Code de la santé publique
Section 2 : Modalités d'exercice
Il tend, d'une part, à assurer la fiabilité et le perfectionnement des analyses de biologie médicale dans l'intérêt général de la santé publique et, d'autre part, à permettre à chaque laboratoire de vérifier la valeur de ses techniques et son bon fonctionnement.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé communique au ministre chargé de la santé les résultats globaux du contrôle de qualité. Le ministre chargé de la santé peut demander au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de prendre toutes les dispositions nécessaires propres à améliorer la qualité des résultats.
Celle-ci est chargée notamment :
1° D'organiser et de réaliser les contrôles ;
2° D'envoyer à chaque laboratoire ses résultats et les résultats globaux ;
3° D'analyser et de tirer les conséquences des contrôles sur les réactifs ;
4° De publier des annales du contrôle de qualité qui comportent une note de synthèse contenant notamment des recommandations permettant d'améliorer la qualité des analyses.
1° Un numéro de code destiné à assurer l'anonymat des opérations de contrôle ;
2° La mention de la ou des catégories d'analyses que le laboratoire est autorisé à exécuter en application de l'article L. 6211-2 ;
3° La mention, s'il y a lieu, de la nature des analyses qui donnent lieu à des transmissions de prélèvements aux fins d'analyses au titre des articles L. 6211-5 et L. 6211-6.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dresse annuellement un rapport sur l'activité de l'agence dans le domaine du contrôle de qualité comportant notamment un état détaillé des charges de fonctionnement afférentes à ce contrôle. Ce rapport est adressé au ministre chargé de la santé.
Nota
Nota
Le ministre peut demander à l'agence communication des résultats d'un laboratoire déterminé.
Nota
Ces résultats doivent être présentés à l'occasion des contrôles prévus à l'article L. 6213-1.