Chapitre III : Garantir et sécuriser l'accès des Français aux médicaments du quotidien et aux produits de santé innovants

Article 70 promulgué le mardi 26 décembre 2023

Article 71 promulgué le mardi 26 décembre 2023

I.-L'article L. 5121-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le 2° est ainsi modifié :
a) Au a, après le mot : « stock », sont insérés les mots : « ou d'arrêt de commercialisation » ;
b) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« A titre dérogatoire, afin de répondre à l'ensemble des besoins nationaux, le ministre chargé de la santé peut autoriser par arrêté la dispensation par les pharmacies d'officine de ces préparations hospitalières spéciales ; »
2° Le 3° est complété par quatre alinéas ainsi rédigés :
« Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans lesquelles, à titre exceptionnel et temporaire, pour faire face à la rupture de stock d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ou à l'arrêt de sa commercialisation ou pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave et pour garantir la qualité et la sécurité d'utilisation des produits, le ministre chargé de la santé autorise par arrêté la réalisation, par les officines disposant de l'autorisation mentionnée au second alinéa de l'article L. 5125-1-1, pour leur propre compte ou pour le compte d'une autre officine dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 5125-1, de préparations officinales spéciales. Ces préparations respectent les exigences suivantes :
« a) Etre soumises à prescription médicale ;
« b) Etre réalisées selon une monographie publiée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
« c) Etre préparées à partir d'une matière première à usage pharmaceutique fournie par l'établissement pharmaceutique d'un établissement de santé défini à l'article L. 5124-9 ; ».
II.-Après l'article L. 162-16-4-4 du code de la sécurité sociale, sont insérés des articles L. 162-16-4-5 et L. 162-16-4-6 ainsi rédigés :
« Art. L. 162-16-4-5.-Les prix de cession, couvrant les frais de la réalisation et de la dispensation en officine, des préparations hospitalières spéciales mentionnées au deuxième alinéa du 2° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, lorsqu'elles font l'objet d'une dispensation en officine, et des préparations officinales spéciales mentionnées au deuxième alinéa du 3° du même article L. 5121-1 sont fixés par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
« Art. L. 162-16-4-6.-En cas de recommandation établie par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et publiée sur le site internet de celle-ci de recourir à des préparations magistrales mentionnées au 1° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique pour faire face à une rupture de stock ou à une tension d'approvisionnement d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur, en application du V de l'article L. 5125-23 du même code, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut fixer le tarif servant de base au remboursement ainsi que le prix de vente au public de ces préparations magistrales prises en charge par l'assurance maladie jusqu'à la remise à disposition du médicament concerné.
« L'application de l'arrêté cesse de plein droit à la date de la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée sur le site internet de celle-ci mettant fin à la recommandation mentionnée au premier alinéa du présent article à la suite de la remise à disposition du médicament concerné.
« Le tarif servant de base au remboursement et le prix de vente au public des préparations magistrales prennent en compte leurs frais de réalisation et de dispensation en officine. »

