I.-La valeur maximale du délai mentionné au 2° du I de l'article L. 162-16-5-4 est fixée à un an à compter de l'arrêt de la prise en charge mentionnée à l'article L. 162-16-5-1.
II.-La valeur maximale du délai mentionné au 2° du I bis de l'article L. 162-16-5-4 est fixée à trois mois à compter de l'arrêt de la prise en charge mentionnée à l'article L. 162-16-5-1.

I. - Conformément à l'article 3 du décret n° 2021-870, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021.

II. - Pour les spécialités faisant l'objet d'autorisations temporaires d'utilisation nominatives à la date d'entrée en vigueur du présent décret et pour lesquelles une recherche impliquant la personne humaine mentionnée au 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 est en cours à des fins commerciales dans l'indication considérée, le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, pour une première demande d'autorisation d'accès compassionnel présentée au titre du II de l'article L. 5121-12-1 lorsqu'il sollicite l'engagement du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire en application du IV de l'article R. 5121-74-1, fixer, par dérogation à l'article D. 5121-74-1-1, le délai dans lequel l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament s'engage à déposer une demande d'accès précoce définie à l'article L. 5121-12 dans cette indication.

Code de la sécurité sociale

Article D163-3

Nota