publique ou si, présentant un risque faible, elle s'effectue dans une installation déjà agréée pour une utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés de même classe de risque ou d'une classe supérieure.
II. - L'agrément délivré à l'exploitant de l'installation par l'autorité administrative est subordonné au respect de prescriptions techniques définissant notamment les mesures de confinement nécessaires à la protection de l'environnement et de la santé publique et les moyens d'intervention en cas de sinistre.
L'évaluation des risques et les mesures de confinement et autres mesures de protection appliquées sont régulièrement revues.
Un nouvel agrément doit être demandé en cas de modification notable des conditions de l'utilisation d'organismes génétiquement modifiés ayant fait l'objet de l'agrément.
III. - Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article.
Toutefois, l'utilisation peut n'être soumise qu'à déclaration si elle présente un risque nul ou négligeable pour l'environnement et la santé publique ou si, présentant un risque faible, elle s'effectue dans une installation déjà agréée pour une utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés de même classe de risque ou d'une classe supérieure.
II. – L'agrément délivré à l'exploitant de l'installation par l'autorité administrative est subordonné au respect de prescriptions techniques définissant notamment les mesures de confinement nécessaires à la protection de l'environnement et de la santé publique et les moyens d'intervention en cas de sinistre.
L'évaluation des risques et les mesures de confinement et autres mesures de protection appliquées sont régulièrement revues.
Un nouvel agrément doit être demandé en cas de modification notable des conditions de l'utilisation d'organismes génétiquement modifiés ayant fait l'objet de l'agrément.
III. – Dans les cas où une défaillance des mesures de confinement pourrait entraîner un danger grave, immédiat ou différé pour le personnel, la population ou l'environnement, l'agrément est subordonné à la production par l'exploitant d'un plan d'urgence.
IV. – Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article.
Avant de procéder, pour la première fois, à une utilisation confinée, l'exploitant de l'installation adresse une demande d'autorisation à l'autorité administrative compétente. L'autorisation, délivrée après avis du comité mentionné à l'article L. 532-1, vaut agrément de l'installation pour la classe de confinement mentionnée dans l'autorisation et, le cas échéant, pour les classes de niveau inférieur.
Toutefois, préalablement à sa mise en œuvre, la première utilisation n'est soumise qu'à déclaration, si elle présente un risque nul ou négligeable pour l'environnement et la santé publique. En l'absence d'opposition de l'autorité administrative compétente dans un délai fixé par voie réglementaire, l'installation est réputée agréée pour les utilisations confinées de risque nul ou négligeable.
Dans une installation agréée, de nouvelles utilisations confinées de risque nul ou négligeable peuvent être entreprises sans réitérer de déclaration. L'exploitant de l'installation constitue et tient à disposition de l'autorité administrative compétente un dossier d'évaluation des risques pour chacune de ces utilisations.
Dans une installation agréée au titre d'une autorisation d'utilisation confinée de risque faible à élevé, toute nouvelle utilisation confinée de risque faible est soumise à déclaration auprès de l'autorité administrative compétente, préalablement à sa mise en oeuvre.
Dans une installation agréée pour ces catégories de risques, toute utilisation confinée de risque modéré ou élevé est soumise à autorisation délivrée par l'autorité administrative compétente, après avis du comité mentionné à l'article L. 532-1.
II.-Par dérogation aux dispositions du I, les utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés, dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine telle que définie au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, sont soumises aux dispositions du présent II.
Les utilisations confinées, présentant un risque nul ou négligeable, de produits composés, en tout ou partie, d'organismes génétiquement modifiés, sont soumises à déclaration auprès de l'autorité administrative préalablement à leur mise en oeuvre. La déclaration comporte une évaluation des risques que peut présenter cette utilisation pour la santé publique et pour l'environnement, conformément au classement mentionné à l'article L. 532-1. L'autorité administrative compétente peut saisir, pour qu'il rende un avis sur cette déclaration, le comité mentionné à l'article L. 532-1. La mise en œuvre de l'utilisation déclarée est subordonnée à l'autorisation de la recherche impliquant la personne humaine.
