Code de la santé publique
Section 3 : Diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur un embryon in vitro
Si l'indication d'un diagnostic sur l'embryon n'est pas retenue, les motifs en sont précisés par écrit au couple demandeur, au terme d'un entretien avec le praticien cité à l'alinéa précédent.
Le couple est pris en charge par l'équipe pluridisciplinaire clinique et biologique responsable de cette assistance et par le praticien réalisant l'analyse génétique sur la ou les cellules embryonnaires.
Avant la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation permettant la fécondation in vitro, et sans préjudice des conditions fixées à l'article L. 152-10, les praticiens agréés pour les activités cliniques ou biologiques précisent au couple les contraintes médicales et techniques qui permettront d'aboutir à ce diagnostic.
Le praticien qui réalisera l'analyse génétique sur la ou les cellules embryonnaires informe le couple des différentes phases du diagnostic génétique et du degré de fiabilité des analyses.
Le praticien responsable de l'activité de prélèvement mentionnée à l'article R. 162-36 ne peut procéder au prélèvement sur l'embryon qu'au vu de l'attestation établissant l'indication du diagnostic, et du consentement du couple.
La ou les cellules embryonnaires prélevées sont transmises au praticien responsable de l'analyse génétique mentionnée à l'article R. 162-36, accompagnées d'une copie de l'attestation établissant l'indication du diagnostic et du consentement du couple.
a) Une activité de prélèvement cellulaire sur l'embryon obtenu par fécondation in vitro ;
b) Une activité d'analyse génétique sur la ou les cellules embryonnaires.
Les établissements sont autorisés, pour une durée de trois ans, par le ministre chargé de la santé pour la pratique de chacune de ces activités, après avis de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal rendu dans les conditions prévues à l'article R. 184-3-10.
Les activités sont placées sous la responsabilité des praticiens désignés dans l'autorisation. Seuls sont habilités à signer les comptes-rendus d'analyses prévues au b les praticiens responsables de ces analyses.
Elle doit être signée par les praticiens proposés comme responsables des activités visées à l'article R. 162-36.
Pour obtenir l'autorisation mentionnée au b de l'article R. 162-36, les établissements doivent être autorisés en application de l'article L. 162-16 à pratiquer les activités prévues aux 1° ou 2° de l'article R. 162-16-1.
Le praticien demandant à être responsable de l'activité mentionnée au b de l'article R. 162-36 doit remplir les conditions fixées par l'article R. 162-16-4 ; il doit en outre posséder une expérience particulière dans ce type d'analyse génétique, appréciée par la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal.
L'activité d'analyse sur la ou les cellules embryonnaires ne peut être effectuée que dans les pièces définies soit au 2° de l'article R. 162-16-6 s'il s'agit d'analyse de cytogénétique, soit au 3° de l'article R. 162-16-6 s'il s'agit d'analyses de génétique moléculaire.
1° L'équipe pluridisciplinaire du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal est constituée au sein de l'établissement public de santé territorial de Mayotte. Elle est composée de praticiens exerçant une activité dans l'établissement public de santé territorial de Mayotte dont au moins un médecin qualifié en gynécologie-obstétrique, un praticien ayant une expérience en échographie du foetus et un médecin ayant une expérience en pédiatrie. Cette équipe peut s'adjoindre d'autres personnes possédant des compétences ou des qualifications utiles à l'exercice de ses missions ;
2° Cette équipe pluridisciplinaire a pour mission de proposer des investigations complémentaires ou le recours à des avis extérieurs spécialisés s'il y a lieu d'étayer le diagnostic ou le pronostic du médecin traitant. Elle indique à ce médecin ou à la patiente les éventuelles possibilités de prise en charge thérapeutique et leur propose, le cas échéant, une orientation vers des structures spécialisées. Ces propositions et avis sont présentés à la patiente ou au médecin traitant par un ou plusieurs membres de l'équipe pluridisciplinaire, après concertation au sein de celle-ci ;
3° A la demande de la femme, un médecin choisi par elle est associé à la concertation de l'équipe pluridisciplinaire prévue à l'article L. 2213-1 ;
4° Préalablement à la réunion de cette équipe pluridisciplinaire, la femme concernée ou le couple est entendu, à sa demande, par tout ou partie des membres de ladite équipe ;
5° Si, au terme de la concertation prévue à l'article L. 2213-1, il apparaît à deux des médecins de l'équipe pluridisciplinaire qu'il existe une forte probabilité que l'enfant à naître soit atteint d'une affection d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic, et si la femme enceinte en fait la demande, ceux-ci établissent, après que l'équipe a rendu son avis consultatif, les attestations prévues à l'article L. 2213-1. Ces attestations comportent les noms et les signatures des médecins. Un exemplaire des attestations est remis à l'intéressé ;
6° L'établissement public de santé territorial de Mayotte conserve, pour chaque demande, l'avis relatif à une grossesse en cours, les éléments du dossier médical, les avis, conseils et conclusions de l'équipe pluridisciplinaire, la date de l'interruption volontaire de grossesse pour motif médical et, le cas échéant, le résultat des examens pratiqués à la demande de l'équipe pluridisciplinaire ;
7° L'agrément du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal est donné pour une durée de 5 ans par décision du ministre chargé de la santé prise après avis motivé de la section du diagnostic prénatal de la commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal, qui tient compte notamment de la formation, de la compétence et de l'expérience des praticiens composant l'équipe pluridisciplinaire prévue ci-dessous et des modalités de fonctionnement du centre. La décision d'agrément indique, en annexe, le nom des praticiens composant l'équipe pluridisciplinaire. Le renouvellement de l'agrément est accordé dans les mêmes conditions en tenant compte, en outre, des résultats de l'évaluation de l'activité du centre. La demande d'agrément est présentée par le directeur de l'établissement public de santé territorial de Mayotte. Elle est accompagnée d'un dossier dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé qui comporte notamment le nom des praticiens qui composeront l'équipe pluridisciplinaire de ce centre et son règlement intérieur. L'agrément du centre peut être retiré par une décision motivée du ministre chargé de la santé après avis de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal.