La demande d'autorisation de mise sur le marché est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle mentionne :
1° Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque celui-ci ne fabrique pas la spécialité pharmaceutique, le nom et l'adresse du fabricant ;
2° La dénomination du médicament, qui est conforme aux dispositions des articles R. 5121-2 à R. 5121-4 ;
3° La composition intégrale du médicament soit par unité de prise, soit par unité de poids ou de volume, énoncée en termes usuels pour le produit concerné à l'exclusion des formules chimiques brutes, avec recours à la dénomination commune internationale des composants, chaque fois que celle-ci a été recommandée par l'Organisation mondiale de la santé.
La demande est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit défini aux articles R. 5121-23 et R. 5121-24.

Code de la santé publique

Article R5121-21