Chapitre IV : Rénover la régulation des dépenses de produits de santé

Article 54 promulgué le vendredi 23 décembre 2022

I.-Le livre Ier du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Le III de l'article L. 162-16-5-2 est complété par un C ainsi rédigé :
« C.-Le 15 février de chaque année, l'entreprise titulaire des droits d'exploitation ou l'exploitant de la spécialité informe le Comité économique des produits de santé du chiffre d'affaires correspondant à cette spécialité ainsi que du nombre d'unités vendues, pour chacune des indications concernées, au titre de l'année civile précédente. » ;
2° Après l'article L. 162-16-5-4, il est inséré un article L. 162-16-5-4-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 162-16-5-4-1.-Pour l'application des articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2 et L. 162-16-5-4 du présent code et de l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022, en cas d'acquisition des spécialités pharmaceutiques concernées par l'Agence nationale de santé publique en application de l'article L. 1413-4 du code de la santé publique, le chiffre d'affaires facturé aux établissements sur une période donnée correspond au montant obtenu par la multiplication du prix auquel l'agence a acheté la spécialité par le nombre d'unités de la spécialité administrées ou dispensées par les établissements pendant la période concernée. » ;
3° L'article L. 162-16-6 est complété par un V ainsi rédigé :
« V.-A.-Lorsque le prix demandé par l'entreprise titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité, l'entreprise assurant son importation parallèle ou l'entreprise assurant sa distribution parallèle au titre de l'inscription sur l'une des listes, mentionnées aux articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6, de traitement par des médicaments de thérapie innovante définis à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 est supérieur à un seuil fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le coût de ce traitement est fixé par convention ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé selon les modalités prévues au I du présent article.
« B.-Le médicament mentionné au A du présent V est remboursé aux établissements de santé mentionnés au I dans les conditions prévues au III, sous réserve des adaptations suivantes :
« 1° Le tarif de responsabilité est fixé, selon les modalités prévues au I, de manière à ce que le montant correspondant au nombre d'unités de médicaments multiplié par leur tarif de responsabilité soit inférieur à un forfait de thérapie innovante fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;
« 2° Le prix limite de vente mentionné au même I est égal au tarif de responsabilité.
« C.-Lorsque le montant du coût de traitement mentionné au A du présent V est supérieur au montant correspondant au nombre d'unités de médicaments multiplié par leur tarif de responsabilité, un ou plusieurs versements successifs sont réalisés annuellement pour le compte de l'assurance maladie, selon des modalités définies par décret, à l'entreprise assurant l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle du médicament.
« Le nombre, les montants, les conditions et les échéances de ces versements sont fixés par la convention et, le cas échéant, par la décision mentionnées au I et tiennent compte des données d'efficacité du médicament concerné, notamment celles mentionnées spécifiquement à cet effet dans l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique.
« En cas d'échec du traitement pour un patient, notamment en cas de décès, ou en cas d'administration concomitante ou séquentielle d'un autre traitement à même visée thérapeutique, les versements cessent. Le montant du coût de traitement, déduction faite des remises conventionnelles versées, le cas échéant, en application de l'article L. 162-18 du présent code, ne peut alors être supérieur au coût net des traitements à même visée thérapeutique, au sens du même article L. 162-18, sur la période considérée.
« L'entreprise titulaire des droits d'exploitation, l'entreprise assurant l'importation parallèle ou l'entreprise assurant la distribution parallèle du médicament assure à sa charge le recueil des données. Les prescripteurs lui transmettent à cette fin les données de suivi des patients traités, selon des modalités assurant le respect du secret médical.
« Lorsque le montant du coût du traitement mentionné au A du présent V est supérieur au montant correspondant au nombre d'unités de médicaments multiplié par leur tarif de responsabilité, la prise en charge du médicament par l'assurance maladie s'effectue, d'une part, par le remboursement de l'établissement de santé sur la base du tarif de responsabilité pour chaque unité de médicament selon les modalités prévues au B et, d'autre part, le cas échéant, par un ou plusieurs versements à l'entreprise assurant l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle du médicament selon les modalités prévues au présent C. » ;
4° A l'article L. 162-17-2, la référence : « L. 618 » est remplacée par la référence : « L. 5123-2 » ;
5° L'article L. 162-18 est ainsi modifié :
a) Les trois premiers alinéas du II sont supprimés ;
