Code de la santé publique
Paragraphe 3 : Décisions accordant, renouvelant, suspendant ou supprimant une autorisation de mise sur le marché.
Avant de prendre sa décision, le directeur général du Centre ordonne toute mesure d'instruction qu'il estime nécessaire.
Il peut notamment soumettre le médicament à l'examen d'un laboratoire pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier sont satisfaisantes.
Il peut, en outre, imposer au demandeur qu'il complète son dossier en application des dispositions du présent code.
En ce qui concerne les sérums et vaccins vétérinaires, l'instruction comporte un contrôle d'échantillons par un laboratoire et, éventuellement, une étude sur place des conditions de fabrication et de contrôle.
Le directeur général du centre se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionnel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt-dix jours. Lorsque le directeur général du centre demande à l'intéressé de compléter son dossier, ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les données requises aient été fournies. De même, ces délais sont suspendus du temps laissé, le cas échéant, au demandeur pour s'expliquer oralement ou par écrit.
Avant de prendre leur décision, les ministres ordonnent toutes mesures d'instruction qu'ils jugent nécessaires.
Ils peuvent notamment soumettre le médicament à l'examen d'un laboratoire pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier sont satisfaisantes.
Ils peuvent, en outre, imposer au demandeur qu'il complète son dossier en application des dispositions du présent code.
En ce qui concerne les sérums et vaccins vétérinaires, l'instruction comporte un contrôle d'échantillons par un laboratoire et, éventuellement, une étude sur place des conditions de fabrication et de contrôle.
Les ministres se prononcent dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionnel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt-dix jours. Lorsque les ministres demandent à l'intéressé de compléter son dossier, ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les données requises aient été fournies. De même, ces délais sont suspendus du temps laissé, le cas échéant, au demandeur pour s'expliquer oralement ou par écrit.
Avant de prendre sa décision, le directeur général du Centre ordonne toute mesure d'instruction qu'il estime nécessaire.
Il peut notamment soumettre le médicament à l'examen d'un laboratoire pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier sont satisfaisantes.
Il peut, en outre, imposer au demandeur qu'il complète son dossier en application des dispositions du présent code.
En ce qui concerne les sérums et vaccins vétérinaires, l'instruction comporte un contrôle d'échantillons par un laboratoire et, éventuellement, une étude sur place des conditions de fabrication et de contrôle.
Le directeur général du centre se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionnel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt-dix jours. Lorsque le directeur général du centre demande à l'intéressé de compléter son dossier, ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les données requises aient été fournies. De même, ces délais sont suspendus du temps laissé, le cas échéant, au demandeur pour s'expliquer oralement ou par écrit.
La décision sur la demande d'autorisation de mise sur le marché est prise par les ministres chargés de la santé et de l'agriculture dans les trente jours qui suivent la réception de l'avis émis ou du constat effectué par le comité conformément aux articles 18 et 19 de la directive susmentionnée.
La décision sur la demande d'autorisation de mise sur le marché est prise par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments dans les trente jours qui suivent la réception de l'avis émis ou du constat effectué par le comité conformément aux articles 18 et 19 de la directive susmentionnée.
La décision sur la demande d'autorisation de mise sur le marché est prise par le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires dans les trente jours qui suivent la réception de l'avis émis ou du constat effectué par le comité conformément aux articles 18 et 19 de la directive susmentionnée.
Toutefois, cette disposition ne s'applique pas lorsque le demandeur certifie que ni lui, ni aucune autre personne physique ou morale avec laquelle il est lié n'a demandé, au cours des cinq années précédentes, l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs ou n'envisage de demander, dans les cinq ans suivant la date d'introduction de la demande, l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs.
Lorsque, en application de l'alinéa précédent, l'avis du comité des médicaments vétérinaires n'a pas été sollicité et que, dans les cinq ans qui suivent le dépôt de la demande, une ou plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un produit contenant le ou les mêmes principes actifs issus du ou des mêmes procédés de synthèse sont adressées aux autorités compétentes des autres Etats membres par le responsable de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique déjà autorisée ou avec son consentement, ce dernier en informe le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments qui saisit pour avis le comité des médicaments vétérinaires.
Toutefois, cette disposition ne s'applique pas lorsque le demandeur certifie que ni lui, ni aucune autre personne physique ou morale avec laquelle il est lié n'a demandé, au cours des cinq années précédentes, l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs ou n'envisage de demander, dans les cinq ans suivant la date d'introduction de la demande, l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs.
