LOI n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires
TITRE III : PREVENTION ET SANTE PUBLIQUE
« TITRE VII
« PRÉVENTION DES FACTEURS DE RISQUES
POUR LA SANTÉ
« Chapitre unique
« Art. L. 1171-1. - Une fondation contribue à la mobilisation des moyens nécessaires pour soutenir des actions individuelles ou collectives destinées à développer des comportements favorables à la santé. Ces actions contribuent notamment à la promotion d'une alimentation équilibrée et de l'activité physique et sportive ainsi qu'à la lutte contre les addictions. »
« TITRE VI
« ÉDUCATION THÉRAPEUTIQUE DU PATIENT
« Chapitre Ier
« Dispositions générales
« Art.L. 1161-1.-L'éducation thérapeutique s'inscrit dans le parcours de soins du patient. Elle a pour objectif de rendre le patient plus autonome en facilitant son adhésion aux traitements prescrits et en améliorant sa qualité de vie. Elle n'est pas opposable au malade et ne peut conditionner le taux de remboursement de ses actes et des médicaments afférents à sa maladie.
« Les compétences nécessaires pour dispenser l'éducation thérapeutique du patient sont déterminées par décret.
« Dans le cadre des programmes ou actions définis aux articles L. 1161-2 et L. 1161-3, tout contact direct entre un malade et son entourage et une entreprise se livrant à l'exploitation d'un médicament ou une personne responsable de la mise sur le marché d'un dispositif médical ou d'un dispositif médical de diagnostic in vitro est interdit.
« Art.L. 1161-2.-Les programmes d'éducation thérapeutique du patient sont conformes à un cahier des charges national dont les modalités d'élaboration et le contenu sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé. Ces programmes sont mis en œuvre au niveau local, après autorisation des agences régionales de santé. Ils sont proposés au malade par le médecin prescripteur et donnent lieu à l'élaboration d'un programme personnalisé.
« Ces programmes sont évalués par la Haute Autorité de santé.
« Art.L. 1161-3.-Les actions d'accompagnement font partie de l'éducation thérapeutique. Elles ont pour objet d'apporter une assistance et un soutien aux malades, ou à leur entourage, dans la prise en charge de la maladie. Elles sont conformes à un cahier des charges national dont les modalités d'élaboration et le contenu sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé.
« Art.L. 1161-4.-Les programmes ou actions définis aux articles L. 1161-2 et L. 1161-3 ne peuvent être ni élaborés ni mis en œuvre par des entreprises se livrant à l'exploitation d'un médicament, des personnes responsables de la mise sur le marché d'un dispositif médical ou d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ou des entreprises proposant des prestations en lien avec la santé. Toutefois, ces entreprises et ces personnes peuvent prendre part aux actions ou programmes mentionnés aux articles L. 1161-2 et L. 1161-3, notamment pour leur financement, dès lors que des professionnels de santé et des associations mentionnées à l'article L. 1114-1 élaborent et mettent en œuvre ces programmes ou actions.
« Art.L. 1161-5.-Les programmes d'apprentissage ont pour objet l'appropriation par les patients des gestes techniques permettant l'utilisation d'un médicament le nécessitant.
« Ils sont mis en œuvre par des professionnels de santé intervenant pour le compte d'un opérateur pouvant être financé par l'entreprise se livrant à l'exploitation du médicament.
« Il ne peut y avoir de contact direct entre l'entreprise et le patient ou, le cas échéant, ses proches ou ses représentants légaux.
« Le programme d'apprentissage est proposé par le médecin prescripteur à son patient ; il ne peut donner lieu à des avantages financiers ou en nature.
« La mise en œuvre du programme d'apprentissage est subordonnée au consentement écrit du patient ou de ses représentants légaux.
« Il peut être mis fin à cette participation, à tout moment et sans condition, à l'initiative du patient ou du médecin prescripteur.
« Ces programmes d'apprentissage ainsi que les documents et autres supports relatifs à ces programmes sont soumis à une autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis des associations mentionnées à l'article L. 1114-1 et pour une durée limitée.
« Si les programmes d'apprentissage ou les supports relatifs à ces programmes ne respectent pas les dispositions de l'autorisation délivrée en application du présent article, l'agence retire l'autorisation et, le cas échéant, ordonne l'arrêt immédiat des actions mises en place et le retrait des documents diffusés.
« Art.L. 1161-6.-Sauf disposition contraire, les modalités d'application du présent chapitre sont définies par décret en Conseil d'Etat.
« Chapitre II
« Dispositions pénales
« Art.L. 1162-1.-Est puni de 30 000 € d'amende le fait de mettre en œuvre un programme sans une autorisation prévue aux articles L. 1161-2 et L. 1161-5. »
II.-Le chapitre Ier du titre II du livre V de la première partie du même code est complété par un article L. 1521-7 ainsi rédigé :
« Art.L. 1521-7.-Le titre VI du livre Ier de la présente partie est applicable dans les îles Wallis et Futuna sous réserve de l'adaptation suivante :
« A l'article L. 1161-2, les mots : " des agences régionales de santé ” sont remplacés par les mots : " de l'agence de santé ” ».
III.-L'article L. 5311-1 du même code est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« L'agence est également chargée du contrôle du respect des dispositions des autorisations délivrées en application de l'article L. 1161-5. »
IV.-Les promoteurs de programmes d'éducation thérapeutique du patient déjà mis en œuvre avant la publication de la présente loi ont jusqu'au 1er janvier 2011 pour obtenir l'autorisation de ces programmes auprès des agences régionales de santé compétentes.
V.-Un rapport sera présenté au Parlement avant le 31 décembre 2010 sur la mise en œuvre des programmes d'éducation thérapeutique du patient et sur leurs financements, notamment sur la possibilité d'un fonds national.