b) Le deuxième alinéa du IV est complété par une phrase ainsi rédigée : « Par dérogation à la deuxième phrase du présent alinéa, lorsqu'il s'agit d'un médicament de thérapie innovante mentionné au A du V de l'article L. 162-16-6, ce prix net de référence est calculé en défalquant les remises mentionnées aux I et II du présent article, qui auraient été dues au titre du traitement pendant la période de prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 et le cas échéant de l'article L. 162-16-5-2, de la somme du tarif de responsabilité mentionné au B du V de l'article L. 162-16-6 et des versements successifs mentionnés au C du même V qui auraient été réalisés au cours de cette même période en application de la convention ou le cas échéant de la décision, sans préjudice des versements prévus par cette convention ou cette décision qui devraient avoir lieu, le cas échéant, au delà de ladite période. » ;
6° Après l'article L. 162-18-1, sont insérés des articles L. 162-18-2 et L. 162-18-3 ainsi rédigés :
« Art. L. 162-18-2.-Lorsqu'une spécialité pharmaceutique est, à la demande expresse de l'entreprise assurant son exploitation, son importation parallèle ou sa distribution parallèle, inscrite sur l'une des listes prévues aux articles L. 162-17, L. 162-22-7 ou L. 162-23-6 pour un périmètre d'indications thérapeutiques plus restreint que celui dans lequel cette spécialité pharmaceutique présente un service médical rendu suffisant, l'entreprise verse des remises sur le chiffre d'affaires hors taxes, au titre de cette spécialité et de la période considérée. Ces remises sont dues jusqu'à ce que cette entreprise demande la prise en charge de cette spécialité pour l'ensemble des indications concernées.
« Le Comité économique des produits de santé détermine le montant des remises en appliquant au chiffre d'affaires défini au premier alinéa du présent article un taux, défini selon un barème fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en fonction de la taille respective de chacune des populations cibles des indications pour lesquelles l'inscription n'a pas été demandée et de celles pour lesquelles la spécialité est inscrite, évaluées à cette fin par la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique ou, à défaut, selon un barème progressif, par tranche de chiffre d'affaires, défini par ce même arrêté.
« L'entreprise concernée reverse ces remises aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du présent code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale.
« L'entreprise concernée informe le Comité économique des produits de santé, au plus tard le 15 février de chaque année, du chiffre d'affaires réalisé l'année civile précédente en France pour cette spécialité.
« Art. L. 162-18-3.-Lorsqu'une entreprise méconnaît la date d'échéance d'une déclaration ou d'une information prévue au I de l'article L. 162-16-5-1-1, au C du III de l'article L. 162-16-5-2, au I de l'article L. 162-18-1 ou au dernier alinéa de l'article L. 162-18-2 du présent code ou au 2° du IV de l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 ou par une convention signée en application du I de l'article L. 162-18 du présent code, les remises dues par cette entreprise, en application des mêmes articles, au titre des spécialités et de la période pour lesquelles la déclaration ou l'information fait défaut sont majorées de 2 % par semaine de retard.
« Un décret détermine les conditions d'application des majorations afin qu'une part minimale du chiffre d'affaires, correspondant aux spécialités et à la période pour lesquelles la déclaration ou l'information fait défaut, ne soit pas soumise à un reversement. » ;
7° Au premier alinéa de l'article L. 174-15, après le mot : « articles », est insérée la référence : « L. 162-16-6, ».
II.-L'article L. 5121-12 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Au second alinéa du III, après la référence : « II », sont insérés les mots : « et qu'aucun avis favorable n'a été émis par le comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments » ;
2° La seconde phrase du premier alinéa du IV est complétée par les mots : « et qu'aucun avis favorable n'a été émis par le comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments ».
III.-Au E du IV de l'article 78 de la loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021, l'année : « 2023 » est remplacée par l'année : « 2025 ».
IV.-[Dispositions déclarées non conformes à la Constitution par la décision du Conseil constitutionnel n° 2022-845 DC du 20 décembre 2022.]
V.-Les entreprises assurant l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle d'une spécialité pharmaceutique inscrite, à la date de promulgation de la présente loi, sur l'une des listes mentionnées aux articles L. 162-17, L. 162-22-7 ou L. 162-23-6 du code de la sécurité sociale versent les remises prévues à l'article L. 162-18-2 du même code à compter du 1er janvier 2024 si, à cette date, l'entreprise n'a pas demandé la prise en charge de cette spécialité pour l'ensemble des indications thérapeutiques mentionnées dans son autorisation de mise sur le marché et présentant un service médical suffisant.