Article 72 promulgué le mardi 26 décembre 2023

Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L'article L. 5121-29 est ainsi modifié :
a) Au début du premier alinéa, est ajoutée la mention : « I.-» ;
b) A la seconde phrase du dernier alinéa, après le mot : « difficulté », sont insérés les mots : «, toute rupture ou tout risque de rupture » ;
c) Il est ajouté un II ainsi rédigé :
« II.-La rupture d'approvisionnement se définit comme l'incapacité pour une pharmacie d'officine ou une pharmacie à usage intérieur de dispenser un médicament à un patient dans un délai donné, qui peut être réduit à l'initiative du pharmacien lorsque la poursuite optimale du traitement l'impose. Ce délai et les diligences que le pharmacien doit accomplir pour dispenser le médicament sont définis par décret en Conseil d'Etat. » ;
2° Après l'article L. 5121-33, sont insérés des articles L. 5121-33-1 à L. 5121-33-3 ainsi rédigés :
« Art. L. 5121-33-1.-En cas de rupture d'approvisionnement, un arrêté du ministre chargé de la santé peut rendre obligatoire le recours à l'ordonnance de dispensation conditionnelle, dans les conditions prévues aux articles L. 5121-12-1-1 et L. 5121-20, ou la délivrance de médicaments à l'unité, dans les conditions prévues à l'article L. 5123-8. Par arrêté du même ministre, il est mis fin sans délai à ces mesures lorsqu'elles ne sont plus nécessaires.
« L'arrêté mentionné au premier alinéa du présent article précise les médicaments concernés parmi ceux identifiés en application du 15° de l'article L. 5121-20 ou mentionnés sur la liste établie en application du second alinéa de l'article L. 5123-8.
« [Dispositions déclarées non conformes à la Constitution par la décision du Conseil constitutionnel n° 2023-860 DC du 21 décembre 2023.]
« Art. L. 5121-33-3.-En cas de rupture ou de risque de rupture d'approvisionnement d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ou d'un vaccin mentionné au b du 6° de l'article L. 5121-1, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, après mise en œuvre d'une procédure contradictoire, prendre les mesures de police sanitaire nécessaires pour garantir un approvisionnement approprié et continu par les titulaires et les exploitants d'autorisations de mise sur le marché. » ;
3° L'article L. 5423-9, dans sa rédaction résultant de l'article 77 de la présente loi, est complété par un 9° ainsi rédigé :
« 9° Le fait, pour le titulaire ou l'exploitant d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ou d'un vaccin mentionné au b du 6° de l'article L. 5121-1, de ne pas mettre en œuvre les mesures prises par le directeur général de l'agence en application de l'article L. 5121-33-3. »