1° De renforcer l'efficacité des dispositifs de protection de la santé des sportifs, ainsi que de lutte contre le dopage et le trafic de produits dopants ;
2° D'assurer la conformité de ces dispositifs avec les principes du code mondial anti-dopage applicable à compter du 1er janvier 2009.
II. - Les ordonnances prévues au I devront être prises dans les neuf mois suivant la publication de la présente loi.
Le projet de loi de ratification devra être déposé devant le Parlement dans un délai de trois mois à compter de la publication des ordonnances.
« Le médecin ou la sage-femme propose également un frottis cervico-utérin, dans les conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. »
II.-Le dernier alinéa de l'article L. 4151-1 du même code est ainsi rédigé :
« L'exercice de la profession de sage-femme peut comporter également la réalisation de consultations de contraception et de suivi gynécologique de prévention, sous réserve que la sage-femme adresse la femme à un médecin en cas de situation pathologique. »
III. [Dispositions déclarées non conformes à la Constitution par la décision du Conseil constitutionnel n° 2009-584 DC du 16 juillet 2009.]
IV.-L'article L. 5134-1 du même code est ainsi modifié :
1° A la deuxième phrase du deuxième alinéa du I, après le mot : « médecin », sont insérés les mots : «, une sage-femme » ;
2° Le II est ainsi modifié :
a) A la première phrase du premier alinéa, le mot : « médicale » est remplacé par les mots : « d'un médecin ou d'une sage-femme » ;
b) La deuxième phrase du premier alinéa est supprimée ;
c) La première phrase du deuxième alinéa est complétée par les mots : « ou une sage-femme » ;
d) A la seconde phrase du deuxième alinéa, le mot : « médecin » est remplacé par le mot : « praticien » ;
3° Après le mot : « prescrire », la fin du III est ainsi rédigée : « les contraceptifs locaux et les contraceptifs hormonaux. La surveillance et le suivi biologique sont assurés par le médecin traitant. »
V.-Le présent article est applicable dans les îles Wallis et Futuna.
« Dans les services de médecine de prévention des universités, la délivrance de médicaments ayant pour but la contraception, et notamment la contraception d'urgence, s'effectue dans des conditions définies par décret. Ces services s'assurent de l'accompagnement psychologique de l'étudiant et veillent à la mise en œuvre d'un suivi médical. »
« L'infirmière ou l'infirmier est autorisé à renouveler les prescriptions, datant de moins d'un an, de médicaments contraceptifs oraux dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, pour une durée maximale de six mois, non renouvelable. Cette disposition est également applicable aux infirmières et infirmiers exerçant dans les établissements mentionnés au deuxième alinéa du I de l'article L. 5134-1 et dans les services mentionnés au premier alinéa de l'article L. 2112-1 et à l'article L. 2311-4. »
II.-Après l'article L. 4423-2 du même code, il est inséré un article L. 4423-3 ainsi rédigé :
« Art.L. 4423-3.-Pour l'application de l'article L. 4311-1 dans les îles Wallis et Futuna, les mots : " et dans les services mentionnés au premier alinéa de l'article L. 2112-1 et à l'article L. 2311-4 ” sont supprimés. »
III.-L'article L. 162-16 du code de la sécurité sociale est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Les médicaments renouvelés par une infirmière ou un infirmier en application du quatrième alinéa de l'article L. 4311-1 du code de la santé publique sont pris en charge par les organismes d'assurance maladie, sous réserve que ces médicaments soient inscrits sur la liste des spécialités remboursables prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code. »
« S'agissant des contraceptifs oraux, lorsque la durée de validité d'une ordonnance datant de moins d'un an est expirée, le pharmacien peut dispenser les médicaments nécessaires à la poursuite du traitement, s'ils figurent sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, pour une durée supplémentaire non renouvelable de six mois. »
II.-L'article L. 162-16 du code de la sécurité sociale est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Les médicaments dispensés par un pharmacien en application du deuxième alinéa de l'article L. 5125-23-1 du code de la santé publique sont pris en charge par les organismes d'assurance maladie, sous réserve que ces médicaments soient inscrits sur la liste des spécialités remboursables prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code. »
« Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités d'application du présent article et les conditions de formation théorique et pratique en psychopathologie clinique que doivent remplir les professionnels souhaitant s'inscrire au registre national des psychothérapeutes. Il définit les conditions dans lesquelles les ministres chargés de la santé et de l'enseignement supérieur agréent les établissements autorisés à délivrer cette formation.
« L'accès à cette formation est réservé aux titulaires d'un diplôme de niveau doctorat donnant le droit d'exercer la médecine en France ou d'un diplôme de niveau master dont la spécialité ou la mention est la psychologie ou la psychanalyse.
« Le décret en Conseil d'Etat définit les conditions dans lesquelles les titulaires d'un diplôme de docteur en médecine, les personnes autorisées à faire usage du titre de psychologue dans les conditions définies par l'article 44 de la loi n° 85-772 du 25 juillet 1985 portant diverses dispositions d'ordre social et les psychanalystes régulièrement enregistrés dans les annuaires de leurs associations peuvent bénéficier d'une dispense totale ou partielle pour la formation en psychopathologie clinique.