Article 55 promulgué le vendredi 23 décembre 2022

Article 56 promulgué le vendredi 23 décembre 2022

Article 57 promulgué le vendredi 23 décembre 2022

Article 58 promulgué le vendredi 23 décembre 2022

I.-Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° A la première phrase du premier alinéa du I de l'article L. 160-13, les mots : « et 2° de l'article L. 160-8 et aux 2°, 3° et 8° » sont remplacés par les mots : «, 2° et 8° de l'article L. 160-8 et aux 2° et 3° » ;
2° A la première phrase du dernier alinéa du II de l'article L. 161-38, les mots : « prévu à l'article L. 165-5 » sont remplacés par les mots : « correspondant à l'inscription du produit ou de la prestation sur la liste » ;
3° Le premier alinéa du VII de l'article L. 162-16 est ainsi modifié :
a) Après le mot : « médicaments », sont insérés les mots : « et dispositifs médicaux » ;
b) Après le mot : « application », sont insérés les mots : « du premier alinéa » ;
c) Les mots : « d'une seule boîte par ligne d'ordonnance » sont remplacés par les mots : « d'un mois » ;
4° A la première phrase du 2° du II de l'article L. 162-16-4-3, le mot : « dernier » est remplacé par le mot : « troisième » ;
5° Le premier alinéa de l'article L. 162-17-1-2 est ainsi modifié :
a) A la première phrase, les mots : « peut être subordonnée » sont remplacés par les mots : « ainsi que la prise en charge au titre de la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-1-7 d'actes dont la pratique fait l'objet d'un encadrement spécifique en application de l'article L. 1151-1 du code de la santé publique peuvent être subordonnées » et, après le mot : « lesquelles », sont insérés les mots : « l'acte, » ;
b) A la seconde phrase, après le mot : « précise », sont insérés les mots : « les actes, » ;
6° La deuxième phrase du premier alinéa de l'article L. 162-38 est supprimée ;
7° L'article L. 162-56 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les mots : « lorsqu'ils existent » sont remplacés par les mots : « le cas échéant » ;
b) A la première phrase du deuxième alinéa, les mots : « peuvent transmettre » sont remplacés par les mots : « et l'exploitant du dispositif médical numérique de télésurveillance transmettent » et les mots : « l'accord » sont remplacés par les mots : « le consentement » ;
8° Le premier alinéa de l'article L. 165-1 est ainsi modifié :
a) Après la première phrase, est insérée une phrase ainsi rédigée : « L'avis porte de manière distincte sur le produit et, s'il y a lieu, sur la prestation de service et d'adaptation associée. » ;
b) A la deuxième phrase, après le mot : « produit », sont insérés les mots : « ou de la prestation » et sont ajoutés les mots : « du produit concerné » ;
c) Après la même deuxième phrase, est insérée une phrase ainsi rédigée : « L'inscription d'une prestation de service et d'adaptation associée à un produit se fait de manière distincte de l'inscription de ce produit. » ;
9° L'article L. 165-1-1-1 est ainsi modifié :
a) Au début du premier alinéa, est ajoutée la mention : « I.-» ;
b) Au début du dernier alinéa, est ajoutée la mention : « II.-» ;
c) Sont ajoutés six alinéas ainsi rédigés :
« L'exploitant est également tenu de déclarer auprès des mêmes ministres le prix auquel il a acheté le produit auprès de son fournisseur, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur.
« III.-Lorsque la déclaration de prix d'achat mentionnée au second alinéa du II n'a pas été effectuée dans les délais et formes précisés par voie réglementaire ou lorsqu'elle se révèle manifestement inexacte au vu, notamment, des éléments transmis par les organismes de recouvrement des cotisations de sécurité sociale, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que l'exploitant concerné a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à la charge de l'exploitant.
« Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement sanctionné. Il ne peut être supérieur à 5 % du chiffre d'affaires hors taxes des ventes réalisées en France par l'exploitant au titre du dernier exercice clos.
« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie.
« Les organismes chargés du recouvrement des cotisations de sécurité sociale sont habilités à vérifier, dans le cadre des contrôles qu'ils effectuent, les données relatives aux déclarations faites par les exploitants et les fournisseurs en application du second alinéa du II du présent article. Ces éléments de contrôle sont transmis aux ministres compétents.
« Les modalités d'application du présent III sont fixées par décret en Conseil d'Etat. » ;
10° L'article L. 165-1-2 est abrogé ;
11° L'article L. 165-1-5 est ainsi modifié :
a) Après la troisième phrase du I, est insérée une phrase ainsi rédigée : « Cet avis décrit, le cas échéant, les actes associés à l'utilisation du produit faisant l'objet de la demande. » ;
b) Le II bis est complété par trois alinéas ainsi rédigés :
« La prise en charge transitoire est subordonnée au respect, par l'exploitant, d'un protocole de recueil des données défini par la commission mentionnée au I du présent article et annexé à l'arrêté mentionné au même I.
