L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable, sur demande du titulaire présentée au plus tard quatre-vingt-dix jours avant la date d'expiration, fixée en application de l'article L. 617-3.
Elle n'est renouvelée que si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché atteste qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments produits à l'appui de la demande d'autorisation.
L'autorisation n'est pas renouvelée s'il est apparu que l'effet thérapeutique fait défaut ou que, dans les conditions d'emploi indiquées pour le médicament, les denrées alimentaires provenant de l'animal traité peuvent présenter un danger pour le consommateur.
Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception de sa demande, l'autorisation est considérée comme renouvelée à l'expiration de ce délai.

Code de la santé publique

Article R5146-35