« Le décret en Conseil d'Etat précise également les dispositions transitoires dont peuvent bénéficier les professionnels justifiant d'au moins cinq ans de pratique de la psychothérapie à la date de publication du décret. »
« Les obligations incombant au président du conseil général en vertu de l'article L. 441-1 peuvent être assumées par l'établissement ou le service de soins. Les obligations incombant au président du conseil général en vertu de l'article L. 441-2 sont assumées par l'établissement ou le service de soins. Les accueillants familiaux thérapeutiques employés par cet établissement ou service sont des agents non titulaires de cet établissement ou service. »
1° L'article L. 3342-1 est ainsi rédigé :
« Art.L. 3342-1.-La vente des boissons alcooliques à des mineurs est interdite.L'offre de ces boissons à titre gratuit à des mineurs est également interdite dans les débits de boissons et tous commerces ou lieux publics. La personne qui délivre la boisson peut exiger du client qu'il établisse la preuve de sa majorité. » ;
2° L'article L. 3342-2 est abrogé ;
3° Après l'article L. 3342-3, il est inséré un article L. 3342-4 ainsi rédigé :
« Art.L. 3342-4.-Une affiche rappelant les dispositions du présent titre est apposée dans les débits de boissons à consommer sur place. Un modèle spécifique doit être apposé dans les débits de boissons à emporter. Les modèles et les lieux d'apposition de ces affiches sont déterminés par arrêté du ministre chargé de la santé. » ;
4° L'article L. 3341-2 est abrogé.
II.-L'article L. 3353-3 du même code est ainsi rédigé :
« Art.L. 3353-3.-La vente à des mineurs de boissons alcooliques est punie de 7 500 € d'amende.L'offre de ces boissons à titre gratuit à des mineurs, dans les débits de boissons et tous commerces ou lieux publics, est punie de la même peine.
« Le fait de se rendre coupable de l'une des infractions prévues au présent article en ayant été condamné depuis moins de cinq ans pour un délit prévu au présent chapitre est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 € d'amende.
« Les personnes physiques coupables de l'une des infractions mentionnées au premier alinéa encourent également la peine complémentaire d'interdiction à titre temporaire d'exercer les droits attachés à une licence de débit de boissons à consommer sur place ou à emporter pour une durée d'un an au plus, et celle de l'obligation d'accomplir un stage de responsabilité parentale, selon les modalités fixées à l'article 131-35-1 du code pénal.
« Les personnes morales coupables de l'une des infractions mentionnées au premier alinéa encourent les peines complémentaires prévues aux 2°, 4°, 8° et 9° de l'article 131-39 du code pénal. »
III.-Le présent article est applicable dans les îles Wallis et Futuna.
1° Après le deuxième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Sauf dans le cadre de fêtes et foires traditionnelles déclarées, ou de celles, nouvelles, autorisées par le représentant de l'Etat dans le département dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat, ou lorsqu'il s'agit de dégustations en vue de la vente au sens de l'article 1587 du code civil, il est interdit d'offrir gratuitement à volonté des boissons alcooliques dans un but commercial ou de les vendre à titre principal contre une somme forfaitaire. » ;
2° Le troisième alinéa est remplacé par deux alinéas ainsi rédigés :
« Il est interdit de vendre des boissons alcooliques à emporter, entre 18 heures et 8 heures, dans les points de vente de carburant.
« Il est interdit de vendre des boissons alcooliques réfrigérées dans les points de vente de carburant. »
II.-L'article L. 3331-4 du même code est complété par deux alinéas ainsi rédigés :
« Dans tous les commerces autres que les débits de boissons à consommer sur place, toute personne qui veut vendre des boissons alcooliques entre 22 heures et 8 heures doit au préalable suivre la formation prévue à l'article L. 3332-1-1.
« La vente à distance est considérée comme une vente à emporter. »
III.-Le titre V du livre III de la troisième partie du même code est ainsi modifié :
1° L'article L. 3351-6 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Le fait de vendre des boissons alcooliques entre 22 heures et 8 heures sans avoir suivi la formation prévue à l'article L. 3332-1-1 est puni de 3 750 € d'amende. » ;
2° Après l'article L. 3351-6, sont insérés deux articles L. 3351-6-1 et L. 3351-6-2 ainsi rédigés :
« Art.L. 3351-6-1.-Le fait de vendre des boissons alcooliques dans un point de vente de carburant en dehors des horaires prévus au quatrième alinéa de l'article L. 3322-9 ou d'y vendre des boissons alcooliques réfrigérées est puni de 7 500 € d'amende. La récidive est punie d'un an d'emprisonnement et de 15 000 € d'amende.
« Les personnes morales coupables de l'infraction mentionnée au premier alinéa du présent article encourent les peines complémentaires prévues aux 2°, 4°, 8° et 9° de l'article 131-39 du code pénal.
« Art.L. 3351-6-2.-Sauf lorsqu'elles sont déclarées ou autorisées dans les conditions prévues à l'article L. 3322-9, ou lorsqu'il s'agit de dégustations en vue de la vente au sens de l'article 1587 du code civil, l'offre à titre gratuit à volonté, dans un but commercial, de boissons alcooliques ainsi que leur vente à titre principal contre une somme forfaitaire sont punies de 7 500 € d'amende. La récidive est punie d'un an d'emprisonnement et de 15 000 € d'amende.
« Les personnes physiques coupables de l'infraction mentionnée au premier alinéa du présent article encourent également la peine complémentaire d'interdiction à titre temporaire d'exercer les droits attachés à une licence de débit de boissons à consommer sur place ou à emporter pour une durée d'un an au plus.
« Les personnes morales coupables de l'infraction mentionnée au premier alinéa du présent article encourent les peines complémentaires prévues aux 2°, 4°, 8° et 9° de l'article 131-39 du code pénal. » ;
3° A l'article L. 3351-8, les mots : « de l'article L. 3323-2 ainsi que des règlements pris pour son application » sont remplacés par les mots : « des articles L. 3322-2, L. 3323-2, L. 3323-4 et L. 3323-6 ainsi que des règlements pris pour leur application ».
