I.-L'inscription sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 ne peut être renouvelée, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15, que si le médicament continue de remplir la condition relative au service médical rendu prévue au I de l'article R. 163-3 dans les indications thérapeutiques pour lesquelles le renouvellement de l'inscription est demandé. Dans l'appréciation, indication par indication, du service médical rendu, constaté dans les conditions habituelles d'utilisation du médicament, il est tenu compte des nouvelles données disponibles sur le médicament et l'affection traitée ainsi que des autres médicaments inscrits sur la liste depuis la précédente appréciation et des autres thérapies devenues disponibles depuis lors.
Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, et les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° du même article, sont considérés comme remplissant la même condition de service médical rendu prévue au premier alinéa ci-dessus, que les médicaments de référence correspondants figurant sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17.
Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle sont considérées comme remplissant la condition de service médical rendu prévue au premier alinéa ci-dessus lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France figure sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17.
II.-Le renouvellement de l'inscription d'un médicament est également soumis aux conditions prévues aux 1°, 3°, 4° et 5° du I et au II de l'article R. 163-5.
III.-Lorsqu'une entreprise exploite plusieurs médicaments comportant la même composition qualitative en principes actifs sous des dosages, formes pharmaceutiques et présentations différents et inscrits sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, la validité de leur inscription sur cette liste expire à la date d'échéance de celle du médicament dont le renouvellement de l'inscription est sollicité en premier. L'entreprise doit adresser simultanément la même demande de renouvellement pour l'ensemble de ces médicaments.
IV.-A l'occasion de l'examen du renouvellement de l'inscription d'un médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, lorsque la Commission de la transparence propose de ne pas renouveler l'inscription ou propose de modifier le niveau de la participation de l'assuré, elle donne également un avis sur les médicaments appartenant à la même classe pharmaco-thérapeutique que le médicament dont le renouvellement de l'inscription est sollicité. Dans ce cas, la date fixée pour le renouvellement de l'inscription du médicament est reportée d'un mois pour permettre aux entreprises exploitant les médicaments de la même classe de présenter leurs observations sur l'avis qui leur est communiqué.

Code de la sécurité sociale

Article R163-6