Code de la santé publique
Chapitre V : Gestion des moyens de lutte contre les menaces sanitaires graves
Cet établissement public a également pour mission, à la demande du ministre chargé de la santé, d'acquérir, de fabriquer, d'importer, de distribuer et d'exporter des produits et services nécessaires à la protection de la population face aux menaces sanitaires graves. Il peut également financer des actions de prévention des risques sanitaires majeurs.
L'établissement public peut également mener, à la demande du ministre chargé de la santé, les mêmes actions pour des médicaments, des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro répondant à des besoins de santé publique, thérapeutiques ou diagnostiques, non couverts par ailleurs, qui font l'objet notamment d'une rupture ou d'une cessation de commercialisation, d'une production en quantité insuffisante ou lorsque toutes les formes nécessaires ne sont pas disponibles. Il peut être titulaire d'une licence d'office mentionnée à l'article L. 613-16 du code de la propriété intellectuelle.
Lorsque les actions menées par l'établissement public concernent des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1 du présent code, elles sont réalisées par un établissement pharmaceutique qui en assure, le cas échéant, l'exploitation. Cet établissement est ouvert par l'établissement public et est soumis aux dispositions des articles L. 5124-2, à l'exception du premier alinéa, L. 5124-3, L. 5124-4, à l'exception du dernier alinéa, L. 5124-5, L. 5124-6, L. 5124-11 et L. 5124-12.
Nota
Cet établissement public a également pour mission, à la demande du ministre chargé de la santé, d'acquérir, de fabriquer, d'importer, de distribuer et d'exporter des produits et services nécessaires à la protection de la population face aux menaces sanitaires graves. Il peut également financer des actions de prévention des risques sanitaires majeurs.
L'établissement public peut également mener, à la demande du ministre chargé de la santé, les mêmes actions pour des médicaments, des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro répondant à des besoins de santé publique, thérapeutiques ou diagnostiques, non couverts par ailleurs, qui font l'objet notamment d'une rupture ou d'une cessation de commercialisation, d'une production en quantité insuffisante ou lorsque toutes les formes nécessaires ne sont pas disponibles. Il peut être titulaire d'une licence d'office mentionnée à l'article L. 613-16 du code de la propriété intellectuelle.
Lorsque les actions menées par l'établissement public concernent des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1 du présent code, elles sont réalisées par un établissement pharmaceutique qui en assure, le cas échéant, l'exploitation. Cet établissement est ouvert par l'établissement public et est soumis aux dispositions des articles L. 5124-2, à l'exception du premier alinéa, L. 5124-3, L. 5124-4, à l'exception du dernier alinéa, L. 5124-5, L. 5124-6, L. 5124-11 et L. 5124-12.
1° En cas de menace pour la défense et la sécurité nationales, notamment en cas de risque d'accident ou d'attaque nucléaire, radiologique, biologique ou chimique ;
2° En cas de contamination ou d'exposition d'une population ou d'une personne à un agent nucléaire, radiologique, biologique ou chimique.
II. - Un arrêté conjoint du ministre de la défense et du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, fixe :
1° La liste des médicaments concernés et les raisons pour lesquelles ils y sont inscrits ;
2° Les départements ministériels et organismes auxquels chaque médicament peut être distribué ;
3° Les conditions selon lesquelles les médicaments concernés peuvent être prescrits, dispensés, administrés ou utilisés ;
4° Les conditions de renouvellement de la dotation des médicaments ;
5° Les modalités selon lesquelles le ministre chargé de la santé est associé à la définition des conditions de distribution, d'administration et d'utilisation des médicaments et est informé de leur mise en œuvre.
III. - Les I et II sont applicables aux dispositifs médicaux non soumis à certification de conformité, mentionnés au II de l'article L. 5211-3.
1° En cas de menace pour la défense et la sécurité nationales, notamment en cas de risque d'accident ou d'attaque nucléaire, radiologique, biologique ou chimique ;
2° En cas de contamination ou d'exposition d'une population ou d'une personne à un agent nucléaire, radiologique, biologique ou chimique.
