Code de la santé publique
Section 5 : Régime de déclaration et d'autorisation des laboratoires établis dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen
La commission émet son avis au vu d'un rapport établi par un expert choisi en raison de sa compétence dans le domaine de la biologie médicale.
Les critères permettant d'apprécier l'équivalence mentionnée au premier alinéa sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale.
La liste mentionnée au premier alinéa spécifie, le cas échéant, Etat par Etat, celles des analyses mentionnées aux articles L. 1131-1, L. 2131-1, L. 2142-1 et L. 6211-4 pour lesquelles les conditions d'autorisation ou d'agrément ne sont pas reconnues équivalentes à celles imposées aux laboratoires d'analyses de biologie médicale implantés sur le territoire français.
Elle est accompagnée de la copie de l'autorisation ou de l'agrément délivré par les autorités compétentes de l'Etat d'implantation du laboratoire.
Si la déclaration et les pièces jointes ne sont pas rédigées en français, elles sont accompagnées d'une traduction.
Un récépissé est délivré au demandeur par le ministre chargé de la santé à réception de la déclaration.
Le dossier de demande d'autorisation indique :
1° Les règles juridiques et les normes techniques de fonctionnement du laboratoire dans l'Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen de son implantation, ainsi que la liste des analyses de biologie médicale qu'il est autorisé à y réaliser ;
2° Le nombre d'actes réalisés au cours de l'année civile précédant la demande ;
3° Le nombre de personnes exerçant dans le laboratoire à la date de la demande et leur spécialisation ;
4° La copie des diplômes, certificats ou autres titres des professionnels en exercice dans le laboratoire demandeur ;
5° Le contenu des études, des stages ou des périodes de pratique professionnelle effectués au titre de leur formation par l'ensemble des professionnels en exercice dans le laboratoire ;
6° La chronologie et la périodicité des contrôles auxquels est soumis le laboratoire, ainsi que l'objet de ces contrôles ;
7° Une description de l'aménagement et de l'organisation du laboratoire, une liste des matériels, des équipements et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui y sont utilisés ainsi que l'exposé des processus, modes opératoires et référentiels mis en oeuvre en matière d'assurance de la qualité ;
8° Le cas échéant, le nom et l'adresse des laboratoires avec lesquels le laboratoire demandeur collabore.
Le dossier de demande d'autorisation et les documents annexés sont assortis d'une traduction en français.
Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, le ministre chargé de la santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.
L'expert analyse la demande d'autorisation du laboratoire au regard de critères permettant de vérifier que ses conditions de fonctionnement sont équivalentes à celles imposées au titre du présent livre aux laboratoires d'analyses de biologie médicale implantés sur le territoire français.
Ces critères sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale.
Toutefois, la suspension, sauf en cas de danger immédiat pour la santé publique, ou le retrait de l'autorisation ne peut intervenir que lorsque l'autorité administrative compétente a informé le responsable du laboratoire de la nature des manquements constatés et l'a mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé. Une copie de la mise en demeure est adressée aux autorités compétentes de l'Etat d'implantation du laboratoire. Le retrait ou la suspension de l'autorisation est motivé. Ces décisions peuvent ne concerner qu'une partie des éléments de l'autorisation.