Code de la santé publique
Sous-section 1 : Dispositions générales
Sont exclus les gamètes et les produits sanguins labiles.
Les dispositions de la présente section sont applicables aux recherches biomédicales pour les produits et les activités mentionnés au présent article et à l'article R. 1211-30, sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la première partie du présent code.
Sont exclus les gamètes et les produits sanguins labiles.
Les dispositions de la présente section sont applicables aux recherches biomédicales pour les produits et les activités mentionnés au présent article et à l'article R. 1211-30, à l'exception des préparations de thérapie cellulaire définies à l'article L. 1243-1, sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la première partie du présent code.
1° Les éléments et produits du corps humain et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques ainsi que sur les dispositifs médicaux les incorporant ;
2° Les activités relatives à ces éléments, produits ou dérivés telles que mises en œuvre par les personnes mentionnées à l'article R. 1211-32 ;
3° Les donneurs d'éléments ou de produits du corps humain, les patients et les receveurs qui ont recours à la greffe ou à l'administration à des fins thérapeutiques de ces éléments, produits ou dérivés.
II. - Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas :
1° Aux produits sanguins labiles qui sont soumis au dispositif mentionné à l'article L. 1221-13 ;
2° Aux gamètes, aux tissus germinaux et aux embryons qui sont soumis au dispositif mentionné aux articles R. 2142-39 à R. 2142-49 ;
3° Aux médicaments et aux dispositifs médicaux autres que ceux mentionnés au 1° du I ;
4° Aux recherches impliquant la personne humaine portant sur le 1° du I du présent article.
1° Le signalement et la déclaration de tout incident et de tout effet indésirable susceptible d'être dû aux produits mentionnés à l'article R. 1211-29, qu'ils aient été ou non utilisés, ou aux activités concernant ces produits, à savoir leur prélèvement ou leur collecte, leur fabrication, leur préparation, leur transformation, leur conservation, leur transport, leur distribution, leur cession, leur importation, leur exportation, leur répartition, leur attribution, leur greffe ou leur administration ;
2° Le recueil, la conservation et l'accessibilité des informations relatives aux incidents, aux risques d'incidents, aux effets indésirables ou aux activités mentionnées au 1° du présent article ;
3° L'évaluation et l'exploitation de ces informations en vue de prévenir la survenue de tout nouvel incident ou effet indésirable ;
4° Le recueil des informations relatives aux patients, aux donneurs vivants et aux receveurs exposés à l'effet indésirable ou aux conséquences de l'incident ou susceptibles de l'avoir été, et la mise en oeuvre de leur surveillance ;
5° La réalisation de toutes études ou tous travaux concernant les incidents ou les risques d'incidents et les effets indésirables liés aux activités précitées.
1° Surveiller de façon systématique tous les incidents et tous les effets indésirables ;
2° Signaler sans délai les incidents graves et les effets indésirables inattendus au correspondant local de biovigilance ;
3° Déclarer sans délai à compter de leur signalement les incidents graves et les effets indésirables inattendus à l'Agence de la biomédecine ;
4° Analyser, évaluer et exploiter ces informations en vue de limiter la probabilité de survenue de tout nouvel incident grave ou effet indésirable inattendu ou d'en diminuer la gravité ;
5° Réaliser toute investigation ou étude portant sur les incidents graves et les effets indésirables inattendus.
1° Effet indésirable : une manifestation nocive et non recherchée, survenant chez un patient, un donneur vivant ou un receveur, attribuée à un produit ou à une activité mentionnés aux articles R. 1211-29 et R. 1211-30 ;
2° Incident : une défaillance ou altération d'un élément isolé, d'un processus ou d'un système, liée aux activités mentionnées au 1° de l'article R. 1211-30 et susceptible d'entraîner un effet indésirable chez le patient, le donneur vivant ou le receveur ;
3° Effet indésirable grave : un effet indésirable pouvant entraîner la mort ou susceptible de mettre en jeu le pronostic vital du patient ou la sécurité d'un ou plusieurs donneurs vivants ou d'un ou plusieurs receveurs ;
4° Incident grave : un incident susceptible de se répéter et pouvant mettre en jeu la sécurité d'un ou plusieurs patients, donneurs vivants ou receveurs, et tout incident pouvant entraîner un effet indésirable grave.
a) Effet indésirable : la réaction nocive survenant chez un patient, un donneur vivant ou un receveur, liée ou susceptible d'être liée à un produit ou à une activité mentionnés aux articles R. 1211-29 et R. 1211-30 ;
b) Incident : l'incident lié aux activités mentionnées au 1° de l'article R. 1211-30, dû à un accident ou à une erreur, susceptible d'entraîner un effet indésirable chez le patient, le donneur vivant ou le receveur ;
c) Effet indésirable grave : l'effet indésirable susceptible d'entraîner la mort ou de mettre la vie en danger, d'entraîner une invalidité ou une incapacité, ou de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou tout autre état morbide, ou susceptible de se reproduire chez un ou plusieurs patients, donneurs vivants ou receveurs ;
d) Incident grave : l'incident susceptible d'entraîner des effets indésirables graves.
1° Incident : accident ou erreur lié aux activités portant sur les éléments, produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l'article R. 1211-29 entraînant ou susceptible d'entraîner :
a) Un effet indésirable chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 ;
b) Une perte de l'élément, produit ou dérivé ;
c) Un défaut de qualité ou de sécurité de l'élément, produit ou dérivé ;
2° Incident grave :
a) Tout incident entraînant ou susceptible d'entraîner :
- un effet indésirable grave ou un effet indésirable inattendu chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 ;
- toute perte importante de l'élément, produit ou dérivé empêchant la réalisation de la greffe ou de l'administration du produit ;
b) Toute fréquence anormalement élevée de survenue d'incidents ou d'effets indésirables attendus ;
c) Toute information concernant le donneur ou le don, découverte de façon fortuite après le prélèvement et dont les conséquences sont susceptibles d'entraîner un risque pour la santé des patients et des receveurs ;
3° Effet indésirable : réaction nocive survenant chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 liée ou susceptible d'être liée à un élément, produit ou dérivé mentionné au 1° du I de l'article R. 1211-29 ou aux activités mentionnées au 2° du même I ;
4° Effet indésirable grave : effet indésirable ayant entraîné la mort ou ayant mis la vie en danger, entraîné une invalidité ou une incapacité, ou provoqué ou prolongé une hospitalisation ou tout autre état morbide ;
5° Effet indésirable inattendu : effet indésirable grave ou non grave dont la nature, la sévérité, l'évolution n'est pas attendue au regard des critères définis par l'Agence de la biomédecine dans les conditions prévues au 7° de l'article R. 1211-33 ou compte tenu de l'état de santé des personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 ;
6° Surveillance : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29 d'enregistrer tous les incidents et effets indésirables ;
7° Signalement : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29 d'informer le correspondant local de biovigilance de tout incident grave ou effet indésirable inattendu qu'ils ont repéré dans le cadre de leur mission de surveillance ;
8° Déclaration : le fait pour les correspondants locaux de biovigilance ou, le cas échéant, pour tout professionnel intervenant dans les activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29, de porter à la connaissance de l'Agence de la biomédecine au moyen de la déclaration mentionnée au 9° de l'article R. 1211-33 les éléments d'information relatifs aux incidents graves ou effets indésirables inattendus permettant à cette agence de mettre en œuvre les actions mentionnées aux 3° et 4° de l'article R. 1211-33 et à l'article R. 1211-34.