Chacune des utilisations confinées de risque faible à élevé est soumise à une autorisation délivrée sur avis conforme du comité mentionné à l'article L. 532-1 sans que les dispositions du I soumettant à déclaration les utilisations de risque faible mises en oeuvre dans une installation agréée pour une utilisation de risque faible à élevé puissent s'appliquer.
III.-L'autorisation est subordonnée au respect de prescriptions techniques définissant, notamment, les mesures de confinement nécessaires à la protection de l'environnement et de la santé publique ainsi que les moyens d'intervention en cas de sinistre.
L'évaluation des risques ainsi que les mesures de confinement et autres mesures de protection appliquées sont régulièrement revues.
Une nouvelle autorisation est nécessaire en cas de modification notable des conditions de l'utilisation d'organismes génétiquement modifiés correspondant à l'autorisation en cours.
IV.-Dans les cas où une défaillance des mesures de confinement pourrait entraîner un danger grave, immédiat ou différé pour le personnel, la population ou l'environnement, l'autorisation est subordonnée à la production par l'exploitant d'un plan d'urgence.
V.-Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article.
Nota
II. - Ce dossier, déposé à la mairie de la commune d'implantation de l'installation, est visé par l'autorité administrative. Il contient, à l'exclusion de toute information couverte par le secret industriel et commercial ou protégée par la loi, ou dont la divulgation pourrait porter préjudice aux intérêts de l'exploitant :
1° Des informations générales sur l'activité de l'installation et sur la finalité des recherches qui font l'objet de la demande d'agrément ;
2° Toutes informations utiles sur le classement des organismes génétiquement modifiés qui pourront être mis en oeuvre dans l'installation, ainsi que sur les mesures de confinement, les moyens d'intervention en cas de sinistre et les prescriptions techniques au respect desquels l'agrément est subordonné en application de l'article L. 532-3 ;
3° Le cas échéant, le résumé de l'avis donné sur la demande d'agrément par la commission de génie génétique ;
4° L'adresse de la commission de génie génétique, auprès de laquelle le public peut faire connaître ses éventuelles observations.
III. - Une synthèse des observations recueillies ainsi qu'une information sur les suites qui leur auront été réservées figurent au rapport annuel mentionné à l'article L. 531-3.
IV. - Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas si l'agrément ne porte que sur l'utilisation d'organismes génétiquement modifiés non pathogènes ne présentant pas de risque grave pour la santé publique ou l'environnement.
V. - Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du présent article.
Ce dossier comporte au moins les informations qui ne peuvent être considérées comme confidentielles en application de l'article L. 532-4-1.
II.-Le présent article ne s'applique pas si l'agrément porte sur l'utilisation d'organismes génétiquement modifiés ne présentant qu'un risque faible pour l'environnement ou la santé publique, conformément au classement mentionné à l'article L. 532-1.
III.-Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du présent article.
Ce dossier comporte au moins les informations qui ne peuvent être considérées comme confidentielles en application de l'article L. 532-4-1.
II.-Le présent article ne s'applique pas si l'autorisation porte sur l'utilisation d'organismes génétiquement modifiés ne présentant qu'un risque faible pour l'environnement ou la santé publique, conformément au classement mentionné à l'article L. 532-1.
III.-Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du présent article.
Nota
L'autorité administrative décide des informations qui sont tenues confidentielles et en informe l'exploitant.
[Dispositions déclarées non conformes à la Constitution, à compter du 1er janvier 2009 par la décision du Conseil constitutionnel n° 2008-564 DC du 19 juin 2008] La liste des informations qui ne peuvent en aucun cas rester confidentielles est fixée par décret en Conseil d'Etat (1).
Nota
L'autorité administrative décide des informations qui sont tenues confidentielles et en informe l'exploitant.
