Code de la santé publique
Section 1 : Organisation de la pharmacovigilance.
1° De recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou toxiques des médicaments postérieurement à la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601 ;
2° De donner un avis au ministre chargé de la santé sur les mesures à prendre, notamment en application des articles L. 601 et L. 605, pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés liés à l'emploi d'un médicament ou à l'emploi simultané de plusieurs médicaments ;
3° De proposer au ministre chargé de la santé les enquêtes et travaux qu'elle estime utiles à l'exercice de la pharmacovigilance.
1° Cinq membres de droit :
Le directeur général de la santé ou son représentant ;
Le directeur de la pharmacie et du médicament ou son représentant ;
Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;
Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (I.N.S.E.R.M.) ou son représentant ;
Le directeur du Laboratoire national de la santé ou son représentant.
2° Vingt-sept membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans :
Onze cliniciens dont au moins trois médecins généralistes ;
Dix toxicologues ou pharmacologues ;
Trois pharmaciens hospitaliers ;
Un pharmacien d'officine ;
Une personnalité scientifique proposée par le ministre chargé de la consommation ;
Une personnalité compétente en matière de pharmacovigilance dans l'industrie pharmaceutique.
Vingt-sept suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires.
Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission.
En cas d'absence du président et du vice-président, le ministre chargé de la santé nomme un président de séance.
La commission peut faire appel à des experts consultants choisis sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé.
1° Quatre membres de droit :
Le directeur général de la santé ou son représentant ;
Le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant ;
Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;
Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (I.N.S.E.R.M.) ou son représentant.
2° Vingt-sept membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans :
Onze cliniciens dont au moins trois médecins généralistes ;
Dix toxicologues ou pharmacologues ;
Trois pharmaciens hospitaliers ;
Un pharmacien d'officine ;
Une personnalité scientifique proposée par le ministre chargé de la consommation ;
Une personnalité compétente en matière de pharmacovigilance dans l'industrie pharmaceutique.
Vingt-sept suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires.
Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission.
En cas d'absence du président et du vice-président, le ministre chargé de la santé nomme un président de séance.
La commission peut faire appel à des experts consultants choisis sur une liste établie par le directeur général de l'Agence du médicament.
Le comité technique comprend les membres de droit de la commission et un représentant de chacun des centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5144-6.
Le comité est chargé notamment de coordonner la collecte des informations ainsi que les enquêtes et travaux demandés aux centres régionaux.
Il peut faire appel pour tout ou partie de ses travaux aux experts mentionnés à l'article R. 5144-2.
1° Les informations que recueillent les centres régionaux mentionnés à l'article R. 5144-6 sur les effets inattendus ou toxiques des médicaments ;
2° Les informations qui doivent lui être transmises en application de l'article R. 5144-9 par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament au sujet des effets inattendus ou toxiques de ce médicament.
La commission peut en outre être directement informée, notamment par les centres de traitement des intoxications, les médecins ou les pharmaciens.
1° De recueillir les déclarations que doivent leur transmettre, en application de l'article R 5144-8, les médecins, chirurgiens-dentistes et sages-femmes ;
2° De recueillir systématiquement les informations sur les effets inattendus ou toxiques des médicaments qui doivent leur être communiquées par les établissements publics d'hospitalisation ou les établissements participant à l'exécution du service public hospitalier ;
3° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par les autres établissements d'hospitalisation, ou, à titre individuel, notamment par des pharmaciens et des infirmières ou infirmiers ;
4° De conduire les enquêtes et travaux demandés par le ministre chargé de la santé ;
5° De contribuer au développement de l'information en matière de pharmacovigilance ;
6° De contribuer au progrès scientifique concernant les méthodes de pharmacovigilance ainsi que la connaissance de la nature et des mécanismes des effets inattendus ou toxiques des médicaments.
1° De recueillir les déclarations que doivent leur transmettre, en application de l'article R 5144-8, les médecins, chirurgiens-dentistes et sages-femmes ;
2° De recueillir systématiquement les informations sur les effets inattendus ou toxiques des médicaments qui doivent leur être communiquées par les établissements publics d'hospitalisation ou les établissements participant à l'exécution du service public hospitalier ;
3° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par les autres établissements d'hospitalisation, ou, à titre individuel, notamment par des pharmaciens et des infirmières ou infirmiers ;
4° De conduire les enquêtes et travaux demandés par le ministre chargé de la santé ou par le directeur général de l'Agence du médicament ;
5° De contribuer au développement de l'information en matière de pharmacovigilance ;
6° De contribuer au progrès scientifique concernant les méthodes de pharmacovigilance ainsi que la connaissance de la nature et des mécanismes des effets inattendus ou toxiques des médicaments.