Pour pouvoir être agréé, tout établissement de transfusion sanguine doit disposer d'un laboratoire de qualification biologique du don, divisé en deux zones distinctes, l'une consacrée aux tests de dépistage des maladies transmissibles et l'autre à l'immuno-hématologie.
A. - Lorsque ces deux activités sont exercées sur un site de laboratoire, celui-ci doit disposer d'au moins :
- une centrifugeuse de tubes de prélèvement ;
- un équipement informatique relié aux automates, permettant de centraliser et d'enregistrer les résultats, de les confronter à des données préexistantes et d'établir des résultats définitifs ;
- un matériel assurant la conservation des échantillons dans des conditions optimales de sécurité ;
- une zone de stockage réfrigérée permettant une double séparation entre, d'une part, les échantillons et les réactifs, et, d'autre part, les réactifs virologiques et immuno-hématologiques ;
- un appareil de stérilisation du matériel de laboratoire ;
- un dispositif de nettoyage de la verrerie de laboratoire.
B. - Pour les tests de dépistage des maladies transmissibles, le laboratoire doit comprendre, dans la zone qui est impartie à cette activité, au moins :
- deux postes de travail avec espaces de rangement et évier intégrés ;
- un équipement d'immuno-enzymologie modulaire ou intégré.
C. - Pour l'immuno-hématologie, le laboratoire doit comprendre, dans la zone qui est impartie à cette activité, au moins :
- deux postes de travail avec espaces de rangement et évier intégrés ;
- un appareil permettant la détermination des groupes sanguins, automatique ou semi-automatique ;
- une centrifugeuse de paillasse ;
- un bain-marie ou une étuve ;
- un microscope ;
- un rhésuscope ;
- un appareil permettant la détermination de l'hématocrite ou du taux d'hémoglobine pouvant être, le cas échéant, intégré à l'automate de détermination des groupes sanguins.

Code de la santé publique

Article R668-2-9