Code de l'environnement
- Partie réglementaire
Sous-section 2 : Dispositions diverses
Les mesures prévues à l'article L. 522-14-2 sont prises par arrêté des ministres chargés de l'environnement, de la santé et du travail.
1° Les nouvelles connaissances disponibles sur les effets de la substance active biocide ou du produit biocide sur l'homme ou l'environnement ;
2° Les modifications relatives à l'origine ou à la composition de la substance active biocide ;
3° Les modifications relatives à la composition du produit biocide ;
4° Le développement d'une résistance ;
5° La nature du conditionnement ;
6° Tout autre changement concernant notamment l'identité, l'adresse et le statut juridique du détenteur de l'autorisation.
1° Pour une substance active biocide ne se trouvant pas sur le marché au 14 mai 2000, pendant quinze ans à compter de la date de la première inscription à l'annexe I ou IA de la directive 98 / 8 / CE du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides ;
2° Pour un produit biocide contenant une substance active biocide ne se trouvant pas sur le marché au 14 mai 2000, pendant une période de dix ans à compter de la date de la première autorisation dans un Etat membre de la Communauté européenne ;
3° Pour une substance active biocide se trouvant déjà sur le marché au 14 mai 2000 ou pour un produit biocide contenant une telle substance :
a) Pendant dix ans à compter du 14 mai 2000 en ce qui concerne toutes les informations transmises en application du présent chapitre ;
b) Pendant dix ans à compter de la date de la décision d'inscription d'une substance active biocide ou d'un type de produit additionnel sur l'annexe I ou IA de la directive n° 98 / 8 / CEE précitée, pour les informations transmises pour la première fois à l'appui de la demande de première inscription à l'annexe I ou IA soit de la substance active, soit d'un type de produit additionnel pour cette substance active ;
4° Pendant cinq ans à compter :
a) De la date de la décision en ce qui concerne les informations transmises pour la première fois en vue de la modification des conditions d'inscription d'une substance active biocide ou du maintien d'inscription aux annexes I ou IA de la directive du 16 février 1998 précitée ;
b) De la date de réception des informations transmises pour la première fois en vue de la modification des conditions d'autorisation d'un produit biocide ou du maintien de l'inscription de la substance active aux annexes I ou IA de la directive.
Si cette période de cinq ans expire avant la fin de la période prévue aux 1°,2° et 3°, elle est prolongée jusqu'au terme de cette dernière période.
1° Pour une substance active biocide ne se trouvant pas sur le marché au 14 mai 2000, pendant quinze ans à compter de la date de la première inscription à l'annexe I ou IA de la directive 98 / 8 / CE du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides ;
2° Pour un produit biocide contenant une substance active biocide ne se trouvant pas sur le marché au 14 mai 2000, pendant une période de dix ans à compter de la date de la première autorisation dans un Etat membre de la Communauté européenne ;
3° Pour une substance active biocide se trouvant déjà sur le marché au 14 mai 2000 ou pour un produit biocide contenant une telle substance :
a) Jusqu'au 14 mai 2014 en ce qui concerne toutes les informations transmises en application du présent chapitre. Cette période de protection est prolongée au-delà du 14 mai 2014 d'une durée égale à la durée par laquelle le programme de travail est étendu en application des dispositions de l'article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE ;
b) Pendant dix ans à compter de la date de la décision d'inscription d'une substance active biocide ou d'un type de produit additionnel sur l'annexe I ou IA de la directive n° 98 / 8 / CEE précitée, pour les informations transmises pour la première fois à l'appui de la demande de première inscription à l'annexe I ou IA soit de la substance active, soit d'un type de produit additionnel pour cette substance active ;
4° Pendant cinq ans à compter :
a) De la date de la décision en ce qui concerne les informations transmises pour la première fois en vue de la modification des conditions d'inscription d'une substance active biocide ou du maintien d'inscription aux annexes I ou IA de la directive du 16 février 1998 précitée ;
b) De la date de réception des informations transmises pour la première fois en vue de la modification des conditions d'autorisation d'un produit biocide ou du maintien de l'inscription de la substance active aux annexes I ou IA de la directive.
Si cette période de cinq ans expire avant la fin de la période prévue aux 1°,2° et 3°, elle est prolongée jusqu'au terme de cette dernière période.
Les annonceurs peuvent remplacer, dans les avertissements mentionnés à l'alinéa précédent, le mot : " biocides " par une description précise du type de produit qui fait l'objet de la publicité.
La publicité pour un produit biocide ne peut en aucun cas porter les mentions : " Produit biocide à faible risque ", " non toxique ", " ne nuit pas à la santé " ou toute autre indication similaire. La référence à un produit biocide ne doit pas être de nature à induire en erreur quant aux risques du produit pour l'homme ou l'environnement.
1° Dans le cadre d'une action de recherche et de développement scientifique définie au III de l'article R. 231-52-4 du code du travail, si les personnes responsables de cette action tiennent à jour des relevés écrits détaillant l'identité du produit biocide ou de la substance active biocide, les mentions d'étiquetage, les quantités fournies ainsi que les noms et adresses des personnes qui ont reçu le produit ou la substance et établissent un dossier contenant toutes les données disponibles sur les effets éventuels sur la santé humaine ou animale ou sur l'incidence sur l'environnement. Sur sa demande, ces informations sont communiquées au ministre chargé de l'environnement ;
2° Dans le cadre d'une action de recherche et de développement de production définie au 2° du V de l'article R. 231-52-4 du code du travail, si l'information requise au 1° est communiquée, avant la mise sur le marché du produit biocide ou de la substance active biocide, au ministre chargé de l'environnement et à l'autorité compétente d'un autre Etat membre si l'expérience ou l'essai doit être effectué sur le territoire de ce dernier.
Ces informations sont adressées par voie électronique.
Le demandeur produit les pièces démontrant qu'il envisage d'introduire la demande d'autorisation pour son propre compte et qu'il est en mesure de fournir les autres informations requises en application des articles R. 522-15 à R. 522-20.
Si des autorisations de mise sur le marché pour des produits similaires ont déjà été délivrées, le ministre chargé de l'environnement communique au demandeur le nom et l'adresse des détenteurs de ces autorisations et communique à ces derniers le nom et l'adresse du demandeur.
Les détenteurs d'autorisations de mise sur le marché et le demandeur recherchent un accord sur une utilisation partagée des informations permettant d'éviter une répétition des essais utilisant des vertébrés. Si cet accord ne peut être trouvé, le demandeur en informe le ministre chargé de l'environnement avant de répéter les essais.
Elles ne peuvent être utilisées que pour répondre à des demandes d'ordre médical en vue de mesures préventives ou curatives, notamment en cas d'urgence.
Elles ne peuvent être utilisées que pour répondre à des demandes d'ordre médical en vue de mesures préventives ou curatives, notamment en cas d'urgence.
Un arrêté conjoint des ministres chargés, respectivement, de l'environnement, de la santé et du budget fixe le tarif et les modalités de perception de cette rémunération.
Un arrêté conjoint des ministres chargés, respectivement, de l'environnement, de la santé et du budget fixe le tarif et les modalités de perception de cette rémunération.