Code rural et de la pêche maritime
Sous-section 1 : Dispositions communes.
Par dérogation aux dispositions de l'alinéa précédent, les autorisations de mise sur le marché en vigueur ou ayant fait l'objet d'une demande de renouvellement dans les conditions définies à l'article R. 253-47 avant le 1er octobre 2006, concernant un produit contenant au moins une substance active se trouvant sur le marché au 25 juillet 1993 et n'ayant pas fait l'objet de la procédure de réévaluation communautaire en application de la directive 91/414 CEE du 15 juillet 1991, restent valables jusqu'à la réévaluation nationale du produit consécutive à la réévaluation communautaire de cette substance.
Par dérogation aux dispositions de l'alinéa précédent, les autorisations de mise sur le marché en vigueur ou ayant fait l'objet d'une demande de renouvellement dans les conditions définies à l'article R. 253-47 avant le 1er octobre 2006, concernant un produit contenant au moins une substance active se trouvant sur le marché au 25 juillet 1993 et n'ayant pas fait l'objet de la procédure de réévaluation communautaire en application de la directive 91/414 CEE du 15 juillet 1991, restent valables jusqu'à la réévaluation nationale du produit consécutive à la réévaluation communautaire de cette substance.
II. ― Sont considérés comme essais officiellement reconnus les essais visés au 2.2 de l'annexe au règlement (UE) n° 545/2011 qui font l'objet de déclarations auprès du ministre chargé de l'agriculture par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ou pour le compte de ce dernier et qui sont réalisés par toute personne physique ou morale agréée à cet effet par le ministre chargé de l'agriculture, selon les modalités définies par arrêté, après évaluation de leur conformité aux principes des bonnes pratiques d'expérimentation par le Comité français d'accréditation (COFRAC) ou par un organisme d'accréditation signataire de l'accord multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation.
La décision d'agrément est délivrée par le ministre chargé de l'agriculture dans un délai de trois mois à compter de la remise du rapport d'évaluation de leur conformité aux principes des bonnes pratiques d'expérimentation.
II. ― Sont considérés comme essais officiellement reconnus les essais visés au 2.2 de l'annexe au règlement (UE) n° 545/2011 qui font l'objet de déclarations auprès du directeur général de l'Agence par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ou pour le compte de ce dernier et qui sont réalisés par toute personne physique ou morale agréée à cet effet par le ministre chargé de l'agriculture, selon les modalités définies par arrêté, après évaluation de leur conformité aux principes des bonnes pratiques d'expérimentation par le Comité français d'accréditation (COFRAC) ou par un organisme d'accréditation signataire de l'accord multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation.
La décision d'agrément est délivrée par le ministre chargé de l'agriculture dans un délai de trois mois à compter de la remise du rapport d'évaluation de leur conformité aux principes des bonnes pratiques d'expérimentation.
II. - Sont considérés comme essais officiellement reconnus les essais visés au 2.2 de l'annexe au règlement (UE) n° 545/2011 qui font l'objet de déclarations auprès du directeur général de l'Agence par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ou pour le compte de ce dernier et qui sont réalisés par toute personne physique ou morale agréée à cet effet par le ministre chargé de l'agriculture, selon les modalités définies par arrêté, après évaluation de leur conformité aux principes des bonnes pratiques d'expérimentation par le Comité français d'accréditation (COFRAC) ou par un organisme d'accréditation signataire de l'accord multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation.
Tout demandeur doit avoir un siège permanent au sein de la Communauté européenne.
La demande d'autorisation doit comprendre :
1° Un dossier, pour chaque substance active contenue dans le produit, satisfaisant aux exigences relatives à l'inscription de la substance active sur la liste communautaire prévue par la réglementation européenne ;
2° Sans préjudice de l'application des dispositions des articles R. 253-41 et R. 253-42, un dossier relatif au produit phytopharmaceutique comprenant les études et comptes rendus d'essais et d'analyses tels qu'ils sont définis à l'article R. 253-10 et démontrant que ce produit satisfait, pour les conditions d'emploi demandées, aux exigences de sélectivité, d'efficacité et d'innocuité prévues par la réglementation européenne.
La composition et les modalités de présentation des dossiers d'autorisation de mise sur le marché des produits définis à l'article L. 253-1 sont définies par arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture, de l'environnement, de la santé, de la consommation et de l'industrie.
