Code rural et de la pêche maritime
- Partie réglementaire
Paragraphe 2 : Autorisation de mise sur le marché.
Elle est établie par le responsable de la mise sur le marché. Elle signale les informations devant, selon le demandeur, rester confidentielles.
Elle doit comprendre un dossier technique comportant les éléments permettant d'évaluer l'impact du produit sur la santé publique et sur l'environnement, et de vérifier l'efficacité et l'innocuité du produit dans les conditions d'emploi prescrites ou normales. Le contenu de ce dossier est fixé par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.
II. - Lorsque le ministre chargé de l'agriculture estime que l'un des éléments de la demande d'autorisation est insuffisant ou irrégulier, il invite le demandeur à compléter ou à régulariser sa demande.
Elle est établie par le responsable de la mise sur le marché. Elle signale les informations devant, selon le demandeur, rester confidentielles.
Elle doit comprendre un dossier technique comportant les éléments permettant d'évaluer l'impact du produit sur la santé publique et sur l'environnement, et de vérifier l'efficacité et l'innocuité du produit dans les conditions d'emploi prescrites ou normales. Le contenu de ce dossier est fixé par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.
II. - Lorsque l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments estime que l'un des éléments de la demande d'autorisation est insuffisant ou irrégulier, elle invite le demandeur à compléter ou à régulariser sa demande.
L'agence en informe les ministre chargés de l'agriculture et de l'environnement et leur communique copie de l'accusé de réception.
II. - Cette commission transmet son avis au ministre chargé de l'agriculture et au ministre chargé de l'environnement dans un délai de soixante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande.
III. - L'accord du ministre chargé de l'environnement est réputé acquis s'il n'a pas fait connaître au ministre chargé de l'agriculture son opposition motivée à l'octroi de l'autorisation avant l'expiration d'un délai de quatorze jours à compter de la date à laquelle il a reçu l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire ou de la date d'expiration du délai de soixante jours imparti à ladite commission pour se prononcer.
IV. - Dans les quatre-vingt-dix jours à compter de la date d'enregistrement de la demande d'autorisation de mise sur le marché, le ministre chargé de l'agriculture :
1° Soit transmet le dossier à la Commission des Communautés européennes avec son avis favorable assorti, le cas échéant, de conditions particulières relatives à la mise sur le marché. Il informe le demandeur de cette transmission ;
2° Soit informe le demandeur par décision motivée que la demande est rejetée.
V. - Si le ministre chargé de l'agriculture estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut prolonger le délai prévu au point IV ci-dessus de la durée correspondante.
Il doit alors notifier au demandeur les motifs de cette prolongation ainsi que sa durée, laquelle n'est pas prise en compte dans le calcul du délai imparti au ministre pour se prononcer sur la demande ; le cas échéant, il invite le demandeur à lui communiquer des informations complémentaires.
II. - Cette commission transmet son avis au ministre chargé de l'agriculture et au ministre chargé de l'environnement dans un délai de soixante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande.
III. - L'accord du ministre chargé de l'environnement est réputé acquis s'il n'a pas fait connaître au ministre chargé de l'agriculture son opposition motivée à l'octroi de l'autorisation avant l'expiration d'un délai de quatorze jours à compter de la date à laquelle il a reçu l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire ou de la date d'expiration du délai de soixante jours imparti à ladite commission.
IV. - Dans les quatre-vingt-dix jours à compter de la date d'enregistrement de la demande d'autorisation de mise sur le marché, le ministre chargé de l'agriculture :
1° Soit transmet le dossier à la Commission des Communautés européennes avec son avis favorable assorti, le cas échéant, de conditions particulières relatives à la mise sur le marché. Il informe le demandeur de cette transmission ;
2° Soit informe le demandeur par décision motivée que la demande est rejetée.
V. - Si le ministre chargé de l'agriculture estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut prolonger le délai prévu au point IV ci-dessus de la durée correspondante.
