Code de la santé publique
SECTION 5 : DISPOSITIONS PARTICULIERES A CERTAINS PRODUITS.
L'ordonnance comporte obligatoirement :
Les nom et adresse du prescripteur ;
La date de la prescription ;
Les nom, prénoms et adresse du détenteur de l'animal ;
Les moyens d'identification des animaux : espèce, âge, sexe, signalement, numéro matricule ;
Le nom ou la formule du médicament ; pour les aliments médicamenteux, le détail des composants du support alimentaire n'est pas exigé ;
La voie d'administration, le point d'inoculation ou d'implantation, le temps d'attente ;
La mention "renouvellement interdit".
L'ordonnance doit être conservée et transmise par les détenteurs successifs de l'animal jusqu'à l'abattage.
Les dispositions du présent article s'appliquent au cas où la délivrance par le docteur vétérinaire s'effectue sous forme d'administration directe du médicament à l'animal.
L'ordonnance comporte obligatoirement :
Les nom et adresse du prescripteur ;
La date de prescription ;
Les nom, prénoms et adresse du détenteur du ou des animaux ;
Les moyens d'identification des animaux : espèce, âge, sexe, signalement et numéro matricule ;
Le nom ou la formule du médicament ; pour les aliments médicamenteux, le détail des composants du support alimentaire n'est pas exigé ;
La voie d'administration, le point d'inoculation ou d'implantation, le temps d'attente ;
La mention Renouvellement interdit.
En cas de cession du ou des animaux par des détenteurs successifs pendant le temps d'attente du médicament, l'ordonnance doit être transmise à chaque nouvel acquéreur et conservée par lui durant cette période. En cas de pluralité de détenteurs d'animaux ayant fait l'objet d'une même ordonnance, une copie de celle-ci doit être remise à chaque nouvel acquéreur et conservée par lui durant la même période.
Les dispositions du présent article s'appliquent au cas où la délivrance par le docteur vétérinaire s'effectue sous forme d'administration directe du médicament à l'animal.
L'ordonnance comporte obligatoirement :
Les nom et adresse du prescripteur ;
La date de prescription ;
Les nom, prénoms et adresse du détenteur du ou des animaux ;
Les moyens d'identification des animaux : espèce, âge, sexe, signalement et numéro matricule ;
Le nom ou la formule du médicament ; pour les aliments médicamenteux, le détail des composants du support alimentaire n'est pas exigé ;
La voie d'administration, le point d'inoculation ou d'implantation, le temps d'attente ;
La mention Renouvellement interdit.
En cas de cession du ou des animaux par des détenteurs successifs pendant le temps d'attente du médicament, l'ordonnance doit être transmise à chaque nouvel acquéreur et conservée par lui durant cette période. En cas de pluralité de détenteurs d'animaux ayant fait l'objet d'une même ordonnance, une copie de celle-ci doit être remise à chaque nouvel acquéreur et conservée par lui durant la même période.
Les dispositions du présent article s'appliquent au cas où la délivrance par le docteur vétérinaire s'effectue sous forme d'administration directe du médicament à l'animal.
La prescription des aliments médicamenteux en vue de leur délivrance dans des conditions prévues à l'article L. 617 est établie en trois exemplaires au moins. Deux exemplaires sont remis à l'éleveur afin d'être présentés à l'établissement fabricant. L'un de ces exemplaires est conservé au siège de l'établissement pendant une durée de trois ans ; l'autre est restitué à l'éleveur lors de la livraison de l'aliment médicamenteux. Un exemplaire est conservé par le vétérinaire prescripteur dans les conditions prévues à l'article R. 5146-52.
Les mentions doivent comporter un numéro d'ordre, les nom, prénoms et adresse du client, le nom ou la formule du médicament vétérinaire, la quantité délivrée, le nom du prescripteur, la date à laquelle les substances ont été remises ; le pharmacien ou le docteur vétérinaire reporte immédiatement sur l'ordonnance le numéro d'ordre sous lequel la délivrance a été enregistrée et il accompagne cette mention de ses nom et adresse.
Le docteur vétérinaire est dispensé de la transcription de ses propres ordonnances si elles sont rédigées sur des feuillets provenant de carnets à souches numérotées comportant des duplicatas qu'il conserve dans les mêmes conditions que le registre mentionné au premier alinéa. Les mêmes dispositions sont applicables aux prescriptions de médicaments vétérinaires relevant des tableaux A et C des substances vénéneuses.
Les mentions doivent comporter un numéro d'ordre, les nom, prénoms et adresse du client, le nom ou la formule du médicament vétérinaire, la quantité délivrée, le nom du prescripteur, la date à laquelle les substances ont été remises ; le pharmacien ou le docteur vétérinaire reporte immédiatement sur l'ordonnance le numéro d'ordre sous lequel la délivrance a été enregistrée et il accompagne cette mention de ses nom et adresse.
Le docteur vétérinaire est dispensé de la transcription de ses propres ordonnances si elles sont rédigées sur des feuillets provenant de carnets à souches numérotées comportant des duplicatas qu'il conserve dans les mêmes conditions que le registre mentionné au premier alinéa. Les mêmes dispositions sont applicables aux prescriptions de médicaments vétérinaires relevant des listes I et II des substances vénéneuses.
Les mentions doivent comporter un numéro d'ordre, les nom, prénoms et adresse du client, le nom ou la formule du médicament vétérinaire, la quantité délivrée, le nom du prescripteur, la date à laquelle les substances ont été remises ; le pharmacien ou le vétérinaire reporte immédiatement sur l'ordonnance la date de délivrance, le numéro d'ordre sous lequel la délivrance a été enregistrée ainsi que la quantité délivrée, et accompagne ces mentions de ses nom et adresse.
Le docteur vétérinaire est dispensé de la transcription de ses propres ordonnances si elles sont rédigées sur des feuillets provenant de carnets à souches numérotées comportant des duplicatas qu'il conserve dans les mêmes conditions que le registre mentionné au premier alinéa. Les mêmes dispositions sont applicables aux prescriptions de médicaments vétérinaires relevant des listes I et II des substances vénéneuses.
Le vétérinaire qui prescrit un aliment médicamenteux doit s'assurer que l'aliment médicamenteux prescrit et les aliments en cours d'utilisation ne contiennent pas le même antibiotique ou le même coccidiostatique que ceux utilisés comme principe actif dans le prémélange médicamenteux.
Sans préjudice des dispositions concernant les substances vénéneuses, la délivrance des substances mentionnées à l'alinéa précédent doit respecter les règles suivantes :
1° Toute cession de ces produits ne peut être consentie qu'à des personnes habilitées à les détenir en raison de leur profession ;
2° Les cessions doivent faire l'objet d'un enregistrement par tout moyen comportant l'indication du nom, de l'adresse et de la profession de l'acquéreur ainsi que du nom et de la quantité de la substance vendue ou cédée ;
3° Lorsque la profession de l'acquéreur n'implique pas l'utilisation de ces produits, mention est faite de l'usage auquel ils sont destinés selon la déclaration faite par l'intéressé.
Ces substances ne peuvent être délivrées en l'état aux éleveurs ou aux groupements agricoles visés à l'article L. 612, sauf si elles sont destinées à être employées pour des usages agricoles et phytosanitaires autorisés.
Nota
1. Le nom et les quantités des substances précitées qui sont produites, acquises, cédées ou utilisées pour la fabrication de médicaments vétérinaires ;
2. La date de réalisation des opérations et, dans le cas d'acquisition ou de cession, les nom, profession et adresse du fournisseur ou de l'acquéreur desdites substances.
Un relevé trimestriel, récapitulant par substance les quantités produites, acquises, cédées ou utilisées pour la fabrication de médicaments vétérinaires, doit être adressé au ministre chargé de l'agriculture et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, au plus tard à la fin du mois qui suit le trimestre concerné.
1. Le nom et les quantités des substances précitées qui sont produites, acquises, cédées ou utilisées pour la fabrication de médicaments vétérinaires ;
2. La date de réalisation des opérations et, dans le cas d'acquisition ou de cession, les nom, profession et adresse du fournisseur ou de l'acquéreur desdites substances.
Un relevé trimestriel, récapitulant par substance les quantités produites, acquises, cédées ou utilisées pour la fabrication de médicaments vétérinaires, doit être adressé au ministre chargé de l'agriculture et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, au plus tard à la fin du mois qui suit le trimestre concerné.
1. Le nom et les quantités des substances précitées qui sont produites, acquises, cédées ou utilisées pour la fabrication de médicaments vétérinaires ;
2. La date de réalisation des opérations et, dans le cas d'acquisition ou de cession, les nom, profession et adresse du fournisseur ou de l'acquéreur desdites substances.
Un relevé trimestriel, récapitulant par substance les quantités produites, acquises, cédées ou utilisées pour la fabrication de médicaments vétérinaires, doit être adressé au ministre chargé de l'agriculture et, sur sa demande, au ministre chargé de la santé au plus tard à la fin du mois qui suit le trimestre concerné.
1. Le nom et la quantité des médicaments cédés ;
2. La date de la cession ainsi que les nom, profession et adresse de l'acquéreur.
Un relevé trimestriel, récapitulant par médicament les quantités cédées, doit être adressé au ministre chargé de l'agriculture et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, au plus tard à la fin du mois qui suit le trimestre concerné.
1. Le nom et la quantité des médicaments cédés ;
2. La date de la cession ainsi que les nom, profession et adresse de l'acquéreur.
Un relevé trimestriel, récapitulant par médicament les quantités cédées, doit être adressé au ministre chargé de l'agriculture et, sur sa demande, au ministre chargé de la santé au plus tard à la fin du mois qui suit le trimestre concerné.