Dès réception des demandes d'autorisation de mise sur le marché, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments vérifie que le dossier contient l'ensemble des pièces. Lorsque le dossier est incomplet, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments invite le demandeur à le compléter. Lorsque le dossier est complet, elle adresse au demandeur un accusé de réception dont elle envoie copie au ministre chargé de l'agriculture. Les délais prévus à l'article R. 253-3 courent à compter de la date de cet accusé de réception.
Tout demandeur doit avoir un siège permanent au sein de la Communauté européenne.
La demande d'autorisation doit comprendre :
1° Un dossier, pour chaque substance active contenue dans le produit, satisfaisant aux exigences relatives à l'inscription de la substance active sur la liste communautaire prévue par la réglementation européenne ;
2° Sans préjudice de l'application des dispositions des articles R. 253-41 et R. 253-42, un dossier relatif au produit phytopharmaceutique comprenant les études et comptes rendus d'essais et d'analyses tels qu'ils sont définis à l'article R. 253-10 et démontrant que ce produit satisfait, pour les conditions d'emploi demandées, aux exigences de sélectivité, d'efficacité et d'innocuité prévues par la réglementation européenne.
La composition et les modalités de présentation des dossiers d'autorisation ou de modification d'autorisation de mise sur le marché des produits définis à l'article L. 253-1 sont définies par arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture, de l'environnement, de la santé, de la consommation et de l'industrie.
Dès réception des demandes d'autorisation de mise sur le marché, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments vérifie que le dossier contient l'ensemble des pièces. Lorsque le dossier est incomplet, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments invite le demandeur à le compléter. Lorsque le dossier est complet, elle adresse au demandeur un accusé de réception dont elle envoie copie au ministre chargé de l'agriculture. Les délais prévus à l'article R. 253-3 et ceux prévus pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché des produits visés à la sous-section 2 courent à compter de la date de cet accusé de réception.
Tout demandeur doit avoir un siège permanent au sein de la Communauté européenne.
La demande d'autorisation doit comprendre :
1° Un dossier, pour chaque substance active contenue dans le produit, satisfaisant aux exigences relatives à l'inscription de la substance active sur la liste communautaire prévue par la réglementation européenne ;
2° Sans préjudice de l'application des dispositions des articles R. 253-41 et R. 253-42, un dossier relatif au produit phytopharmaceutique comprenant les études et comptes rendus d'essais et d'analyses tels qu'ils sont définis à l'article R. 253-10 et démontrant que ce produit satisfait, pour les conditions d'emploi demandées, aux exigences de sélectivité, d'efficacité et d'innocuité prévues par la réglementation européenne.
La composition et les modalités de présentation des dossiers d'autorisation ou de modification d'autorisation de mise sur le marché des produits définis à l'article L. 253-1 sont définies par arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture, de l'environnement, de la santé, de la consommation et de l'industrie.
Dès réception des demandes d'autorisation de mise sur le marché, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail vérifie que le dossier contient l'ensemble des pièces. Lorsque le dossier est incomplet, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail invite le demandeur à le compléter. Lorsque le dossier est complet, elle adresse au demandeur un accusé de réception dont elle envoie copie au ministre chargé de l'agriculture. Les délais prévus à l'article R. 253-3 et ceux prévus pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché des produits visés à la sous-section 2 courent à compter de la date de cet accusé de réception.
Tout demandeur doit avoir un siège permanent au sein de l'Union européenne.
La demande d'autorisation doit comprendre :
1° Un dossier, pour chaque substance active contenue dans le produit, satisfaisant aux exigences relatives à l'inscription de la substance active sur la liste communautaire prévue par la réglementation européenne ;
2° Sans préjudice de l'application des dispositions des articles R. 253-41 et R. 253-42, un dossier relatif au produit phytopharmaceutique comprenant les études et comptes rendus d'essais et d'analyses tels qu'ils sont définis à l'article R. 253-10 et démontrant que ce produit satisfait, pour les conditions d'emploi demandées, aux exigences de sélectivité, d'efficacité et d'innocuité prévues par la réglementation européenne.
La composition et les modalités de présentation des dossiers d'autorisation ou de modification d'autorisation de mise sur le marché des produits définis à l'article L. 253-1 sont définies par arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture, de l'environnement, de la santé, de la consommation et de l'industrie.
Dès réception des demandes d'autorisation de mise sur le marché, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail vérifie que le dossier contient l'ensemble des pièces. Lorsque le dossier est incomplet, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail invite le demandeur à le compléter. Lorsque le dossier est complet, elle adresse au demandeur un accusé de réception dont elle envoie copie au ministre chargé de l'agriculture. Les délais prévus à l'article R. 253-3 et ceux prévus pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché des produits visés à la sous-section 2 courent à compter de la date de cet accusé de réception.