« Les données à recueillir portent sur l'efficacité, les événements indésirables, les conditions réelles d'utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du produit.
« L'exploitant assure à sa charge le recueil des données. Les prescripteurs lui transmettent à cette fin les données de suivi des patients traités, selon des modalités assurant le respect du secret médical. » ;
c) Il est ajouté un VI ainsi rédigé :
« VI.-Lorsque l'utilisation d'un produit bénéficiant de la prise en charge transitoire pour une indication donnée au titre du I du présent article est liée à un acte qui n'est pas inscrit sur la liste prévue à l'article L. 162-1-7, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent, par dérogation au même article L. 162-1-7, procéder à l'inscription transitoire de cet acte sur la liste.
« L'inscription transitoire prévue au premier alinéa du présent VI est prononcée par un arrêté, pris après avis de la Haute Autorité de santé, pour toute la période de prise en charge au titre du I et, le cas échéant, du III, ainsi que durant la période de continuité de traitement prévue à l'article L. 165-1-6. Cet arrêté prévoit le montant de la compensation financière versée pour la réalisation de cet acte.
« Lorsque le produit ayant fait l'objet de la prise en charge transitoire est inscrit au remboursement au titre de la liste prévue à l'article L. 165-1, l'inscription transitoire de l'acte associé est prolongée jusqu'à l'inscription de cet acte dans les conditions prévues à l'article L. 162-1-7.
« Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'application du présent VI, notamment les situations et les conditions dans lesquelles les ministres compétents peuvent suspendre l'inscription transitoire de l'acte concerné ou y mettre fin. » ;
12° L'article L. 165-2 est ainsi modifié :
a) Le I est ainsi modifié :
-le premier alinéa est ainsi rédigé :
« I.-Les tarifs de responsabilité de chacun des produits mentionnés à l'article L. 165-1 inscrits sous forme de nom de marque ou de nom commercial sont établis par convention entre l'exploitant du produit concerné et le Comité économique des produits de santé dans les conditions prévues au I de l'article L. 165-4-1 ou, à défaut, par décision du comité. » ;
-au deuxième alinéa, après la première occurrence du mot : « ou », il est inséré le mot : « des » ;
-il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Ce tarif comprend les marges prévues, le cas échéant, par la décision mentionnée à l'article L. 165-3-4 ainsi que les taxes en vigueur. » ;
b) Le II est ainsi modifié :
-au 1°, le mot : « associée » est supprimé ;
-aux 2° et 3°, après la première occurrence du mot : « et », il est inséré le mot : « des » ;
13° L'article L. 165-3 est ainsi modifié :
a) Le premier alinéa est ainsi modifié :
-à la première phrase, après le mot : « et », il est inséré le mot : « des » ;
-le début de la seconde phrase est ainsi rédigé : « Lorsque le produit est inscrit sous forme de nom de marque ou de nom commercial, la convention est établie entre l'exploitant du produit concerné et le Comité économique des produits de santé dans les conditions prévues au I de l'article L. 165-4-1 ou, à défaut, … (le reste sans changement). » ;
b) Au deuxième alinéa, après la première occurrence du mot : « ou », il est inséré le mot : « les » ;
c) Sont ajoutés deux alinéas ainsi rédigés :
« Les prix comprennent les marges prévues, le cas échéant, par la décision mentionnée à l'article L. 165-3-4 ainsi que les taxes en vigueur.
« L'accord mentionné au II de l'article L. 165-4-1 peut, le cas échéant, préciser le cadre applicable aux conventions mentionnées au premier alinéa du présent article. » ;
14° Après l'article L. 165-3-3, il est inséré un article L. 165-3-4 ainsi rédigé :
« Art. L. 165-3-4.-I.-Les ministres chargés de l'économie, de la santé et de la sécurité sociale fixent les marges de distribution des produits inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, en tenant compte de l'évolution des charges, des revenus et du volume d'activité des praticiens ou des entreprises concernés.
« II.-Les remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimilés de toute nature, y compris les rémunérations de services prévues à l'article L. 441-3 du code de commerce, consentis par tout fournisseur de distributeurs au détail en produits inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du présent code ne peuvent excéder, par année civile et par ligne de produits, pour chaque distributeur au détail, un pourcentage du prix exploitant hors taxes de ces produits. Ce pourcentage est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale, de l'économie et du budget, dans la limite de 50 % du prix exploitant hors taxes.
« Pour l'application du plafond fixé au premier alinéa du présent II, il n'est pas tenu compte du montant de la marge prévue au I que le fournisseur rétrocède le cas échéant au distributeur au détail.
« III.-Le titre V du livre IV du code de commerce est applicable aux infractions à ces décisions. » ;
15° L'article L. 165-4 est complété par un VI ainsi rédigé :
« VI.-Le cadre des conventions mentionnées au présent article peut être, le cas échéant, précisé par l'accord mentionné au II de l'article L. 165-4-1. » ;