1. Le nom et la quantité des médicaments cédés ;
2. La date de la cession ainsi que les nom, profession et adresse de l'acquéreur.
Un relevé trimestriel, récapitulant par médicament les quantités cédées, doit être adressé au ministre chargé de l'agriculture et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, au plus tard à la fin du mois qui suit le trimestre concerné.
1. Numéro de l'ordonnance prescrivant le médicament considéré ;
2. Nature du traitement ;
3. Nature du médicament ;
4. Date du traitement ;
5. Identité des animaux traités ;
6. Identité du détenteur du ou des animaux traités.
Les systèmes d'enregistrement doivent être conformes aux caractéristiques fixées par arrêté conjoint du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de la santé.
Une liste de ces médicaments est établie par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Un médicament à usage humain mentionné au premier alinéa est retiré de la liste établie par arrêté :
1° Lorsqu'il apparaît des difficultés d'approvisionnement desdits médicaments en médecine humaine ;
2° Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché ou une autorisation temporaire d'utilisation est octroyée à un médicament vétérinaire correspondant aux besoins.
1° Le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant agréé et, s'ils sont distincts, ceux du distributeur ;
2° La dénomination de l'aliment médicamenteux ;
3° Le type d'animal auquel l'aliment médicamenteux est destiné ;
4° La dénomination, la composition qualitative et quantitative ainsi que le numéro de l'autorisation de mise sur le marché du prémélange médicamenteux utilisé pour la fabrication de l'aliment médicamenteux ;
5° La dénomination et le numéro de l'autorisation de mise sur le marché du prémélange médicamenteux autorisé en France dont la composition qualitative et quantitative est similaire ;
6° Le taux d'incorporation du prémélange ;
7° La quantité d'aliments médicamenteux ;
8° Le nom et l'adresse du destinataire.
1° Assurer eux-mêmes le transport des médicaments vétérinaires, la gamme et la quantité des médicaments vétérinaires transportés ne devant pas excéder le niveau généralement requis par les besoins quotidiens nécessaires aux consultations qu'ils effectuent ;
2° Ne pas modifier le conditionnement d'origine des médicaments concernés ;
3° N'utiliser pour les animaux dont la chair ou les produits sont destinés à l'alimentation humaine que des médicaments vétérinaires ayant la même composition qualitative et quantitative, en termes de substances actives, que des médicaments autorisés en France ;
4° Respecter les autres règles de prescription et de délivrance prévues par le code de la santé publique, le code rural, le code de déontologie vétérinaire et l'autorisation de mise sur le marché obtenue dans l'Etat membre ;
5° Administrer eux-mêmes le médicament et ne fournir au propriétaire ou détenteur de l'animal ou des animaux qu'il a pris en charge que les quantités minimales nécessaires pour achever le traitement.
1° Certifie que cet établissement possède l'autorisation prévue à l'article L. 5142-2 ;
2° Certifie que l'établissement qui assure la fabrication du médicament vétérinaire exporté possède l'autorisation prévue à l'article L. 5142-2 et qu'il est astreint au respect des bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article L. 5142-3 ;
3° Lorsque le médicament vétérinaire bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché, délivre le résumé des caractéristiques du produit ou un document équivalent.
Lorsque le médicament vétérinaire ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le marché, l'établissement fournit au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments une déclaration expliquant les raisons pour lesquelles cette autorisation fait défaut, accompagnée d'un dossier comportant les caractéristiques du médicament vétérinaire exporté. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments atteste que la déclaration a été fournie et communique, à sa demande, ces informations à l'autorité compétente de l'Etat importateur.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments délivre à l'autorité compétente de l'Etat importateur, à sa demande, des documents ou informations relatifs à l'existence et aux conditions de fonctionnement des établissements pharmaceutiques vétérinaires et les certificats et autres documents mentionnés au présent article.
1° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de l'établissement titulaire de l'autorisation d'ouverture prévue à l'article L. 5142-2 au titre du 11°, 12°, 13° ou 14° de l'article R. 5145-2 ;
2° La dénomination de l'aliment médicamenteux ;
3° Le type d'animal auquel l'aliment médicamenteux est destiné ;
4° La dénomination, la composition qualitative et quantitative ainsi que le numéro de l'autorisation de mise sur le marché du prémélange médicamenteux utilisé pour la fabrication de l'aliment médicamenteux ;
5° Le taux d'incorporation du prémélange ;
6° La quantité d'aliments médicamenteux ;
7° Le nom et l'adresse du destinataire.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments certifie que l'aliment médicamenteux a été fabriqué par un établissement titulaire de l'autorisation prévue à l'article 4 de la directive 90/167/CEE du Conseil du 26 mars 1990 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans la Communauté.