Chapitre IV : Promotion de la pertinence des prescriptions et des actes

Article 58 promulgué le lundi 22 décembre 2014

Le chapitre II du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° L'article L. 162-1-17 est ainsi rédigé :
« Art. L. 162-1-17.-En application du plan d'actions pluriannuel régional d'amélioration de la pertinence des soins prévu à l'article L. 162-30-4, le directeur général de l'agence régionale de santé peut, après avis de l'organisme local d'assurance maladie et après mise en œuvre d'une procédure contradictoire, décider de subordonner à l'accord préalable du service du contrôle médical placé près de l'organisme local d'assurance maladie, pour une durée ne pouvant excéder six mois, la prise en charge par l'assurance maladie d'actes, de prestations ou de prescriptions délivrés par un établissement de santé. La procédure contradictoire est mise en œuvre dans des conditions prévues par décret.
« La mise sous accord préalable est justifiée par l'un des constats suivants :
« 1° Une proportion élevée de prestations d'hospitalisation avec hébergement qui auraient pu donner lieu à des prises en charge sans hébergement ou sans hospitalisation ;
« 2° Une proportion élevée de prescriptions de ces prestations d'hospitalisation avec hébergement qui auraient pu donner lieu à des prises en charge sans hébergement ou sans hospitalisation ;
« 3° Un écart significatif entre le nombre d'actes, de prestations ou de prescriptions réalisés par l'établissement de santé et les moyennes régionales ou nationales pour une activité comparable ;
« 4° Une proportion élevée d'actes, de prestations ou de prescriptions réalisés par l'établissement de santé non conformes aux référentiels établis par la Haute Autorité de santé.
« Dans le cas où l'établissement de santé, informé par l'agence régionale de santé de sa mise sous accord préalable, délivre des actes ou prestations malgré une décision de refus de prise en charge, ces actes ou prestations ne sont pas pris en charge par l'assurance maladie et l'établissement ne peut pas les facturer au patient. Lorsque la procédure d'accord préalable porte sur les prescriptions réalisées par l'établissement de santé, le non-respect de la procédure entraîne l'application d'une pénalité financière, dans les conditions prévues à l'avant-dernier alinéa du II de l'article L. 162-30-4.
« Toutefois, en cas d'urgence attestée par le médecin ou par l'établissement de santé prescripteur, l'accord préalable du service du contrôle médical n'est pas requis pour la prise en charge des actes, prestations et prescriptions précités. » ;
2° La sous-section 4 de la section 5 est complétée par un article L. 162-30-4 ainsi rédigé :
« Art. L. 162-30-4.-I.-L'agence régionale de santé élabore un plan d'actions pluriannuel régional d'amélioration de la pertinence des soins, qui définit les domaines d'actions prioritaires en matière d'amélioration de la pertinence des soins dans la région, en conformité avec les orientations retenues dans les programmes nationaux de gestion du risque mentionnés à l'article L. 182-2-1-1.
« Le plan d'actions précise également les critères retenus pour identifier les établissements de santé faisant l'objet du contrat d'amélioration de la pertinence des soins prévu au II du présent article et ceux faisant l'objet de la procédure de mise sous accord préalable définie à l'article L. 162-1-17. Ces critères tiennent compte notamment des référentiels établis par la Haute Autorité de santé et des écarts constatés entre le nombre d'actes, de prestations ou de prescriptions réalisés par l'établissement de santé et les moyennes régionales ou nationales observées pour une activité comparable. Ces critères tiennent compte de la situation des établissements au regard des moyennes régionales ou nationales de prestations d'hospitalisation avec hébergement qui auraient pu donner lieu à des prises en charge sans hébergement ou sans hospitalisation ou au regard des moyennes de prescription de ces prestations d'hospitalisation avec hébergement qui auraient pu donner lieu à des prises en charge sans hébergement ou sans hospitalisation.
« Le plan d'actions défini au présent I est intégré au programme pluriannuel régional de gestion du risque mentionné à l'article L. 1434-14 du code de la santé publique.
« II.-Le directeur de l'agence régionale de santé conclut avec les établissements de santé identifiés dans le cadre du plan d'actions défini au I du présent article et l'organisme local d'assurance maladie un contrat d'amélioration de la pertinence des soins, d'une durée maximale de deux ans.
« Ce contrat comporte des objectifs qualitatifs d'amélioration de la pertinence des soins.
« Il comporte, en outre, des objectifs quantitatifs lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé, conjointement avec l'organisme local d'assurance maladie, procède à l'une des constatations suivantes :
« 1° Soit un écart significatif entre le nombre d'actes, de prestations ou de prescriptions réalisés par l'établissement de santé et les moyennes régionales ou nationales pour une activité comparable ;
« 2° Soit une proportion élevée d'actes, de prestations ou de prescriptions réalisés par l'établissement de santé non conformes aux référentiels établis par la Haute Autorité de santé.
« La réalisation des objectifs fixés au contrat fait l'objet d'une évaluation annuelle. En cas de non-réalisation de ces objectifs, le directeur de l'agence régionale de santé peut, après avis de l'organisme local d'assurance maladie et après que l'établissement a été mis en mesure de présenter ses observations, engager la procédure de mise sous accord préalable mentionnée à l'article L. 162-1-17 au titre du champ d'activité concerné par les manquements constatés ou prononcer une sanction pécuniaire, correspondant au versement à l'organisme local d'assurance maladie d'une fraction des recettes annuelles d'assurance maladie afférentes à l'activité concernée par ces manquements. Lorsque les manquements constatés portent sur des prescriptions, la pénalité correspond à une fraction du montant des dépenses imputables à ces prescriptions. Le montant de la pénalité est proportionné à l'ampleur des écarts constatés et ne peut dépasser 1 % des produits versés par les régimes obligatoires d'assurance maladie à l'établissement de santé au titre du dernier exercice clos.
« En cas de refus par un établissement de santé d'adhérer à ce contrat, le directeur de l'agence régionale de santé prononce, après que l'établissement a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière correspondant à 1 % des produits reçus des régimes obligatoires d'assurance maladie par l'établissement de santé au titre du dernier exercice clos.
« III.-Un décret en Conseil d'Etat fixe les modalités d'application du présent article, notamment les modalités selon lesquelles est évaluée la réalisation des objectifs fixés au contrat d'amélioration de la pertinence des soins. »

