La déclaration de la suspension ou de la cessation de la commercialisation d'un médicament ou d'un produit soumis aux dispositions du chapitre I er du présent titre est établie conformément au modèle défini par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Y sont jointes les mesures que l'entreprise pharmaceutique entend mettre en œuvre pour assurer la commercialisation effective du médicament dont l'arrêt ou la suspension est envisagé pendant le délai nécessaire à la mise en place des solutions alternatives permettant de couvrir le besoin ainsi généré.
Lorsque la décision de suspendre ou de cesser la commercialisation concerne un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ne faisant plus l'objet d'une protection au titre des droits de la propriété intellectuelle ou industrielle, la déclaration mentionne les incidences prévisibles de cette action pour les patients, au regard notamment de la perte de volume des ventes qu'elle représente sur le marché français et des alternatives thérapeutiques disponibles.

Code de la santé publique

Article R5124-73-1