IV.-Le titre Ier du livre V de la troisième partie du même code est ainsi modifié :
1° A l'entrée en vigueur de la disposition réglementaire correspondante, l'article L. 3512-1-1 est abrogé ;
2° L'article L. 3512-4 est ainsi rédigé :
« Art.L. 3512-4.-Les agents mentionnés à l'article L. 1312-1 du présent code, aux articles L. 8112-1, L. 8112-3 et L. 8112-5 du code du travail et au III de l'article L. 231-2 du code rural veillent au respect des dispositions de l'article L. 3511-7 du présent code et des règlements pris pour son application et procèdent à la recherche et à la constatation des infractions à ces dispositions.
« Ils disposent à cet effet, chacun pour ce qui le concerne, des prérogatives qui leur sont reconnues par les articles L. 1312-1 du présent code, L. 8113-1 à L. 8113-5 et L. 8113-7 du code du travail, et L. 231-2-1 du code rural et par les textes pris pour leur application. »
V.-L'article L. 1312-1 du même code est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, après le mot : « sont », sont insérés les mots : « recherchées et » ;
2° Le premier alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :
« A cet effet, ces fonctionnaires et agents disposent des pouvoirs et prérogatives prévus aux articles L. 1421-2 et L. 1421-3. »
VI.-Les personnes qui vendent des boissons alcooliques entre 22 heures et 8 heures à la date de publication de la présente loi bénéficient d'un délai d'un an pour se conformer à l'obligation de formation prévue à l'article L. 3331-4 du code de la santé publique.
VII.-Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le titre II du livre IV de la première partie est ainsi modifié :
a) Le chapitre V devient le chapitre VI ;
b) Les articles L. 1425-1 et L. 1425-2 deviennent les articles L. 1426-1 et L. 1426-2 ;
2° Il est rétabli un chapitre V ainsi rédigé :
« Chapitre V
« Saint-Pierre-et-Miquelon
« Art.L. 1425-1.-Pour l'application du présent code à Saint-Pierre-et-Miquelon, les mots : " représentant de l'Etat dans le département ” sont remplacés par les mots : " représentant de l'Etat dans la collectivité ”. »
VIII.-Le 1° du I du présent article est applicable dans les îles Wallis et Futuna.
« Si le débitant propose des boissons alcooliques à prix réduits pendant une période restreinte, il doit également proposer à prix réduit les boissons non alcooliques susmentionnées. »
« 9° Sur les services de communications en ligne à l'exclusion de ceux qui, par leur caractère, leur présentation ou leur objet, apparaissent comme principalement destinés à la jeunesse, ainsi que ceux édités par des associations, sociétés et fédérations sportives ou des ligues professionnelles au sens du code du sport, sous réserve que la propagande ou la publicité ne soit ni intrusive ni interstitielle. »
« Sont interdites la vente, la distribution ou l'offre à titre gratuit de cigarettes aromatisées dont la teneur en ingrédients donnant une saveur sucrée ou acidulée dépasse des seuils fixés par décret. »
II. - A l'article L. 3511-2-1 du même code, le nombre : « seize » est remplacé par le nombre : « dix-huit ».
III. - A la première phrase de l'article L. 3512-1-1 du même code, le nombre : « seize » est remplacé par le nombre : « dix-huit ».
IV. - Le présent article est applicable dans les îles Wallis et Futuna.
« Art. L. 3511-2-2. - L'article L. 3335-1 est applicable aux lieux de vente de tabac manufacturé, sans préjudice des droits acquis. »
1° Au second alinéa de l'article L. 1323-3, les mots : « être titulaires du diplôme de vétérinaire et exercer les fonctions de vétérinaire inspecteur titulaire ou contractuel de l'Etat ou être titulaires du mandat sanitaire instauré à l'article L. 221-11 du code rural » sont remplacés par les mots : « détenir l'un des diplômes mentionnés à l'article L. 241-2 du code rural » ;
2° Au premier alinéa de l'article L. 1323-6, les mots : « et des vétérinaires spécialisés mentionnés à l'article L. 231-2 du code rural » sont remplacés par les mots : « et des agents mentionnés au I de l'article L. 231-2 du code rural » ;
3° Au 3° de l'article L. 1515-6, les mots : « vétérinaires inspecteurs » sont remplacés par les mots : « agents mentionnés au I de l'article L. 231-2 du code rural » ;
4° Les articles L. 5146-1 et L. 5146-2 sont ainsi rédigés :
« Art.L. 5146-1.-Le contrôle de l'application des dispositions du présent titre, ainsi que des mesures réglementaires prises pour leur application, est assuré concurremment par :
« 1° Les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments dans son domaine de compétence ;
« 2° Les pharmaciens inspecteurs de santé publique ;
« 3° Les vétérinaires officiels mentionnés au V de l'article L. 231-2 du code rural ;
« 4° Les agents de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes.
« Les agents mentionnés aux 1° et 3° du présent article agissent conformément aux articles L. 1421-1, L. 1421-2, L. 1421-2-1, L. 1421-3 et L. 5127-2.
« La consignation prévue à l'article L. 5127-2 peut également porter sur des produits présentant ou susceptibles de présenter un danger pour la santé animale.L'article L. 5425-1 est applicable en cas de mise sur le marché ou d'utilisation de produits consignés en application du présent article.
« Art.L. 5146-2.-Ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du présent titre ainsi qu'aux mesures réglementaires prises pour leur application :
« 1° Les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;
« 2° Les pharmaciens inspecteurs de santé publique ;
« 3° Les vétérinaires officiels mentionnés au V de l'article L. 231-2 du code rural ;
« 4° Les agents de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, qui disposent à cet effet des pouvoirs prévus au livre II du code de la consommation.
