Code de la santé publique
Sous-section 2 : Autres activités pouvant être exercées par les établissements de transfusion sanguine
1. Parmi les activités liées à la transfusion sanguine :
a) Les tests et analyses immuno-hématologiques ;
b) La distribution en gros de médicaments dérivés du sang ;
c) La dispensation des médicaments dérivés du sang ;
2. Au titre des activités exercées à titre accessoire :
a) La production de composants du sang ou de produits sanguins en vue d'un usage non directement thérapeutique ;
b) La fabrication et la distribution de réactifs de laboratoire destinés aux analyses de biologie médicale ;
c) La préparation, la conservation, la distribution et la cession de tissus humains et de cellules autres que celles du sang, ainsi que des produits de thérapie cellulaire et génique ;
d) Les analyses de biologie médicale, au sens de l'article L. 753, autres que celles qui sont directement liées à l'objet spécifique de la transfusion sanguine ;
e) La dispensation de soins.
Cette autorisation est délivrée par le préfet du département pour l'ensemble des sites d'exercice d'un établissement de transfusion sanguine situés dans son département. Elle précise ces sites d'exercice.
La demande est accompagnée :
- de la description et du plan des locaux et de la liste complète du matériel ;
- de l'indication du titre duquel il en tient l'usage, lorsque l'Etablissement français du sang n'est pas propriétaire des locaux ou du matériel ;
- de la liste des personnels affectés à cette activité et des noms des responsables mentionnés au premier alinéa de l'article R. 668-19 ainsi que de la justification de la conformité de leurs qualifications respectivement aux dispositions des articles R. 668-18 et du deuxième alinéa de l'article R. 668-19.
A défaut de notification dans le délai de quatre mois, la demande est réputée rejetée.
Cette autorisation est subordonnée au respect de l'ensemble des conditions exigées pour l'octroi de l'autorisation prévue à l'article L. 6211-2.