II. ― Sont aussi considérés comme officiellement reconnus au sens du 3 de l'article 29 du règlement (CE) n° 1107/2009 les essais et analyses non visés à l'article R. 253-38 réalisés :
1° Par les laboratoires reconnus conformes aux bonnes pratiques de laboratoire dans les conditions prévues par les articles D. 523-8 à D. 523-11 du code de l'environnement, sous réserve de dérogations particulières en application de décisions communautaires ;
2° Et selon des protocoles communautaires ou internationaux ou, à défaut, selon des lignes directrices dont la reconnaissance est acceptée par le ministre chargé de l'agriculture après avis de l'Agence et par le Haut Conseil des biotechnologies lorsqu'il s'agit de produits phytopharmaceutiques composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.
II. ― Sont aussi considérés comme officiellement reconnus au sens du 3 de l'article 29 du règlement (CE) n° 1107/2009 les essais et analyses non visés à l'article R. 253-38 réalisés :
1° Par les laboratoires reconnus conformes aux bonnes pratiques de laboratoire dans les conditions prévues par les articles D. 523-8 à D. 523-11 du code de l'environnement, sous réserve de dérogations particulières en application de décisions communautaires ;
2° Et selon des protocoles communautaires ou internationaux ou, à défaut, selon des lignes directrices dont la reconnaissance est acceptée par le ministre chargé de l'agriculture après avis de l'Agence.
Nota
Les avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments sur les demandes mentionnées au II et au dernier alinéa du III de l'article R. 253-3 sont également transmis par cette agence aux ministres chargés de la santé, du travail, de la consommation, de l'environnement, qui peuvent formuler des observations ou demander à être consultés par le ministre chargé de l'agriculture sur son projet de décision dans les conditions précisées par un arrêté interministériel.
Le ministre chargé de l'agriculture notifie sa décision au demandeur et en adresse copie à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Le silence gardé par le ministre chargé de l'agriculture à l'issue des délais fixés au premier alinéa du présent article vaut décision de rejet.
Les décisions relatives à la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques sont publiées par voie électronique par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Les avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail sur les demandes mentionnées au II et au dernier alinéa du III de l'article R. 253-3 sont également transmis par cette agence aux ministres chargés de la santé, du travail, de la consommation, de l'environnement, qui peuvent formuler des observations ou demander à être consultés par le ministre chargé de l'agriculture sur son projet de décision dans les conditions précisées par un arrêté interministériel.
Le ministre chargé de l'agriculture notifie sa décision au demandeur et en adresse copie à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
Le silence gardé par le ministre chargé de l'agriculture à l'issue des délais fixés au premier alinéa du présent article vaut décision de rejet.
Les décisions relatives à la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques sont publiées par voie électronique par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
Ces autorisations comportent la mention emploi autorisé dans les jardins.
La cession à titre onéreux ou gratuit à des utilisateurs non professionnels de produits phytopharmaceutiques dont l'autorisation de mise sur le marché ne mentionne pas qu'ils peuvent leur être destinés est interdite.
II. ― Un produit ne peut être détenu et utilisé par des non-professionnels que si :
― la formulation du produit et son mode d'application sont de nature à garantir un risque d'exposition limité pour l'utilisateur. Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture précise les catégories de produits ne répondant pas à ce critère ;
― l'emballage et l'étiquette proposés, outre leur conformité aux exigences réglementaires relatives aux conditions d'étiquetage en vigueur, répondent aux conditions fixées par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.
III. ― Est considéré comme utilisateur professionnel toute personne qui utilise des produits phytopharmaceutiques au cours de son activité professionnelle ou emploie des personnes qui en utilisent, notamment les opérateurs, les techniciens, les employeurs et les indépendants, tant dans le secteur agricole que dans d'autres secteurs et qui justifie de sa qualité d'utilisateur professionnel par la présentation de références fixées dans un arrêté du ministre chargé de l'agriculture.
IV. ― La mention " emploi autorisé dans les jardins ” est apposée visiblement sur les emballages et étiquettes des produits phytopharmaceutiques qui peuvent être détenus et utilisés par des non-professionnels.
V. ― Sans préjudice des dispositions des articles R. 253-42 et R. 253-52, cette mention peut être apposée sur un produit phytopharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dans un autre Etat membre comportant une mention reconnue équivalente.
