Code de la santé publique
- Partie réglementaire
Sous-section 2 : Autorisation des établissements pour les cellules ne constituant pas des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement
1° De donner un avis sur les demandes d'autorisations relatives aux préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article R. 1243-34, ainsi que des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées aux articles R. 5121-203 ou R. 5121-207 ;
2° De donner un avis sur toutes questions relatives à la thérapie génique, à la thérapie cellulaire ou à la thérapie cellulaire xénogénique ;
3° D'émettre des recommandations dans les domaines relevant de sa compétence et notamment sur le bon usage des préparations de thérapie cellulaire, de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique.
1° Cinq membres de droit :
a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
b) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ;
c) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
d) Le directeur général de l'Agence de la biomédecine ou son représentant ;
e) Le président de la Commission nationale de biovigilance ou son représentant.
2° Douze membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable :
a) Onze personnalités scientifiques choisies en raison de leurs compétences dans le domaine de la thérapie génique ou cellulaire dont une sur proposition du ministre de la défense et une sur proposition du président de l'Etablissement français du sang ;
b) Une personne représentant les associations d'usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national en application de l'article L. 1114-1. Celle-ci participe aux délibérations de la commission avec voix consultative.
1° Cinq membres de droit :
a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
b) Le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ;
c) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
d) Le directeur général de l'Agence de la biomédecine ou son représentant ;
e) Le président de la Commission nationale de biovigilance ou son représentant.
2° Douze membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable :
a) Onze personnalités scientifiques choisies en raison de leurs compétences dans le domaine de la thérapie génique ou cellulaire dont une sur proposition du ministre de la défense et une sur proposition du président de l'Etablissement français du sang ;
b) Une personne représentant les associations d'usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national en application de l'article L. 1114-1. Celle-ci participe aux délibérations de la commission avec voix consultative.
Ils leur succèdent, s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir.
En cas d'absence ou d'empêchement du président, la séance de la commission est présidée par le premier vice-président ou, à défaut, par le second vice-président. En cas d'absence ou d'empêchement à la fois du président et des deux vice-présidents, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé désigne un président de séance.
Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts extérieurs désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut demander à la commission d'entendre des experts extérieurs.