Code de la santé publique
Paragraphe 3 : Conditions d'exercice des pharmaciens ou vétérinaires responsables et délégués
Dans les entreprises et leurs établissements mentionnés au 3° de l'article R. 5145-2, le pharmacien ou le vétérinaire responsable et le ou les pharmaciens ou vétérinaires délégués doivent justifier soit de l'expérience pratique prévue au premier alinéa, soit d'une expérience pratique d'au moins deux ans dans un établissement pharmaceutique assurant l'exploitation de médicaments à usage humain ou dans un établissement pharmaceutique vétérinaire assurant l'exploitation de médicaments vétérinaires, à condition que cette expérience ait consisté au moins en des activités de suivi des lots ou en des activités de pharmacovigilance vétérinaire.
II. - La durée de l'expérience pratique prévue au I est ramenée :
1° A une année pour les professionnels dont les études supérieures ont été effectuées dans le cadre d'un régime de cinq années.
2° A six mois :
a) Pour ceux dont les études supérieures ont été effectuées dans le cadre d'un régime de six années au moins ;
b) Pour ceux dont les études supérieures ont été effectuées dans un régime de cinq années, s'ils ont obtenu en outre un diplôme de troisième cycle sanctionnant des études supérieures relatives aux activités concernées, lorsque ce diplôme et l'intitulé de la formation figurent sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de l'enseignement supérieur et de la santé.
L'expérience mentionnée au présent article peut être acquise dans le cadre de leur formation pour les titulaires d'un diplôme de troisième cycle figurant sur une liste établie par arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture, de l'enseignement supérieur et de la santé.
Les pharmaciens qui l'assistent sont inscrits au tableau de la section D ou de la section E.
Le vétérinaire responsable doit être inscrit auprès du conseil régional de l'ordre dont dépend le siège social de l'entreprise ou de l'établissement où il exerce ses fonctions.
Les vétérinaires délégués et les vétérinaires adjoints doivent être inscrits auprès du conseil régional de l'ordre dont dépend l'établissement où ils exercent leurs fonctions.
Pour l'application du présent chapitre, on entend par vétérinaires adjoints les personnes qui, remplissant les conditions d'exercice de la médecine vétérinaire en France, exercent leur activité dans un établissement pharmaceutique mentionné à l'article R. 5145-2, avec le pharmacien ou le vétérinaire responsable ou délégué.
Le diplôme du pharmacien ou du vétérinaire responsable ne peut être enregistré que pour une seule entreprise.
Le diplôme du pharmacien ou du vétérinaire délégué ne peut être enregistré que pour un seul établissement, sauf dans le cas où un même pharmacien ou vétérinaire exerce en qualité de pharmacien ou de vétérinaire délégué de deux établissements pharmaceutiques de la même entreprise implantés sur le même site.
En cas de cessation définitive de son activité ou en cas de cessation temporaire supérieure à un an, l'intéressé est tenu, sauf en cas de force majeure, de demander l'annulation de l'enregistrement de son diplôme et, selon le cas, sa radiation ou sa suspension du tableau de l'ordre en sa qualité de pharmacien ou de vétérinaire responsable ou délégué.
Le pharmacien ou vétérinaire responsable intérimaire et le pharmacien ou vétérinaire délégué intérimaire mentionnés à l'article R. 5145-20 doivent procéder, lors de leur désignation, aux mêmes formalités.
Lorsque le remplacement excède trente jours consécutifs, l'intéressé doit faire connaître au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments les nom, adresse et qualité de son remplaçant.
L'identité des pharmaciens ou vétérinaires assurant des remplacements, les dates et durées de ces remplacements sont conservées dans l'établissement pendant une durée de cinq ans.
II. - En cas de cessation définitive des fonctions du pharmacien ou vétérinaire responsable, il est procédé sans délai à la désignation d'un nouveau pharmacien ou vétérinaire responsable.
Le pharmacien ou vétérinaire responsable intérimaire doit se voir conférer, pour les périodes de remplacement, les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés au pharmacien ou vétérinaire responsable et les exercer effectivement pendant la durée du remplacement.
Si le pharmacien ou vétérinaire responsable intérimaire est un pharmacien ou vétérinaire délégué de l'entreprise, un pharmacien ou vétérinaire délégué intérimaire est désigné en même temps par le pharmacien ou vétérinaire responsable.
II. - Lorsque l'entreprise est la propriété d'un pharmacien ou d'un vétérinaire, son remplacement peut être assuré par :
a) Un pharmacien ou vétérinaire délégué ou adjoint de la même entreprise ;
b) Un pharmacien ou vétérinaire n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée de son remplacement et s'inscrivant pour ce faire à la section compétente de l'ordre national des pharmaciens ou au conseil régional de l'ordre des vétérinaires.
- par le pharmacien ou le vétérinaire délégué intérimaire mentionné au I de l'article R. 5145-20, désigné par l'organe social compétent ;
- ou à défaut par un pharmacien ou un vétérinaire adjoint de la même entreprise ou par un pharmacien ou un vétérinaire n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée du remplacement.
Il est choisi parmi les pharmaciens ou vétérinaires mentionnés au II de l'article R. 5145-20 et doit, dès qu'il a accepté les fonctions qui lui sont confiées, par le conjoint ou les héritiers, se déclarer auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Les fonctions de pharmacien responsable ou délégué d'une entreprise ou d'un établissement mentionné aux 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 9° et 10° de l'article R. 5145-2 sont incompatibles avec les fonctions de pharmacien responsable ou délégué d'une entreprise ou d'un établissement mentionné à l'article R. 5106, sauf pour deux établissements de la même entreprise situés sur le même site.
Les pharmaciens ou vétérinaires assurant un remplacement de pharmacien ou de vétérinaire responsable ou délégué doivent se consacrer exclusivement à cette activité pendant la période où ils en ont la charge.