Partie réglementaire
- Cinquième partie : Produits de santé
  - Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique
    - Titre Ier : Dispositifs médicaux
      - Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux
        Section 6 : Procédures de certification de conformité
        Sous-section 2 : Procédures applicables.

Article R5211-35

Aux fins de la mise sur le marché d'un dispositif médical sur mesure, le fabricant suit la procédure définie à l'article R. 5211-51.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut exiger du fabricant de tels dispositifs qu'il lui communique la liste des dispositifs qu'il a produits et qui ont été mis en service sur le territoire français, ainsi que les déclarations et la documentation relatives à ces dispositifs.

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Code de la santé publique

Article R5211-35