Code de la santé publique
Sous-section 2 : Procédures applicables.
1° La déclaration CE de conformité ;
2° La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité ;
3° L'examen CE de type ;
4° La vérification CE ;
5° La déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production ;
6° La déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits ;
7° La déclaration relative aux dispositifs médicaux fabriqués sur mesure.
1° Déclaration relative aux dispositifs médicaux devant faire l'objet d'investigations cliniques ;
2° Déclaration CE de conformité ;
3° Examen CE de type ;
4° Vérification CE ;
5° Déclaration relative aux dispositifs médicaux fabriqués sur mesure.
1° La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité ;
2° L'examen CE de type, associée avec la vérification CE ;
3° L'examen CE de type, associée avec la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.
1° Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la déclaration CE de conformité ;
2° Pour les dispositifs médicaux de la classe II a, au choix :
a) La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, à l'exception de l'examen de la conception du produit ;
b) La déclaration CE de conformité, associée à la vérification CE ;
c) La déclaration CE de conformité, associée à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production ;
d) La déclaration CE de conformité, associée à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits, ;
3° Pour les dispositifs médicaux de la classe II b, au choix :
a) La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, à l'exception de l'examen de la conception du produit ;
b) L'examen CE de type, associé à la vérification CE ;
c) L'examen CE de type, associé à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production ;
d) L'examen CE de type, associée à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits,
4° Pour les dispositifs médicaux de la classe III, au choix :
a) La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité ;
b) L'examen CE de type, associé à la vérification CE ;
c) L'examen CE de type, associé à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut exiger du fabricant de tels dispositifs qu'il lui communique la liste des dispositifs qu'il a produits et qui ont été mis en service sur le territoire français, ainsi que les déclarations et la documentation relatives à ces dispositifs.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut exiger du fabricant de tels dispositifs qu'il lui communique la liste des dispositifs qu'il a produits et qui ont été mis en service sur le territoire français, ainsi que les déclarations et la documentation relatives à ces dispositifs.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exiger du fabricant de tels dispositifs qu'il lui communique la liste des dispositifs qu'il a produits et qui ont été mis en service sur le territoire français, ainsi que les déclarations et la documentation relatives à ces dispositifs.