16° L'article L. 165-4-1 est ainsi modifié :
a) Au début, il est ajouté un I ainsi rédigé :
« I.-En application des orientations qu'il reçoit annuellement des ministres compétents, le Comité économique des produits de santé peut conclure des conventions, relatives à un ou plusieurs produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1, avec les entreprises qui les exploitent ou les distribuent ou, en cas d'inscription générique, avec les organisations regroupant ces entreprises mentionnées aux I et II de l'article L. 165-3-3. Les entreprises signataires doivent s'engager à respecter la charte mentionnée à l'article L. 162-17-9 et, selon une procédure établie par la Haute Autorité de santé, à faire évaluer et certifier par des organismes accrédités la qualité et la conformité à cette charte de la visite médicale qu'elles organisent ou qu'elles commanditent. Dans le cas d'une convention conclue avec des organisations, les signataires s'engagent à promouvoir le recours à la procédure de certification auprès des entreprises qu'ils représentent ou regroupent.
« Ces conventions déterminent les relations entre le comité et chaque signataire, notamment :
« 1° Le cas échéant, les remises prévues en application des articles L. 165-1-5 et L. 165-4 ;
« 2° Les modalités de participation des signataires à la mise en œuvre des orientations ministérielles précitées ;
« 3° Les conditions et les modalités de mise en œuvre par les fabricants ou les distributeurs d'études, y compris d'études médico-économiques, postérieures à l'inscription des produits et des prestations sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ;
« 4° Les dispositions conventionnelles applicables en cas de non-respect des engagements mentionnés au 3° du présent I.
« Lorsque les orientations reçues par le comité ne sont pas compatibles avec les conventions précédemment conclues, lorsque l'évolution des dépenses de produits et prestations n'est manifestement pas compatible avec le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie ou en cas d'évolution significative des données scientifiques et épidémiologiques prises en compte pour la conclusion des conventions, le comité peut demander aux signataires concernés de conclure un avenant permettant d'adapter la convention à cette situation. En cas de refus, le comité peut résilier la convention ou certaines de ses stipulations. Dans ce cas, le comité peut fixer le prix de ces produits et prestations par décision prise en application des articles L. 165-2, L. 165-3 et L. 165-4. Les dispositions du présent alinéa sont indépendantes et ne font pas obstacle à l'application des articles L. 165-2, L. 165-3 et L. 165-4.
« Les modalités d'application du présent I, notamment les conditions de révision et de résiliation des conventions, sont définies par décret en Conseil d'Etat. » ;
b) Le I devient un II et est ainsi modifié :
-au premier alinéa, après le mot : « mentionnées », sont insérés les mots : « au I du présent article ainsi qu'» ;
-au deuxième alinéa, les mots : « de l'article L. 162-17-4 » sont remplacés par les mots : « du I du présent article » ;
c) Le II devient un III et est ainsi modifié :
-au premier alinéa, les mots : « 2° du I » sont remplacés par les mots : « 3° du I et du 2° du II » ;
-au dernier alinéa, la référence : « II » est remplacée par la référence : « III » ;
d) Il est ajouté un IV ainsi rédigé :
« IV.-Sans préjudice des pénalités susceptibles d'être infligées, en application du III, à l'exploitant ou au distributeur au détail, lorsque la convention signée avec un exploitant ou un distributeur au détail prévoit la réalisation d'études, y compris d'études médico-économiques, postérieures à l'inscription du produit ou de la prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1, l'absence de transmission des résultats de ces études dans les délais impartis par la convention fait obstacle à la poursuite de la prise en charge du produit ou de la prestation, sauf versement de remises par l'exploitant ou le distributeur au détail, à partir de la date à laquelle les résultats des études auraient dû être communiqués et tant que l'exploitant ou le distributeur au détail ne les a pas transmis.
« Le Comité économique des produits de santé détermine le montant des remises dues en appliquant au montant remboursé par l'assurance maladie pour le produit ou la prestation sur la période considérée un taux, selon un barème fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en fonction de l'objet des études à réaliser.
« L'entreprise concernée verse ces remises aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. » ;
17° Après le même article L. 165-4-1, il est inséré un article L. 165-4-2 ainsi rédigé :
« Art. L. 165-4-2.-Lorsqu'un dispositif médical est, à la demande expresse de l'exploitant, inscrit sur la liste prévue à l'article L. 165-1 pour un périmètre d'indications plus restreint que celui dans lequel ce dispositif présente un service attendu suffisant, l'exploitant verse des remises. Ces remises sont dues jusqu'à l'inscription du dispositif pour l'ensemble des indications concernées.