« Les articles L. 1421-2, L. 1421-2-1, L. 1421-3, L. 5411-2 et L. 5411-3 du présent code sont applicables aux agents mentionnés aux 1° et 3° du présent article, habilités et assermentés dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat, pour l'exercice de cette mission. » ;
5° Le chapitre VI du titre IV du livre Ier de la cinquième partie est complété par trois articles L. 5146-3 à L. 5146-5 ainsi rédigés :
« Art.L. 5146-3.-La compétence territoriale des agents mentionnés au 3° des articles L. 5146-1 et L. 5146-2 peut être étendue à plusieurs départements ou régions.
« Art.L. 5146-4.-Les agents mentionnés au 1° des articles L. 5146-1 et L. 5146-2 sont désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments parmi les personnels de l'agence respectant des conditions d'aptitude scientifique et juridique définies par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé pour contrôler l'application du présent titre et des mesures réglementaires qui en découlent. Ils sont également chargés du contrôle de l'application des dispositions relatives aux organismes génétiquement modifiés dans le domaine des médicaments vétérinaires.
« Ils peuvent être assistés par des experts désignés par le directeur général de l'agence.
« L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, afin de mener à bien ses missions, peut demander aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé de faire intervenir seuls ou conjointement avec les inspecteurs de l'agence des agents de l'Etat mentionnés à l'article L. 5146-1.
« Lorsqu'ils interviennent à la demande de l'agence, ces agents agissent conformément aux lois et règlements qui leur sont applicables.
« Art.L. 5146-5.-Les modalités d'application du présent chapitre sont, en tant que de besoin, déterminées par décret en Conseil d'Etat. »
1° L'intitulé est ainsi rédigé : « Compétences et prérogatives de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments en matière de médicaments vétérinaires » ;
2° Après l'article L. 5145-2, sont insérés deux articles L. 5145-2-1 et L. 5145-2-2 ainsi rédigés :
« Art.L. 5145-2-1.-L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut suspendre les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la prescription, la délivrance, l'utilisation ou l'administration d'un médicament vétérinaire ou d'une catégorie de médicaments vétérinaires non soumis à une autorisation ou à un enregistrement préalable à leur mise sur le marché ou à leur utilisation, lorsque ces médicaments ou les substances qu'ils contiennent soit présentent ou sont soupçonnés de présenter, dans les conditions normales d'emploi ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, un danger pour la santé humaine ou pour la santé animale, soit sont fabriqués, mis sur le marché ou utilisés en infraction aux dispositions législatives ou réglementaires qui leur sont applicables.
« La suspension est prononcée soit pour une durée n'excédant pas un an en cas de danger ou de suspicion de danger, soit jusqu'à la mise en conformité des médicaments en cas d'infraction aux dispositions législatives ou réglementaires.
« L'agence peut interdire ces activités en cas de danger grave ou de suspicion de danger grave pour la santé humaine ou pour la santé animale.
« Elle peut aussi fixer des conditions particulières ou des restrictions pour l'utilisation des médicaments concernés afin de garantir leur sécurité sanitaire.
« Art.L. 5145-2-2.-Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées, lorsqu'un médicament vétérinaire est mis sur le marché ou utilisé sans avoir obtenu l'autorisation ou l'enregistrement préalable exigé par les dispositions législatives ou réglementaires applicables à ce médicament, ou est mis sur le marché ou utilisé en infraction à ces dispositions, l'agence peut suspendre, jusqu'à la mise en conformité du médicament au regard de la législation et de la réglementation en vigueur, les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la prescription, la délivrance, l'utilisation ou l'administration de ce médicament vétérinaire. » ;
3° Au premier alinéa de l'article L. 5145-5, les mots : « de l'article L. 5145-6 » sont remplacés par les mots : « des articles L. 5141-5, L. 5141-9 et L. 5145-6 » ;
4° L'article L. 5145-7 est ainsi rédigé :
« Art.L. 5145-7.-Des décrets en Conseil d'Etat précisent, en tant que de besoin :
« 1° Les règles de procédure applicables en cas de sanction prévue aux articles L. 5145-3 à L. 5145-6, ainsi que les modalités de liquidation de l'astreinte ;
« 2° Les modalités d'application des articles L. 5145-2-1 et L. 5145-2-2. »
1° La première phrase est complétée par les mots : «, ainsi que les mesures nécessaires pour assurer leur protection » ;
2° La seconde phrase est supprimée ;
3° Sont ajoutés trois alinéas ainsi rédigés :
« L'obligation de surveillance incombe également aux propriétaires ou exploitants de lieux ouverts au public ou de certaines catégories d'immeubles bâtis situés dans les zones géographiques où l'exposition aux rayonnements naturels est susceptible de porter atteinte à la santé. Les zones géographiques concernées sont définies par arrêté des ministres chargés de la santé, du travail, de la construction et de l'écologie, pris après avis de l'Autorité de sûreté nucléaire.
« Lorsque le niveau d'activité du radon et de ses descendants atteint le seuil fixé en application de l'alinéa précédent, les propriétaires, ou à défaut les exploitants, des immeubles concernés sont tenus de mettre en œuvre les mesures nécessaires pour réduire l'exposition et assurer la santé des personnes.
« Les conditions d'application des deux précédents alinéas, en particulier les catégories d'immeubles concernées par l'obligation de surveillance, les niveaux maximaux d'activité et les mesures nécessaires pour réduire l'exposition et assurer la santé des personnes, sont définies par décret en Conseil d'Etat. »
II.-Après le mot : « surveillance », la fin du 3° de l'article L. 1337-6 est ainsi rédigée : « et de protection prévues, en application de l'article L. 1333-10, pour les entreprises et les lieux ouverts au public ; ».
III.-Le 1° du I et le II sont applicables à Wallis-et-Futuna.
