Code de la santé publique
Paragraphe 3 : Commission nationale de pharmacovigilance.
1° D'évaluer les informations sur les effets indésirables des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150 ;
2° De donner un avis au directeur général de l'agence sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés liés à l'emploi de ces médicaments et produits ;
3° De proposer au directeur général de l'agence les enquêtes et travaux qu'elle estime utiles à l'exercice de la pharmacovigilance.
Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question ayant trait au domaine de compétence de cette commission.
Nota
1° Six membres de droit :
a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
b) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
c) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ;
d) Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;
e) Le président de la Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire ou le membre de la commission qu'il désigne ;
f) Le président de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes ou le membre de la commission qu'il désigne.
2° Trente-trois membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans :
a) Onze cliniciens dont au moins trois médecins généralistes ;
b) Dix pharmacologues ou toxicologues ;
c) Trois pharmaciens hospitaliers ;
d) Un pharmacien d'officine ;
e) Une personne représentant les associations de personnes malades et d'usagers du système de santé et une personne représentant les associations de consommateurs proposée par le ministre chargé de la consommation ;
f) Une personnalité compétente en matière de pharmacovigilance exercée dans les entreprises exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5121-150 ;
g) Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de médecine ;
h) Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de pharmacie ;
i) Deux personnalités choisies en raison de leur compétence en pharmaco-épidémiologie ;
j) Un représentant du comité technique de toxicovigilance.
Nota
1° Six membres de droit :
a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
b) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
c) Le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ;
d) Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;
e) Le président de la Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire ou le membre de la commission qu'il désigne ;
f) Le président de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes ou le membre de la commission qu'il désigne.
2° Trente-trois membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans :
a) Onze cliniciens dont au moins trois médecins généralistes ;
b) Dix pharmacologues ou toxicologues ;
c) Trois pharmaciens hospitaliers ;
d) Un pharmacien d'officine ;
e) Une personne représentant les associations de personnes malades et d'usagers du système de santé et une personne représentant les associations de consommateurs proposée par le ministre chargé de la consommation ;
f) Une personnalité compétente en matière de pharmacovigilance exercée dans les entreprises exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5121-150 ;
g) Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de médecine ;
h) Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de pharmacie ;
i) Deux personnalités choisies en raison de leur compétence en pharmaco-épidémiologie ;
j) Un représentant du comité technique de toxicovigilance.
Nota
1° Six membres de droit :
a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
b) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
c) Le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ;
d) Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;
e) Le président de la commission nationale des médicaments vétérinaires mentionnée à l'article R. 5141-48 ou le membre de la commission qu'il désigne ;
f) Le président de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes ou le membre de la commission qu'il désigne.
2° Trente-trois membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans :
a) Onze cliniciens dont au moins trois médecins généralistes ;
b) Dix pharmacologues ou toxicologues ;
c) Trois pharmaciens hospitaliers ;
d) Un pharmacien d'officine ;
e) Une personne représentant les associations de personnes malades et d'usagers du système de santé et une personne représentant les associations de consommateurs proposée par le ministre chargé de la consommation ;
f) Une personnalité compétente en matière de pharmacovigilance exercée dans les entreprises exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5121-150 ;
g) Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de médecine ;
h) Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de pharmacie ;
i) Deux personnalités choisies en raison de leur compétence en pharmaco-épidémiologie ;
j) Un représentant du comité technique de toxicovigilance.
Nota
1° Six membres de droit :
a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
b) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
c) Le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ;
d) Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;
e) Le président de la commission nationale des médicaments vétérinaires mentionnée à l'article R. 5141-48 ou le membre de la commission qu'il désigne ;
f) Le président de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes ou le membre de la commission qu'il désigne.
2° Trente-trois membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans :
a) Onze cliniciens dont au moins trois médecins généralistes ;
b) Dix pharmacologues ou toxicologues ;
c) Trois pharmaciens hospitaliers ;
d) Un pharmacien d'officine ;
e) Une personne représentant les associations de personnes malades et d'usagers du système de santé et une personne représentant les associations de consommateurs proposée par le ministre chargé de la consommation ;
f) Une personnalité compétente en matière de pharmacovigilance exercée dans les entreprises exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5121-150 ;
g) Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de médecine ;
h) Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de pharmacie ;
i) Deux personnalités choisies en raison de leur compétence en pharmaco-épidémiologie.
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Le comité comprend les membres de droit de la commission et un représentant de chacun des centres régionaux de pharmacovigilance.
Il est chargé :
1° De coordonner la collecte des informations sur les effets indésirables des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150 et de les transmettre au comité technique de toxicovigilance prévu à l'article R. 1341-17 ;
2° D'évaluer les informations collectées ;
3° De coordonner, de recenser et d'évaluer les enquêtes et travaux demandés aux centres régionaux de pharmacovigilance et aux entreprises ou organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5121-150.
Le comité peut faire appel pour tout ou partie de ses travaux aux experts mentionnés à l'article R. 5121-163.
Nota
Le comité comprend les membres de droit de la commission et un représentant de chacun des centres régionaux de pharmacovigilance.
Il est chargé :
1° De coordonner la collecte des informations sur les effets indésirables des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150 et de les transmettre à l'Institut de veille sanitaire prévu à l'article R. 1341-17 ;
2° D'évaluer les informations collectées ;
3° De coordonner, de recenser et d'évaluer les enquêtes et travaux demandés aux centres régionaux de pharmacovigilance et aux entreprises ou organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5121-150.
Le comité peut faire appel pour tout ou partie de ses travaux aux experts mentionnés à l'article R. 5121-163.