« Le Comité économique des produits de santé détermine le montant des remises dues en appliquant au montant remboursé par l'assurance maladie sur la période en cause un taux, selon un barème fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en fonction des tailles respectives des populations cibles des indications pour lesquelles l'inscription présente un service attendu suffisant et de celles pour lesquelles le dispositif est inscrit ou, à défaut, selon un barème progressif par tranche de montant remboursé défini par le même arrêté. A cette fin, l'avis rendu par la commission mentionnée à l'article L. 165-1 sur la demande d'inscription de l'exploitant comporte une évaluation des tailles respectives des populations cibles en cause pour chaque dispositif concerné.
« L'exploitant concerné verse ces remises aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. » ;
18° L'article L. 165-5 est abrogé ;
19° Après l'article L. 165-5-1, il est inséré un article L. 165-5-1-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 165-5-1-1.-I.-Le directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie peut à tout moment procéder, le cas échéant en associant des caisses primaires d'assurance maladie, ou faire procéder sous son autorité, par des organismes compétents désignés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au contrôle du respect des spécifications techniques auxquelles l'inscription sur la liste des produits et des prestations mentionnée à l'article L. 165-1 est subordonnée.
« Les organismes locaux d'assurance maladie signalent à la Caisse nationale de l'assurance maladie tout manquement au respect de ces spécifications techniques dont ils ont connaissance.
« II.-Lorsqu'il constate qu'une spécification technique n'est pas respectée, après avoir mis l'exploitant du produit concerné en mesure de présenter ses observations, le directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie en informe sans délai les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Les ministres informent la caisse de toute mesure prise à la suite de cette transmission.
« III.-Lorsque le manquement constaté a entraîné un remboursement indu par l'assurance maladie, le directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie met l'exploitant en demeure de rembourser la somme correspondant au montant remboursé à tort.
« En cas de non-exécution de la mise en demeure dans le délai imparti par celle-ci, la caisse est subrogée dans les droits des organismes lésés et son directeur général assure la récupération des sommes en cause en exerçant, le cas échéant, les pouvoirs conférés aux organismes locaux par la première phrase du dernier alinéa du III de l'article L. 133-4.
« IV.-Le directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie peut prononcer à l'encontre de l'exploitant, en fonction de la gravité des faits reprochés, une pénalité financière, dans la limite de 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'exploitant au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré.
« La pénalité est recouvrée par l'organisme d'assurance maladie compétent. Les huitième et neuvième alinéas du IV de l'article L. 114-17-1 sont applicables à son recouvrement. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie.
« V.-Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'application du présent article. » ;
20° L'article L. 165-7 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Les produits qui bénéficient de la prise en charge mentionnée à l'article L. 165-1-5 et dont l'utilisation a lieu au cours d'une hospitalisation sont pris en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6, sur la base du montant de la facture et dans la limite de la compensation mentionnée au II de l'article L. 165-1-5. »
II.-Le I de l'article 1635 bis AH du code général des impôts est ainsi modifié :
1° Après le mot : « inscription », sont insérés les mots : «, de renouvellement d'inscription ou de modification d'inscription » ;
2° Sont ajoutés les mots : « ou d'une activité de télésurveillance médicale sur la liste prévue à l'article L. 162-52 du même code ».
III.-Les 6°, 8° et 12°, le 13°, à l'exception de son dernier alinéa, et le 14° du I du présent article entrent en vigueur dans des conditions et à des dates fixées par décret, et au plus tard le 31 décembre 2025, en fonction des catégories de produits ou prestations concernées.
IV.-Le douzième alinéa du V de l'article 54 de la loi n° 2017-1836 du 30 décembre 2017 de financement de la sécurité sociale pour 2018 est ainsi modifié :
1° Après le mot : « réserve », la fin de la première phrase est ainsi rédigée : « de la transmission aux ministres compétents et à la Haute Autorité de santé d'un engagement à déposer une demande d'inscription de ces produits ou prestations en application de l'article L. 162-52 du code de la sécurité sociale, au plus tard le 31 janvier 2023. » ;
2° A la fin de la seconde phrase, la date : « 31 décembre 2022 » est remplacée par la date : « 30 juin 2023 ».
V.-Au dernier alinéa du VII de l'article 36 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022, le mot : « janvier » est remplacé par le mot : « juillet ».