Article 73 promulgué le mardi 26 décembre 2023

Article 74 promulgué le mardi 26 décembre 2023

Article 75 promulgué le mardi 26 décembre 2023

Article 76 promulgué le mardi 26 décembre 2023

I.-Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L'article L. 5121-12 est ainsi modifié :
a) Le 3° du I est complété par les mots : « et, s'agissant d'un vaccin, au vu des recommandations vaccinales émises par la Haute Autorité de santé » ;
b) Le IV est ainsi modifié :
-après le mot : « du », la fin de la première phrase du premier alinéa est ainsi rédigée : « médicament : » ;
-la seconde phrase du même alinéa est supprimée ;
-après ledit premier alinéa, sont insérés des 1° et 2° ainsi rédigés :
« 1° D'un engagement d'approvisionnement approprié et continu du marché national, de manière à couvrir les besoins des patients en France, dans les conditions prévues au chapitre Ier quater du présent titre ;
« 2° D'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données, défini par la Haute Autorité de santé et annexé à la décision d'autorisation. Le protocole est élaboré en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque l'autorisation est délivrée au titre du 1° du II et qu'aucun avis favorable n'a été émis par le comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments. » ;
2° Le VIII de l'article L. 5121-12-1 est complété par un 3° ainsi rédigé :
« 3° Le refus opposé à une demande d'autorisation d'accès précoce, dans une indication considérée, sur le seul fondement du 4° du I de l'article L. 5121-12 ne fait pas obstacle à l'octroi d'une autorisation d'accès compassionnel délivrée dans les conditions prévues au premier alinéa du II du présent article dans cette indication. »
II.-Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° L'article L. 162-16-5-1-1 est ainsi modifié :
a) Après le 4° du B du II, il est inséré un 5° ainsi rédigé :
« 5° En cas de manquement à l'engagement d'approvisionnement mentionné au IV de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, après que le laboratoire exploitant a été mis en mesure de présenter ses observations. » ;
b) Le V devient le VI ;
c) Le V est ainsi rétabli :
« V.-Pour l'application des III et IV du présent article dans le cas d'une prise en charge temporaire en application de l'article L. 162-16-5-1-2 faisant suite à une prise en charge en application du présent article, le montant de la restitution ou de la remise supplémentaire est calculé et appliqué à la fin de la prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1-2, en prenant en compte l'ensemble des périodes de prise en charge. » ;
2° Après le même article L. 162-16-5-1-1, il est inséré un article L. 162-16-5-1-2 ainsi rédigé :
« Art. L. 162-16-5-1-2.-I.-Les spécialités dont la prise en charge au titre de l'autorisation d'accès précoce a pris fin pour le motif mentionné au A du II de l'article L. 162-16-5-1 peuvent, pour chaque indication thérapeutique considérée, lorsque les conditions mentionnées au II du présent article sont remplies, bénéficier du régime temporaire de prise en charge prévu au présent article.
« II.-Les spécialités mentionnées au I remplissent les conditions suivantes :
« 1° Etre classées dans une catégorie, définie par voie réglementaire, de médicaments réservés à un usage hospitalier ;
« 2° Ne pas être prises en charge au titre de la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 dans les indications considérées ;
« 3° Avoir fait l'objet d'un avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique qui :
« a) Reconnaît à la spécialité, dans les indications considérées, un niveau de service médical rendu et une amélioration du service médical rendu au moins égaux à un niveau fixé par décret ;
« b) Estime que le plan de développement de la spécialité proposé par l'entreprise exploitante est de nature à fournir les données permettant d'actualiser son évaluation, atteste l'existence de ce plan de développement et fixe le délai dans lequel les données doivent être fournies par l'entreprise exploitante.
« III.-Durant la période temporaire mentionnée au I du présent article :
« 1° La prise en charge s'effectue sur la base du premier montant non nul déclaré de l'indemnité mentionnée au I de l'article L. 162-16-5-1-1.