1° Après l'article L. 1334-8, il est inséré un article L. 1334-8-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 1334-8-1. - Dans les zones délimitées pour la réalisation d'une opération d'amélioration de l'habitat, l'autorité administrative compétente prescrit aux propriétaires bénéficiant de subventions de travaux pour sortie d'insalubrité la réalisation et la communication d'un constat de risque d'exposition au plomb mentionné à l'article L. 1334-5 dans les immeubles affectés à l'usage d'habitation construits avant le 1er janvier 1949. Les constats établis dans les conditions de l'article L. 1334-8 lui sont communiqués à sa demande. » ;
2° A l'article L. 1334-9, la référence : « L. 1334-8 » est remplacée par la référence : « L. 1334-8-1 » ;
3° A l'article L. 1334-10, les références : « , L. 1334-7 et L. 1334-8 » sont remplacées par la référence : « à L. 1334-8-1 ».
1° Après l'article L. 1334-12, il est inséré un article L. 1334-12-1 ainsi rédigé :
« Art.L. 1334-12-1.-Les propriétaires, ou à défaut les exploitants, des immeubles bâtis y font rechercher la présence d'amiante ; en cas de présence d'amiante, ils font établir un diagnostic de l'état de conservation de l'amiante dans les matériaux et produits repérés et mettent en œuvre, le cas échéant, les mesures nécessaires pour contrôler et réduire l'exposition. » ;
2° Après l'article L. 1334-13, sont insérés quatre articles L. 1334-14 à L. 1334-17 ainsi rédigés :
« Art.L. 1334-14.-Les organismes réalisant les repérages et les opérations de contrôle communiquent à l'autorité administrative, sur sa demande, les informations nécessaires à l'observation de l'état du parc immobilier.
« Art.L. 1334-15.-Le représentant de l'Etat dans le département peut prescrire au propriétaire ou, à défaut, à l'exploitant d'un immeuble bâti :
« 1° La mise en œuvre des mesures nécessaires en cas d'inobservation des obligations prévues à l'article L. 1334-12-1 ;
« 2° La réalisation d'une expertise visant à déterminer les mesures nécessaires ou à vérifier que les mesures mises en œuvre ou envisagées au titre de ces obligations sont adaptées.
« Art.L. 1334-16.-En cas d'urgence, le représentant de l'Etat peut :
« 1° Faire réaliser, aux frais du propriétaire ou, à défaut, de l'exploitant de l'immeuble concerné, les repérages et diagnostics mentionnés à l'article L. 1334-12-1 ou l'expertise mentionnée au 2° de l'article L. 1334-15 ;
« 2° Fixer un délai pour la réalisation des mesures conservatoires nécessaires pour faire cesser l'exposition à l'amiante. Si ces mesures n'ont pas été exécutées à l'expiration du délai, il fait procéder d'office à leur exécution aux frais du propriétaire ou de l'exploitant.
« La créance publique est recouvrée comme en matière de contributions directes.
« Art.L. 1334-17.-Les conditions d'application des articles L. 1334-12-1 à L. 1334-16 sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et en particulier :
« 1° Les immeubles bâtis et les produits et matériaux concernés ;
« 2° Les modalités de réalisation des repérages ;
« 3° Les conditions auxquelles doivent répondre les organismes réalisant les repérages et les opérations de contrôle ainsi que les modalités de contrôle de leur respect ;
« 4° La nature des mesures à prendre en cas de présence d'amiante. »
1° Son intitulé est ainsi rédigé : « Toxicovigilance » ;
2° Les articles L. 1341-1 à L. 1341-3 sont ainsi rédigés :
« Art.L. 1341-1.-Les personnes responsables de la mise sur le marché de toute substance ou préparation doivent, dès qu'elles en reçoivent la demande, communiquer sa composition aux organismes chargés de la toxicovigilance et à l'organisme compétent mentionné à l'article L. 4411-4 du code du travail.
« Elles doivent, en outre, déclarer aux organismes chargés de la toxicovigilance les cas d'intoxication humaine induits par cette substance ou préparation dont elles ont connaissance et conserver les informations y afférentes.
« Art.L. 1341-2.-Les professionnels de santé sont tenus de déclarer aux organismes chargés de la toxicovigilance les cas d'intoxication humaine induits par toute substance ou préparation dont ils ont connaissance.
« Art.L. 1341-3.-Les conditions d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment :
« 1° Les conditions de désignation et les missions des organismes chargés de la toxicovigilance ;
« 2° Les conditions dans lesquelles est préservée la confidentialité à l'égard des tiers des informations couvertes par le secret médical ou le secret industriel transmises en application des articles L. 1341-1 et L. 1341-2 ;
« 3° Les conditions de partage des informations entre les organismes responsables des systèmes de vigilance réglementés. » ;
3° L'article L. 1342-1 est ainsi modifié :
a) Le premier alinéa est ainsi rédigé :
« Les responsables de la mise sur le marché de substances ou préparations dangereuses définies au 1° de l'article L. 5132-1 et à l'article L. 1342-2 sont tenus d'établir une déclaration unique comportant toutes les informations sur ces substances ou préparations, notamment leur composition, destinées aux organismes mentionnés à l'article L. 1341-1. » ;
b) Au deuxième alinéa, les mots : « au fabricant, à l'importateur ou au vendeur » sont remplacés par les mots : « aux responsables de la mise sur le marché » et les mots : « en Conseil d'Etat » sont supprimés ;
4° L'article L. 1342-3 est ainsi modifié :
a) Le 1° est ainsi rédigé :
« 1° Le contenu de la déclaration mentionnée à l'article L. 1342-1, les personnes qui y ont accès et les conditions dans lesquelles est préservée la confidentialité à l'égard des tiers des informations couvertes par le secret industriel qu'elle comporte ; »
b) Le 2° est complété par les mots : « mentionnées à l'article L. 1342-2 ».
