Les correspondants locaux de biovigilance transmettent sans délai les déclarations concernant les incidents et effets indésirables graves définis aux 3° et 4° de l'article R. 1211-31.
Les autres déclarations sont effectuées dans des délais fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.
Les déclarations sont effectuées selon un modèle fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.

Code de la santé publique

Article R1211-47