« A cette indemnité est appliquée une décote fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, qui tient compte de l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique. L'arrêté détermine les éléments à prendre en compte pour la fixation de cette décote, notamment le délai fixé par la commission en application du b du 3° du II du présent article.
« Lorsque la spécialité fait l'objet d'un prix maximal de vente aux établissements de santé en application de l'article L. 162-16-4-3 du présent code ou d'une prise en charge au titre des articles L. 162-17 ou L. 162-22-7 pour au moins l'une de ses indications, la prise en charge s'effectue sur la base de ce prix ou du montant de cette prise en charge ;
« 2° Les obligations prévues au second alinéa du I de l'article L. 162-16-5-1-1 s'appliquent aux spécialités mentionnées au présent article.
« IV.-A.-Pour chaque indication d'une spécialité faisant l'objet d'une prise en charge au titre du I du présent article, le titulaire de l'autorisation prévue au présent article est soumis au mécanisme de reversement ainsi qu'au mécanisme de remise supplémentaire prévus respectivement au A du II et au III de l'article L. 162-16-5-1-1.
« B.-Les taux des remises mentionnées au A du présent IV font l'objet de majorations, reconductibles le cas échéant chaque année :
« 1° A compter de la deuxième année de l'autorisation délivrée en application du présent article ;
« 2° En cas de dépassement du délai prévu dans l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique ;
« 3° En l'absence de signature d'une convention fixant le tarif, sur la base du nouvel avis de la commission mentionnée au même article L. 5123-3, dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du présent code.
« Les majorations mentionnées au présent B, qui sont reconductibles chaque année, sont fixées de sorte qu'une part minimale du chiffre d'affaires ne puisse être soumise à reversement.
« V.-Pour chaque indication considérée, la prise en charge temporaire mentionnée au I est accordée par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sur demande de l'entreprise assurant l'exploitation du médicament.
« VI.-Le recueil des données mentionné au IV de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique se poursuit pendant la prise en charge temporaire prévue au présent article, à la charge de l'entreprise qui assure l'exploitation de la spécialité.
« VII.-Pour chaque indication considérée, il est mis fin à la prise en charge mentionnée au I du présent article :
« 1° Lors de l'inscription de la spécialité sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du présent code ;
« 2° Par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale au vu d'un nouvel avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique ne permettant pas une inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du présent code ;
« 3° En cas de retrait de l'autorisation de mise sur le marché, de radiation de la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou d'absence ou de retrait de demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du présent code ;
« 4° Au delà d'une durée fixée par décret, qui ne peut être supérieure à trois ans.
« VIII.-Le IV de l'article L. 162-16-5-1-1 est applicable aux spécialités prises en charge au titre du présent article.
« IX.-Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article. » ;
3° A la première phrase de l'article L. 162-16-5-3, après le mot : « indications », sont insérés les mots : « ou bénéficiant d'une prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1-2 pour au moins l'une de ses indications » ;
4° A l'article L. 162-22-7-3, après la référence : « L. 162-16-5-1 », est insérée la référence : «, L. 162-16-5-1-2 » ;
5° Le IV de l'article L. 162-18 est ainsi modifié :
a) A la première phrase du premier alinéa, après les mots : « présent code », sont insérés les mots : « ou ayant bénéficié de ces dispositifs puis de la prise en charge mentionnée à l'article L. 162-16-5-1-2 » ;
b) A la dernière phrase du deuxième alinéa, les mots : « de l'article L. 162-16-5-2 » sont remplacés par les mots : « des articles L. 162-16-5-1-2 et L. 162-16-5-2 ».

