Code de la santé publique
Chapitre 4 : Actions de prévention concernant l'enfant
1. Les analyses de cytogénétique, incluant la cytogénétique moléculaire sur cellules embryonnaires ou foetales, y compris celles circulant dans le sang maternel ;
2. Les analyses de génétique moléculaire en vue du diagnostic de maladies génétiques ;
3. Les analyses de biologie embryonnaire et foetale, y compris celles de biologie moléculaire, en vue du diagnostic de maladies infectieuses ;
4. Les analyses de biochimie sur l'embryon et le foetus ;
5. Les analyses d'hématologie sur l'embryon et le foetus ;
6. Les analyses d'immunologie sur l'embryon et le foetus ;
7. Les analyses de biochimie portant sur les marqueurs sériques d'origine embryonnaire ou foetale dans le sang maternel.
Les analyses effectuées sur l'embryon et le foetus incluent celles qui sont pratiquées sur leurs annexes.
Cette autorisation est délivrée à l'établissement public de santé ou au laboratoire d'analyses de biologie médicale par arrêté du ministre chargé de la santé pris dans les conditions fixées par l'article L. 162-16.
Lorsqu'un établissement public de santé ou un laboratoire d'analyses de biologie médicale comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice des activités.
Ce praticien doit, en outre, être soit spécialiste en génétique médicale, soit titulaire, selon les activités sur lesquelles porte la demande d'autorisation, d'un diplôme d'études spécialisées complémentaires de cytogénétique humaine, ou d'un diplôme d'études approfondies de génétique humaine, ou d'un diplôme d'études spécialisées complémentaires de biologie moléculaire ou, à défaut, de titres, certificats, diplômes ou travaux d'un niveau jugé suffisant.
Dans tous les cas, le praticien responsable doit justifier d'une expérience en diagnostic prénatal.
L'avis rendu par la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal préalablement à l'autorisation mentionnée à l'article R. 162-16-2 comporte une appréciation sur la formation et l'expérience en diagnostic prénatal du ou des praticiens responsables.
1° D'une pièce destinée aux entretiens avec les familles concernées par le diagnostic prénatal ;
2° Pour l'activité définie au 1° de l'article R. 162-16-1, d'une pièce exclusivement réservée aux cultures cellulaires, équipée d'une hotte à flux laminaire ou d'un matériel équivalent et d'une pièce spécialement affectée aux techniques de cytogénétique proprement dite ;
3° Pour chacune des activités définies aux 2° et 3° de l'article R. 162-16-1, d'une pièce exclusivement réservée aux techniques d'amplification génique, aménagée de façon à garantir l'absence de toute contamination, comprenant au minimum une hotte à flux laminaire ou un matériel équivalent.
1° D'évaluer le risque pour l'enfant à naître d'être atteint d'une maladie d'une particulière gravité, compte tenu des antécédents familiaux ou des constatations médicales effectuées au cours de la grossesse ;
2° D'informer la femme enceinte sur les caractéristiques de cette maladie, les moyens de la détecter, les possibilités thérapeutiques et sur les résultats susceptibles d'être obtenus au cours de l'analyse ;
3° D'informer la patiente sur les risques inhérents aux prélèvements, sur leurs contraintes et leurs éventuelles conséquences.
Le médecin consulté délivre une attestation signée certifiant qu'il a apporté à la femme enceinte les informations définies ci-dessus. Cette attestation est remise au praticien effectuant les analyses. Elle doit être conservée par l'établissement public de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale dans les mêmes conditions que le compte rendu d'analyses.
Toutefois, les pièces du dossier justificatif prévu à l'article R. 712-40 sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier spécifique dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.