Sous-section 2 : Identification et enregistrement du dispositif médical

Le système d'information mentionné au III de l'article L. 165-1-8 est placé sous la responsabilité du ministre chargé de la sécurité sociale.

L'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation est chargée de sa mise en œuvre dans le cadre d'une mission d'intérêt public, conformément au e du paragraphe 1 de l'article 6 du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, pour les motifs d'intérêt public mentionnés au i du paragraphe 2 de l'article 9 de ce règlement. L'Agence peut faire appel, pour la gestion de ce système d'information, à un prestataire agissant en qualité de sous-traitant selon les dispositions de l'article 28 du même règlement.

L'arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale mentionné au II de l'article L. 165-1-8 indique, le cas échéant, que la prise en charge du dispositif médical est subordonnée à son identification individuelle dans ce système d'information.

Les modalités de cette identification sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Le distributeur au détail enregistre dans ce système d'information l'identifiant du dispositif médical et sa description, lors de la mise en service.

Les traitements de données personnelles mis en œuvre dans le cadre de ce système d'information ont pour seules finalités :

1° L'identification des dispositifs prévue à l'article R. 165-107 lorsque les patients se sont engagés à restituer le dispositif médical en application du II de l'article L. 165-1-8 ;

2° La traçabilité de ces dispositifs ;

3° La mise en œuvre des obligations de matériovigilance définies au chapitre II du titre Ier du livre II de la cinquième partie du code de la santé publique ;

4° La prise de contact avec les patients mentionnés au 1° afin de confirmer leur utilisation du dispositif.

Ces traitements de données personnelles sont mis en œuvre conformément aux référentiels d'interopérabilité, de sécurité et d'éthique prévus au premier alinéa de l'article L. 1470-5 du code de la santé publique.