Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle mentionnées aux a et b de l'article R. 5129 doivent être modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques.
Le titulaire de l'autorisation soumet pour approbation à l'Agence du médicament les projets de ces modifications. A défaut de décision dans un délai de deux mois, ces modifications sont réputées approuvées.