Lorsque, en application de l'alinéa précédent, l'avis du comité des médicaments vétérinaires n'a pas été sollicité et que, dans les cinq ans qui suivent le dépôt de la demande, une ou plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un produit contenant le ou les mêmes principes actifs issus du ou des mêmes procédés de synthèse sont adressées aux autorités compétentes des autres Etats membres par le responsable de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique déjà autorisée ou avec son consentement, ce dernier en informe le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires qui saisit pour avis le comité des médicaments vétérinaires.
Toutefois, cette disposition ne s'applique pas lorsque le demandeur certifie que ni lui, ni aucune autre personne physique ou morale avec laquelle il est lié n'a demandé, au cours des cinq années précédentes, l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs ou n'envisage de demander, dans les cinq ans suivant la date d'introduction de la demande, l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs.
Lorsque, en application de l'alinéa précédent, l'avis du comité des médicaments vétérinaires n'a pas été sollicité et que, dans les cinq ans qui suivent le dépôt de la demande, une ou plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un produit contenant le ou les mêmes principes actifs issus du ou des mêmes procédés de synthèse sont adressées aux autorités compétentes des autres Etats membres par le responsable de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique déjà autorisée ou avec son consentement, ce dernier en informe les autorités françaises qui saisissent pour avis le comité des médicaments vétérinaires.
a) Si la documentation et les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux prescriptions du présent code ;
b) Si le médicament est nocif dans les conditions normales d'emploi ;
c) Si l'effet thérapeutique fait défaut ou est insuffisamment justifié sur l'espèce animale concernée ;
d) Si le médicament n'a pas la composition quantitative et qualitative déclarée ;
e) Si le ou les temps d'attente indiqués par le demandeur sont insuffisamment justifiés ou s'ils apparaissent insuffisants, soit pour satisfaire aux dispositions de l'article L. 617-2, dernier alinéa, soit pour permettre la transformation éventuelle de ces denrées ;
f) Si les moyens mis en oeuvre pour appliquer la méthode de fabrication et les procédés de contrôle ne sont pas de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série.
La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur ait été invité à fournir ses explications.
La décision de rejet doit être motivée et mentionner les voies et délais de recours qui lui sont applicables.
a) Si la documentation et les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux prescriptions du présent code ;
b) Si le médicament est nocif dans les conditions normales d'emploi ;
c) Si l'effet thérapeutique fait défaut ou est insuffisamment justifié sur l'espèce animale concernée ;
d) Si le médicament n'a pas la composition quantitative et qualitative déclarée ;
e) Si le ou les temps d'attente indiqués par le demandeur sont insuffisamment justifiés ou s'ils apparaissent insuffisants, soit pour satisfaire aux dispositions de l'article L. 617-2, dernier alinéa, soit pour permettre la transformation éventuelle de ces denrées ;
f) Si les moyens mis en oeuvre pour appliquer la méthode de fabrication et les procédés de contrôle ne sont pas de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série.
La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur ait été invité à fournir ses explications.
La décision de rejet doit être motivée et mentionner les voies et délais de recours qui lui sont applicables.
a) Si la documentation et les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux prescriptions du présent code ;
b) Si le médicament est nocif dans les conditions normales d'emploi ;
c) Si l'effet thérapeutique fait défaut ou est insuffisamment justifié sur l'espèce animale concernée ;
d) Si le médicament n'a pas la composition quantitative et qualitative déclarée ;
e) Si le ou les temps d'attente indiqués par le demandeur sont insuffisamment justifiés ou s'ils apparaissent insuffisants, soit pour satisfaire aux dispositions de l'article L. 617-2, dernier alinéa, soit pour permettre la transformation éventuelle de ces denrées ;
f) Si les moyens mis en oeuvre pour appliquer la méthode de fabrication et les procédés de contrôle ne sont pas de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série.
La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur ait été invité à fournir ses explications.
La décision de rejet doit être motivée et mentionner les voies et délais de recours qui lui sont applicables.
Elle n'est renouvelée que si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché atteste qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments produits à l'appui de la demande d'autorisation.
L'autorisation n'est pas renouvelée s'il est apparu que l'effet thérapeutique fait défaut ou que, dans les conditions d'emploi indiquées pour le médicament, les denrées alimentaires provenant de l'animal traité peuvent présenter un danger pour le consommateur.
Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception de sa demande, l'autorisation est considérée comme renouvelée à l'expiration de ce délai.
La demande comprend, outre les mentions prévues aux points a, j et n de l'article R. 5146-26 :
a) L'accord du titulaire de l'autorisation ;
b) L'engagement du pharmacien ou du docteur vétérinaire responsable de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été subordonnée l'autorisation de mise sur le marché et, notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle.
Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actif, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de sa réalisation définitive qui doit être notifiée au directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires.
En cas de silence du directeur général du centre, le transfert est réputé être autorisé à l'expiration d'un délai de deux mois.
La demande comprend, outre les mentions prévues aux points a, j et n de l'article R. 5146-26 :
a) L'accord du titulaire de l'autorisation ;
b) L'engagement du pharmacien ou du docteur vétérinaire responsable de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été subordonnée l'autorisation de mise sur le marché et, notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle.
Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actif, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de sa réalisation définitive qui doit être notifiée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
En cas de silence du directeur général du centre, le transfert est réputé être autorisé à l'expiration d'un délai de deux mois.
La demande comprend, outre les mentions prévues aux points a, j et n de l'article R. 5146-26 :
a) L'accord du titulaire de l'autorisation ;
b) L'engagement du pharmacien ou du docteur vétérinaire responsable de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été subordonnée l'autorisation de mise sur le marché et, notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle.
Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actif, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de sa réalisation définitive qui doit être notifiée au ministre de la santé et au ministre de l'agriculture.
En cas de silence de l'administration, le transfert est réputé être autorisé à l'expiration d'un délai de deux mois.
La suspension, sauf en cas d'urgence, et la suppression de l'autorisation ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation ait été invité à fournir ses explications.
La décision de suspension ou de suppression fait l'objet de toutes les mesures de publicité que le directeur général du centre estime nécessaires d'ordonner. Elle doit indiquer les voies et délais de recours qui lui sont applicables.
Lorsque l'autorisation est suspendue ou supprimée, le titulaire doit prendre immédiatement toutes dispositions utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution du médicament en cause.
La suspension, sauf en cas d'urgence, et la suppression de l'autorisation ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation ait été invité à fournir ses explications.
La décision de suspension ou de suppression fait l'objet de toutes les mesures de publicité que le directeur général du centre estime nécessaires d'ordonner. Elle doit indiquer les voies et délais de recours qui lui sont applicables.
Lorsque l'autorisation est suspendue ou supprimée, le titulaire doit prendre immédiatement toutes dispositions utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution du médicament en cause.
La suspension, sauf en cas d'urgence, et la suppression de l'autorisation ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation ait été invité à fournir ses explications.
La décision de suspension ou de suppression fait l'objet de toutes les mesures de publicité que les ministres jugent nécessaires d'ordonner. Elle doit indiquer les voies et délais de recours qui lui sont applicables.
Lorsque l'autorisation est suspendue ou supprimée, le titulaire doit prendre immédiatement toutes dispositions utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution du médicament en cause.
Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux qui lui-même doit être soumis pour avis à la commission ci-dessus mentionnée.
Les décisions prévues aux articles R. 5146-33, R. 5146-35, R. 5146-36 et R. 5146-37 sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.
Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux qui lui-même doit être soumis pour avis à la commission ci-dessus mentionnée.
Les décisions prévues aux articles R. 5146-33, R. 5146-35, R. 5146-36 et R. 5146-37 sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.
Cette commission est présidée par un membre du Conseil d'Etat en activité ou en retraite élu par l'assemblée générale du Conseil d'Etat pour six ans.
Elle comprend en outre :
a) Deux professeurs d'école vétérinaire désignés par le ministre de l'agriculture ;
b) Un professeur de médecine et un professeur de pharmacie désignés par le ministre de la santé ;
c) Le chef du service central de la pharmacie et des médicaments au ministère de la santé ;
d) Le directeur de la qualité au ministère de l'agriculture ;
e) Le directeur général du laboratoire national de la santé ;
f) Le directeur du laboratoire national de contrôle des médicaments vétérinaires.
Le mandat des membres prévus en a et b ci-dessus est de trois ans. Des membres suppléants en nombre égal à celui des titulaires sont désignés dans les mêmes conditions.
Un arrêté conjoint du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture fixe les modalités de fonctionnement de la commission.
Le recours gracieux prévu au présent article est un préalable obligatoire à l'exercice du recours contentieux.
1. Quatre membres de droit :
a) Le directeur général de l'alimentation au ministère chargé de l'agriculture, ou son représentant ;
b) Le directeur général de la santé au ministère chargé de la santé, ou son représentant ;
c) Le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires, ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;
d) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou son représentant.
2. Neuf membres nommés pour une durée de trois ans par le ministre chargé de la santé et par le ministre chargé de l'agriculture en raison de leur compétence scientifique, notamment dans le domaine de la pharmacologie humaine, de la chimie analytique, de la pharmacie galénique, de la toxicologie expérimentale, de la pharmacologie animale, de la pathologie, de la thérapeutique et des biotechnologies.