II. ― Le dernier alinéa de l'article L. 1413-4 du même code est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Il organise la toxicovigilance en s'appuyant sur un réseau comprenant notamment les organismes mentionnés à l'article L. 1341-1. »
III. ― L'article L. 1333-3 du même code est complété par deux alinéas ainsi rédigés :
« Les professionnels de santé participant au traitement ou au suivi de patients exposés à des fins médicales à des rayonnements ionisants, ayant connaissance d'un incident ou accident lié à cette exposition, en font la déclaration sans délai à l'Autorité de sûreté nucléaire et au directeur général de l'agence régionale de santé, sans préjudice de l'application de l'article L. 5212-2.
« Le directeur général de l'agence régionale de santé informe le représentant de l'Etat territorialement compétent dans les conditions prévues à l'article L. 1435-1. »
IV. ― En l'absence d'agence régionale de santé, les missions attribuées à son directeur général par le III sont exercées par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
V. ― Le chapitre III du titre Ier du livre IV de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le deuxième alinéa de l'article L. 1413-4 est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Les professionnels de santé transmettent à l'institut les données individuelles nécessaires à l'exercice de ses missions dans des conditions préservant la confidentialité de ces données à l'égard des tiers. » ;
2° Le 1° de l'article L. 1413-16 est ainsi rédigé :
« 1° Les conditions dans lesquelles est préservée la confidentialité à l'égard des tiers des données individuelles transmises à l'Institut de veille sanitaire en application de l'article L. 1413-4 et des informations couvertes par le secret médical ou le secret industriel auxquelles il accède conformément à l'article L. 1413-5 ; ».
1° Son intitulé est ainsi rédigé : « Lutte contre la propagation internationale des maladies » ;
2° L'article L. 3115-1 est complété par trois alinéas ainsi rédigés :
« Ce contrôle est assuré par les agents mentionnés à l'article L. 1421-1. En cas de nécessité, le représentant de l'Etat dans le département peut également habiliter les agents des ministères chargés de l'agriculture, de la défense, des douanes, de la police de l'air et des frontières, de la mer et des transports pour effectuer ce contrôle.
« Ces agents disposent à cet effet des prérogatives mentionnées aux articles L. 1421-2 et L. 1421-3.
« En outre, le représentant de l'Etat peut confier la réalisation des contrôles techniques et la délivrance des certificats correspondants à des personnes ou organismes agréés. » ;
3° Sont ajoutés trois articles L. 3115-2, L. 3115-3 et L. 3115-4 ainsi rédigés :
« Art.L. 3115-2.-En cas de voyage international, les exploitants de moyens de transport, d'infrastructures de transport et d'agences de voyages sont tenus d'informer leurs passagers ou leurs clients des risques pour la santé publique constatés par les autorités sanitaires dans les lieux de destination ou de transit. Ils les informent également des recommandations à suivre et des mesures sanitaires mises en place contre ces risques.
« En cas d'identification d'un risque sanitaire grave postérieurement à un voyage et pour permettre la mise en place des mesures d'information et de protection nécessaires, les exploitants mentionnés au premier alinéa sont tenus de communiquer aux autorités sanitaires les données permettant l'identification des passagers exposés ou susceptibles d'avoir été exposés au risque.
« Art.L. 3115-3.-Sont déterminés par décret en Conseil d'Etat :
« 1° En application du Règlement sanitaire international de 2005 :
« a) Les critères de désignation des points d'entrée du territoire, notamment en ce qui concerne l'importance de leur trafic international et leur répartition homogène sur le territoire ;
« b) Les critères de définition des événements sanitaires graves ou inhabituels devant être déclarés aux autorités sanitaires et les modalités de déclaration de ces événements ;
« c) Les critères de désignation des centres de vaccination antiamarile, les conditions de validité des certificats de vaccination antiamarile et les modalités de contrôle de ces certificats lors de l'entrée sur le territoire ;
« 2° Les conditions d'agrément des personnes ou organismes pouvant réaliser les contrôles techniques mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 3115-1 et les modalités de délivrance des certificats correspondants ;
« 3° Les conditions d'application de l'article L. 3115-2, notamment les modalités de communication des informations relatives aux risques pour la santé publique constatés aux passagers ou aux clients, les critères de définition du risque sanitaire grave et les conditions de communication des données permettant l'identification des passagers.
« Art.L. 3115-4.-Sont déterminées par décret les capacités techniques que doivent acquérir les points d'entrée du territoire, notamment en matière de mise à disposition d'installations, de matériel et de personnel appropriés, ainsi que la liste des points d'entrée désignés. »
II. ― Le chapitre VI du titre Ier du livre Ier de la troisième partie du même code est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa de l'article L. 3116-3 est ainsi modifié :
a) Après le mot : « pour », sont insérés les mots : « rechercher et » ;
b) Les mots : « médecins inspecteurs de santé publique, les médecins, officiers, gardes et agents » sont remplacés par les mots : « agents mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 3115-1 » ;
c) Il est ajouté une phrase ainsi rédigée :
« Ces agents disposent à cet effet des prérogatives mentionnées aux articles L. 1421-2 et L. 1421-3. » ;
2° Il est ajouté un article L. 3116-6 ainsi rédigé :
« Art.L. 3116-6.-Le fait de faire obstacle aux fonctions des agents mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 3115-1 ou à la réalisation de contrôles techniques par un organisme agréé mentionné au quatrième alinéa du même article est puni de six mois d'emprisonnement et de 7 500 € d'amende. »
III. ― A l'article L. 3826-1 du même code, la référence : « L. 3116-5 » est remplacée par la référence : « L. 3116-6 ».
IV.-Le titre IV du livre VIII de la troisième partie du même code est complété par un chapitre V ainsi rédigé :
« Chapitre V
« Lutte contre la propagation
internationale des maladies
« Art.L. 3845-1.-Le chapitre V du titre Ier du livre Ier de la présente partie est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française.