Il doit alors notifier au demandeur les motifs de cette prolongation ainsi que sa durée, laquelle n'est pas prise en compte dans le calcul du délai imparti au ministre pour se prononcer sur la demande ; le cas échéant, il invite le demandeur à lui communiquer des informations complémentaires.
Lorsqu'une objection formulée par un Etat membre n'a pas été levée à l'issue du délai de soixante jours, l'autorisation ne peut être accordée par le ministre chargé de l'agriculture qu'après décision favorable de l'autorité européenne compétente.
Lorsque le ministre chargé de l'agriculture accorde l'autorisation, il en informe la Commission des Communautés européennes et les autres Etats membres.
Lorsqu'une objection formulée par un Etat membre n'a pas été levée à l'issue du délai de soixante jours, l'autorisation ne peut être accordée par le ministre chargé de l'agriculture qu'après décision favorable de l'autorité européenne compétente.
Lorsque le ministre chargé de l'agriculture accorde l'autorisation, il en informe la Commission des Communautés européennes et les autres Etats membres.
Lorsqu'une objection formulée par un Etat membre n'a pas été levée à l'issue du délai de soixante jours, l'autorisation ne peut être accordée par le ministre chargé de l'agriculture qu'après décision favorable de l'autorité européenne compétente.
Lorsque le ministre chargé de l'agriculture accorde l'autorisation, il en informe la Commission des Communautés européennes et les autres Etats membres.
Le cas échéant, le responsable de la mise sur le marché doit prendre sans délai les mesures nécessaires pour protéger la santé publique et l'environnement.
1° Suspendre l'autorisation dans l'attente d'informations complémentaires et, s'il y a lieu, ordonner le retrait du produit de la vente ou en interdire l'utilisation ;
2° Modifier les prescriptions spéciales ou imposer des modifications aux conditions de mise sur le marché ;
3° Retirer l'autorisation si ces risques sont tels qu'aucune mesure ne puisse les faire disparaître ;
4° Ordonner la destruction du produit et, en cas de carence du titulaire de l'autorisation, y faire procéder d'office, lorsque ce risque provient des organismes génétiquement modifiés.
Sauf en cas d'urgence, ces mesures ne peuvent intervenir que si le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
Cette autorisation de mise sur le marché vaut homologation ou à défaut autorisation provisoire de vente ou d'importation au sens de l'article L. 255-2.
Cette autorisation de mise sur le marché vaut homologation ou à défaut autorisation provisoire de vente ou d'importation au sens de l'article L. 255-2.
Cette autorisation de mise sur le marché vaut homologation ou à défaut autorisation provisoire de vente ou d'importation au sens de l'article L. 255-2.
Cette autorisation de mise sur le marché vaut homologation ou à défaut autorisation provisoire de vente ou d'importation au sens de l'article L. 255-2.
Si, pour quelque raison que ce soit, le demandeur retire sa demande d'autorisation, le ministre chargé de l'agriculture et le ministre chargé de l'environnement ne peuvent divulguer les informations relatives au projet de dissémination contenues dans les dossiers de la demande.
1° Si l'instruction de la demande d'autorisation révèle l'innocuité du produit à l'égard de la santé publique et de l'environnement et son efficacité dans les conditions d'emploi prescrites ou normales ;
2° Et si la transmission de cette demande à la Commission des Communautés européennes pour diffusion auprès des Etats membres n'a donné lieu à aucune opposition de la part de l'un d'eux ou a fait l'objet d'une décision favorable de l'autorité communautaire compétente.
II. - Si les données relatives à l'efficacité sont jugées incomplètes, sous réserve du respect des autres conditions mentionnées ci-dessus, le ministre chargé de l'agriculture peut accorder une autorisation de mise sur le marché d'un délai n'excédant pas quatre ans. Ce délai peut être prorogé avant son expiration pour une durée maximale de deux ans.
III. - L'autorisation de mise sur le marché fixe :
1° L'identification du ou des organismes génétiquement modifiés autorisés ;
2° Les conditions d'emploi du ou des organismes génétiquement modifiés ;
3° Le cas échéant, des conditions particulières relatives à l'emballage, l'étiquetage et au mode d'emploi, y compris des conditions concernant les écosystèmes et les environnements particuliers.
