Code de la santé publique
Sous-section 17 : Médecine nucléaire
II.-Le site autorisé de médecine nucléaire comprend une zone délimitée disposant au moins des espaces suivants :
1° Une salle dédiée à l'administration des médicaments radiopharmaceutiques ;
2° Une salle dédiée à l'attente des patients après l'administration de médicaments radiopharmaceutiques ;
3° Une salle dédiée aux examens réalisés après l'administration de médicaments radiopharmaceutiques ;
4° Un local de préparation et de reconstitution de médicaments radiopharmaceutiques pour les sites de mention “ A ” ne disposant pas d'une pharmacie à usage intérieur ;
5° Un local dédié aux contrôles des médicaments radiopharmaceutiques préparés, conformément aux résumés des caractéristiques des produits ou, à défaut, un espace réservé aménagé dans le local mentionné au 4° ;
6° Un local dédié, le cas échéant, à l'activité de marquages cellulaires des éléments figurés du sang par un ou des radionucléides ;
7° Au moins un local dédié à l'entreposage des déchets solides contaminés et des effluents radioactifs.
Nota
II.-Le site autorisé de médecine nucléaire comprend une zone délimitée disposant au moins des espaces suivants :
1° Une salle dédiée à l'administration des médicaments radiopharmaceutiques ;
2° Une salle dédiée à l'attente des patients après l'administration de médicaments radiopharmaceutiques ;
3° Une salle dédiée aux examens réalisés après l'administration de médicaments radiopharmaceutiques ;
4° Un local de préparation et de reconstitution de médicaments radiopharmaceutiques pour les sites de mention “ A ” ne disposant pas d'une pharmacie à usage intérieur ;
5° Un local dédié aux contrôles des médicaments radiopharmaceutiques préparés, conformément aux résumés des caractéristiques des produits ou, à défaut, un espace réservé aménagé dans le local mentionné au 4° ;
6° Un local dédié, le cas échéant, à l'activité de marquages cellulaires des éléments figurés du sang par un ou des radionucléides ;
7° Au moins un local dédié à l'entreposage des déchets solides contaminés et des effluents radioactifs.
Nota
1° Un chariot d'urgence permettant la prise en charge des patients le nécessitant ;
2° Les équipements permettant la gestion des déchets et effluents conformément aux dispositions prévues à l'article R. 1333-12.
Nota
1° Au moins un médecin spécialiste en médecine nucléaire présent sur le site au cours de la prise en charge des patients ;
2° Au moins un manipulateur d'électroradiologie médicale présent sur le site au cours de la prise en charge des patients ;
3° Au moins un médecin habilité aux épreuves d'effort présent sur site pendant les épreuves d'effort.
Le titulaire de l'autorisation s'assure du concours d'un physicien médical et d'un radiopharmacien régulièrement inscrit, à l'exception de ceux relevant de l'article L. 4138-2 du code de la défense, au tableau de la section compétente de l'ordre des pharmaciens.
II.-Le titulaire de l'autorisation mention “ B ” dispose d'une équipe qui comprend, outre les professionnels mentionnés aux 1° à 3° du I du présent article :
1° Au moins un physicien médical présent sur le site pendant les activités relevant de sa responsabilité ;
2° Au moins un radiopharmacien présent sur le site pendant les activités relevant de sa responsabilité.
Nota
1° La réalisation d'actions de contrôle relatives aux préparations et aux conditions de détention de ces médicaments ;
2° L'approvisionnement en médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1 et en dispositifs médicaux stériles.
Le radiopharmacien participe à l'élaboration et à la mise en œuvre du processus qualité dans son domaine de compétence et habilite le personnel en charge de la préparation et du contrôle des médicaments radioparmaceutiques.
Nota
Les qualifications et niveaux de formations ou d'expérience requis pour les pharmaciens assurant, dans le cadre des autorisations délivrées en application des articles R. 5126-9 et R. 6123-135, l'approvisionnement, la détention, la gestion, la préparation et le contrôle de médicaments radiopharmaceutiques, générateurs, trousses, précurseurs et dispositifs médicaux implantables actifs en sources non scellées émetteurs de rayonnements ionisants ainsi que leur dispensation, ou les missions prévues à l'article D. 6124-190, sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé.
Ces pharmaciens sont dénommés “ radiopharmaciens ”.