II. - Un arrêté conjoint du ministre de la défense et du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, fixe :
1° La liste des médicaments concernés et les raisons pour lesquelles ils y sont inscrits ;
2° Les départements ministériels et organismes auxquels chaque médicament peut être distribué ;
3° Les conditions selon lesquelles les médicaments concernés peuvent être prescrits, dispensés, administrés ou utilisés ;
4° Les conditions de renouvellement de la dotation des médicaments ;
5° Les modalités selon lesquelles le ministre chargé de la santé est associé à la définition des conditions de distribution, d'administration et d'utilisation des médicaments et est informé de leur mise en œuvre.
III. - Les I et II sont applicables aux dispositifs médicaux non soumis à certification de conformité ou à leurs accessoires, mentionnés au III de l'article L. 5211-3.
Nota
1° En cas de menace pour la défense et la sécurité nationales, notamment en cas de risque d'accident ou d'attaque nucléaire, radiologique, biologique ou chimique ;
2° En cas de contamination ou d'exposition d'une population ou d'une personne à un agent nucléaire, radiologique, biologique ou chimique.
II. - Un arrêté conjoint du ministre de la défense et du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, fixe :
1° La liste des médicaments concernés et les raisons pour lesquelles ils y sont inscrits ;
2° Les départements ministériels et organismes auxquels chaque médicament peut être distribué ;
3° Les conditions selon lesquelles les médicaments concernés peuvent être prescrits, dispensés, administrés ou utilisés ;
4° Les conditions de renouvellement de la dotation des médicaments ;
5° Les modalités selon lesquelles le ministre chargé de la santé est associé à la définition des conditions de distribution, d'administration et d'utilisation des médicaments et est informé de leur mise en œuvre.
III. - Les I et II sont applicables aux dispositifs médicaux non soumis à certification de conformité ou à leurs accessoires, mentionnés au IV de l'article L. 5211-3.
IV.-Les I et II sont applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou leurs accessoires n'ayant pas fait l'objet d'une évaluation préalable de la conformité, mentionnés au IV de l'article L. 5221-3.
Il est administré par un conseil d'administration constitué de son président et, à parité, de représentants de l'Etat et de représentants des régimes obligatoires d'assurance maladie.
Il est dirigé par un directeur général. Celui-ci prend, au nom de l'Etat, les actes nécessaires à l'accomplissement des missions que le ministre chargé de la santé confie à l'établissement public, notamment celles de l'autorité compétente mentionnée aux chapitres II et III.
Nota
Il est administré par un conseil d'administration constitué de son président et, à parité, de représentants de l'Etat et de représentants des régimes obligatoires d'assurance maladie, ainsi que d'au moins un représentant d'associations d'usagers du système de santé agréées au titre de l'article L. 1114-1.
Il est dirigé par un directeur général. Celui-ci prend, au nom de l'Etat, les actes nécessaires à l'accomplissement des missions que le ministre chargé de la santé confie à l'établissement public, notamment celles de l'autorité compétente mentionnée aux chapitres II et III.
Nota
2° A la date de publication des textes d'application nécessaires à la mise en œuvre de ces dispositions, et au plus tard un an après la promulgation de la présente loi, pour chacun des établissements et groupements mentionnés aux 4°, 6°, 7° et 9° dudit I.
Le fabricant d'un médicament ou d'un dispositif médical et les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées ne peuvent davantage être tenus pour responsables des dommages résultant de l'utilisation d'un médicament ou d'un dispositif médical dans les conditions prévues à l'article L. 3135-1. Il en va de même pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament en cause dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Les dispositions du présent alinéa ne les exonèrent pas de l'engagement de leur responsabilité dans les conditions de droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament ou du dispositif médical.
Le fabricant d'un médicament ou d'un dispositif médical ou de son accessoire et les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées ne peuvent davantage être tenus pour responsables des dommages résultant de l'utilisation d'un médicament ou d'un dispositif médical ou de son accessoire dans les conditions prévues à l'article L. 3135-1. Il en va de même pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament en cause dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Les dispositions du présent alinéa ne les exonèrent pas de l'engagement de leur responsabilité dans les conditions de droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament ou du dispositif médical ou de son accessoire.
