LOI n° 2017-1836 du 30 décembre 2017 de financement de la sécurité sociale pour 2018
Chapitre III : Accroître la pertinence et la qualité des soins
1° Après la première phrase du premier alinéa de l'article L. 162-30-2, dans sa rédaction résultant de la loi n° 2015-1702 du 21 décembre 2015 de financement de la sécurité sociale pour 2016, est insérée une phrase ainsi rédigée : « Les commissions et conférences médicales d'établissement donnent leur avis préalablement à la conclusion du contrat. » ;
2° Après le premier alinéa de l'article L. 162-30-4, dans sa rédaction résultant de la loi n° 2016-1827 du 23 décembre 2016 de financement de la sécurité sociale pour 2017, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Le directeur général de l'agence régionale de santé peut, après avis de l'organisme local d'assurance maladie, allouer un intéressement à l'établissement sous la forme d'une dotation du fonds d'intervention régional mentionné à l'article L. 1435-8 du code de la santé publique, en fonction des économies constatées sur les dépenses d'assurance maladie et du degré de réalisation de l'ensemble des objectifs fixés au contrat. »
II.-Le présent article s'applique à l'évaluation des contrats ou avenants entrant en vigueur à compter du 1er janvier 2018 en application de l'article L. 162-30-2 du code de la sécurité sociale.
1° Le 4° de l'article L. 161-37 est complété par les mots : «, notamment en évaluant, lors de cette procédure, la mise en œuvre par les établissements de santé des dispositions du 18° de l'article L. 6143-7 du même code » ;
2° Après le 12° du même article L. 161-37, sont insérés des 13° et 14° ainsi rédigés :
« 13° Etablir la procédure de certification des activités de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées. Cette procédure de certification a notamment pour finalité de garantir le respect des chartes mentionnées aux articles L. 162-17-8 et L. 162-17-9 ;
« 14° Rendre l'avis mentionné au III de l'article L. 162-31-1. » ;
3° L'article L. 161-38 est ainsi modifié :
a) Au I bis, après le mot : « médicaments », sont insérés les mots : «, les dispositifs médicaux et les prestations associées » ;
b) A la seconde phrase du premier alinéa du II, après les mots : « des produits », sont insérés les mots : « de santé et des prestations éventuellement associées » ;
c) A la fin de la première phrase du second alinéa du même II, le mot : « médicamenteuse » est remplacé par les mots : « des médicaments, des dispositifs médicaux et des prestations qui leur sont associées » ;
d) Le même II est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Elle garantit que ces logiciels informent les prescripteurs des conditions spécifiques de prescription ou de prise en charge des produits de santé et des prestations éventuellement associées, notamment en mettant à leur disposition le code prévu à l'article L. 165-5 pour les produits de la liste mentionnée à l'article L. 165-1 et en permettant son utilisation lors de la prescription. Elle garantit que ces logiciels intègrent les référentiels de prescription ou tout autre document relatif à la prescription dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Elle garantit que ces logiciels permettent l'accès aux services dématérialisés déployés par l'assurance maladie et dont la liste est fixée par arrêté des mêmes ministres. » ;
e) Le premier alinéa du III est complété par une phrase ainsi rédigée : « Cette procédure comprend également la certification des fonctions relatives à la délivrance des dispositifs médicaux et des prestations qui leur sont associées. » ;
f) A la fin de la seconde phrase du second alinéa du même III, les mots : « et de conformité de la dispensation » sont remplacés par les mots : «, de conformité et d'efficience de la dispensation et de la délivrance des dispositifs médicaux et des prestations qui leur sont associées » ;
g) Il est ajouté un V ainsi rédigé :
« V.-Sont rendues obligatoires, dans des conditions prévues par décret en Conseil d'Etat et au plus tard le 1er janvier 2021, les certifications prévues aux I à III pour tout logiciel dont au moins une des fonctionnalités est de proposer une aide à l'édition des prescriptions médicales relatives à des dispositifs médicaux et à leurs prestations associées éventuelles ou une aide à la délivrance de ces produits et prestations associées. » ;
4° Après l'article L. 162-17-8, sont insérés des articles L. 162-17-9 et L. 162-17-10 ainsi rédigés :
« Art. L. 162-17-9.-Une charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l'information ou de la promotion des dispositifs médicaux à usage individuel, des produits de santé autres que les médicaments et des prestations de service éventuellement associées est conclue entre le Comité économique des produits de santé et un ou plusieurs syndicats ou organisations regroupant les fabricants ou distributeurs des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1.
« La charte vise, notamment, à mieux encadrer les pratiques commerciales, promotionnelles, de présentation ou d'information qui pourraient nuire à la qualité des soins ou conduire à des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie. La charte précise les conditions dans lesquelles les entreprises rendent compte de leur activité de présentation, d'information et de promotion.
« La charte est valablement conclue dès lors que les signataires au titre des syndicats ou organisations représentent plus du tiers des montants remboursés au titre de la liste mentionnée au même article L. 165-1, exception faite des distributeurs pour le champ hospitalier.
« La charte conclue s'applique à l'ensemble des fabricants ou distributeurs de produits et prestations mentionnés audit article L. 165-1.
« La charte est approuvée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
« En cas de refus d'approbation, ou en l'absence d'accord, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent la charte de qualité de la promotion des produits ou prestations. Les conditions de refus d'approbation, de renouvellement et de dénonciation de la charte par les ministres sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
« Le Comité économique des produits de santé peut fixer par décisions des objectifs chiffrés d'évolution des pratiques commerciales, promotionnelles, de présentation ou d'information, le cas échéant pour un ensemble de produits ou prestations comparables ou pour certains produits ou prestations.
« Le Comité économique des produits de santé peut fixer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de l'entreprise qui n'a pas respecté les décisions du comité mentionnées au septième alinéa prises à son encontre ou qui n'a pas respecté une ou plusieurs dispositions de la charte.
« Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits ou prestations concernés par le manquement. La pénalité est déterminée en fonction de la gravité du manquement constaté.
« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
« Les conditions dans lesquelles le Comité économique des produits de santé constate les manquements à la charte sont précisées par décret en Conseil d'Etat. Les agences régionales de santé et les organismes locaux et régionaux d'assurance maladie peuvent en contrôler la bonne application.
« Les modalités d'application du présent article, notamment les règles et délais de procédure relatifs à la pénalité financière, sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
« Art. L. 162-17-10.-Les conditions de mise en œuvre de la procédure de certification des activités de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées mentionnée au 13° de l'article L. 161-37 sont fixées par décret en Conseil d'Etat. » ;
5° La section 4 du chapitre II est complétée par un article L. 162-19-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 162-19-1.-La prise en charge par l'assurance maladie d'un produit de santé et de ses prestations éventuellement associées peut être subordonnée au renseignement sur l'ordonnance par le professionnel de santé d'éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription, lorsque ce produit et, le cas échéant, ses prestations associées présentent un intérêt particulier pour la santé publique, un impact financier pour les dépenses d'assurance maladie ou un risque de mésusage.
« Ces éléments ainsi que tout autre élément requis sur l'ordonnance sont transmis au service du contrôle médical par le prescripteur, le pharmacien ou, le cas échéant, par un autre professionnel de santé dans des conditions fixées par voie réglementaire.
« Le non-respect de ces obligations peut donner lieu au constat d'un indu correspondant aux sommes prises en charge par l'assurance maladie, qui est recouvré selon la procédure prévue à l'article L. 133-4. »
II.-A défaut de conclusion entre le Comité économique des produits de santé et les syndicats ou organisations de la charte prévue à l'article L. 162-17-9 du code de la sécurité sociale avant le 30 septembre 2018, cette charte est arrêtée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
III.-Le code de la santé publique est ainsi modifié :
[Dispositions déclarées non conformes à la Constitution par la décision du Conseil constitutionnel n° 2017-756 DC du 21 décembre 2017.]
7° Après le 17° de l'article L. 6143-7, il est inséré un 18° ainsi rédigé :
« 18° Définit, après avis du président de la commission médicale d'établissement, les conditions de réalisation et d'encadrement des activités de présentation, d'information ou de promotion des produits de santé ou de formation notamment à leur utilisation, particulièrement en vue du respect des chartes mentionnées aux articles L. 162-17-8 et L. 162-17-9 du code de la sécurité sociale. »
IV.-[Dispositions déclarées non conformes à la Constitution par la décision du Conseil constitutionnel n° 2017-756 DC du 21 décembre 2017.]
V.-L'article L. 162-17-10 du code de la sécurité sociale, tel qu'il résulte du 4° du I du présent article, entre en vigueur le 1er janvier 2019.
1° Après l'article L. 162-17-3, il est inséré un article L. 162-17-3-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 162-17-3-1.-I.-Les caisses nationales d'assurance maladie peuvent participer au fonctionnement du Comité économique des produits de santé par la mise à disposition de leurs personnels. Par dérogation au premier alinéa de l'article 43 de la loi n° 84-16 du 11 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l'Etat, ces mises à disposition ne sont pas assorties de remboursement par l'Etat. Les conditions d'application du présent I, notamment le nombre maximum de personnels mis à disposition, sont fixées par décret.
« II.-Les systèmes d'information portant sur la gestion économique ou administrative, le recueil d'informations ou l'information des acteurs du système de santé relatifs aux médicaments et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 sont mis à la disposition du Comité économique des produits de santé et de ses membres ou de l'Etat par la Caisse nationale d'assurance maladie, qui en assure le développement et la maintenance. Un décret détermine les conditions d'application du présent II. » ;
2° La première phrase du premier alinéa de l'article L. 162-17-5 est ainsi rédigée : « Le Comité économique des produits de santé peut fixer, pour les médicaments inscrits sur l'une des listes ouvrant droit au remboursement au titre de leur autorisation de mise sur le marché ou pour les produits et prestations pris en charge au titre de la liste mentionnée à l'article L. 165-1 ou pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation au titre des articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6, le montant des dépenses des régimes obligatoires de sécurité sociale au delà duquel il peut décider de baisser le prix ou le tarif de responsabilité, mentionnés aux articles L. 162-16-4 à L. 162-16-5, L. 162-16-6, L. 165-2, L. 165-3 et L. 165-7, des produits et prestations concernés. » ;
3° Après l'article L. 165-2, il est inséré un article L. 165-2-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 165-2-1.-Lorsque, dans le cadre de l'inscription ou du maintien de l'inscription, sous quelque forme que ce soit, de produits ou prestations sur la liste prévue à l'article L. 165-1, ou dans le cadre d'une négociation tarifaire, le fabricant ou le distributeur produit, à son initiative ou sur demande, des données manifestement erronées relatives aux conditions de prise en charge, aux volumes de vente ou aux montants remboursés par les régimes d'assurance maladie dans d'autres Etats membres de l'Union européenne, ainsi qu'aux conditions réelles ou prévisibles d'utilisation ou aux volumes de vente en France, le Comité économique des produits de santé peut prononcer, après que le fabricant ou le distributeur a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à la charge de ce fabricant ou de ce distributeur.
« Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires, hors taxes, réalisé en France par le fabricant ou le distributeur au titre du dernier exercice clos pour les produits ou prestations considérés. Dans le cas d'une première demande d'inscription de produits ou prestations sur la liste prévue à l'article L. 165-1, la pénalité ne peut être supérieure à 10 % du chiffre d'affaires annuel, hors taxes, pour la France, estimé sur la base de la population de patients ayant vocation à bénéficier du traitement correspondant aux produits ou prestations concernés. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.
« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
« Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat. » ;
4° Le II de l'article L. 165-3-3 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Par dérogation à l'avant-dernier alinéa du présent II, les pharmaciens titulaires d'officine sont considérés comme étant représentés par le ou les syndicats représentatifs, au sens de l'article L. 162-33, des pharmaciens titulaires d'officine, sauf opposition d'un ou plusieurs pharmaciens titulaires d'officine qui, dans ce cas, relèvent des modalités prévues aux quatrième et avant-dernier alinéas du présent II. Les volumes de vente affectés à chaque syndicat sont établis sur la base des données de l'assurance maladie, en multipliant l'audience de ce syndicat par les volumes de vente de l'ensemble des pharmaciens titulaires d'officine, à l'exception de ceux ayant notifié leur opposition. » ;
5° L'article L. 165-4 est ainsi modifié :
a) Le premier alinéa est ainsi modifié :
-au début, est ajoutée la mention : « I.-» ;
-la première phrase est complétée par les mots : «, les dépenses remboursées par l'assurance maladie, le cas échéant par indication thérapeutique, les conditions réelles d'usage des produits ou prestations, les niveaux de recours au sein d'une catégorie de produits ou prestations comparables, ainsi que sur les autres critères prévus aux I et II de l'article L. 165-2 » ;
-après la même première phrase, est insérée une phrase ainsi rédigée : « Ces critères peuvent être considérés pour un ensemble de produits ou prestations comparables même si la convention ne porte que sur certains de ces produits ou prestations. » ;
-à la deuxième phrase, après le mot : « produits », sont insérés les mots : « ou prestations » ;
b) Après le même premier alinéa, sont insérés trois alinéas ainsi rédigés :
« II.-Le remboursement par l'assurance maladie des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 peut être subordonné au versement obligatoire de remises par les fabricants ou distributeurs. Le cas échéant, une décision du Comité économique des produits de santé précise si ces remises sont dues par les fabricants ou par les distributeurs. Les remises peuvent concerner un produit ou une prestation ou, le cas échéant, un ensemble de produits ou prestations comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires. Les remises peuvent notamment prendre en compte l'évolution globale des volumes de ventes pour cet ensemble de produits ou prestations.
« S'agissant des produits ou prestations inscrits sur la liste mentionnée au même article L. 165-1 sous forme de marque ou de nom commercial, les remises sont fixées par convention entre le fabricant ou le distributeur et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision du comité.
« S'agissant des produits ou prestations inscrits sur la liste par description générique ou description générique renforcée, les remises sont fixées par convention entre le comité et un ou plusieurs fabricants ou distributeurs des produits ou prestations répondant à la description générique ou une organisation regroupant ces fabricants ou distributeurs dans les conditions prévues à l'article L. 165-3-3 ou, à défaut, par décision du comité. » ;
c) Le deuxième alinéa est ainsi modifié :
-au début, est ajoutée la mention : « III.-» ;
-à la première phrase, après la seconde occurrence du mot : « produits », sont insérés les mots : « ou prestations » ;
6° L'article L. 165-7 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Le prix d'achat des produits ou prestations acquitté par l'établissement ne peut, le cas échéant, être supérieur au prix mentionné à l'article L. 165-3. »
1° Après le 4° de l'article L. 162-4, il est inséré un 5° ainsi rédigé :
« 5° Lorsqu'ils prescrivent des prestations mentionnées au I de l'article L. 315-1 en l'absence de l'accord sur la prise en charge de ces prestations prévu à l'article L. 315-2. Lorsque cette demande d'accord est en cours d'instruction, les médecins inscrivent que la prise en charge est subordonnée à un accord préalable du service du contrôle médical. » ;
2° L'article L. 315-2 est ainsi modifié :
a) Au début du premier alinéa, est ajoutée la mention : « I.-» ;
b) Le deuxième alinéa est ainsi modifié :
-au début, est ajoutée la mention : « II.-» ;
-après la première phrase, est insérée une phrase ainsi rédigée : « A défaut de réponse du service du contrôle médical dans un délai fixé par décret, l'accord est réputé avoir été donné ; ce délai peut être différent selon la nature de la prestation. » ;
-à la fin de la seconde phrase, les mots : « les prestations dont » sont remplacés par les mots : « une prestation dans l'un des cas suivants » ;
c) Au troisième alinéa, le mot : « la » est remplacé par le mot : « sa » et sont ajoutés les mots : «, notamment lorsqu'il existe un risque, prévisible ou avéré, de non-respect des indications ouvrant droit à la prise en charge ou de mésusage » ;
d) Au quatrième alinéa, le mot : « la » est remplacé par le mot : « sa » et le mot : « leur » est remplacé par le mot : « son » ;
e) Au début du cinquième alinéa, les mots : « le caractère particulièrement coûteux doit faire l'objet d'un suivi particulier afin d'en évaluer l'impact sur les dépenses de l'assurance maladie ou de » sont remplacés par les mots : « la prestation, à titre unitaire ou compte tenu de son volume global, a, de manière prévisible ou constatée, un caractère particulièrement coûteux pour l'assurance maladie ou pour » ;
f) Après le même cinquième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
«-le recours à une autre prestation est moins coûteux. » ;
g) Après le septième alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :
« Pour des motifs de santé publique, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent saisir le collège des directeurs de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie d'une proposition tendant à l'application de la procédure d'accord préalable à certaines prestations mentionnées au I de l'article L. 315-1. En l'absence de décision de mise en œuvre d'une procédure d'accord préalable par ce collège à l'expiration d'un délai fixé par décret, cette décision peut être prise par arrêté des mêmes ministres.
« Indépendamment des dispositions des deux précédents alinéas, la décision de subordonner le bénéfice de certaines prestations à l'accord préalable du service du contrôle médical peut être prise par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale à l'occasion de l'inscription ou du renouvellement d'inscription d'un produit sur les listes ou sur l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17, aux articles L. 162-22-7, L. 162-23-6 et L. 165-1 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, à la suite d'une autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12 du même code ou à la suite d'une prise en charge en application des articles L. 162-16-5-2 ou L. 162-17-2-1 du présent code. Dans ces cas, les conditions d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat. » ;
h) L'avant-dernier alinéa est ainsi modifié :
-au début, est ajoutée la mention : « III.-» ;
-à la première phrase, les mots : « des deuxième à cinquième alinéas » sont remplacés par les mots : « du présent article relatives à la procédure d'accord préalable » ;
i) Au début du dernier alinéa, est ajoutée la mention : « IV.-» ;
3° L'article L. 315-3 est ainsi rétabli :
« Art. L. 315-3.-I.-Lorsque la prise en charge de médicaments, ou de produits et prestations éventuellement associées mentionnés à l'article L. 165-1, est subordonnée à la procédure d'accord préalable prévue à l'article L. 315-2, le pharmacien, le prestataire de services ou tout autre distributeur de matériel auprès du public informe le patient de ces conditions particulières de prise en charge.
« II.-Tout pharmacien, distributeur ou prestataire est tenu de s'assurer que l'accord du service du contrôle médical autorisant la prise en charge par l'assurance maladie des médicaments ou des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 a été donné. Pour la prise en charge de ces médicaments ou produits et prestations par l'assurance maladie, il est tenu d'agir conformément à la décision du service du contrôle médical.
« III.-Le non-respect par tout pharmacien, distributeur ou prestataire des obligations prévues au II peut donner lieu à un recouvrement de l'indu selon la procédure prévue à l'article L. 133-4. »
II.-Les décisions du collège des directeurs de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie relatives à la procédure d'accord préalable prévue à l'article L. 315-2 du code de la sécurité sociale prises antérieurement à la publication de la présente loi demeurent en vigueur tant qu'elles ne font pas l'objet d'une nouvelle décision prise au titre de la présente loi.
1° Au premier alinéa, aux 1° et 2° et au dernier alinéa du I et aux première et seconde phrases du II, le mot : « médecin » est remplacé par les mots : « professionnel de santé » ;
2° Au 2° et à la première phrase du 5° du I, le mot : « médecins » est remplacé par les mots : « professionnels de santé » ;
3° Au 2° du même I, après le mot : « exerçant », sont insérés les mots : « la même profession » ;
4° Au 2° et à la première phrase du 5° du même I, les mots : « consultations effectuées » sont remplacés par les mots : « patients pour lesquels au moins un acte ou une consultation a été facturé au cours de la période considérée » ;
5° Au 3° du même I, les mots : « nombre de telles prescriptions rapporté au nombre de consultations effectuées » sont remplacés par les mots : « montant de remboursement de transports occasionné par lesdites prescriptions, ou encore d'un tel nombre ou d'un tel montant rapporté au nombre de patients pour lesquels au moins un acte ou une consultation a été facturé au cours de la période considérée, » ;
6° Le 5° du même I est ainsi modifié :
a) A la première phrase, après le mot : « exerçant », sont insérés les mots : « la même profession » ;
b) Après la même première phrase, est insérée une phrase ainsi rédigée : « Pour la constatation du nombre de réalisations d'actes, sont exclus ceux réalisés en application et dans le respect d'une prescription médicale précisant expressément leur nombre. »
II.-A la première phrase de l'avant-dernier alinéa de l'article L. 162-1-17 du code de la sécurité sociale, les mots : « malgré une décision de refus de prise en charge », sont remplacés par les mots : « en l'absence d'accord préalable ».