Article 59 promulgué le lundi 22 décembre 2014

Article 60 promulgué le lundi 22 décembre 2014

I.-Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Après le premier alinéa de l'article L. 165-1, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :
« L'inscription sur la liste mentionnée au premier alinéa des produits répondant pour tout ou partie à des descriptions génériques particulières peut être subordonnée au dépôt auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par les fabricants, leurs mandataires ou distributeurs, d'une déclaration de conformité aux spécifications techniques des descriptions génériques concernées. L'inscription de ces produits sur la liste prend la forme d'une description générique renforcée permettant leur identification individuelle. La déclaration de conformité est établie par un organisme compétent désigné à cet effet par l'agence précitée.
« La liste des descriptions génériques renforcées mentionnées au deuxième alinéa est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, selon une procédure et dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat, compte tenu de l'intérêt pour la santé publique que présentent les produits relevant de ces descriptions ou de leur incidence sur les dépenses de l'assurance maladie. » ;
2° Au deuxième alinéa de l'article L. 165-2 et au second alinéa du I de l'article L. 165-3, après les mots : « par description générique », sont insérés les mots : « ou par description générique renforcée ».
II.-Le présent article s'applique aux produits qui répondent aux descriptions génériques particulières prévues à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction résultant de la présente loi, à compter de son entrée en vigueur et qui font l'objet, à compter de cette date, d'une inscription sur la liste prévue au même article L. 165-1. Il s'applique également, à compter de la même date et dans des conditions prévues par le décret en Conseil d'Etat mentionné au troisième alinéa dudit article, aux produits qui répondent aux descriptions génériques particulières précitées et qui sont inscrits sur ladite liste.

Article 61 promulgué le lundi 22 décembre 2014

Le second alinéa du b du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique est remplacé par quatre alinéas ainsi rédigés :
« Pour l'application du présent b, peuvent être inscrits au répertoire des spécialités génériques les médicaments à base de plantes définis au 16° du présent article, à l'exclusion de ceux mentionnés à l'article L. 5121-14-1, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance active végétale, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente. Les médicaments à base de plantes sont considérés comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active végétale :
«-est conforme à la description des monographies communautaires élaborées par l'Agence européenne des médicaments, définies par la directive 2001/83/ CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; et
«-n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables.
Pour l'application du présent b, peuvent être inscrites au répertoire des spécialités génériques les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente à celle de la spécialité de référence. Les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales sont considérées comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active minérale répond aux spécifications des monographies de la pharmacopée, lorsqu'elles existent, et qu'elle n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables ; ».