« Art.L. 3845-2.-Pour l'application de l'article L. 3115-1 à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française, les mots : " représentant de l'Etat dans le département ” sont remplacés par les mots : " représentant de l'Etat en Polynésie française ou en Nouvelle-Calédonie ” ».
V. ― Le I est applicable à Wallis-et-Futuna.
1° Après le deuxième alinéa de l'article L. 3121-2, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« En cas de nécessité thérapeutique et dans l'intérêt du patient, le médecin peut procéder à la levée de l'anonymat sous réserve du consentement exprès, libre et éclairé de la personne intéressée dans des conditions définies par arrêté. La levée de l'anonymat respecte les conditions établies par un référentiel publié par arrêté du ministre chargé de la santé. » ;
2° L'article L. 3121-2-1 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« En cas de nécessité thérapeutique et dans l'intérêt du patient, le médecin peut procéder à la levée de l'anonymat sous réserve du consentement exprès, libre et éclairé de la personne intéressée dans des conditions définies par arrêté. La levée de l'anonymat respecte les conditions établies par un référentiel publié par arrêté du ministre chargé de la santé. »
« Elle assure la mise en œuvre du système de vigilance sur les nouveaux aliments, sur les compléments alimentaires, sur les aliments qui font l'objet d'adjonction de substances à but nutritionnel ou physiologique ainsi que sur les produits destinés à une alimentation particulière.A cette fin, les professionnels de santé lui déclarent sans délai les cas d'effets indésirables induits par ces produits dont ils ont eu connaissance. Les fabricants et les distributeurs participent à ce système de vigilance. Cette obligation est réputée remplie par la mise en œuvre des dispositions de l'article L. 221-1-3 du code de la consommation.L'agence est tenue informée par les autorités administratives compétentes mentionnées au même article L. 221-1-3. Les fabricants et distributeurs fournissent à la demande de l'agence les informations nécessaires sur la composition de ces produits ; ».
II. ― L'article L. 1323-11 du même code est complété par un 7° ainsi rédigé :
« 7° Les conditions d'organisation du système de vigilance sur les nouveaux aliments, sur les compléments alimentaires, sur les aliments qui font l'objet d'adjonction de substances à but nutritionnel ou physiologique ainsi que sur les produits destinés à une alimentation particulière. »
1° Après le premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« La publicité auprès du public pour un médicament bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par la Communauté européenne en application du règlement (CE) n° 726 / 2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments, ou dont l'autorisation de mise sur le marché a été modifiée par le biais de la procédure telle que prévue par ce même règlement, peut être interdite ou restreinte pour les motifs cités au premier alinéa, par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. » ;
2° Après le mot : « vaccins », la fin de la seconde phrase du deuxième alinéa est ainsi rédigée : « ne sont autorisées que si elles sont assorties, de façon clairement identifiée, des mentions minimales obligatoires in extenso facilement audibles et lisibles, selon le support du message publicitaire concerné et sans renvoi, que le Haut Conseil de la santé publique détermine sur la base de ses avis. »
II. ― L'article L. 5122-9 du même code est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Toute publicité auprès des professionnels de santé pour des vaccins est assortie, de façon clairement identifiée et sans renvoi, des recommandations in extenso de l'avis du Haut Conseil de la santé publique. »
II. ― Le I est applicable à Wallis-et-Futuna.
« LIVRE II BIS
« LUTTE CONTRE LES TROUBLES
DU COMPORTEMENT ALIMENTAIRE
« TITRE UNIQUE
« PRÉVENTION
DE L'OBÉSITÉ ET DU SURPOIDS
« Chapitre unique
« Art.L. 3231-1.-La prévention de l'obésité et du surpoids est une priorité de la politique de santé publique.
« Art.L. 3231-2.-L'Etat organise et coordonne la prévention, le traitement et la lutte contre l'obésité et le surpoids.
« Art.L. 3231-3.-Les campagnes d'information menées dans le cadre de la prévention de l'obésité et du surpoids sont validées par l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé.
« Art.L. 3231-4.-Ces campagnes doivent également porter sur l'acceptation des personnes obèses ou en surpoids et la lutte contre les discriminations qui leur sont faites. »
II. ― Le deuxième alinéa de l'article L. 3262-3 du même code est complété par les mots : «, ou la profession de détaillant en fruits et légumes ».
III. ― Au premier alinéa de l'article L. 3262-5 du même code, après le mot : « par un restaurant », sont insérés les mots : « ou un détaillant en fruits et légumes ».
IV. ― Un décret fixe les conditions d'application de l'extension de l'utilisation du titre-restaurant auprès des détaillants en fruits et légumes.
« 6° Le maintien à niveau sonore constant des séquences publicitaires ainsi que des écrans qui les précèdent et qui les suivent. »
1° D'instituer un nouvel établissement public reprenant l'ensemble des missions exercées par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et l'Agence française de sécurité sanitaire de l'environnement et du travail, ainsi que les biens, personnels, droits et obligations de ces agences, notamment les obligations de l'employeur à l'égard des personnels ;
2° D'adapter aux domaines d'activité de cet établissement les règles déontologiques applicables à ses personnels, aux membres de ses conseils et commissions, et aux personnes collaborant occasionnellement à ses travaux ainsi que les sanctions pénales correspondantes ;
3° De modifier, en tant que de besoin, les codes et les lois non codifiées afin de les mettre en cohérence avec les dispositions qui seront prises en application des 1° et 2°.
Le projet de loi portant ratification est déposé devant le Parlement au plus tard le dernier jour du troisième mois suivant la publication de cette ordonnance.