1. Trois membres de droit :
a) Le directeur de la pharmacie et du médicament au ministère chargé de la santé ou son représentant ;
b) Le directeur général de l'alimentation au ministère chargé de l'agriculture ou son représentant ;
c) Le directeur général du Laboratoire national de la santé ou son représentant ;
2. Deux membres du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires désignés par le directeur de cet organisme et choisis l'un parmi les chefs de département et l'autre parmi les directeurs de laboratoires, ou leurs représentants ;
3. Neuf membres nommés pour une durée de trois ans par le ministre chargé de la santé et par le ministre chargé de l'agriculture en raison de leur compétence scientifique, notamment dans le domaine de la pharmacologie humaine, de la chimie analytique, de la pharmacie galénique, de la toxicologie expérimentale, de la pharmacologie animale, de la pathologie, de la thérapeutique et des biotechnologies.
1. Quatre membres de droit :
a) Le directeur général de l'alimentation au ministère chargé de l'agriculture, ou son représentant ;
b) Le directeur général de la santé au ministère chargé de la santé, ou son représentant ;
c) Le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires, ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;
d) Le directeur général de l'Agence du médicament, ou son représentant.
2. Neuf membres nommés pour une durée de trois ans par le ministre chargé de la santé et par le ministre chargé de l'agriculture en raison de leur compétence scientifique, notamment dans le domaine de la pharmacologie humaine, de la chimie analytique, de la pharmacie galénique, de la toxicologie expérimentale, de la pharmacologie animale, de la pathologie, de la thérapeutique et des biotechnologies.
1. Cinq membres de droit :
- le directeur de la pharmacie et du médicament au ministère de la santé ou son représentant ;
- le directeur général de l'alimentation au ministère de l'agriculture ou son représentant ;
- le directeur général du Laboratoire national de la santé ou son représentant ;
- le directeur du Laboratoire central de recherches vétérinaires ou son représentant ;
- le directeur du Laboratoire national des médicaments vétérinaires ou son représentant.
2. Six membres nommés, pour une durée de trois ans, par le ministre chargé de la santé et par le ministre de l'agriculture, en raison de leur compétence scientifique, notamment dans le domaine de la pharmacologie humaine, de la chimie analytique, de la pharmacie galénique, de la toxicologie expérimentale, de la pharmacologie expérimentale, de la pharmacologie animale, de la pathologie et de la thérapeutique.
1. Quatre membres de droit :
a) Le directeur général de l'alimentation au ministère chargé de l'agriculture, ou son représentant ;
b) Le directeur général de la santé au ministère chargé de la santé, ou son représentant ;
c) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;
d) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou son représentant.
2. Neuf membres nommés pour une durée de trois ans par le ministre chargé de la santé et par le ministre chargé de l'agriculture en raison de leur compétence scientifique, notamment dans le domaine de la pharmacologie humaine, de la chimie analytique, de la pharmacie galénique, de la toxicologie expérimentale, de la pharmacologie animale, de la pathologie, de la thérapeutique et des biotechnologies.
Cette commission est présidée par un membre du conseil d'Etat en activité ou en retraite élu par l'assemblée générale du conseil d'Etat pour six ans. Elle comprend en outre :
a) deux professeurs d'école vétérinaire désignés par le ministre de l'agriculture ;
b) un professeur de médecine et un professeur de pharmacie désignés par le ministre de la santé ;
c) le chef du service central de la pharmacie et des médicaments au ministère de la santé ;
d) le directeur de la qualité au ministère de l'agriculture ;
e) le directeur général du laboratoire national de la santé ;
f) le directeur du laboratoire national de contrôle des médicaments vétérinaires.
Le mandat des membres prévus en a et b ci-dessus est de trois ans. Des membres suppléants en nombre égal à celui des titulaires sont désignés dans les mêmes conditions.
Un arrêté conjoint du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture fixe les modalités de fonctionnement de la commission.
Le recours gracieux prévu au présent article est un préalable obligatoire à l'exercice du recours contentieux.
Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé et par le ministre de l'agriculture parmi les membres de la commission.
La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée, et notamment les représentants de l'industrie pharmaceutique vétérinaire et des membres de la commission de sécurité des consommateurs.
Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé et par le ministre de l'agriculture parmi les membres de la commission.
La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée, et notamment les représentants de l'industrie pharmaceutique vétérinaire et des membres de la commission de sécurité des consommateurs.
En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire, ou celui d'un membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prend fin à la même date que le mandat du membre remplacé.