Article 77 promulgué le mardi 26 décembre 2023

I.-Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le troisième alinéa de l'article L. 5121-31 est ainsi modifié :
a) Les mots : « pour lesquelles » sont remplacés par les mots : « qu'ils considèrent être des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur et pour lesquels » ;
b) Sont ajoutées deux phrases ainsi rédigées : « L'agence peut, après une procédure contradictoire, compléter cette liste si un médicament d'intérêt thérapeutique majeur n'y figure pas. La liste des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur est rendue publique par le directeur général de l'agence sur le site internet de celle-ci. » ;
2° L'article L. 5124-6 est ainsi modifié :
a) Au début du premier alinéa, est ajoutée la mention : « I.-» ;
b) Il est ajouté un II ainsi rédigé :
« II.-Quand la décision de suspendre ou de cesser la commercialisation concerne un médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné à l'article L. 5111-4 ne faisant plus l'objet d'une protection au titre des droits de la propriété intellectuelle ou industrielle, l'entreprise pharmaceutique qui l'exploite précise, dans la déclaration qu'elle transmet à l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application du I du présent article, les incidences prévisibles de la suspension ou de la cessation de la commercialisation sur la population française.
« Si les alternatives thérapeutiques disponibles ne permettent pas de couvrir le besoin de manière pérenne, l'agence en informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, à qui il incombe de rechercher une entreprise pharmaceutique pour assurer la reprise effective de l'exploitation du médicament. A cette fin :
« 1° Le titulaire de l'autorisation informe, par tout moyen, les entreprises pharmaceutiques susceptibles de reprendre la commercialisation du médicament de son intention de concéder l'exploitation ou de transférer l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné ;
« 2° Le titulaire de l'autorisation répond de façon motivée à chaque offre reçue ;
« 3° Le titulaire de l'autorisation ainsi que, le cas échéant et sur demande de celui-ci, l'entreprise pharmaceutique exploitant le médicament donnent accès à toutes les informations nécessaires aux entreprises candidates à la reprise de la commercialisation du médicament, exceptées les informations dont la communication est de nature à porter atteinte aux intérêts de l'entreprise. Les entreprises candidates à la reprise de la commercialisation sont tenues à la confidentialité.
« Dès qu'il envisage de retenir une offre de reprise, et hors ce cas au plus tard neuf mois après la réception de l'information transmise par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application du deuxième alinéa du présent II, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché remet à l'agence un rapport indiquant les actions engagées pour rechercher un repreneur, les offres reçues ainsi que, pour chacune, les raisons qui l'ont conduit à l'accepter ou la refuser. Ce rapport comprend une analyse de la capacité d'approvisionnement de l'entreprise candidate. Cette capacité peut être appréciée en prenant en compte la localisation des sites de production.
« En cas d'absence de repreneur à la remise du rapport ou, au plus tard, au terme du délai de neuf mois mentionné à l'avant-dernier alinéa du présent II, si le besoin ne peut être couvert de manière pérenne et si l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le demande, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché concède à titre gracieux à un établissement pharmaceutique détenu par une personne morale de droit public l'exploitation et la fabrication du médicament pour le marché français, pour une durée de deux ans reconductible. L'agence transmet à cet établissement pharmaceutique les informations contenues dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché. La concession peut prendre fin de manière anticipée, sur décision de l'agence, si une entreprise met sur le marché français le même médicament ou un médicament similaire dans des conditions permettant de couvrir le besoin de manière pérenne. » ;
3° L'article L. 5124-18 est complété par un 16° ainsi rédigé :
« 16° Les modalités d'application du II de l'article L. 5124-6. » ;
4° Avant le dernier alinéa de l'article L. 5312-4-1, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Par dérogation au cinquième alinéa du présent article, la sanction financière mentionnée au 8° de l'article L. 5423-9 est versée à la Caisse nationale de l'assurance maladie. » ;
5° L'article L. 5423-9 est ainsi modifié :
a) Aux 2°, 3° et 4°, après le mot : « alinéa », sont insérés les mots : « du I » ;
b) Il est ajouté un 8° ainsi rédigé :
« 8° Le fait, pour un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné à l'article L. 5111-4 ne faisant plus l'objet d'une protection au titre des droits de la propriété intellectuelle ou industrielle, quand l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé l'informe que les alternatives disponibles ne permettent pas de couvrir le besoin de manière pérenne, de ne pas mettre en œuvre les obligations prévues au II de l'article L. 5124-6 ; »
6° Au second alinéa du II de l'article L. 5471-1, la première occurrence du mot : « à » est remplacée par les mots : « aux 1° à 7° de ; ».
II.-La liste mentionnée au troisième alinéa de l'article L. 5121-31 du code de la santé publique, dans sa rédaction résultant du I du présent article, est publiée au plus tard le 31 décembre 2024.