Ne peuvent être considérées comme confidentielles les informations suivantes transmises à l'appui de la demande d'agrément et portant sur :
a) Les caractéristiques générales du ou des organismes génétiquement modifiés ;
b) Le nom et l'adresse de l'exploitant ;
c) Le lieu de l'utilisation confinée ;
d) La classe de l'utilisation confinée ;
e) Les mesures de confinement ;
f) L'évaluation des effets prévisibles, notamment des effets nocifs pour la santé humaine et l'environnement.
L'autorité administrative décide des informations qui sont tenues confidentielles et en informe l'exploitant.
Ne peuvent être considérées comme confidentielles les informations suivantes transmises à l'appui de la demande d'autorisation et portant sur :
a) Les caractéristiques générales du ou des organismes génétiquement modifiés ;
b) Le nom et l'adresse de l'exploitant ;
c) Le lieu de l'utilisation confinée ;
d) La classe de l'utilisation confinée ;
e) Les mesures de confinement ;
f) L'évaluation des effets prévisibles, notamment des effets nocifs pour la santé humaine et l'environnement.
Nota
1° Imposer la modification des prescriptions techniques ;
2° Suspendre l'agrément pendant le délai nécessaire à la mise en oeuvre des mesures propres à faire disparaître ces dangers ou inconvénients ;
3° Retirer l'agrément si ces dangers ou inconvénients sont tels qu'aucune mesure ne puisse les faire disparaître.
1° Soumettre à agrément l'utilisation déclarée ;
2° Modifier les prescriptions initiales ou imposer des prescriptions nouvelles ;
3° Suspendre l'agrément ou les effets de la déclaration pendant le délai nécessaire à la mise en œuvre des mesures propres à faire disparaître ces risques ;
4° Retirer l'agrément ou mettre fin aux effets de la déclaration si ces risques sont tels qu'aucune mesure ne puisse les faire disparaître.
Ces décisions sont prises, sauf urgence, après avis du Haut Conseil des biotechnologies.
1° Soumettre à autorisation l'utilisation déclarée ;
2° Modifier les prescriptions initiales ou imposer des prescriptions nouvelles ;
3° Suspendre l'autorisation ou les effets de la déclaration pendant le délai nécessaire à la mise en œuvre des mesures propres à faire disparaître ces risques ;
4° Retirer l'autorisation ou mettre fin aux effets de la déclaration si ces risques sont tels qu'aucune mesure ne puisse les faire disparaître.
Ces décisions sont prises, sauf urgence, après avis du comité mentionné à l'article L. 532-1.
Nota
Elle est fixée à 1 525 euros par dossier. Son montant est réduit à 305 euros lorsque la demande d'agrément concerne une utilisation confinée autre que la première.
Le recouvrement et le contentieux de la taxe instituée au présent article sont suivis par les comptables du Trésor selon les modalités fixées aux articles 81 à 95 du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique.
Le montant de cette taxe est fixé par arrêté des ministres compétents en fonction de la nature de la demande et de la destination, lucrative ou non, de l'utilisation, dans la limite de 2 000 euros.
Le recouvrement et le contentieux de la taxe instituée au présent article sont suivis par les comptables du Trésor selon les modalités fixées aux articles 81 à 95 du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique.
Le montant de cette taxe est fixé par arrêté des ministres compétents en fonction de la nature de la demande et de la destination, lucrative ou non, de l'utilisation, dans la limite de 2 000 euros.
Le recouvrement et le contentieux de la taxe instituée au présent article sont suivis par les comptables publics compétents selon les modalités fixées aux articles 81 à 95 du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique.
Elle est fixée à 10 000 F par dossier. Son montant est réduit à 2 000 F lorsque la demande d'agrément concerne une utilisation confinée autre que la première.
Le recouvrement et le contentieux de la taxe instituée au présent article sont suivis par les comptables du Trésor selon les modalités fixées aux articles 81 à 95 du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique.