Paragraphe 5 : Autres applications de la procédure d'arbitrage communautaire.
Article R5141-47-9 consolidé du dimanche 10 février 2008 au jeudi 14 avril 2011
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ou le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché peuvent saisir l'Agence européenne des médicaments en vue de l'application de la procédure d'arbitrage communautaire prévue aux articles 36 à 38 de la directive 2001 / 82 / CE du Parlement européen et du Conseil lorsqu'un médicament vétérinaire a fait l'objet, de la part d'Etats membres de la Communauté européenne, de décisions divergentes concernant l'autorisation, sa modification, sa suspension ou son retrait.
Article R5141-47-9 consolidé du jeudi 14 avril 2011 au samedi 1 février 2014
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché peuvent saisir l'Agence européenne des médicaments en vue de l'application de la procédure d'arbitrage communautaire prévue aux articles 36 à 38 de la directive 2001/82/ CE du Parlement européen et du Conseil lorsqu'un médicament vétérinaire a fait l'objet, de la part d'Etats membres de la Communauté européenne, de décisions divergentes concernant l'autorisation, sa modification, sa suspension ou son retrait.
Article R5141-47-9 consolidé du samedi 1 février 2014, abrogé le samedi 25 novembre 2023
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché peuvent saisir l'Agence européenne des médicaments en vue de l'application de la procédure d'arbitrage communautaire prévue aux articles 36 à 38 de la directive 2001/82/ CE du Parlement européen et du Conseil lorsqu'un médicament vétérinaire a fait l'objet, de la part d'Etats membres de l'Union européenne, de décisions divergentes concernant l'autorisation, sa modification, sa suspension ou son retrait.
Article R5141-47-10 consolidé du dimanche 10 février 2008 au jeudi 14 avril 2011
Dans des cas particuliers présentant un intérêt communautaire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ou le demandeur saisissent l'Agence européenne des médicaments pour l'application de la procédure d'arbitrage communautaire avant qu'une décision ne soit prise sur la délivrance, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché, notamment sur la base de données de pharmacovigilance.
Article R5141-47-10 consolidé du jeudi 14 avril 2011, abrogé le samedi 25 novembre 2023
Dans des cas particuliers présentant un intérêt communautaire, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou le demandeur saisissent l'Agence européenne des médicaments pour l'application de la procédure d'arbitrage communautaire avant qu'une décision ne soit prise sur la délivrance, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché, notamment sur la base de données de pharmacovigilance.
Article R5141-47-11 consolidé du dimanche 10 février 2008 au jeudi 14 avril 2011
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments considère que la modification, la suspension ou le retrait d'une autorisation de mise sur le marché qu'il a délivrée à l'issue d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée est nécessaire à la protection de la santé humaine ou animale ou de l'environnement, il en informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments pour l'application de la procédure d'arbitrage communautaire.
Dans des cas exceptionnels, lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments décide en urgence de suspendre ou de retirer du marché un médicament en vue de protéger la santé humaine ou animale ou l'environnement en attendant qu'une décision définitive soit prise en application de la procédure d'arbitrage communautaire, il informe la Commission européenne et les autres Etats membres de la Communauté européenne des raisons de cette mesure au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa décision.
Article R5141-47-11 consolidé du jeudi 14 avril 2011 au samedi 1 février 2014
Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail considère que la modification, la suspension ou le retrait d'une autorisation de mise sur le marché qu'il a délivrée à l'issue d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée est nécessaire à la protection de la santé humaine ou animale ou de l'environnement, il en informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments pour l'application de la procédure d'arbitrage communautaire.
Dans des cas exceptionnels, lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail décide en urgence de suspendre ou de retirer du marché un médicament en vue de protéger la santé humaine ou animale ou l'environnement en attendant qu'une décision définitive soit prise en application de la procédure d'arbitrage communautaire, il informe la Commission européenne et les autres Etats membres de la Communauté européenne des raisons de cette mesure au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa décision.
Article R5141-47-11 consolidé du samedi 1 février 2014, abrogé le samedi 25 novembre 2023
Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail considère que la modification, la suspension ou le retrait d'une autorisation de mise sur le marché qu'il a délivrée à l'issue d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée est nécessaire à la protection de la santé humaine ou animale ou de l'environnement, il en informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments pour l'application de la procédure d'arbitrage communautaire.
Dans des cas exceptionnels, lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail décide en urgence de suspendre ou de retirer du marché un médicament en vue de protéger la santé humaine ou animale ou l'environnement en attendant qu'une décision définitive soit prise en application de la procédure d'arbitrage communautaire, il informe la Commission européenne et les autres Etats membres de l'Union européenne des raisons de cette mesure au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa décision.
Article R5141-47-12 consolidé du dimanche 10 février 2008 au jeudi 14 avril 2011
A l'issue de la procédure d'arbitrage communautaire mise en œuvre conformément aux dispositions des articles R. 5141-47-9 à R. 5141-47-11, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire aliments délivre, modifie, suspend ou retire l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de trente jours, conformément à la décision prise par la Commission européenne à l'issue de cette procédure.
Article R5141-47-12 consolidé du jeudi 14 avril 2011, abrogé le samedi 25 novembre 2023
A l'issue de la procédure d'arbitrage communautaire mise en œuvre conformément aux dispositions des articles R. 5141-47-9 à R. 5141-47-11, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail délivre, modifie, suspend ou retire l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de trente jours, conformément à la décision prise par la Commission européenne à l'issue de cette procédure.