Code de la santé publique
Article R5462-2
1° Pour un fabricant ou son mandataire, de ne pas informer l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout rappel d'un dispositif médical de diagnostic in vitro auquel il procède dans les conditions prévues à l'article L. 5222-3 ;
2° Pour un fabricant ou son mandataire, de ne pas communiquer, à la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, toute information utile à la mise en œuvre des mesures de protection sanitaire à l'égard des patients, en vertu des dispositions de l'article L. 5222-3 ;
3° Pour un établissement mentionné à l'article R. 5222-10 ou pour un fabricant ou son mandataire mentionnés à l'article R. 5222-11, de ne pas désigner un correspondant de réactovigilance ou une personne en charge et de ne pas en communiquer le nom au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.