Outre le dossier technique mentionné à l'article R. 533-26 du code de l'environnement, la demande d'autorisation comprend un dossier démontrant l'efficacité et l'innocuité du produit dans les conditions d'emploi prescrites ou normales. Le contenu de ce dossier est précisé par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.
Outre le dossier technique mentionné à l'article R. 533-26 du code de l'environnement, la demande d'autorisation comprend un dossier démontrant l'efficacité et l'innocuité du produit dans les conditions d'emploi prescrites ou normales. Le contenu de ce dossier est précisé par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.
Elle transmet sans délai au ministre chargé de l'agriculture, le chèque établi par le demandeur en application de l'article L. 535-4 du code de l'environnement, la synthèse du dossier pour transmission à la Commission des Communautés européennes et, le cas échéant, la demande de reconnaissance du caractère confidentiel de certaines informations figurant dans la demande d'autorisation.
Elle examine sans tarder si le dossier est complet et lorsqu'elle estime qu'un des éléments du dossier est incomplet ou irrégulier, elle invite le demandeur à le compléter ou à régulariser celui-ci.
Dès que le dossier est complet, elle transmet la demande au ministre chargé de l'agriculture pour transmission à la Commission des Communautés européennes et, pour avis, à la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire.
Elle procède à l'instruction de la demande parallèlement à la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire.
Au vu des avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et de la Commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire, le ministre chargé de l'agriculture établit le rapport d'évaluation mentionné à l'article R. 533-30 du code de l'environnement.
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et le ministre chargé de l'agriculture peuvent inviter le demandeur à leur communiquer les informations complémentaires nécessaires à l'examen de sa demande.
Elle transmet sans délai au ministre chargé de l'agriculture, le chèque établi par le demandeur en application de l'article L. 535-4 du code de l'environnement, la synthèse du dossier pour transmission à la Commission des Communautés européennes et, le cas échéant, la demande de reconnaissance du caractère confidentiel de certaines informations figurant dans la demande d'autorisation.
Elle examine sans tarder si le dossier est complet et lorsqu'elle estime qu'un des éléments du dossier est incomplet ou irrégulier, elle invite le demandeur à le compléter ou à régulariser celui-ci.
Dès que le dossier est complet, elle transmet la demande au ministre chargé de l'agriculture pour transmission à la Commission des Communautés européennes et, pour avis, au Haut Conseil des biotechnologies.
Elle procède à l'instruction de la demande parallèlement au Haut Conseil des biotechnologies.
Au vu des avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et du Haut Conseil des biotechnologies, le ministre chargé de l'agriculture établit le rapport d'évaluation mentionné à l'article R. 533-30 du code de l'environnement.
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et le ministre chargé de l'agriculture peuvent inviter le demandeur à leur communiquer les informations complémentaires nécessaires à l'examen de sa demande.
Elle transmet sans délai au ministre chargé de l'agriculture, le chèque établi par le demandeur en application de l'article L. 535-4 du code de l'environnement, la synthèse du dossier pour transmission à la Commission des Communautés européennes et, le cas échéant, la demande de reconnaissance du caractère confidentiel de certaines informations figurant dans la demande d'autorisation.
Elle examine sans tarder si le dossier est complet et lorsqu'elle estime qu'un des éléments du dossier est incomplet ou irrégulier, elle invite le demandeur à le compléter ou à régulariser celui-ci.
Dès que le dossier est complet, elle transmet la demande au ministre chargé de l'agriculture pour transmission à la Commission des Communautés européennes et, pour avis, au Haut Conseil des biotechnologies.
Elle procède à l'instruction de la demande parallèlement au Haut Conseil des biotechnologies.
Au vu des avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et du Haut Conseil des biotechnologies, le ministre chargé de l'agriculture établit le rapport d'évaluation mentionné à l'article R. 533-30 du code de l'environnement.
L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et le ministre chargé de l'agriculture peuvent inviter le demandeur à leur communiquer les informations complémentaires nécessaires à l'examen de sa demande.