Article 78 promulgué le mardi 26 décembre 2023

I.-Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le 4° de l'article L. 5121-1 est ainsi rétabli :
« 4° Médicament à base de cannabis, tout médicament dont la substance active est composée d'une préparation à base de cannabis sativa L. dont un extrait, fabriqué selon les bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article L. 5121-5 ou selon tout référentiel équivalent reconnu au niveau international par des établissements mentionnés à l'article L. 5124-1 et répondant aux spécifications fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces spécifications portent notamment sur les caractéristiques, la composition et la forme pharmaceutique du médicament. Cet arrêté limite en outre le champ d'utilisation des médicaments à base de cannabis à certaines indications thérapeutiques ou situations cliniques pour lesquelles l'efficacité et le profil de sécurité sont présumés favorables sur la base des données disponibles.
« Ces médicaments font l'objet d'une autorisation d'utilisation pour une période temporaire, délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le champ mentionné au premier alinéa du présent 4°, dans les conditions fixées à l'article L. 5121-15. Ces médicaments sont prescrits dans le respect de cette autorisation en vue de répondre aux besoins spéciaux d'un patient déterminé, en l'absence d'une spécialité pharmaceutique disponible et adaptée, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant dans l'indication thérapeutique considérée d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament ; »
2° Au premier alinéa de l'article L. 5121-8-1, les mots : « l'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 » sont remplacés par les mots : « l'une des autorisations prévues aux articles L. 5121-8 ou L. 5121-15 » ;
3° Après l'article L. 5121-14-2, il est inséré un article L. 5121-14-2-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 5121-14-2-1.-I.-Sans préjudice des décisions de modification, de suspension ou de retrait de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-15, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans l'intérêt de la santé publique, retirer du marché les médicaments à base de cannabis définis au 4° de l'article L. 5121-1, dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat, notamment pour l'un des motifs suivants :
« 1° Le médicament n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée ;
« 2° Les contrôles sur le médicament ou sur les composants et les produits intermédiaires de la fabrication n'ont pas été effectués ou une autre exigence ou obligation relative à l'octroi de l'autorisation de fabrication n'a pas été respectée.
« II.-L'agence peut limiter le retrait du marché aux seuls lots de fabrication le nécessitant.
« Pour un médicament qui a été retiré du marché, l'agence peut, dans des circonstances exceptionnelles et pour une période transitoire, autoriser la délivrance du médicament à des patients qui sont déjà traités avec lui, dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat.
« III.-La décision prévue au I du présent article est rendue publique sans délai, aux frais du titulaire de l'autorisation, par tous moyens permettant une large diffusion auprès du grand public et des professionnels et des établissements de santé. Le refus de prendre cette décision est également rendu public, dans les mêmes conditions, aux frais de l'agence. » ;
4° L'article L. 5121-14-3 est ainsi modifié :
a) Le premier alinéa est ainsi modifié :
-les mots : « une spécialité pharmaceutique » sont remplacés par les mots : « un médicament » ;
-les mots : « cette dernière » sont remplacés par les mots : « ce dernier » ;
-les mots : « la spécialité soit prescrite » sont remplacés par les mots : « le médicament soit prescrit » ;
-sont ajoutés les mots : « ou de son autorisation mentionnée à l'article L. 5121-15 » ;
b) Au second alinéa, les mots : « cette spécialité » sont remplacés par les mots : « ce médicament » ;
5° L'article L. 5121-15 est ainsi rétabli :
« Art. L. 5121-15.-Les médicaments à base de cannabis mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1 font l'objet d'une autorisation d'utilisation pour une période temporaire par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est ensuite renouvelable par périodes quinquennales. Elle est assortie de l'obligation de mise en place par le titulaire de l'autorisation d'un recueil des données de suivi des patients traités, dont les modalités sont fixées par décision du directeur général de l'agence. Le financement de ce recueil est à la charge du titulaire. Les données recueillies font l'objet d'une synthèse annuelle transmise à l'agence par le titulaire.
« L'autorisation peut être assortie de conditions appropriées, notamment l'obligation de réaliser des études de sécurité ou d'efficacité post-autorisation.
« L'autorisation ne peut être délivrée qu'à un demandeur établi dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
« L'autorisation est refusée lorsqu'il apparaît que l'indication sollicitée ne figure pas dans l'arrêté mentionné au 4° de l'article L. 5121-1, que l'évaluation des effets thérapeutiques présumés du médicament au regard des risques pour la santé du patient ou la santé publique liés à sa qualité ou à sa sécurité n'est pas considérée comme favorable ou que le médicament n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée.
« L'autorisation est également refusée lorsque la documentation et les renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier qui doit être présenté à l'appui de la demande.
« L'autorisation est suspendue, retirée ou modifiée notamment pour l'un des motifs suivants :
« 1° Le médicament est nocif ;
« 2° Le rapport entre les bénéfices et les risques n'est pas présumé favorable ;
« 3° Le médicament n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée ;
« 4° Le titulaire de l'autorisation temporaire ne respecte pas les obligations qui lui sont imposées en application des articles L. 5121-8-1 et L. 5121-24.
« La suspension, le retrait ou la modification de l'autorisation temporaire sont rendus publics sans délai, aux frais du titulaire ou du demandeur de l'autorisation, par tous moyens permettant une large diffusion auprès du grand public et des professionnels et établissements de santé. » ;
6° L'article L. 5121-16 est ainsi rétabli :