Article 59 promulgué le vendredi 23 décembre 2022

Article 60 promulgué le vendredi 23 décembre 2022

I.-Après l'article L. 5125-23-2 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5125-23-3 ainsi rédigé :
« Art. L. 5125-23-3.-Par dérogation au I de l'article L. 5125-23, le pharmacien peut délivrer, par substitution au produit prescrit, un produit comparable lorsque les conditions suivantes sont remplies :
« 1° Ce produit figure sur une liste, accompagnée, le cas échéant, de conditions de substitution et d'information du prescripteur et du patient à l'occasion de cette substitution, fixée par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pris après avis de la Haute Autorité de santé ;
« 2° Lorsqu'elles existent, les conditions mentionnées au 1° du présent article peuvent être respectées ;
« 3° Le prescripteur n'a pas exclu la possibilité de cette substitution par une mention expresse et justifiée portée sur l'ordonnance et tenant à la situation médicale du patient ;
« 4° Si le produit prescrit figure sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, cette substitution s'effectue dans les conditions prévues à l'article L. 162-16 du même code.
« Lorsque le pharmacien délivre un produit par substitution, il inscrit le nom du produit qu'il a délivré sur l'ordonnance et informe le prescripteur et le patient de cette substitution. »
II.-L'article L. 162-16 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Après le V, il est inséré un V bis ainsi rédigé :
« V bis.-Les produits dispensés par un pharmacien d'officine en application de l'article L. 5125-23-3 du code de la santé publique sont pris en charge par les organismes d'assurance maladie, sous réserve que ces produits soient inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables mentionnée à l'article L. 165-1 du présent code.
« Lorsque le pharmacien d'officine délivre, en application de l'article L. 5125-23-3 du code de la santé publique, un produit figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du présent code autre que celui qui a été prescrit, cette substitution ne doit pas entraîner une dépense supplémentaire pour l'assurance maladie supérieure à la dépense qu'aurait entraînée la délivrance du produit prescrit. » ;
2° A la première phrase du premier alinéa du VI, les deux occurrences des mots : « et V » sont remplacées par les mots : «, V et V bis ».

Article 61 promulgué le vendredi 23 décembre 2022

LOI n° 2022-1616 du 23 décembre 2022 de financement de la sécurité sociale pour 2023

Chapitre IV : Rénover la régulation des dépenses de produits de santé