Les produits phytopharmaceutiques doivent faire l'objet d'un usage approprié. Celui-ci comporte le respect des conditions d'emploi prescrites conformément à l'article L. 253-4 et mentionnées sur l'étiquette, l'application des principes de bonne pratique phytosanitaire et, chaque fois que cela est possible, les principes de la lutte intégrée.
Au sens du présent chapitre, on entend par lutte intégrée, l'application rationnelle d'une combinaison de mesures biologiques, biotechnologiques, chimiques, physiques, culturales ou intéressant la sélection des végétaux dans laquelle l'emploi de produits chimiques phytopharmaceutiques est limité au strict nécessaire pour maintenir la présence des organismes nuisibles en dessous du seuil à partir duquel apparaissent des dommages ou une perte économiquement inacceptable.
Si le ministre chargé de l'agriculture estime que le produit présente un risque pour la santé humaine ou animale, ou pour l'environnement, il peut limiter à titre provisoire sa mise sur le marché et son utilisation ou ne pas l'autoriser.
Lorsque cette extension présente un intérêt public, le ministre chargé de l'agriculture peut l'accorder si :
1° Les informations destinées à justifier une extension d'emploi ont été fournies par le demandeur ;
2° Les conditions d'efficacité et d'innocuité sont remplies ;
3° L'utilisation envisagée présente un caractère mineur ;
4° Une information complète et spécifique des utilisateurs est assurée, en ce qui concerne le mode d'emploi, soit par des indications complémentaires apposées sur l'étiquette, soit par une publication officielle.
Lorsque cette extension présente un intérêt public, le ministre chargé de l'agriculture peut l'accorder si :
1° Les informations destinées à justifier une extension d'emploi ont été fournies par le demandeur ;
2° Les conditions d'efficacité et d'innocuité sont remplies ;
3° L'utilisation envisagée présente un caractère mineur ;
4° Une information complète et spécifique des utilisateurs est assurée, en ce qui concerne le mode d'emploi, soit par des indications complémentaires apposées sur l'étiquette, soit par une publication officielle.
L'autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique est retirée :
1° Si les conditions requises pour son obtention ne sont plus remplies ;
2° Ou si des indications fausses ou fallacieuses ont été fournies dans la demande d'autorisation.
L'autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique est modifiée s'il apparaît qu'il existe un mode d'utilisation ou des quantités mises en oeuvre plus appropriés.
Elle peut être modifiée ou retirée à la demande de son détenteur qui doit en indiquer les raisons. Les modifications ne sont accordées que si les conditions requises pour son obtention continuent d'être respectées.
Lorsqu'un produit phytopharmaceutique est l'objet d'un retrait d'autorisation, toute mise sur le marché doit cesser. Toutefois, le ministre chargé de l'agriculture peut accorder un délai pour supprimer, écouler, utiliser les stocks existants dont la durée est en rapport avec la cause du retrait.
L'autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique est retirée :
1° Si les conditions requises pour son obtention ne sont plus remplies ;
2° Ou si des indications fausses ou fallacieuses ont été fournies dans la demande d'autorisation.
L'autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique est modifiée s'il apparaît qu'il existe un mode d'utilisation ou des quantités mises en oeuvre plus appropriés.
Elle peut être modifiée ou retirée à la demande de son détenteur qui doit en indiquer les raisons. Les modifications ne sont accordées que si les conditions requises pour son obtention continuent d'être respectées.
Lorsqu'un produit phytopharmaceutique est l'objet d'un retrait d'autorisation, toute mise sur le marché doit cesser. Toutefois, le ministre chargé de l'agriculture peut accorder un délai pour supprimer, écouler, utiliser les stocks existants dont la durée est en rapport avec la cause du retrait.
L'autorisation est prolongée pendant la période nécessaire à la vérification du respect de ces conditions.
A l'issue de cet examen, le ministre chargé de l'agriculture arrête les mesures conformes à la décision communautaire relative à l'inscription de la substance active.
II. - Si, à l'issue de l'évaluation communautaire du dossier, la substance active n'est pas inscrite, le ministre chargé de l'agriculture procède au retrait de l'autorisation provisoire de mise sur le marché.
II.-Si, à l'issue de l'évaluation communautaire du dossier, la substance active n'est pas inscrite, le ministre chargé de l'agriculture procède au retrait de l'autorisation provisoire de mise sur le marché.
Cette autorisation de mise sur le marché, intervenant dans des circonstances particulières, peut être prolongée, répétée ou annulée par le ministre chargé de l'agriculture.