« Art. L. 5121-16.-Les mesures prises par le titulaire de l'autorisation temporaire mentionnée à l'article L. 5121-15 pour diffuser aux professionnels de santé toute information relative à cette autorisation ne doivent pas constituer une publicité au sens de l'article L. 5122-1.
« Ces mesures sont conformes aux conditions fixées par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. » ;
7° L'article L. 5121-20 est complété par un 20° ainsi rédigé :
« 20° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'autorisation temporaire mentionnée à l'article L. 5121-15 relative aux médicaments mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, refusant, modifiant, renouvelant, suspendant, supprimant ou retirant ces autorisations et, après la délivrance de l'autorisation, les modalités de son actualisation ainsi que les règles applicables en cas de changement du titulaire de l'autorisation. » ;
8° A l'article L. 5124-5, après la référence : « L. 5121-8 », sont insérés les mots : « ou à l'autorisation temporaire mentionnée à l'article L. 5121-15 » ;
9° L'avant-dernière phrase du premier alinéa de l'article L. 5124-6 est complétée par les mots : « ou à l'article L. 5121-15 » ;
10° Le deuxième alinéa de l'article L. 5124-13 est ainsi modifié :
a) A la première phrase, après la référence : « L. 5121-1 », sont insérés les mots : « ou l'autorisation prévue à l'article L. 5121-15 » ;
b) A la seconde phrase, les mots : « à l'article L. 1123-8 » sont remplacés par les mots : « aux articles L. 1123-8, L. 1124-1, L. 1125-1 et L. 1126-1 » ;
11° L'article L. 5421-6-3 est ainsi rétabli :
« Art. L. 5421-6-3.-I.-Le fait de fabriquer, de commercialiser, de réaliser l'activité de courtage ou de distribuer à titre gratuit ou onéreux, en gros ou en détail, un médicament défini au 4° de l'article L. 5121-1 sans avoir obtenu l'autorisation mentionnée au même article L. 5121-1 est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 euros d'amende.
« II.-Est puni des mêmes peines le fait de réaliser, de faire réaliser, de diffuser ou de faire diffuser une publicité sur un médicament à base de cannabis défini au 4° de l'article L. 5121-1 au public ou de diffuser ou de faire diffuser une information aux professionnels de santé sans respecter le cadre fixé par la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé prévue à l'article L. 5121-16.
« III.-Les peines prévues aux I et II du présent article sont portées à sept ans d'emprisonnement et à 750 000 € d'amende lorsque les délits prévus aux mêmes I et II :
« 1° Sont de nature à entraîner un risque grave pour la santé de l'homme ;
« 2° Ont été commis en bande organisée ;
« 3° Ont été commis sur un réseau de télécommunication à destination d'un public non déterminé ;
« 4° Ont été commis par des établissements pharmaceutiques autorisés conformément à l'article L. 5124-3, par des courtiers déclarés conformément à l'article L. 5124-20, par des pharmaciens d'officine titulaires de la licence mentionnée à l'article L. 5125-4 ou par des pharmacies à usage intérieur mentionnés à l'article L. 5126-5. » ;
12° A la première phrase du 5° de l'article L. 5421-8, après le mot : « marché », sont insérés les mots : « ou de l'autorisation temporaire mentionnée à l'article L. 5121-15 » ;
13° L'article L. 5422-18 est complété par un 10° ainsi rédigé :
« 10° Toute diffusion d'une information relative à l'autorisation temporaire mentionnée à l'article L. 5121-15 au public ou toute diffusion de l'information aux professionnels de santé sans respecter le cadre fixé par la décision du directeur général de l'agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé prévue à l'article L. 5121-16. »
II.-Après l'article L. 162-17-2-3 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 162-17-2-4 ainsi rédigé :
« Art. L. 162-17-2-4.-Les règles de prise en charge par l'assurance maladie des médicaments à base de cannabis mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique et autorisés en application de l'article L. 5121-15 du même code sont définies par décret en Conseil d'Etat.
« Ce décret précise notamment la procédure et les modalités d'évaluation ou de réévaluation de ces médicaments, en particulier les indications médicales à évaluer, par la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 dudit code ainsi que les conditions dans lesquelles ces médicaments peuvent, le cas échéant, être pris en charge par l'assurance maladie.
« L'éventuelle prise en charge ou le remboursement des médicaments à base de cannabis mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1 du même code et autorisés en application de l'article L. 5121-15 du même code est établi par un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
« Cet arrêté fixe le prix auquel le fabricant vend ces médicaments à base de cannabis aux officines ou aux établissements de santé. Ce prix est fonction des caractéristiques, de la composition et de la forme pharmaceutique de ces médicaments à base de cannabis. Ce prix est déterminé en fonction des prix ou des tarifs européens présentant une taille totale de marché comparable déterminés par décret. Ce prix ne peut être supérieur aux prix fixés pour une spécialité comparable ou à même visée thérapeutique en application du L. 162-16-4 du présent code. »
III.-L'article 43 de la loi n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020 est ainsi modifié :
1° Au I, les mots : « pour une durée de trois ans » sont remplacés par les mots : « jusqu'à ce qu'un médicament soit autorisé dans les conditions prévues à l'article L. 5121-15 du code de la santé publique et disponible, et au plus tard jusqu'au 31 décembre 2024 » ;
2° Le II est ainsi modifié :
a) A la seconde phrase, les mots : « les conditions de prise en charge, » sont supprimés ;
b) Est ajoutée une phrase ainsi rédigée : « A compter du 26 mars 2024 et jusqu'à ce qu'un médicament soit autorisé conformément à l'article L. 5121-15 du code de la santé publique et disponible, et au plus tard jusqu'au 31 décembre 2024, par dérogation à l'article L. 162-16-5 du code de la sécurité sociale, les modalités de prise en charge par l'assurance maladie de ces médicaments sont fixées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, selon les modalités définies au dernier alinéa de l'article L. 162-17-2-4 du même code. » ;
3° Le III est abrogé.

LOI n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024

Chapitre III : Garantir et sécuriser l'accès des Français aux médicaments du quotidien et aux produits de santé innovants