Article 62 promulgué le lundi 22 décembre 2014

I.-Le même code est ainsi modifié :
1° A la première phrase de l'article L. 5125-23-2, après le mot : « biologique », sont insérés les mots : « ou un médicament administré par voie inhalée à l'aide d'un dispositif » ;
2° Après l'article L. 5125-23-3, il est inséré un article L. 5125-23-4 ainsi rédigé :
« Art. L. 5125-23-4.-Par dérogation au premier alinéa de l'article L. 5125-23, le pharmacien peut délivrer, par substitution au médicament administré par voie inhalée à l'aide d'un dispositif prescrit, un médicament administré par voie inhalée lorsque les conditions suivantes sont remplies :
« 1° Le médicament administré par voie inhalée délivré appartient au même groupe générique, défini au b du 5° de l'article L. 5121-1 ;
« 2° La substitution est réalisée en initiation de traitement ou afin de permettre la continuité d'un traitement déjà initié avec le même médicament administré par voie inhalée ;
« 3° Le prescripteur n'a pas exclu la possibilité de cette substitution ;
« 4° Le médicament prescrit figure sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale ; cette substitution s'effectue dans les conditions prévues à l'article L. 162-16 du même code.
« Lorsque le pharmacien délivre par substitution au médicament administré par voie inhalée prescrit un médicament administré par voie inhalée du même groupe, il inscrit le nom de la spécialité qu'il a délivrée sur l'ordonnance et informe le prescripteur de cette substitution.
« Le pharmacien assure la dispensation de ce même médicament administré par voie inhalée lors du renouvellement de la prescription ou d'une nouvelle ordonnance de poursuite de traitement.
« Les modalités d'application du présent article, notamment les conditions de substitution du médicament administré par voie inhalée et d'information du prescripteur à l'occasion de cette substitution de nature à assurer la continuité du traitement avec la même spécialité, sont précisées par décret en Conseil d'Etat. »
II.-Au cinquième alinéa de l'article L. 162-16 du code de la sécurité sociale, la référence : « ou de l'article L. 5125-23-3 » est remplacée par les références : «, de l'article L. 5125-23-3 ou de l'article L. 5125-23-4 ».

Article 63 promulgué le lundi 22 décembre 2014

Article 64 promulgué le lundi 22 décembre 2014

L'article L. 162-30-2 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Au début du premier alinéa, est ajoutée la mention : « I.-» ;
2° Après le premier alinéa, il est inséré un II ainsi rédigé :
« II.-L'Etat arrête, chaque année, un taux prévisionnel de prescription, par les professionnels de santé exerçant au sein des établissements publics de santé et des établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6, des médicaments mentionnés au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et appartenant au répertoire des groupes génériques mentionné au b du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique. Ce taux est arrêté sur recommandation du conseil de l'hospitalisation, sur la base de l'analyse de l'évolution nationale annuelle du nombre d'unités de conditionnement de ces médicaments rapporté au nombre d'unités de conditionnement des médicaments mentionnés au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code prescrits par les professionnels de santé exerçant au sein des établissements publics de santé et des établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6. » ;
3° Le deuxième alinéa est ainsi modifié :
a) Au début, est ajoutée la mention : « III.-» ;
b) Après le mot : « patientèle », sont insérés les mots : « ou que le taux de prescription des médicaments mentionnés au II du présent article affiche une valeur inférieure au taux prévisionnel mentionné au même II, non justifiée au regard de l'activité ou de la patientèle de l'établissement » ;
4° Le troisième alinéa est complété par les mots : «, en fonction du ou des manquements constatés aux objectifs respectivement définis au I et au II » ;
5° Après le 1°, il est inséré un 1° bis ainsi rédigé :
« 1° bis Un objectif de progression du volume de prescription des médicaments mentionnés au premier alinéa de l'article L. 162-17 et appartenant au répertoire des groupes génériques, résultant des prescriptions des médecins exerçant leur activité au sein de l'établissement, corrélé à son activité et à sa patientèle, en lien avec le taux prévisionnel mentionné au II du présent article ; » ;
6° Au début du 2°, sont ajoutés les mots : « Et, dans tous les cas, » ;
7° Au début du sixième alinéa, est ajoutée la mention : « IV.-» ;
8° Après le septième alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :
« Si, à la fin de chacune des trois années de durée du contrat, il est constaté que l'établissement de santé n'a pas atteint son objectif mentionné au 1° bis du III du présent article, l'agence régionale de santé peut enjoindre à l'établissement, après qu'il a été mis en mesure de présenter ses observations, de verser à l'organisme local d'assurance maladie une fraction du montant des dépenses correspondant à l'écart entre le taux réalisé de prescription, par les médecins exerçant leur activité au sein de l'établissement, de médicaments mentionnés au II et l'objectif de progression du volume de prescription desdits médicaments prévu au contrat.
« Le cas échéant, les montants des versements définis aux deuxième et troisième alinéas du présent IV peuvent se cumuler, dans la limite définie au premier alinéa. » ;
9° A l'avant-dernier alinéa, après le mot : « objectif », sont insérés les mots : « de réduction du taux d'évolution des dépenses mentionnées au I ou par rapport à l'objectif de progression du volume de prescription des médicaments mentionnés au II ».

Article 65 promulgué le lundi 22 décembre 2014

LOI n° 2014-1554 du 22 décembre 2014 de financement de la sécurité sociale pour 2015

Chapitre IV : Promotion de la pertinence des prescriptions et des actes