Nota
Le fabricant d'un médicament, d'un dispositif médical ou de son accessoire ou d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ou de son accessoire et les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées ne peuvent davantage être tenus pour responsables des dommages résultant de l'utilisation d'un médicament, d'un dispositif médical ou de son accessoire ou d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ou de son accessoire dans les conditions prévues à l'article L. 3135-1. Il en va de même pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament en cause dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Les dispositions du présent alinéa ne les exonèrent pas de l'engagement de leur responsabilité dans les conditions de droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament, du dispositif médical ou de son accessoire ou du dispositif médical de diagnostic in vitro ou de son accessoire.
L'établissement public peut faire appel à des agents contractuels de droit privé pour occuper des fonctions de caractère scientifique ou technique.
Les membres du conseil d'administration de l'établissement public ainsi que les personnes ayant à connaître des informations détenues par celui-ci sont tenus au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
Nota
L'offre d'indemnisation adressée par l'office à la victime ou, en cas de décès, à ses ayants droit indique l'évaluation retenue pour chaque chef de préjudice, nonobstant l'absence de consolidation, ainsi que le montant des indemnités qui reviennent à la victime ou à ses ayants droit, déduction faite des prestations énumérées à l'article 29 de la loi n° 85-677 du 5 juillet 1985 tendant à l'amélioration de la situation des victimes d'accidents de la circulation et à l'accélération des procédures d'indemnisation, et, plus généralement, des prestations et indemnités de toute nature reçues ou à recevoir d'autres débiteurs du même chef de préjudice.
L'acceptation de l'offre d'indemnisation de l'office par la victime vaut transaction au sens de l'article 2044 du code civil.
L'office est subrogé, s'il y a lieu et à due concurrence des sommes qu'il a versées, dans les droits que possède le demandeur contre la personne responsable du dommage ou, le cas échéant, son assureur.
II. - Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
1° Des taxes prévues à son bénéfice ;
2° Des redevances pour services rendus ;
3° Le produit des ventes des produits et services mentionnés à l'article L. 3135-1 ;
4° Les reversements et remboursements mentionnés à l'article L. 162-1-16 du code de la sécurité sociale ;
5° Une contribution à la charge des régimes obligatoires d'assurance maladie dont le montant est fixé chaque année par la loi de financement de la sécurité sociale, répartie entre les régimes selon les règles définies à l'article L. 174-2 du code de la sécurité sociale ;
6° Des subventions, notamment de l'Etat ;
7° Des produits divers, dons et legs ;
8° Des emprunts.
Le montant de la contribution mentionnée au 5° ne peut excéder 50 % des dépenses de l'établissement public au titre des missions mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 3135-1. Le respect de ce plafond est apprécié sur trois exercices consécutifs.
Nota
1° Des taxes prévues à son bénéfice ;
2° Des redevances pour services rendus ;
3° Le produit des ventes des produits et services mentionnés à l'article L. 3135-1 ;
4° Les reversements et remboursements mentionnés à l'article L. 162-1-16 du code de la sécurité sociale ;
5° Une contribution à la charge des régimes obligatoires d'assurance maladie dont le montant est fixé chaque année par la loi de financement de la sécurité sociale. Le versement et la répartition de la contribution entre les régimes sont réalisés dans des conditions fixées par décret ;
6° Des subventions, notamment de l'Etat ;
7° Des produits divers, dons et legs ;
8° Des emprunts.
Le montant de la contribution mentionnée au 5° ne peut excéder 50 % des dépenses de l'établissement public au titre des missions mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 3135-1. Le respect de ce plafond est apprécié sur trois exercices consécutifs.
Par dérogation aux articles L. 4211-1 et L. 5126-1 du présent code, ces produits de santé peuvent être stockés, selon des modalités définies par décret, en dehors des officines et des pharmacies à usage intérieur, afin de permettre leur délivrance ou leur distribution en urgence dans les cas prévus au premier alinéa du présent article.